Найз Плюс

Побочные эффекты сapsaicin.

 При проведении рандомизированных контролируемых исследований 883 пациента (67% из 1327 получавших терапию пластырем с капсаицином) сообщали о развитии нежелательных реакций, которые рассматривались как обусловленные ЛС.
 Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как преходящее жжение в месте аппликации, боль, покраснение и зуд. Нежелательные реакции были преходящими, в большинстве случаев легкими или средней степени тяжести и купировались самостоятельно. Во всех контролируемых исследованиях доля пациентов. Прекративших терапию вследствие развития нежелательных реакций. В группе. Получавшей капсаицин. Составляла 0,8%. А в контрольной группе - 0,6%.
 Ниже перечислены все нежелательные реакции. Которые развивались с частотой. Превышавшей таковую в контрольной группе и более чем у одного пациента при проведении контролируемых клинических исследований среди больных с ПГН и с ВИЧ-ассоциированной нейропатией с болевым синдромом. Реакции представлены в соответствии с распределением по системам органов и с частотой развития. По частоте развития реакции классифицированы следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100). В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.
 Инфекции и инвазии. Нечасто - опоясывающий герпес.
 Со стороны нервной системы. Нечасто - извращение вкуса, гипестезия, ощущение жжения.
 Со стороны органа зрения. Нечасто - раздражение глаз.
 Со стороны сердца. Нечасто - AV-блокада I степени, тахикардия, ощущение сердцебиения.
 Со стороны сосудов. Нечасто - повышение АД.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто - кашель, раздражение горла.
 Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - зуд.
 Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - боль в конечностях, мышечные спазмы.
 Общие нарушения и нарушения в области применения. Очень часто - боль и покраснение в месте аппликации. Часто - зуд. Папулы. Пузырьки. Отек. Припухлость. Сухость в месте аппликации. Нечасто - крапивница. Парестезия. Дерматит. Гиперстезия. Воспаление. Раздражение (геморрагические элементы) в месте аппликации. Периферический отек.
 Отклонения от нормы, выявленные в ходе диагностических исследований. Нечасто - повышенное АД.
 При проведении клинических исследований среди пациентов с периферической нейропатической болью не наблюдали обусловленное лечением снижение неврологических функций. О чем свидетельствовали результаты количественного теста чувствительности и неврологического обследования. При проведении исследований на здоровых добровольцах отмечали преходящие минимальные изменения тепловой чувствительности (от 1 до 2 °C) и ощущение покалывания в месте аппликации пластыря с капсаицином.
 RxList.com.
 Следующие серьезные побочные реакции обсуждаются и в других разделах описания:
 - боль в месте аппликации ( см «Меры предосторожности»);
 - повышение АД ( см «Меры предосторожности»).
 Опыт клинических испытаний.
 Так как клинические испытания проведены с различным широким набором условий. Частота встречаемости побочных реакций. Отмеченных в этих испытаниях. Может не совпадать с полученной в других исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.
 В ходе всех контролируемых и неконтролируемых испытаний капсаицин в виде 8% пластыря получили 1600 пациентов. В общем 394 пациента получили более чем одну аппликацию. 274 пациента продолжали применение в течение 48 нед и более.
 В контролируемых клинических исследованиях у 98% пациентов запланированная продолжительность аппликации выдерживалась в ≥90% случаев. Из-за побочных действий преждевременно прекратили лечение 1% пациентов.
 Контролируемые клинические исследования.
 Общие побочные реакции.
 Побочными явлениями. Возникавшими с частотой ≥5% у пациентов. Получавших капсаицин в виде 8% пластыря. И встречавшимися чаще. Чем у пациентов контрольной группы. Были эритема в месте аппликации. Боль в месте аппликации. Зуд в месте аппликации и папулы в месте аппликации.
 Ниже суммированы побочные реакции (независимо от причины их появления), возникавшие с частотой ≥1% у пациентов с ПГН, получавших капсаицин в виде 7% пластыря, и встречавшиеся чаще, чем у пациентов контрольной группы. Большинство реакций, наблюдаемых в месте аппликации, были преходящими и самокупирующимися. Преходящее усиление боли обычно наблюдалось в день лечения капсаицином. Усиливающаяся во время аппликации боль обычно начинала уменьшаться после удаления пластыря. В среднем показатель боли возвращался к базовому уровню в конце дня лечения и затем оставался на этом уровне или был ниже базового. У большинства пациентов, получавших капсаицин в виде 8% пластыря в ходе клинических исследований, побочные реакции отмечались с максимальной интенсивностью от слабой до умеренной. Данные в процентах; первая цифра - применение пластыря капсаицина 8% в течение 60 мин (n=622); вторая (в скобках) - контрольная группа, 60 мин (n=495)).
 Общие нарушения и нарушения в области применения: эритема в месте аппликации - 63% (54%). Боль в месте аппликации - 42% (21%). Зуд в месте аппликации - 6% (4%). Папулы в месте аппликации - 6% (3%). Отек в месте аппликации - 4% (1%). Припухлость в месте аппликации - 2% (1%). Сухость в месте аппликации - 2% (1%).
 Инфекции и инвазии: назофарингит - 4% (2%), бронхит - 2% (1%), синусит - 3% (1%).
 Со стороны ЖКТ: тошнота - 5% (2%), рвота - 3% (1%).
 Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд - 2% (<1%).
 Сосудистые нарушения: гипертензия - 2% (1%).
 Другие побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований капсаицина в виде 8% пластыря.
 Общие нарушения и нарушения в области применения: крапивница в месте аппликации. Парестезия в месте аппликации. Дерматит в месте аппликации. Гиперестезия в месте аппликации. Экскориация в месте аппликации. Ощущение тепла в месте аппликации. Анестезия в месте аппликации. Кровоподтек в месте аппликации. Воспаление в месте аппликации. Шелушение в месте аппликации. Периферический отек.
 Со стороны нервной системы: головная боль. Ощущение ожога. Периферическая сенсорная нейропатия. Головокружение. Извращение вкуса. Гиперестезия. Гипестезия.
 Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: кашель, раздражение горла.
 Со стороны кожи и подкожной ткани: необычный запах кожи.

