Другие названия и синонимы
Pentacinum.Действующие вещества
- Кальция тринатрия пентетат (50.0 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- — ≈100% Пентатех 99mTc
- 25% 175-4117₽ РЕАМБЕРИН [Меглюмина натрия сукцинат и ещё 2Меглюмин, Янтарная кислота]
- 23% 17800-27700₽ Эксиджад [Деферазирокс]
- 21% 337-339₽ Ферроцин [Калий-железо гексацианоферрат]
- 19% — Дигиталис-антидот БМ
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
V03AB Антидоты.
Описание лекарственной формы
Раствор для внутривенного введения и ингаляций.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Раствор для внутривенного введения и ингаляций 50 мг/мл.
По 5 мл в ампулы нейтрального стекла или по 10 мл в стеклянные флаконы, герметично укупоренные пробками резиновыми для лекарственных препаратов и обкатанные колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми. На ампулу или флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
По 1, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Раствор для внутривенного введения и ингаляций 50 мг/мл.
По 5 мл в ампулы нейтрального стекла или по 10 мл в стеклянные флаконы, герметично укупоренные пробками резиновыми для лекарственных препаратов и обкатанные колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми. На ампулу или флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
По 1, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Состав
Состав на 1 мл.
Действующее вещество:
Кальция тринатрия пентетат 50,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций до 1 мл, раствор хлористоводородной кислоты 0,1 М для доведения pH 6,1.
Действующее вещество:
Кальция тринатрия пентетат 50,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций до 1 мл, раствор хлористоводородной кислоты 0,1 М для доведения pH 6,1.
Фармакокинетика
Всасывание.
Абсорбция кальция тринатрия пентетата в желудочно-кишечном тракте незначительна. При ингаляционном способе введения в плазму поступает около 20% от введенного препарата.
Распределение.
После внутривенного введения кальция тринатрия пентетат быстро распределяется во внеклеточном жидкостном пространстве, не проникая внутрь эритроцитов или других клеток. Удержание вещества в плазме крови длится до 7 часов и описывается комбинацией трех экспоненциальных участков с периодами полувыведения 1,4 мин, 14,5 мин и 94,4 мин (при исследовании 14C.
Радиомеченого вещества). Связывание почечной паренхимой незначительное или отсутствует. Аккумуляции в каких-либо органах не обнаружено.
Метаболизм.
Кальция тринатрия пентетат в организме подвергается метаболизму в незначительном количестве.
Выведение.
Кальция тринатрия пентетат, а также его радиоактивные хелаты, выводятся в основном почками по механизму клубочковой фильтрации (наличие канальцевой секреции не подтверждено). Основное количество вещества покидает плазму крови уже в течение нескольких часов.
После внутривенного введения радиомеченого (14C) кальция тринатрия пентетата общей дозой в 750 кБк (килобеккерель) в течение 24 часов с мочой было выделено более 99% введенной дозы, в этом исследовании не было обнаружено следов радиоактивности, ни в пробах кала, ни в выдыхаемом воздухе.
В целом, было установлено выделение с калом незначительной части радиоактивных хелатов (менее 3% общей выделенной радиоактивности).
Элиминация радиоизотопов сходна при внутривенном и ингаляционном путях введения, а также их комбинации.
Почечная и печеночная недостаточность.
Почечная недостаточность, снижая скорость элиминации кальция тринатрия пентетата, может увеличивать длительность его экспозиции в плазме крови и, соответственно, период полувыведения.
Абсорбция кальция тринатрия пентетата в желудочно-кишечном тракте незначительна. При ингаляционном способе введения в плазму поступает около 20% от введенного препарата.
Распределение.
После внутривенного введения кальция тринатрия пентетат быстро распределяется во внеклеточном жидкостном пространстве, не проникая внутрь эритроцитов или других клеток. Удержание вещества в плазме крови длится до 7 часов и описывается комбинацией трех экспоненциальных участков с периодами полувыведения 1,4 мин, 14,5 мин и 94,4 мин (при исследовании 14C.
Радиомеченого вещества). Связывание почечной паренхимой незначительное или отсутствует. Аккумуляции в каких-либо органах не обнаружено.
Метаболизм.
Кальция тринатрия пентетат в организме подвергается метаболизму в незначительном количестве.
