|
|
Другие названия и синонимы
Esomeprazole Canon.Действующие вещества
- Эзомепразол (21.8 мг:20 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
A02BC05 Эзомепразол.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| эзомепразол магния дигидрат | 21,8 мг |
| (в пересчете на эзомепразол - 20 мг) | |
| вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза) - 14 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный - 37,2 мг; кремния диоксид коллоидный - 2 мг; маннитол - 23 мг; натрия стеарилфумарат - 2 мг; МКЦ - 140 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry прозрачный (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 6,4 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) - 1,6 мг) - 8 мг; Акрил-Из зеленый (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 14,52 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,22 мг, натрия гидрокарбонат - 0,22 мг, натрия лаурилсульфат - 0,11 мг, железа оксид желтый - 0,154 мг, краситель индигокармин - 0,176 мг, краситель бриллиантовый голубой - 0,066 мг, тальк - 3,63 мг, титана диоксид - 2,904 мг) - 22 мг; триэтилцитрат - 2 мг |
| 43,6 мг | |
| (в пересчете на эзомепразол - 40 мг) | |
| вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза) - 28 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный - 74,4 мг; кремния диоксид коллоидный - 4 мг; маннитол - 46 мг; натрия стеарилфумарат - 4 мг; МКЦ - 280 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry прозрачный (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 12,8 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) - 3,2 мг) - 16 мг; Акрил-Из зеленый (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 29,04 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,44 мг, натрия гидрокарбонат - 0,44 мг, натрия лаурилсульфат - 0,22 мг, железа оксид желтый - 0,308 мг, краситель индигокармин - 0,352 мг, краситель бриллиантовый голубой - 0,132 мг, тальк - 7,26 мг, титана диоксид - 5,808 мг) - 44 мг; триэтилцитрат - 4 мг |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Ингибирующее протонный насос.
Ингибирующее протонный насос.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
ГЭРБ (взрослые и дети с 12 лет).
Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита. По 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. Рекомендуется дополнительный 4-недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.
Длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита, профилактика рецидивов: по 20 мг 1 раз в сутки.
Симптоматическое лечение ГЭРБ: 20 мг 1 раз в сутки пациентам без эзофагита. Если после 4 нед лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов можно перейти на режим приема препарата «при необходимости» - 20 мг 1 раз в сутки при возобновлении симптомов. Для пациентов, принимающих НПВС и относящихся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется лечение в режиме при необходимости.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (взрослые).
В составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori:
- лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori: Эзомепразол Канон 20 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются 2 раза в сутки в течение 1 нед;
- профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori: Эзомепразол Канон 20 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются 2 раза в сутки в течение 1 нед.
Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после в/в применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива): Эзомепразол Канон 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед после в/в применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка.
Пациенты, длительно принимающие НПВС.
Лечение язвы желудка, обусловленной приемом НПВС. Эзомепразол Канон 20 мг 1 раз в сутки; длительность лечения 4-8 нед.
Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленной приемом НПВС: Эзомепразол Канон 20 мг 1 раз в сутки.
Состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желез желудка, в тч синдром Золлингера-Эллисона и идиопатическая гиперсекреция: рекомендуемая начальная доза препарата Эзомепразол Канон 40 мг 2 раза в сутки. Далее доза подбирается индивидуально, длительность лечения определяется клинической картиной заболевания.
Имеется опыт применения от 80 до 160 мг/сут эзомепразола, при приеме препарата более 80 мг/сут рекомендуется разделить необходимую дозу на 2 приема.
Почечная недостаточность. Коррекция дозы препарата Эзомепразол Канон не требуется. Однако опыт применения эзомепразола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен, в связи с этим при назначении препарата этой категории пациентов следует соблюдать осторожность.
Печеночная недостаточность. При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы препарата не требуется.
ГЭРБ (взрослые и дети с 12 лет).
Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита. По 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. Рекомендуется дополнительный 4-недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.
Длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита, профилактика рецидивов: по 20 мг 1 раз в сутки.
Симптоматическое лечение ГЭРБ: 20 мг 1 раз в сутки пациентам без эзофагита. Если после 4 нед лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов можно перейти на режим приема препарата «при необходимости» - 20 мг 1 раз в сутки при возобновлении симптомов. Для пациентов, принимающих НПВС и относящихся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется лечение в режиме при необходимости.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (взрослые).
В составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori:
- лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori: Эзомепразол Канон 20 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются 2 раза в сутки в течение 1 нед;
- профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori: Эзомепразол Канон 20 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются 2 раза в сутки в течение 1 нед.
Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после в/в применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива): Эзомепразол Канон 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед после в/в применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка.
Пациенты, длительно принимающие НПВС.
Лечение язвы желудка, обусловленной приемом НПВС. Эзомепразол Канон 20 мг 1 раз в сутки; длительность лечения 4-8 нед.
Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленной приемом НПВС: Эзомепразол Канон 20 мг 1 раз в сутки.
Состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желез желудка, в тч синдром Золлингера-Эллисона и идиопатическая гиперсекреция: рекомендуемая начальная доза препарата Эзомепразол Канон 40 мг 2 раза в сутки. Далее доза подбирается индивидуально, длительность лечения определяется клинической картиной заболевания.
Имеется опыт применения от 80 до 160 мг/сут эзомепразола, при приеме препарата более 80 мг/сут рекомендуется разделить необходимую дозу на 2 приема.
Почечная недостаточность. Коррекция дозы препарата Эзомепразол Канон не требуется. Однако опыт применения эзомепразола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен, в связи с этим при назначении препарата этой категории пациентов следует соблюдать осторожность.
Печеночная недостаточность. При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы препарата не требуется.
Описание лекарственной формы
|
|
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, во вторичной упаковке (в картонной пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Esomeprazol.
Пероральное введение.Повышенная чувствительность к эзомепразолу. замещенным бензимидазолам. совместный прием с атазанавиром и нелфинавиром ( см «Взаимодействие»). период кормления грудью. возраст до 12 лет (данные об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов отсутствуют). возраст до 1 года или масса тела менее 10 кг (данные об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов отсутствуют). возраст 1-4 года по другим показаниям. кроме лечения эрозивного эзофагита и симптоматического лечения ГЭРБ. возраст 4-11 лет по другим показаниям. кроме лечения эрозивного эзофагита и симптоматического лечения ГЭРБ и лечения язвы двенадцатиперстной кишки. ассоциированной с H. pylori, в составе комбинированной терапии; возраст старше 12 лет по другим показаниям, кроме ГЭРБ и лечения язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с H. pylori, в составе комбинированной терапии.
В/в введение.
Повышенная чувствительность к эзомепразолу. замещенным бензимидазолам. совместное применение с атазанавиром и нелфинавиром ( см «Взаимодействие»). возраст до 1 года. возраст до 18 лет по другим показаниям. кроме ГЭРБ.
Использование препарата Esomeprazol при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.В настоящее время нет достаточного количества данных о применении эзомепразола во время беременности.
При введении эзомепразола животным не выявлено какое-либо прямое или косвенное отрицательное воздействие на развитие эмбриона или плода и влияние на репродуктивную функцию. Введение рацемического средства также не оказывало какое-либо отрицательное воздействие у животных в период беременности, родов, а также в период постнатального развития.
Назначать эзомепразол беременным следует только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Изучение данных беременных женщин (300-1000 исходов беременностей) показало отсутствие мальформаций или плодной/неонатальной токсичности эзомепразола.
Применение эзомепразола в период грудного вскармливания противопоказано. В настоящее время недостаточно данных о влиянии эзомепразола на новорожденных и детей младшего возраста.
Влияние эзомепразола на фертильность при проведении исследований на животных с применением рацемического средства выявлено не было.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Esomeprazol.
Приведенные ниже нежелательные эффекты. отмеченные при пероральном и в/в применении эзомепразола. классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Часто - головная боль. нечасто - бессонница. головокружение. парестезии. сонливость. нечеткость зрения. редко - ажитация. спутанность сознания. депрессия. очень редко - агрессия. галлюцинации.
Со стороны ЖКТ. Часто - боль в животе. запор. диарея. метеоризм. тошнота/рвота. нечасто - сухость во рту. редко - нарушение вкуса. стоматит. кандидоз ЖКТ. частота неизвестна - микроскопический колит (подтвержденный гистологически).
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто - повышение активности печеночных трансаминаз. редко - гепатит с желтухой или без нее. очень редко - печеночная недостаточность. энцефалопатия у пациентов. имеюших заболевания печени в анамнезе.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко - бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - дерматит. зуд. сыпь. крапивница. редко - алопеция. фоточувствительность. очень редко - мультиформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз. частота неизвестна - подострая кожная красная волчанка.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - переломы шейки бедра. костей запястья. позвонков. редко - артралгия. миалгия. очень редко - мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводяших путей. Очень редко - интерстициальный нефрит, у некоторых пациентов сообщалось о развитии почечной недостаточности.
Со стороны половых органов и молочной железы. Очень редко - гинекомастия.
Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности (например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок).
Со стороны обмена веществ и нарушение питания. Нечасто - периферический отек. редко - гипонатриемия. очень редко - гипомагниемия (может быть ассоциирована с гипокалиемией). тяжелая гипомагниемия (может коррелировать с гипокальциемией).
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Редко - недомогание, повышенная потливость.
Дополнительно для в/в введения. Часто - реакции в месте введения (в основном отмечались в клиническом исследовании при назначении эзомепразола в высокой дозе в течение 3 сут (72 ч). При доклиническом изучении эзомепразола для в/в введения раздражающее действие выявлено не было, однако была отмечена слабая воспалительная реакция при п/к введении, зависящая от концентрации эзомепразола).
Сообщалось об отдельных случаях необратимого нарушения зрения при в/в введении омепразола пациентам в критическом состоянии. особенно при введении высоких доз. причинно-следствення связь с применением эзомепразола не установлена.
Данные по безопасности применения эзомепразола у детей согласуются с профилем безопасности у взрослых.