Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств /

Омепразол (Omeprazole)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 23-56 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Используется в лечении
  5. Описание лекарственной формы
  6. Состав
  7. Фармакокинетика
  8. Фармакодинамика
  9. Показания к применению
  10. Противопоказания
  11. Способ применения и дозы
  12. Передозировка
  13. Побочные эффекты
  14. Особые указания
  15. Взаимодействие
  16. Условия отпуска из аптек
  17. Срок годности
  18. Условия хранения
  19. Противопоказания компонентов
  20. Побочные эффекты компонентов
  21. Год актуализации информации
  22. Фирмы производители препарата
Омепразол

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Ингибиторы протонного насоса
Омепразол

Аналоги

Используется в лечении

Омепразол

Описание лекарственной формы

 Капсулы.
 Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул - белые или почти белые сферические пеллеты.
 Капсулы по 20 мг.
 По 7 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
 По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 капсул, или по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Состав

 Каждая капсула содержит пеллеты с омепразолом - 235 мг, в пересчете на омепразол - 20 мг.
 Состав пеллет:
 Действующее вещество:
 Омепразол - 20 мг.
 Вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (акриловое покрытие L30D), кальция карбонат, калия гидрофосфат (двузамещенный калия фосфат), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), маннитол, сахарные пеллеты (сахароза), сахарный сироп (сахароза), макрогол-6000 (полиэтиленгликоль 6000), повидон К-30 (поливинилпирролидон К-30), натрия гидроксид, натрия лаурилсульфат, тальк, титана диоксид, полисорбат-80 (Твин 80).
 Капсулы твердые желатиновые № 2:
 Корпус капсулы:
 Титана диоксид, краситель солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, желатин.
 Крышечка капсулы:
 Титана диоксид, краситель солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, желатин.

Фармакокинетика

 Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, пик концентрации в плазме через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы - около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Период полувыведения - 0,5-1 час. Выводится в основном почками в виде метаболитов. При ХПН выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, период полувыведения - 3 часа.

Фармакодинамика

 Омепразол ингибирует фермент Н+/К+-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH 3,0 в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается после 3-5 суток.

Показания к применению

 - Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
 - Рефлюкс-эзофагит.
 - Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП, стрессовые язвы.
 - Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).
 - Синдром Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

 Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст, беременность, период лактации.
 С осторожностью.
 Почечная и/или печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы

 Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).
 Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 1 капсуле (20 мг) в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 2 капсулы в сутки).
 Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 1-2 капсуле в сутки в течение 4-8 недель.
 Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВП.
 - по 1 капсуле в сутки в течение 4-8 недель.
 Эрадикация Helicobacter pylori - по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
 Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 1 капсуле в сутки.
 Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - 1 капсула в сутки в лечение длительного времени (до 6 месяцев).
 Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее делят на два приема.

Передозировка

 Симптомами передозировки являются нарушение зрения. Сонливость. Возбуждение. Спутанность сознания. Головная боль. Повышение потоотделения. Сухость во рту. Тошнота. Аритмия.
 Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое.
 Гемодиализ недостаточно эффективен.

Побочные эффекты

 В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:
 Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня «печеночных ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в тч с желтухой), нарушение функции печени.
 Со стороны нервной системы:
 Головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
 Со стороны системы кроветворения:
 Лейкопения, тромбоцитопения, в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.
 Со стороны кожных покровов:
 Зуд; редко, в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.
 Аллергические реакции:
 Крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
 Прочие:
 Нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия; редко - образование желудочных грандулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный обратимый характер).

Особые указания

 Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка).
 Лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
 Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.
 При возникновении трудности с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывание капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.
 У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Взаимодействие

 Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
 Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
 Изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения pH (например, солей железа).

Условия отпуска из аптек

 Отпускают по рецепту.

Срок годности

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

 Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Omeprazole.

 Гиперчувствительность к замещенным бензимидазолам (реакции гиперчувствительности могут включать анафилаксию. Анафилактический шок. Ангионевротический отек. Бронхоспазм. Острый интерстициальный нефрит и крапивницу).