Выведение.
Кальция тринатрия пентетат, а также его радиоактивные хелаты, выводятся в основном почками по механизму клубочковой фильтрации (наличие канальцевой секреции не подтверждено). Основное количество вещества покидает плазму крови уже в течение нескольких часов.
После внутривенного введения радиомеченого (14C) кальция тринатрия пентетата общей дозой в 750 кБк (килобеккерель) в течение 24 часов с мочой было выделено более 99% введенной дозы, в этом исследовании не было обнаружено следов радиоактивности, ни в пробах кала, ни в выдыхаемом воздухе.
В целом, было установлено выделение с калом незначительной части радиоактивных хелатов (менее 3% общей выделенной радиоактивности).
Элиминация радиоизотопов сходна при внутривенном и ингаляционном путях введения, а также их комбинации.
Почечная и печеночная недостаточность.
Почечная недостаточность, снижая скорость элиминации кальция тринатрия пентетата, может увеличивать длительность его экспозиции в плазме крови и, соответственно, период полувыведения.
Фармакодинамика
Кальция тринатрия пентетат образует стабильные мало диссоциирующие комплексы (хелаты) путем замещения ионов кальция на ионы радиоактивных металлов с большей степенью сродства, которые затем выводятся с мочой посредством клубочковой фильтрации.
Кальция тринатрия пентетат формирует хелаты с плутонием и америцием, а также другими трансурановыми элементами в русле крови, межклеточной жидкости и мягких тканях. Ингаляционное введение препарата Пентацин, предположительно, способствует снижению системной абсорбции радиоактивных изотопов посредством выделения их хелатных комплексов с мокротой.
Кальция тринатрия пентетат ускоряет выведение из организма изотопов плутония, америция, кюрия с максимальной эффективностью в течение первых 24 часов после радиоактивного отравления.
Кальция тринатрия пентетат не оказывает заметного влияния на выведение урана и нептуния, а также полония, радия, радиоактивного изотопа стронция. Кальция тринатрия пентетат не связывает радиоактивный йод.
Эффективность хелатирования снижается со временем после радиоактивного заражения, так как трансурановые элементы активно проникают в ткани. Поэтому лечение препаратом Пентацин должно быть начато как можно скорее после внутреннего радиоактивного заражения.
Пентацин также ускоряет выведение из организма иттрия, церия, цинка, кадмия, кобальта, марганца и свинца, в том числе их радиоактивных изотопов. Пентацин связывает магний.
Кальция тринатрия пентетат формирует хелаты с плутонием и америцием, а также другими трансурановыми элементами в русле крови, межклеточной жидкости и мягких тканях. Ингаляционное введение препарата Пентацин, предположительно, способствует снижению системной абсорбции радиоактивных изотопов посредством выделения их хелатных комплексов с мокротой.
Кальция тринатрия пентетат ускоряет выведение из организма изотопов плутония, америция, кюрия с максимальной эффективностью в течение первых 24 часов после радиоактивного отравления.
Кальция тринатрия пентетат не оказывает заметного влияния на выведение урана и нептуния, а также полония, радия, радиоактивного изотопа стронция. Кальция тринатрия пентетат не связывает радиоактивный йод.
Эффективность хелатирования снижается со временем после радиоактивного заражения, так как трансурановые элементы активно проникают в ткани. Поэтому лечение препаратом Пентацин должно быть начато как можно скорее после внутреннего радиоактивного заражения.
Пентацин также ускоряет выведение из организма иттрия, церия, цинка, кадмия, кобальта, марганца и свинца, в том числе их радиоактивных изотопов. Пентацин связывает магний.
Показания к применению
Для увеличения скорости элиминации плутония, америция или кюрия при установленном или подозреваемом отравлении их изотопами.
Пентацин также может применяться в терапии острых и хронических отравлений иттрием. Церием. Цинком. Кадмием. Кобальтом. Марганцем. Свинцом и смесью продуктов деления урана. А также для выявления носительства этих элементов и их радиоизотопов.
Пентацин также может применяться в терапии острых и хронических отравлений иттрием. Церием. Цинком. Кадмием. Кобальтом. Марганцем. Свинцом и смесью продуктов деления урана. А также для выявления носительства этих элементов и их радиоизотопов.
Противопоказания
-.
