|
Действующие вещества
- Диметинден (1.0 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
R06AB03 Диметинден.
Используется в лечении
- L50 Крапивница
- L30.9 Дерматит неуточненный
- L29 Зуд
- L20 Атопический дерматит
- J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- B06 Краснуха [немецкая корь]
- B05 Корь
- B01 Ветряная оспа [varicella]
- T78.1 Другие проявления патологической реакции на пищу
- T78.3 Ангионевротический отек
- T78.4 Аллергия неуточненная
- W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими
- Y57.9 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении лекарственных средств и медикаментов неуточненных
Описание лекарственной формы
Капли для приема внутрь.
Бесцветная прозрачная жидкость практически без запаха.
Капли для приема внутрь 1 мг/мл.
По 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100 мл препарата во флакон темного стекла, снабженный капельницей из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой или полиэтиленовой крышкой.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.
Бесцветная прозрачная жидкость практически без запаха.
Капли для приема внутрь 1 мг/мл.
По 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100 мл препарата во флакон темного стекла, снабженный капельницей из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой или полиэтиленовой крышкой.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество.
Диметиндена малеат - 1,0 мг.
Вспомогательные вещества.
Натрия гидрофосфата додекагидрат - 16,0 мг, лимонной кислоты моногидрат -.
5,0 мг, бензойная кислота - 1,0 мг, динатрия эдетат - 1,0 мг, натрия сахаринат - 0,5 мг, пропиленгликоль - 100,0 мг, вода очищенная - до 1 мл.
Действующее вещество.
Диметиндена малеат - 1,0 мг.
Вспомогательные вещества.
Натрия гидрофосфата додекагидрат - 16,0 мг, лимонной кислоты моногидрат -.
5,0 мг, бензойная кислота - 1,0 мг, динатрия эдетат - 1,0 мг, натрия сахаринат - 0,5 мг, пропиленгликоль - 100,0 мг, вода очищенная - до 1 мл.
Фармакокинетика
Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность около 70%.
Антигистаминный эффект начинает проявляться через 30 мин после приема внутрь, достигая максимальной выраженности через 5 Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема - 2 часа. Связь с белками плазмы - 90%. Хорошо проникает в ткани.
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения - 6 часов. Выводится с желчью и мочой (90% в виде метаболита и 10% в неизмененном виде).
Антигистаминный эффект начинает проявляться через 30 мин после приема внутрь, достигая максимальной выраженности через 5 Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема - 2 часа. Связь с белками плазмы - 90%. Хорошо проникает в ткани.
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения - 6 часов. Выводится с желчью и мочой (90% в виде метаболита и 10% в неизмененном виде).
Фармакодинамика
|
Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.
Показания к применению
Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек; пищевая и лекарственная аллергия.
Кожный зуд различного происхождения (экзема. Зудящие дерматозы: в том числе атопический дерматит. Корь. Краснуха. Ветряная оспа. Укусы насекомых).
Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Кожный зуд различного происхождения (экзема. Зудящие дерматозы: в том числе атопический дерматит. Корь. Краснуха. Ветряная оспа. Укусы насекомых).
Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам препарата. Входящим в состав препарата. Закрытоугольная глаукома. Бронхиальная астма. Гиперплазия предстательной железы. Детский возраст до 1 месяца. Беременность I триместр. Период грудного вскармливания.
С осторожностью.
При хронических обструктивных заболеваниях легких, эпилепсии. У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, поскольку седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
С осторожностью.
При хронических обструктивных заболеваниях легких, эпилепсии. У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, поскольку седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
При беременности и кормлении грудью
Применение препарата в период беременности (II-III.
Триместр) возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Триместр) возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет:
Рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов H1‑гистаминовых рецепторов.
Дети старше 12 лет и взрослые:
Рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.
Для пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром.
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет:
Рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов H1‑гистаминовых рецепторов.
Дети старше 12 лет и взрослые:
Рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.
Для пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром.
Побочные эффекты
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10);
Нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000);
Очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Нарушения психики:
Редко:
Беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: утомляемость;
Часто:
Сонливость, нервозность;
Головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость гортани.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
Нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000);
Очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Нарушения психики:
Редко:
Беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: утомляемость;
Часто:
Сонливость, нервозность;
Головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость гортани.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
Взаимодействие
Усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств и других препаратов, угнетающих функцию ЦНС (опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, скополамина, этанола).
Трициклические антидепрессанты и м‑холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики ) увеличивают риск повышения внутриглазного давления или задержки мочи.
Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина.
Трициклические антидепрессанты и м‑холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики ) увеличивают риск повышения внутриглазного давления или задержки мочи.
Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина.
Передозировка
Симптомы.
Угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых). Стимуляция ЦНС и м‑холиноблокирующие эффекты (особенно у детей). В тч возбуждение. Атаксия. Тахикардия. Галлюцинации. Тонико-клонические судороги. Мидриаз. Сухость во рту, «приливы» крови к лицу. Задержка мочи и лихорадка. Снижение АД. Коллапс.
Лечение.
Активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной-сосудистой и дыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должны применяться).
Угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых). Стимуляция ЦНС и м‑холиноблокирующие эффекты (особенно у детей). В тч возбуждение. Атаксия. Тахикардия. Галлюцинации. Тонико-клонические судороги. Мидриаз. Сухость во рту, «приливы» крови к лицу. Задержка мочи и лихорадка. Снижение АД. Коллапс.
Лечение.
Активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной-сосудистой и дыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должны применяться).
Особые указания
У детей младшего возраста, в частности до 6 лет, антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.
Препарат не следует подвергать воздействию высокой температуры; при назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. Не превышать рекомендованной дозы. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Подобно другим антигистаминным средствам, диметинден может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.
Препарат не следует подвергать воздействию высокой температуры; при назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. Не превышать рекомендованной дозы. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Подобно другим антигистаминным средствам, диметинден может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Dimetindene.
Гиперчувствительность, в тч к другим производным алкиламина, неонатальный период (особенно у недоношенных), беременность (I триместр).Побочные эффекты компонентов
|
Побочные эффекты Dimetindene.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Утомляемость. слабость. сонливость (особенно в начале лечения). головокружение. редко - головная боль. возбуждение (особенно у детей раннего возраста). ночное апноэ (у детей в возрасте до 1 года).Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту или глотке, тошнота, рвота, редко - боль в желудке, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Аллергические реакции. Редко - кожные аллергические реакции.
Прочие. Редко - отеки, сыпь, мышечный спазм, в единичных случаях - нарушения со стороны дыхательных путей, ощущение сдавления в груди.
При использовании геля: редко - сухость и ощущение жжения в месте нанесения, в редких случаях - кожная сыпь и зуд.
Год актуализации информации
Особые отметки: