Active ingredients
- Daclizumab (25 мг)
Pharmacological Group
Analogs by action
- 40% 13.9-178.6€ Advagraf [Tacrolimus]
- 40% — Mycophenolate Sandoz [Mycophenolate mofetil]
- 40% 22€ Mycophenolate mofetil [Mycophenolate mofetil]
- 40% — CellCept [Mycophenolate mofetil]
- Show all
ATX code
L04AC01 Даклизумаб.
Composition
1 флакон с 5 мл концентрата для инфузий содержит даклизумаба 25 мг; в коробке 1 или 3 флакона.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Иммунодепрессивное.
Представляет собой рекомбинантные антитела IgG1 (анти-Тас), блокирует рецепторы, чувствительные к интерлейкину-2 (ИЛ-2): специфично связывается с альфа-субъединицей (Тас) высокоаффинного рецепторного комплекса ИЛ-2, который экспрессируется на активированных Т-клетках, угнетает опосредованную ИЛ-2 активацию лимфоцитов и тормозит иммунную реакцию отторжения трансплантата.
Иммунодепрессивное.
Представляет собой рекомбинантные антитела IgG1 (анти-Тас), блокирует рецепторы, чувствительные к интерлейкину-2 (ИЛ-2): специфично связывается с альфа-субъединицей (Тас) высокоаффинного рецепторного комплекса ИЛ-2, который экспрессируется на активированных Т-клетках, угнетает опосредованную ИЛ-2 активацию лимфоцитов и тормозит иммунную реакцию отторжения трансплантата.
Pharmacokinetics
Cmax у больных, перенесших аллогенную пересадку почки, после однократного введения в дозе 1 мг/кг - 21±14 мкг/мл, после 5 инфузий через каждые 14 дней - 32±22 мкг/мл. Полное насыщение рецепторов к ИЛ-2 происходит при сывороточных концентрациях 0,5-0,9 мкг/мл, подавление опосредованной ИЛ-2 биологической активности - 5-10 мкг/мл. Рекомендованный режим дозирования позволяет поддерживать достаточные сывороточные концентрации более 90 дней после трансплантации. 1/2T1/2 у больных с почечным аллотрансплантатом - 270-919 ч (в среднем - 480 ч), что эквивалентно 1/2T1/2 IgG человека. На системный сl влияют масса тела, возраст, пол, раса, наличие протеинурии.
Indications for use
Профилактика острого отторжения аллотрансплантата почки.
Contraindications
Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью (исключается).
Method of drug use and dosage
В/в медленно (в течение 15 мин), предварительно рекомендуемую дозу препарата доводят 0,9% раствором хлорида натрия до 50 мл, рекомендуемая доза - 1 мг/кг массы тела. Первое введение необходимо осуществить за 24 ч до трансплантации, вторую и последующие дозы вводят с интервалами 14 дней, всего - 5 доз. Время введения последующих доз не должно отличаться от запланированного более чем на один день в обе стороны. Лечение необходимо сочетать с назначением циклоспорина и кортикостероидов.
Side effects
Со стороны органов ЖКТ. Запор, тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе, метеоризм, диарея.
Со стороны обмена веществ. Обострение сахарного диабета, отеки или обезвоживание.
Со стороны ЦНС. Головная боль, головокружение, бессонница, тремор, покалывание и судороги в ногах, депрессия, тревога.
Со стороны мочевыделительной системы. Дизурия, олигурия, некроз канальцев почек, гидронефроз, почечная недостаточность, гематурия, задержка мочи.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотония, тахикардия, кровотечение или тромбоз.
Со стороны органов респираторной системы. Кашель, хрипы, одышка, ателектаз, застойные явления и отек легких, плевральный выпот, хрипы, фарингит, ринит, гипоксия.
Со стороны кожных покровов. Снижение регенерации кожи, акне, зуд, гирсутизм, сыпь, потливость, местные реакции в области введения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в суставах, костях и мышцах, боль в пояснице.
Прочие. Боль в грудной клетке, озноб, лихорадка, слабость, лимфоцеле, нарушение зрения, анафилактоидные реакции.
Со стороны обмена веществ. Обострение сахарного диабета, отеки или обезвоживание.
Со стороны ЦНС. Головная боль, головокружение, бессонница, тремор, покалывание и судороги в ногах, депрессия, тревога.
Со стороны мочевыделительной системы. Дизурия, олигурия, некроз канальцев почек, гидронефроз, почечная недостаточность, гематурия, задержка мочи.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотония, тахикардия, кровотечение или тромбоз.
Со стороны органов респираторной системы. Кашель, хрипы, одышка, ателектаз, застойные явления и отек легких, плевральный выпот, хрипы, фарингит, ринит, гипоксия.
Со стороны кожных покровов. Снижение регенерации кожи, акне, зуд, гирсутизм, сыпь, потливость, местные реакции в области введения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в суставах, костях и мышцах, боль в пояснице.
Прочие. Боль в грудной клетке, озноб, лихорадка, слабость, лимфоцеле, нарушение зрения, анафилактоидные реакции.
Special instructions
Приготовленный раствор в условиях хранения при комнатной температуре пригоден не более 4 в холодильнике (2-8 ° с) - 24.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Daclizumab.
Гиперчувствительность.Использование препарата Daclizumab при кормлении грудью.
Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.Side effects of the components
Побочные эффекты Daclizumab.
Со стороны нервной системы и органов чувств. ≥5% - головная боль. головокружение. бессонница. тремор. 2-5% - покалывание и судороги в ногах. депрессия. тревога. нарушение зрения.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ≥5% - артериальная гипертензия или гипотензия, тахикардия, кровотечение или тромбоз.
Со стороны респираторной системы. ≥5% - кашель. одышка. отек легких. 2-5% - ателектаз. застойные явления и плевральный выпот. хрипы. фарингит. ринит. гипоксия.
Со стороны органов ЖКТ. ≥5% - тошнота. рвота. запор или диарея. диспепсия. боль в животе. боль в эпигастрии. 2-5% - метеоризм. гастрит. геморрой.
Со стороны мочеполовой системы. ≥5% - дизурия. олигурия. отеки. некроз канальцев почек. лимфоцеле. 2-5% - поражение почек. гидронефроз. почечная недостаточность. задержка жидкости. обезвоживание. гематурия. задержка мочи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: ≥5% - боль в костях и мышцах, боль в пояснице; 2-5% - боль в суставах.
Со стороны кожных покровов. ≥5% - ухудшение регенерации кожи. акне. 2-5% - зуд. гирсутизм. сыпь. потливость. реакции в месте введения.
Прочие. ≥5% - боль в грудной клетке. лихорадка. слабость. 2-5%: гипергликемия. озноб. анафилактоидные реакции.