Дети до 18 лет для ингаляционного пути введения;
-.
Применение в период грудного вскармливания.
С осторожностью.
С осторожностью применять:
-.
У пациентов с тяжелым гемохроматозом,.
-.
У пациентов с бронхиальной астмой (ингаляционное введение может быть связано с обострением астмы).
Информация для пациентов с отравлением радиоактивными элементами.
Известно, что радиоактивные металлы выводятся с мочой, калом и грудным молоком. Лечение препаратом Пентацин увеличивает выведение радиоактивных элементов с мочой.
Следует принимать соответствующие меры безопасности для минимизации контаминации окружающих. По возможности следует пользоваться унитазом вместо утки или горшка, осуществляя слив каждый раз после использования. Биологические материалы в случае загрязнения прочих поверхностей должны быть тщательно очищены. После каждого посещения туалета пациенты должны тщательно мыть руки.
Если одежда или постельное белье контактировали с кровью или мочой, они подлежат стирке отдельно от прочего белья.
Во время терапии пациентам необходим прием большого количества жидкости, при этом мочеиспускание должно быть по возможности более частым.
В случае кашля с отхождением мокроты, последняя подлежит отдельной утилизации.
Следует по возможности избегать заглатывания мокроты и стараться ее отхаркивать (при ингаляционном пути инкорпорации нуклидов).
Родители или опекуны должны соблюдать дополнительные меры предосторожности во время обработки мочи, кала или мокроты, избегать длительного нахождения этих биоматериалов рядом с собой или ребенком. Лактирующие женщины должны сцеживать молоко и принимать дополнительные меры по его утилизации.
Мониторинг плазмы крови на содержание электролитов и эссенциальных металлов-микроэлементов.
Должен проводиться во время терапии препаратом Пентацин.
Минеральная или витаминно-минеральная поддержка, с содержанием цинка необходима в качестве сопутствующей терапии во время лечения препаратом Пентацин.
Дети до 18 лет для ингаляционного пути введения;
-.
Применение в период грудного вскармливания.
С осторожностью.
С осторожностью применять:
-.
У пациентов с тяжелым гемохроматозом,.
-.
У пациентов с бронхиальной астмой (ингаляционное введение может быть связано с обострением астмы).
Информация для пациентов с отравлением радиоактивными элементами.
Известно, что радиоактивные металлы выводятся с мочой, калом и грудным молоком. Лечение препаратом Пентацин увеличивает выведение радиоактивных элементов с мочой.
Следует принимать соответствующие меры безопасности для минимизации контаминации окружающих. По возможности следует пользоваться унитазом вместо утки или горшка, осуществляя слив каждый раз после использования. Биологические материалы в случае загрязнения прочих поверхностей должны быть тщательно очищены. После каждого посещения туалета пациенты должны тщательно мыть руки.
Если одежда или постельное белье контактировали с кровью или мочой, они подлежат стирке отдельно от прочего белья.
Во время терапии пациентам необходим прием большого количества жидкости, при этом мочеиспускание должно быть по возможности более частым.
В случае кашля с отхождением мокроты, последняя подлежит отдельной утилизации.
Следует по возможности избегать заглатывания мокроты и стараться ее отхаркивать (при ингаляционном пути инкорпорации нуклидов).
Родители или опекуны должны соблюдать дополнительные меры предосторожности во время обработки мочи, кала или мокроты, избегать длительного нахождения этих биоматериалов рядом с собой или ребенком. Лактирующие женщины должны сцеживать молоко и принимать дополнительные меры по его утилизации.
Мониторинг плазмы крови на содержание электролитов и эссенциальных металлов-микроэлементов.
Должен проводиться во время терапии препаратом Пентацин.
Минеральная или витаминно-минеральная поддержка, с содержанием цинка необходима в качестве сопутствующей терапии во время лечения препаратом Пентацин.
При беременности и кормлении грудью
Нет данных по применению кальция тринатрия пентетата во время беременности у человека для оценки влияния на внутриутробное развитие.
Судя по механизму действия (опосредованное препаратом истощение эндогенных депо цинка, являющегося важным микроэлементом, вовлеченным в синтез нуклеиновых кислот), нельзя исключить вероятность тератогенного эффекта, как после однократного, так и многократного приема препарата Пентацин.