Использование препарата Omeprazole при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA - C.
 Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения омепразола у беременных женщин не проводилось. Имеющиеся эпидемиологические данные не свидетельствуют о повышенном риске серьезных врожденных пороков развития или других неблагоприятных исходов при применении омепразола в I триместре беременности.
 Тератогенность не наблюдалась в исследованиях репродукции животных при введении перорально омепразола крысам и кроликам, однако у потомства крыс, получавших омепразол бóльшую часть беременности и лактации в дозах, равных или превышающих примерно в 34 раза пероральную дозу 40 мг для человека, наблюдались изменения в морфологии костей.
 Омепразол следует применять во время беременности только по строгим показаниям, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.
 Омепразол присутствует в грудном молоке у человека. max >Cmax омепразола в грудном молоке после перорального приема 20 мг составляла менее 7% от max >Cmax в сыворотке крови, что соответствует содержанию омепразола 0,004 мг в 200 мл молока. Следует соблюдать осторожность при применении омепразола кормящими женщинами.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Omeprazole.

 Опыт клинических исследований монотерапии омепразолом.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемая в одном исследовании. Не может быть напрямую сопоставлена с частотой в других клинических исследованиях и может не отражать частоты. Наблюдаемой на практике.
 Данные, приведенные ниже, получены в результате международных клинических исследований с участием 3096 пациентов (465 пациентов в американских исследованиях и 2631 пациент в международных исследованиях). Показания, клинически изученные в американских исследованиях, включали язву двенадцатиперстной кишки, резистентную язву и синдром Золлингера-Эллисона. Международные клинические исследования были двойными слепыми и открытыми. Наиболее распространенные побочные реакции (частота встречаемости ≥2%) у пациентов. Принимавших омепразол. Включали головную боль (6,9%). Боль в животе (5,2%). Тошноту (4%). Диарею (3,7%). Рвоту (3,2%) и метеоризм (2,7%). Дополнительные побочные реакции. О которых сообщалось с частотой ≥1%. Включали кислотную регургитацию (1,9%). Инфекцию верхних дыхательных путей (1,9%). Запор (1,5%). Головокружение (1,5%). Сыпь (1,5%). Астению (1,3%). Боль в спине (1,1%) и кашель (1,1%).
 Профиль безопасности в клинических исследованиях у пациентов старше 65 лет был аналогичен профилю безопасности у пациентов в возрасте 65 лет и менее.
 Профиль безопасности в клинических исследованиях у детей, получавших омепразол, был аналогичен таковому у взрослых пациентов. Однако характерные только для педиатрической популяции побочные реакции со стороны дыхательной системы наиболее часто отмечались как в возрастных группах от 1 до 2 лет. Так и в возрастных группах от 2 до 16 лет (75 и 18,5% соответственно). Точно так же лихорадка часто отмечалась в возрастной группе от 1 до 2 лет (33%), а случайные травмы часто отмечались в возрастной группе от 2 до 16 лет (3,8%).
 Опыт клинических исследований применения омепразола в комбинированной терапии для эрадикации H.pylori.
 В клинических исследованиях с использованием либо двойной терапии омепразолом и кларитромицином. Либо тройной терапии омепразолом. Кларитромицином и амоксициллином побочных реакций. Характерных только для этих комбинаций ЛС. Не наблюдалось. Наблюдаемые побочные реакции были ограничены теми, о которых ранее сообщалось при применении только омепразола, кларитромицина или амоксициллина.
 Двойная терапия (омепразол + кларитромицин). Побочные реакции. Наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях с использованием комбинированной терапии омепразолом и кларитромицином (n=346). Отличались от ранее описанных для одного только омепразола извращением вкуса (15%). Обесцвечиванием языка (2%). Ринитом (2%). Фарингитом (1%) и гриппоподобным синдромом (1%).
 Тройная терапия (омепразол + кларитромицин + амоксициллин). Наиболее частыми побочными реакциями. Наблюдавшимися в клинических исследованиях с использованием комбинированной терапии омепразолом. Кларитромицином и амоксициллином (n=274). Были диарея (14%). Извращение вкуса (10%) и головная боль (7%). Ни одна из этих побочных реакций не встречалась с большей частотой, чем у пациентов, принимавших только антимикробные ЛС.
 Пострегистрационный опыт.
 При применении омепразола в пострегистрационном периоде были выявлены перечисленные ниже побочные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их фактическую частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием омепразола.
 Со стороны организма в целом: реакции гиперчувствительности. Включая анафилаксию. Анафилактический шок. Ангионевротический отек. Бронхоспазм. Интерстициальный нефрит. Крапивницу. Лихорадка. Боль. Усталость. Недомогание.
 Со стороны ССС: боль в груди или стенокардия. Тахикардия. Брадикардия. Ощущение сердцебиения. Повышенное АД. Периферические отеки.
 Со стороны эндокринной системы: гинекомастия.
 Со стороны пищеварительной системы: панкреатит (некоторые случаи со смертельным исходом). Анорексия. Синдром раздраженной толстой кишки. Изменение цвета кала. Кандидоз пищевода. Атрофия слизистой оболочки языка. Стоматит. Отек живота. Сухость во рту. Микроскопический колит. Во время лечения омепразолом полипы фундальной железы желудка отмечались редко. Эти полипы доброкачественны и обратимы, когда лечение прекращается. Сообщалось о гастродуоденальных карциноидах у пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона, длительно принимавших омепразол. Этот результат. Как полагают. Является проявлением основного состояния. Которое. Как известно. Связано с развитием таких опухолей.
 Со стороны печени: печеночная недостаточность (некоторые случаи со смертельным исходом). Некроз печени (некоторые случаи со смертельным исходом). Печеночная энцефалопатия. Гепатоцеллюлярная болезнь. Холестатическая болезнь. Смешанный гепатит. Желтуха и отклонения в функциональных пробах печени (увеличение уровня АЛТ. АСТ. ГГТ. ЩФ и билирубина).
 Инфекции и инвазии: диарея, ассоциированная с Clostridium difficile.
 Со стороны обмена веществ: гипогликемия, гипомагниемия с гипокальциемией и/или гипокалиемией или без них, гипонатриемия, увеличение веса.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость. Миалгия. Мышечные судороги. Боль в суставах. Боль в ногах. Перелом костей.
 Со стороны ЦНС: депрессия. Возбуждение. Агрессивное поведение. Галлюцинации. Спутанность сознания. Бессонница. Нервозность. Апатия. Сонливость. Тревога и нарушения сна. Тремор. Парестезии. Головокружение.
 Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, боль в глотке.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: тяжелые генерализованные кожные реакции. Включая токсический эпидермальный некролиз (некоторые случаи со смертельным исходом). Синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему. Светочувствительность. Крапивница. Сыпь. Воспаление кожи. Зуд. Петехии. Пурпура. Алопеция. Сухость кожи. Гипергидроз.
 Со стороны органов чувств: шум в ушах. Извращение вкуса. Атрофия зрительного нерва. Передняя ишемическая оптическая невропатия. Неврит зрительного нерва. Синдром сухого глаза. Раздражение глаз. Помутнение зрения. Двоение в глазах.
 Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит. Гематурия. Протеинурия. Повышенный уровень сывороточного креатинина. Микроскопическая пиурия. Инфекция мочевыводящих путей. Гликозурия. Частое мочеиспускание. Боль в яичках.
 Со стороны крови: агранулоцитоз (некоторые случаи со смертельным исходом). Гемолитическая анемия. Панцитопения. Нейтропения. Анемия. Тромбоцитопения. Лейкопения. Лейкоцитоз.