Побочные эффекты Methylsalicylate.

 Раздражение на месте аппликации, кожные аллергические реакции.

Побочные эффекты Nimesulide.

 Частота встречаемости побочных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (>1/10). Часто (≥1/100, <1/10). Нечасто (≥1/1000, <1/100). Редко (≥1/10000, <1/1000). Очень редко (<1/10000). Частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
 Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, таблетки.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - анемия. Эозинофилия. Очень редко - тромбоцитопения. Агранулоцитоз. Панцитопения. Пурпура тромбоцитопеническая.
 Аллергические реакции. Редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактоидные реакции.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - зуд. Сыпь. Усиление потоотделения. Редко - эритема. Дерматит. Очень редко - крапивница. Ангионевротический отек. Отечность лица. Многоформная экссудативная эритема. В тч синдром Стивенса-Джонсона. Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
 Со стороны ЦНС. Нечасто - головокружение. Редко - ощущение страха. Нервозность. Кошмарные сновидения. Очень редко - головная боль. Сонливость. Энцефалопатия (синдром Рея).
 Со стороны органов чувств. Редко - нечеткость зрения.
 Со стороны ССС. Нечасто - повышение АД; редко - тахикардия, лабильность АД, приливы, ощущение сердцебиения.
 Со стороны дыхательной системы. Нечасто - одышка; очень редко - обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.
 Со стороны ЖКТ. Часто - диарея. Тошнота. Рвота. Нечасто - запор. Метеоризм. Гастрит. Очень редко - боль в животе. Диспепсия. Стоматит. Дегтеобразный стул. Желудочно-кишечное кровотечение. Изъязвление слизистой оболочки и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение уровня печеночных трансаминаз; очень редко - гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко - дизурия. Гематурия. Задержка мочеиспускания. Гиперкалиемия. Очень редко - почечная недостаточность. Олигурия. Интерстициальный нефрит.
 Общие расстройства. Нечасто - отеки; редко - недомогание, астения; очень редко - гипотермия.
 Гель для наружного применения.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - зуд. Жжение. Отек. Очень редко - умеренное или выраженное раздражение кожи. Гиперемия. Сыпь. Десквамация. Шелушение. Эритема.
 При наружном применении нимесулида возможность возникновения системных побочных эффектов ниже, чем при пероральном применении. Однако следует помнить о возможности возникновения системных побочных эффектов, если нимесулид применяется на обширных участках в течение длительного времени и в высоких дозах.