Имеются данные по тератогенному эффекту кальция тринатрия пентетата у мышей при введении в дозах, эквивалентных 2-8 кратной рекомендованной человеку суточной дозе (РЧСД, 1 г). При этом частота появления тяжелых пороков развития (например, экзенцефалия, расщелина позвоночника или волчья пасть) была большей при введении на ранних и средних сроках гестации. Однако, при пятикратном введении мышам дозы, эквивалентной 1 РЧСД человека никакие побочные эффекты не фиксировались.
Введение двум беременным собакам доз, эквивалентных половине РЧСД, вызывало тяжелые тератогенные эффекты, особенно в развитии головного мозга.
Таким образом, лечение беременных женщин предпочтительно начинать с цинка тринатрия пентетатом, за исключением случаев сильной радиоактивной контаминации или необходимости хелатной терапии в отсутствии цинка тринатрия пентетата.
Риск для матери и плода от радиационно-индуцированной токсичности должен превосходить таковой от применения препарата Пентацин. Однократный прием препарата Пентацин должно обязательно сопровождаться витаминно-минеральным комплексом, содержащим цинк.
Применение в период грудного вскармливания.
Как известно радиоактивные элементы выделяются с грудным молоком, поэтому женщины с отравлением радиоактивными элементами должны прекратить грудное вскармливание ( см раздел «Меры предосторожности»).
Судя по механизму действия (опосредованное препаратом истощение эндогенных депо цинка, являющегося важным микроэлементом, вовлеченным в синтез нуклеиновых кислот), нельзя исключить вероятность тератогенного эффекта, как после однократного, так и многократного приема препарата Пентацин.
Имеются данные по тератогенному эффекту кальция тринатрия пентетата у мышей при введении в дозах, эквивалентных 2-8 кратной рекомендованной человеку суточной дозе (РЧСД, 1 г). При этом частота появления тяжелых пороков развития (например, экзенцефалия, расщелина позвоночника или волчья пасть) была большей при введении на ранних и средних сроках гестации. Однако, при пятикратном введении мышам дозы, эквивалентной 1 РЧСД человека никакие побочные эффекты не фиксировались.
Введение двум беременным собакам доз, эквивалентных половине РЧСД, вызывало тяжелые тератогенные эффекты, особенно в развитии головного мозга.
Таким образом, лечение беременных женщин предпочтительно начинать с цинка тринатрия пентетатом, за исключением случаев сильной радиоактивной контаминации или необходимости хелатной терапии в отсутствии цинка тринатрия пентетата.
Риск для матери и плода от радиационно-индуцированной токсичности должен превосходить таковой от применения препарата Пентацин. Однократный прием препарата Пентацин должно обязательно сопровождаться витаминно-минеральным комплексом, содержащим цинк.
Применение в период грудного вскармливания.
Как известно радиоактивные элементы выделяются с грудным молоком, поэтому женщины с отравлением радиоактивными элементами должны прекратить грудное вскармливание ( см раздел «Меры предосторожности»).
Способ применения и дозы
Для увеличения скорости элиминации плутония, америция, кюрия, иттрия, церия, цинка, кадмия, кобальта, марганца, свинца, а также продуктов деления урана, при установленном или подозреваемом отравлении их изотопами.
Хелатирующая терапия наиболее эффективна при введении в течение первых 24 часов после отравления и должна быть начата как можно скорее: пока радиоизотопы еще циркулируют в межклеточной жидкости. Однако более позднее начало хелатирующей терапии также остается оправданным, хотя и менее эффективным вследствие проникновения радиоизотопов в изолированные камеры костной и печеночной тканей.
Препарат Пентацин применяется внутривенно и ингаляционно.
Начальная доза.
Взрослым и детям более 12 лет:
Начальная доза кальция тринатрия пентетата вводится однократно внутривенно и составляет 1 г.
Детям менее 12 лет:
Начальная доза вводится однократно внутривенно и составляет 14 мг/кг, не превышая 1 г в сутки.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Коррекции дозирования не требуется. Однако, почечная недостаточность может снизить скорость элиминации образовавшихся хелатов из организма. При тяжелой радиоактивной контаминации пациентам с почечной недостаточностью для увеличения скорости элиминации образовавшихся радиоактивных хелатных комплексов может быть рекомендован высокоэффективный гемодиализ. С учетом, что диализная жидкость будет радиоактивна, необходимы меры предосторожности с целью защиты персонала больницы и других пациентов.
Поддерживающая терапия.
После введения начальной дозы препарата Пентацин на следующий день, если показана дополнительная хелатирующая терапия, более предпочтительно продолжать лечение цинка тринатрия пентетатом, чтобы избежать нежелательных явлений, связанных с длительным приемом кальция тринатрия пентетата. Если цинка тринатрия пентетат недоступен терапия может быть продолжена препаратом Пентацин с назначением минеральной поддержки препаратами, содержащими цинк.
Взрослым и детям более 12 лет:
Рекомендованная поддерживающая доза составляет 1 г/сут ежедневно.
Детям менее 12 лет:
Рекомендованная поддерживающая доза составляет 14 мг/кг, но не более 1 г в сутки.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Коррекции дозирования не требуется.
Длительность хелатирующей терапии.
Зависит от общей дозы радиационного заражения, а также индивидуального отклика на лечение.
Пути введения и методы.
Внутривенный путь введения предпочтителен, если путь радиоактивной контаминации неизвестен или имели место несколько механизмов проникновения радиоизотопов в организм.
Препарат Пентацин вводят медленно внутривенно в течение 3-4 минут или капельно при разбавлении в 100-250 мл 5% раствора глюкозы, физиологического раствора или раствора Рингера под контролем состояния сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс).
В случае дыхательного пути контаминации в течение первых 24 часов альтернативой может быть ингаляционный путь введения водного раствора 50 мг/мл препарата Пентацин. После процедуры пациенты должны пытаться отхаркивать мокроту и пытаться не глотать ее. Безопасность и эффективность ингаляционного пути введения не была проверена в педиатрической популяции.
Безопасность и эффективность внутримышечного введения также не была проверена в клинических исследованиях.
Раствор, предназначенный для внутривенного введения перед применением следует визуально проверить на прозрачность, однородность и изменение цвета.
Для выявления носительства тяжелых металлов и их радиоактивных изотопов Пентацин применяют в терапевтических дозах (250 мг) ежедневно в течение 3 дней с обязательным исследованием мочи на их содержание после предварительного трехдневного контрольного (фонового) исследования.
Хелатирующая терапия наиболее эффективна при введении в течение первых 24 часов после отравления и должна быть начата как можно скорее: пока радиоизотопы еще циркулируют в межклеточной жидкости. Однако более позднее начало хелатирующей терапии также остается оправданным, хотя и менее эффективным вследствие проникновения радиоизотопов в изолированные камеры костной и печеночной тканей.
Препарат Пентацин применяется внутривенно и ингаляционно.
Начальная доза.
Взрослым и детям более 12 лет:
Начальная доза кальция тринатрия пентетата вводится однократно внутривенно и составляет 1 г.
Детям менее 12 лет:
Начальная доза вводится однократно внутривенно и составляет 14 мг/кг, не превышая 1 г в сутки.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Коррекции дозирования не требуется. Однако, почечная недостаточность может снизить скорость элиминации образовавшихся хелатов из организма. При тяжелой радиоактивной контаминации пациентам с почечной недостаточностью для увеличения скорости элиминации образовавшихся радиоактивных хелатных комплексов может быть рекомендован высокоэффективный гемодиализ. С учетом, что диализная жидкость будет радиоактивна, необходимы меры предосторожности с целью защиты персонала больницы и других пациентов.
Поддерживающая терапия.
После введения начальной дозы препарата Пентацин на следующий день, если показана дополнительная хелатирующая терапия, более предпочтительно продолжать лечение цинка тринатрия пентетатом, чтобы избежать нежелательных явлений, связанных с длительным приемом кальция тринатрия пентетата. Если цинка тринатрия пентетат недоступен терапия может быть продолжена препаратом Пентацин с назначением минеральной поддержки препаратами, содержащими цинк.
Взрослым и детям более 12 лет:
Рекомендованная поддерживающая доза составляет 1 г/сут ежедневно.
Детям менее 12 лет:
Рекомендованная поддерживающая доза составляет 14 мг/кг, но не более 1 г в сутки.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Коррекции дозирования не требуется.
Длительность хелатирующей терапии.
Зависит от общей дозы радиационного заражения, а также индивидуального отклика на лечение.
Пути введения и методы.
Внутривенный путь введения предпочтителен, если путь радиоактивной контаминации неизвестен или имели место несколько механизмов проникновения радиоизотопов в организм.
Препарат Пентацин вводят медленно внутривенно в течение 3-4 минут или капельно при разбавлении в 100-250 мл 5% раствора глюкозы, физиологического раствора или раствора Рингера под контролем состояния сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс).
В случае дыхательного пути контаминации в течение первых 24 часов альтернативой может быть ингаляционный путь введения водного раствора 50 мг/мл препарата Пентацин. После процедуры пациенты должны пытаться отхаркивать мокроту и пытаться не глотать ее. Безопасность и эффективность ингаляционного пути введения не была проверена в педиатрической популяции.
Безопасность и эффективность внутримышечного введения также не была проверена в клинических исследованиях.
Раствор, предназначенный для внутривенного введения перед применением следует визуально проверить на прозрачность, однородность и изменение цвета.
Для выявления носительства тяжелых металлов и их радиоактивных изотопов Пентацин применяют в терапевтических дозах (250 мг) ежедневно в течение 3 дней с обязательным исследованием мочи на их содержание после предварительного трехдневного контрольного (фонового) исследования.
Побочные эффекты
Аллергические реакции:
Крапивница, дерматит, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
Местные реакции:
Боль, жжение и покраснение в месте введения.
Со стороны нервной системы:
Головная боль, головокружение, внезапно развивающиеся расстройства движения (мышечная слабость, повышенный тонус мышц, повышенное сопротивление растяжению мышц ) и судороги.
Со стороны пищеварительной системы:
Икота, сухость слизистой оболочки полости рта и металлический привкус во рту, тошнота, диарея, запор, бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.
Со стороны дыхательной системы:
Кашель, одышка (только при ингаляционном введении).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.
Лабораторные показатели:
Снижение содержания в организме цинка, марганца, магния при длительном применении.
Прочие. «прилив» крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения.
Если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Крапивница, дерматит, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
Местные реакции:
Боль, жжение и покраснение в месте введения.
Со стороны нервной системы:
Головная боль, головокружение, внезапно развивающиеся расстройства движения (мышечная слабость, повышенный тонус мышц, повышенное сопротивление растяжению мышц ) и судороги.
Со стороны пищеварительной системы:
Икота, сухость слизистой оболочки полости рта и металлический привкус во рту, тошнота, диарея, запор, бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.
Со стороны дыхательной системы:
Кашель, одышка (только при ингаляционном введении).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.
Лабораторные показатели:
Снижение содержания в организме цинка, марганца, магния при длительном применении.
Прочие. «прилив» крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения.
Если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Лекарственные взаимодействия кальция тринатрия пентетата не описаны. В случае контаминации множественными радиоизотопами или радиоконтаминации неизвестной природы, необходима вспомогательная терапия (например, берлинская лазурь, натрия иодид).
Передозировка
При передозировке наблюдаются явления. Сходные с картиной осмотического нефроза (массивная протеинурия. Гипо- и диспротеинемия. Гиперлипидемия. В частности гиперхолестеринемия. И отеки). В этом случае следует применять осмотические диуретики. Например. Маннитол.
В ранее проведенных клинических исследованиях было зафиксировано три случая смерти у пациентов с тяжелым гемохроматозом. Получавших ежедневно внутримышечные инъекции кальция тринатрия пентетата по 4 г/сут для снижения содержания железа в организме. У одного пациента развилась кома и летальный исход наступил после получения суммарной дозы 14 г препарата.
Смерть двух других пациентов наступила спустя две недели ежедневных инъекций.
Однако, в описанных случаях передозировки связь исхода с передозировкой не была достоверной.
В ранее проведенных клинических исследованиях было зафиксировано три случая смерти у пациентов с тяжелым гемохроматозом. Получавших ежедневно внутримышечные инъекции кальция тринатрия пентетата по 4 г/сут для снижения содержания железа в организме. У одного пациента развилась кома и летальный исход наступил после получения суммарной дозы 14 г препарата.
Смерть двух других пациентов наступила спустя две недели ежедневных инъекций.
