Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,

Бозентан Канон

ПроверьАналогиСравниЦены в аптеках: 60349₽
Заказать нельзя
  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Показания к применению
  6. Используется в лечении
  7. Противопоказания компонентов
  8. Побочные эффекты компонентов

Другие названия и синонимы

Bosentan Canon.

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Другие сердечно-сосудистые средства || Вазодилататоры

Аналоги

Полные аналоги по веществу

ATX код

 C02KX01 Бозентан.

Показания к применению

 Список кодов МКБ-10.
 • I27 Другие формы легочно-сердечной недостаточности.
 • I27,0 Первичная легочная гипертензия.
 • L27,8 Дерматит, вызванный другими веществами, принятыми внутрь.
 • L94,0 Локализованная склеродермия [morphea].
 • L98,4,2* Язва кожи трофическая.
 • Q21,0 Дефект межжелудочковой перегородки.
 • Q24 Другие врожденные аномалии [пороки развития] сердца.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания вosentan.

 Повышенная чувствительность к бозентану. нарушение функции печени умеренной и тяжелой степени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью). исходное повышение активности ACT и/или АЛТ более чем в 3 раза от ВГН. одновременное применение с циклоспорином А. не рекомендуется одновременное применение с глибенкламидом. флуконазолом. рифампицином. сильными ингибиторами изоферментов сYP3A4 и сYP2C9 ( см «Взаимодействие». Меры предосторожности»). тяжелая артериальная гипотензия (сАД <85 мм у взрослых или <80% НГН. соответствующей возрасту и полу ребенка). беременность. применение у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом. не пользующихся надежными методами контрацепции. период грудного вскармливания. применение у детей до 18 лет для уменьшения числа новых дигитальных язв (в связи с отсутствием клинических данных). возраст до 3 лет (твердая лекарственная форма).

Использование препарата вosentan при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA. X.
 В доклинических исследованиях установлена репродуктивная токсичность бозентана (тератогенное и фетотоксическое действие). Клинические исследования по применению у женщин при беременности не проводили. Возможный риск применения бозентана во время беременности не изучен. Применение при беременности противопоказано.
 Перед началом лечения бозентаном у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом следует подтвердить отсутствие беременности, врачи обязаны дать рекомендации по предупреждению беременности, а пациентам следует начать применение надежных методов контрацепции. Пациенты и врачи, которые назначают лечение, должны учитывать, что вследствие фармакокинетического взаимодействия бозентан может снижать эффективность гормональных контрацептивных средств. По этой причине женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом не рекомендуется использовать метод гормональной контрацепции (ЛС, применяемые внутрь, в виде инъекций, трансдермальные терапевтические системы (ТТС) или имплантаты) как единственный; необходимо применять дополнительный или альтернативный метод надежной контрацепции. Если имеются сомнения в отношении используемого метода контрацепции, для индивидуального подбора надежного метода контрацепции пациентке следует обратиться к врачу-гинекологу. Учитывая снижение эффективности гормональной контрацепции и возможное негативное влияние беременности на течение ЛАГ, во время терапии бозентаном рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность, что позволит диагностировать беременность на ранних сроках.
 Не установлено, выделяется ли бозентан в грудное молоко. В период лечения грудное вскармливание следует отменить.
 В доклинических исследованиях выявлено влияние на семенники. Результаты клинического исследования показали, что у 8 из 24 пациентов с ЛАГ через 3 или 6 мес лечения бозентаном отмечалось уменьшение концентрации спермы на 42% и более от исходных значений. На основании клинических и доклинических данных нельзя исключить риск негативного влияния бозентана на сперматогенез у мужчин. Нельзя исключить неблагоприятное влияние длительного лечения бозентаном на сперматогенез у мальчиков.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты вosentan.

