|
|
Другие названия и синонимы
Xydalba.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J01XA04 Далбаванцин.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Dalbavancin.
Гиперчувствительность к далбаванцину; детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность далбаванцина для данной возрастной категории не установлена).Использование препарата Dalbavancin при кормлении грудью.
Данные о применении далбаванцина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.Далбаванцин противопоказан во время беременности.
Не установлено, выделяется ли далбаванцин с грудным молоком женщины. Однако при проведении доклинических исследований установлено, что далбаванцин выделяется с молоком лактирующих крыс и, следовательно, может выделяться с грудным молоком человека. Далбаванцин плохо всасывается перорально, однако нельзя исключать влияние на флору полости рта и ЖКТ ребенка. При принятии решения о необходимости лечения далбаванцином или продолжении грудного вскармливания следует принимать во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу далбаванцина для женщины. При необходимости применения далбаванцина грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Dalbavancin.
Характеристики профиля безопасности.Во II и III фазах клинических исследований 2473 пациентам далбаванцин вводили однократно в дозировке 1500 мг или в виде двукратной инфузии. а именно 1000 мг далбаванцина в первый день лечения и 500 мг далбаванцина на восьмой день лечения.
Наиболее частыми нежелательными побочными реакциями. возникающими у ≥1% пациентов. получающих лечение далбаванцином. были тошнота (2,4%). диарея (1,9%) и головная боль (1,3%). которые в основном были легкой и средней степени тяжести.
Перечень нежелательных побочных реакций.
Следующие нежелательные побочные реакции были установлены II и III в фазах клинических исследований далбаванцина. Нежелательные побочные реакции классифицированы в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1 000. <1/100). редко (≥1/10 000. <1/1 000).
| Системно-органный класс | Часто | Нечасто | Редко |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Кандидозный вульвовагинит. инфекции мочевыводящих путей. грибковая инфекция. колит. вызванный сlostridium difficile. кандидоз ротовой полости | ||
| Со стороны крови и лимфатической системы | Анемия, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, нейтропения | ||
| Со стороны иммунной системы | Анафилактические реакции | ||
| Нарушения обмена веществ и питания | Снижение аппетита, гипогликемия | ||
| Нарушения психики | Бессонница | ||
| Со стороны нервной системы | Головная боль | Извращение вкуса, головокружение | |
| Со стороны сосудов | Гиперемия, флебит | ||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Кашель | Бронхоспазм | |
| Со стороны органов ЖКТ | Тошнота, диарея, рвота | Запор, боль в животе, диспепсия, неприятные ощущения в животе | |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Гепатотоксичность | ||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Зуд, крапивница | |
| Со стороны половых органов и молочной железы | Вульвовагинальный зуд | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Инфузионные реакции | ||
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований | Повышение уровня ГГТ | Повышение ЛДГ сыворотки крови. повышение уровня АЛТ. АСТ. мочевой кислоты крови. нарушения биохимических показателей функции печени. повышение уровня трансаминаз. ЩФ сыворотки крови. увеличение количества тромбоцитов. повышение температуры тела. повышение активности ферментов печени |
Нежелательные побочные реакции класса антибиотиков-гликопептидов.
Гликопептиды (особенно ванкомицин) могут вызывать ототоксичность. у пациентов. получающих сочетанное лечение другими ЛС с ототоксическим побочным действием (например. аминогликозиды). повышен риск возникновения ототоксичности.