Год актуализации информации

 26.03.2018.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

AVVA Pharmaceuticals Ltd, Balkanpharma, Balkanpharma-Dupnitza, Hetero Drugs, Hetero Labs Limited, Laboratorios Liconsa, Lee Pharma, Lek d.d., M.J.Biopharm, North China Pharmaceutical Corporation, Precise Chemipharma Pvt., Sainor Pharma Pvt. Ltd, АВВА-РУС ОАО, АЛВИЛС ООО, Альфа Гранд «МФК» ООО, Барнаульский завод медицинских препаратов, Биос НПФ, Биосинтез ПАО, Брайт Вэй ООО, Брынцалов-А ПАО, Валента Фармацевтика ОАО, Велфарм ООО, Канонфарма продакшн ЗАО, Красфарма ПАО, Лайф Сайнсес ОХФК ООО, Лекфарм СООО, Метрочем ЭйПиАй Пвт. Лтд., Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко, Оболенское — фармацевтическое предприятие ЗАО, Озон Фарм ООО, Производство медикаментов, Радуга Продакшн ЗАО, Русичи-Фарма, Синтез ОАО, Скопинский фармацевтический завод, Усолье-Сибирский ХФЗ АО, Фармаклаб ООО, Фармпотребсоюз ООО, Фермент Фирма
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.