 В 20 плацебо-контролируемых исследованиях, проведенных по различным показаниям, 2486 пациентов получали бозентан в дозах от 100 до 2000 мг и 1838 пациентов получали плацебо. Продолжительность лечения составила в среднем 45 нед. Наиболее часто (у 1% и более получающих бозентан и у 0,5% - плацебо). отмечали головную боль (11,5 против 9,8%). отеки нижних конечностей и/или задержку жидкости (13,2 против 10,9%). повышение активности ACT и/или АЛТ (10,9 против 4,6%) и анемию/снижение Hb (9,9 против 4,9 %).
 Применение бозентана ассоциируется с дозозависимым повышением активности печеночных трансаминаз и снижением Hb.
 Побочные реакции в 20 плацебо-контролируемых исследованиях бозентана в зависимости от частоты возникновения были сгруппированы следующим образом: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
 Категории частоты не учитывают такие факторы, как продолжительность применения бозентана, данные анамнеза, исходные клинические данные. В каждой группе побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности. Клинически значимых различий по побочным реакциям, указанным в общей базе данных и отдельно по зарегистрированным показаниям, не отмечено.
 Со стороны крови лимфатической системы: часто - анемия. снижение Hb. нечасто - тромбоцитопения1. нейтропения1. лейкопения1. частота неизвестна - анемия1 или снижение Hb1 (когда необходимо проведение гемотрансфузии).
 Со стороны иммунной системы: часто - реакции повышенной чувствительности (включая дерматит, кожный зуд, кожную сыпь)2; редко - анафилактические реакции1 и/или ангионевротический отек1.
 Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль3; часто - обморок4.
 Со стороны ССС: часто - ощущение сердцебиения1, 4, приливы крови к коже лица, снижение АД1, 4.
 Со стороны ЖКТ. Часто - ГЭРБ, диарея.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - изменение показателей функции печени. нечасто - повышение активности ACT и/или AЛT вследствие гепатита (включая возможное обострение существующего гепатита)1 и/или желтухи1. редко - цирроз печени1. печеночная недостаточность1.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - эритема.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - отек слизистой оболочки носа.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - периферические отеки, задержка жидкости5.
1Побочные реакции, сообщения о которых получены на постмаркетинговом этапе применения бозентана, включены с частотой встречаемости, указанной в ходе 20 плацебо-контролируемых исследований.
2Реакции повышенной чувствительности были отмечены у 9,9% пациентов, которые получали бозентан, и у 9,1% - плацебо.
3Отмечали у 11,5% пациентов, которые получали бозентан, и у 9,8% - плацебо.
4Данные реакции могут быть обусловлены основным заболеванием.
5Появление периферических отеков и задержку жидкости отмечали у 13,2% пациентов, которые получали бозентан, и у 10,9% - плацебо.
 В постмаркетинговый период имеются сообщения о редких случаях цирроза печени неясной этиологии при длительном применении бозентана у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями. одновременно применяющих многочисленные ЛС. Также отмечены редкие случаи развития недостаточности функции печени. Эти случаи повышают значимость строгого соблюдения ежемесячного контроля функции печени в течение всего периода лечения бозентаном.
 Неконтролируемые исследования у детей с ЛАГ (AC-052-356(BREATH-3).
 Профиль безопасности применения бозентана у детей (BREATH-3: n=19, бозентан 2 мг/кг 2 раза в сутки в течение 12 нед) не отличался от соответствующего профиля безопасности у взрослых пациентов с ЛАГ в опорных исследованиях. Наиболее часто у детей отмечали приливы крови к коже лица (21%), головную боль и повышение активности печеночных трансаминаз (16% для каждой побочной реакции).
 Изменение лабораторных показателей.
 Изменение активности печеночных трансаминаз. В клинической программе дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз наблюдалось в течение 26 нед лечения, развивалось постепенно, как правило, бессимптомно. В постмаркетинговый период были получены сообщения о редких случаях развития у больных цирроза печени и недостаточности функции печени. Механизм возникновения указанных выше побочных реакций неясен. Активность печеночных трансаминаз может спонтанно снижаться при продолжении лечения без изменения дозы бозентана или после ее снижения. тем не менее. прекращение лечения или кратковременный перерыв в терапии все же может потребоваться.
 В 20 проведенных исследованиях отмечено повышение активности печеночных трансаминаз в 3 раза и более у 11,2% пациентов, получавших бозентан, и у 2,4% - плацебо. Повышение активности в 8 и более раз выше ВГН отмечено у 3,6% пациентов, получающих бозентан, и у 0,4% - плацебо. Отмечено. что повышение активности печеночных трансаминаз ассоциировано с повышением концентрации билирубина в плазме крови (в 2 и более раз выше ВГН) у пациентов при отсутствии обструкции желчевыводящих путей в 0,2% случаев (5 пациентов). получающих бозентан. и в 0,3% случаев (6 пациентов) - плацебо.
 Hb. Снижение концентрации Hb ниже 1 г/л от исходных значений отмечено у 8% пациентов, получающих бозентан, и у 3,9% - плацебо.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Доступно только при использовании PRO аккаунта
Модератор контента: Васин А.С.


  1. Киберис НЕ является интернет-магазином и НЕ осуществляет закупку, хранение, продажу и доставку препаратов. Ресурс выступает лишь в роли посредника между вами и производителем препаратов или аптечными пунктами, которые и осуществляют поставку.
  2. На Киберис размещены описания препаратов, часть из которых предназначена только для врачей. Данная информация не может быть использована пациентами для принятия решения об использовании препаратов, их отмене или коррекции дозировок.
  3. Ничто в представленной информации не должно быть истолковано как призыв использовать данные препараты.
  4. К Киберис не могут быть обращены претензии по поводу любого ущерба или вреда, понесенного в результате использования размещенной на сайте информации.