|
|
Другие названия и синонимы
Artoxan.
Действующие вещества
- Теноксикам (20 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
M01AC02 Теноксикам.
Используется в лечении
- T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
- T14.9 Травма неуточненная
- R52.2 Другая постоянная боль
- R52.9 Боль неуточненная
- R51 Головная боль
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- M79.1 Миалгия
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- M71 Другие бурсопатии
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M25.5 Боль в суставе
- M13.9 Артрит неуточненный
- M10.9 Подагра неуточненная
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- K08.8.0* Боль зубная
- G43 Мигрень
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| теноксикам | 20 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол - 80 мг; аскорбиновая кислота - 0,4 мг; динатрия эдетат - 0,2 мг; трометамол - 3,3 мг; натрия гидроксид и хлористоводородная кислота - q.s. | |
| Каждая ампула растворителя содержит: вода для инъекций - 2 мл |
Описание лекарственной формы
Лиофилизированный порошок или уплотненная масса в виде таблетки зелено-желтого цвета.
Растворитель - бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 20 мг.
Первичная упаковка: лиофилизированный порошок, содержащий 20 мг действующего вещества, помещают во флакон из бесцветного стекла, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой комбинированным алюминиевым колпачком типа flip off с пластиковой крышечкой красного цвета. Растворитель (вода для инъекций) - по 2 мл в ампуле бесцветного стекла.
Вторичная упаковка. 3 фл. с лиофилизированным порошком и 3 амп., вместимостью по 2 мл с растворителем в контурной ячейковой упаковке.
1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.
Растворитель - бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 20 мг.
Первичная упаковка: лиофилизированный порошок, содержащий 20 мг действующего вещества, помещают во флакон из бесцветного стекла, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой комбинированным алюминиевым колпачком типа flip off с пластиковой крышечкой красного цвета. Растворитель (вода для инъекций) - по 2 мл в ампуле бесцветного стекла.
Вторичная упаковка. 3 фл. с лиофилизированным порошком и 3 амп., вместимостью по 2 мл с растворителем в контурной ячейковой упаковке.
1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.
Фармакодинамика
Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является НПВП. Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов.
В основе механизма действия лежит угнетение активности изоферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, в результате чего снижается синтез ПГ в очаге воспаления, а также в других тканях организма. Кроме того, теноксикам снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления, снижает активность протеогликаназы и коллагеназы в человеческом хряще.
Противовоспалительное действие развивается к концу первой недели терапии.
В основе механизма действия лежит угнетение активности изоферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, в результате чего снижается синтез ПГ в очаге воспаления, а также в других тканях организма. Кроме того, теноксикам снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления, снижает активность протеогликаназы и коллагеназы в человеческом хряще.
Противовоспалительное действие развивается к концу первой недели терапии.
Фармакокинетика
|
|
Распределение. maxCmax в плазме крови отмечается через 2 Отличительной способностью теноксикама является большая продолжительность действия и длительный T1/2 - 72 Препарат на 99% связывается с белками плазмы крови. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизм. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 5-гидроксипиридила.
Выведение. 1/3 выделяется через кишечник с желчью, 2/3 выводится почками в виде неактивных метаболитов.
Показания к применению
Ревматоидный артрит;
Остеоартрит;
Анкилозирующий спондилит;
Суставной синдром при обострении течения подагры;
Бурсит;
Тендовагинит;
Болевой синдром (слабая и средняя интенсивность): артралгия. Миалгия. Невралгия. Мигрень. Зубная и головная боль. Альгодисменорея;
Боль при травмах, ожогах.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Остеоартрит;
Анкилозирующий спондилит;
Суставной синдром при обострении течения подагры;
Бурсит;
Тендовагинит;
Болевой синдром (слабая и средняя интенсивность): артралгия. Миалгия. Невралгия. Мигрень. Зубная и головная боль. Альгодисменорея;
Боль при травмах, ожогах.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата (существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте (АСК), ибупрофену и другим НПВП);
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперсной кишки в стадии обострения;
Желудочно-кишечное кровотечение (в тч и в анамнезе);
Воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
Прогрессирующее заболевание почек;
Тяжелая печеночная недостаточность;
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или других НПВП (в тч и в анамнезе);
Установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
Декомпенсированная сердечная недостаточность;
Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Язвенный колит и болезнь Крона вне обострения. Заболевания печени в анамнезе. Печеночная порфирия. Хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30-60 мл/мин). Хроническая сердечная недостаточность. Артериальная гипертензия. Значительное снижение ОЦК (в тч после хирургического вмешательства). Пожилые пациенты (старше 65 лет) (в тч получающие диуретики. Ослабленные пациенты и с низкой массой тела). Бронхиальная астма. Ишемическая болезнь сердца. Цереброваскулярные заболевания. Дислипидемия/гиперлипедимия. Сахарный диабет. Заболевания периферических артерий. Курение. Наличие инфекции Helicobacter pylori. Длительное использование НПВП. Алкоголизм. Тяжелые соматические заболевания. Аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани). Одновременный прием ГКС (в тч преднизолон). Антикоагулянтов (в тч варфарин). Антиагрегантов (в тч АСК. Клопидогрел). СИОЗС (в тч циталопрам. Флуоксетин. Пароксетин. Сертралин).
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперсной кишки в стадии обострения;
Желудочно-кишечное кровотечение (в тч и в анамнезе);
Воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
Прогрессирующее заболевание почек;
Тяжелая печеночная недостаточность;
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или других НПВП (в тч и в анамнезе);
Установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
Декомпенсированная сердечная недостаточность;
Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Язвенный колит и болезнь Крона вне обострения. Заболевания печени в анамнезе. Печеночная порфирия. Хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30-60 мл/мин). Хроническая сердечная недостаточность. Артериальная гипертензия. Значительное снижение ОЦК (в тч после хирургического вмешательства). Пожилые пациенты (старше 65 лет) (в тч получающие диуретики. Ослабленные пациенты и с низкой массой тела). Бронхиальная астма. Ишемическая болезнь сердца. Цереброваскулярные заболевания. Дислипидемия/гиперлипедимия. Сахарный диабет. Заболевания периферических артерий. Курение. Наличие инфекции Helicobacter pylori. Длительное использование НПВП. Алкоголизм. Тяжелые соматические заболевания. Аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани). Одновременный прием ГКС (в тч преднизолон). Антикоагулянтов (в тч варфарин). Антиагрегантов (в тч АСК. Клопидогрел). СИОЗС (в тч циталопрам. Флуоксетин. Пароксетин. Сертралин).
При беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
В/м, в/в.
В/м инъекции делают глубоко.
Длительность в/в введения не должна составлять менее 15 сек.
В/м или в/в введение применяется для кратковременного (1-2 дня) лечения в дозе 20 мг/сут. При необходимости дальнейшей терапии переходят на пероральные лекарственные формы теноксикама.
Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона прилагаемым растворителем. После приготовления иглу заменяют.
В/м инъекции делают глубоко.
Длительность в/в введения не должна составлять менее 15 сек.
В/м или в/в введение применяется для кратковременного (1-2 дня) лечения в дозе 20 мг/сут. При необходимости дальнейшей терапии переходят на пероральные лекарственные формы теноксикама.
Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона прилагаемым растворителем. После приготовления иглу заменяют.
Побочные эффекты
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (от >1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.
Со стороны пищеварительной системы. Очень часто - диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны ССС. Редко - сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны ЦНС. Часто - головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто - кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко - фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны мочевыделительной системы. Часто - повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Со стороны органов кроветворения. Часто - агранулоцитоз, лейкопения; редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны гепатобилиарной системы. Часто - повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ и уровня билирубина в сыворотке.
Лабораторные показатели. Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.
Со стороны пищеварительной системы. Очень часто - диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны ССС. Редко - сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны ЦНС. Часто - головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто - кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко - фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны мочевыделительной системы. Часто - повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Со стороны органов кроветворения. Часто - агранулоцитоз, лейкопения; редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны гепатобилиарной системы. Часто - повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ и уровня билирубина в сыворотке.
Лабораторные показатели. Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.
Взаимодействие
|
|
Не было отмечено возможного взаимодействие с дигоксином.
Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.
Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.
Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и dVd препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (увеличение риска осложнений со стороны ЖКТ).
Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим пациенты, получающие терапию литием, должны чаще контролировать концентрацию лития в крови.
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Об этом необходимо помнить при совместном применении с такими диуретиками у больных с ХСН и артериальной гипертензией.
С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.
НПВП не должны применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, могут уменьшать его эффект.
Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.
Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов и ГКС, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Совместное применение с антиагрегантами и СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды при приеме совместно с НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать СКФ и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.
Не выявлено взаимодействие при применении теноксикама с циметидином.
Не выявлено клинически значимое взаимодействие при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральным золотом.
Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.
Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.
Передозировка
Симптомы (при однократном введении). Боль в животе. Тошнота. Рвота. Эрозивно-язвенное поражение ЖКТ. Нарушение функции почек и печени. Метаболический ацидоз.
Лечение. Симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ - малоэффективен.
Лечение. Симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ - малоэффективен.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, ХСН, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ИБС и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.
Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.
В связи с отрицательным действием на фертильность женщинам, желающим забеременеть, препарат принимать не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в тч проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат. У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, ХСН, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ИБС и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.
Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.
В связи с отрицательным действием на фертильность женщинам, желающим забеременеть, препарат принимать не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в тч проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат. У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Растворитель - 4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Растворитель - 4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Tenoxicam.
Гиперчувствительность. эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в тч в анамнезе). желудочно-кишечное кровотечение (в тч в анамнезе). гастрит тяжелого течения. «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы. рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух. а также непереносимости ацетилсалициловой кислоты и ЛС пиразолонового ряда). нарушение свертываемости крови. выраженные нарушения функции печени и/или почек.Противопоказания Tenonitrozole.
Гиперчувствительность, острая и хроническая печеночная недостаточность, детский возраст.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Tenoxicam.
Со стороны органов ЖКТ. Диспепсия (тошнота. рвота. изжога. диарея. метеоризм). НПВС-гастропатия. боль и неприятные ощущения в животе. стоматит. анорексия. при длительном применении в высоких дозах - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. инсомния. депрессия. повышенная возбудимость. отек и раздражение глаз. нарушение зрения. снижение слуха. шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): тахикардия. отечный синдром. повышение АД. кровотечение (желудочно-кишечное. десневое. маточное. геморроидальное). лейкопения. агранулоцитоз.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема, синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла.
Прочие. Нарушение функции почек, повышение концентрации в плазме креатинина, азота мочевины, билирубина и активности печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
Побочные эффекты Tenonitrozole.
Со стороны органов ЖКТ. Редко - диспептические явления (тошнота, тяжесть в эпигастрии, отсутствие аппетита).Аллергические реакции. Крапивница, кожные высыпания, зуд.