Однако, в описанных случаях передозировки связь исхода с передозировкой не была достоверной.
Особые указания
Истощение эндогенных депо микроэлементов-металлов.
Кальция тринатрия пентетат связывает атомы эндогенных металлов цинка (Zn), магния (Mg), марганца (Mn), снижая содержание цинка и марганца в тонком кишечнике, скелете, поджелудочной железе и тестикулах. Введение в течение нескольких дней нарушает обмен кальция, иммобилизует и истощает эндогенные депо микроэлементов-металлов, что повреждает многие металл-зависимые процессы, в том числе митоз. При этом истощение содержания эссенциальных металлов усугубляется с увеличением дозировок и длительностью терапии. Кальция тринатрия пентетат при длительном приеме, снижая количества эндогенного цинка, может подавлять гемопоэз посредством обратимого ингибирования фермента, участвующего в синтезе гема, дегидратазы δ‑аминолевулиновой кислоты.
Мониторинг клинико-лабораторных показателей.
По возможности до начала лечения следует получить исходные образцы крови и мочи для проведения анализов:
-.
Общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, биохимический анализ крови (включая мочевину), определение уровня электролитов, анализ мочи, а также измерение радиоактивности в пробах мочи и крови.
Во время терапии необходимо не реже 1 раза в неделю выполнять:
-.
Общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, биохимический анализ крови (включая мочевину), определение уровня электролитов, анализ мочи.
-.
Измерение радиоактивности в пробах мочи, кала и крови (для оценки скорости элиминации радионуклидов).
Для оценки выведения радионуклидов измерение общего количества инкорпорированных трансурановых элементов может выполняться как дозиметрия всего организма, так и только экскретируемых биоматериалов (кал, моча).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами.
Данные о неблагоприятном влиянии препарата Пентацин на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют. В связи с побочными действиями со стороны нервной системы не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора ).
Кальция тринатрия пентетат связывает атомы эндогенных металлов цинка (Zn), магния (Mg), марганца (Mn), снижая содержание цинка и марганца в тонком кишечнике, скелете, поджелудочной железе и тестикулах. Введение в течение нескольких дней нарушает обмен кальция, иммобилизует и истощает эндогенные депо микроэлементов-металлов, что повреждает многие металл-зависимые процессы, в том числе митоз. При этом истощение содержания эссенциальных металлов усугубляется с увеличением дозировок и длительностью терапии. Кальция тринатрия пентетат при длительном приеме, снижая количества эндогенного цинка, может подавлять гемопоэз посредством обратимого ингибирования фермента, участвующего в синтезе гема, дегидратазы δ‑аминолевулиновой кислоты.
Мониторинг клинико-лабораторных показателей.
По возможности до начала лечения следует получить исходные образцы крови и мочи для проведения анализов:
-.
Общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, биохимический анализ крови (включая мочевину), определение уровня электролитов, анализ мочи, а также измерение радиоактивности в пробах мочи и крови.
Во время терапии необходимо не реже 1 раза в неделю выполнять:
-.
Общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, биохимический анализ крови (включая мочевину), определение уровня электролитов, анализ мочи.
-.
Измерение радиоактивности в пробах мочи, кала и крови (для оценки скорости элиминации радионуклидов).
Для оценки выведения радионуклидов измерение общего количества инкорпорированных трансурановых элементов может выполняться как дозиметрия всего организма, так и только экскретируемых биоматериалов (кал, моча).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами.
Данные о неблагоприятном влиянии препарата Пентацин на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют. В связи с побочными действиями со стороны нервной системы не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора ).
Условия отпуска из аптек
Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания сalcium trisodium pentetate.
Гиперчувствительность. лихорадочные состояния. нарушение функции почек. поражение паренхимы почек. пиелонефрит. гломерулонефрит. гипертоническая болезнь с нарушением функции почек. спазм коронарных сосудов сердца.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сalcium trisodium pentetate.
Головокружение. головная боль. боль в конечностях и в области грудной клетки (эти явления обычно проходят самостоятельно). нарушение функции почек (из-за выведения радионуклидов). изменение электролитного баланса. тошнота и рвота (требуется уменьшение дозы или прекращение применения препарата). нарушение коронарного кровообращения (требуется отмена препарата).Год актуализации информации
Особые отметки: