Другие названия и синонимы
Fluditec.
Действующие вещества
- Карбоцистеин (750.0 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
R05CB03 Карбоцистеин.
Используется в лечении
- R09.3 Мокрота
- J999* Диагностика заболеваний органов дыхания
- J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
- J45 Астма
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
- J32 Хронический синусит
- J31.0 Хронический ринит
- J20 Острый бронхит
- J04.1 Острый трахеит
- J01 Острый синусит
- J00 Острый назофарингит [насморк]
- H66.9 Средний отит неуточненный
- H65 Негнойный средний отит
- J44.0 Хроническая обструктивная легочная болезнь с острой респираторной инфекцией нижних дыхательных путей
Состав
| Раствор для приема внутрь | 10 мл (1 саше) |
| действующее вещество: | |
| карбоцистеин | 750,0 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол жидкий 70% (некристаллизующийся); мальтитол жидкий; натрия метилпарагидроксибензоат; натрия гидроксид; этанол ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): сорбитол жидкий 70% (некристаллизующийся); мальтитол жидкий; ароматизатор карамельно-ванильный (ацетилметилкарбинол, бензальдегид, ароматизатор карамели натуральный, дистиллят какао, экстракт кофе, диацетил, этанол, этилванилин, экстракт пажитника греческого, крахмальная патока, глицерол, мальтол, экстракт таволги вязолистной, гамма-ноналактон, пиперонал (гелиотропин), пропиленгликоль, ванилин, вода); гидроксиэтилцеллюлоза; натрия метилпарагидроксибензоат; сахарин натрия; натрия гидроксид; вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Раствор для приема внутрь. Прозрачная вязкая жидкость светло-коричневого цвета с запахом карамели.
Раствор для приема внутрь, 750 мг/10 мл. По 10 мл в ламинированных (алюминий/ПЭ) саше. По 10, 12 или 15 саше вместе с листком-вкладышем (инструкцией по медицинскому применению) в картонной пачке.
Раствор для приема внутрь, 750 мг/10 мл. По 10 мл в ламинированных (алюминий/ПЭ) саше. По 10, 12 или 15 саше вместе с листком-вкладышем (инструкцией по медицинскому применению) в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Муколитическое,.
Отхаркивающее.
Отхаркивающее.
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Карбоцистеин, являясь муколитиком, оказывает действие на гель-фазу эндобронхиального секрета, разрывая дисульфидные мостики гликопротеидов и таким образом уменьшая вязкость и повышая эластичность секрета. Карбоцистеин активирует сиаловую трансферазу - фермент бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов, нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию иммунологически активного IgА (специфическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс.
Карбоцистеин, являясь муколитиком, оказывает действие на гель-фазу эндобронхиального секрета, разрывая дисульфидные мостики гликопротеидов и таким образом уменьшая вязкость и повышая эластичность секрета. Карбоцистеин активирует сиаловую трансферазу - фермент бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов, нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию иммунологически активного IgА (специфическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс.
Фармакокинетика
Абсорбция. Карбоцистеин быстро всасывается после приема внутрь. Биодоступность низкая (менее 10% от принятой дозы) в результате, возможно, быстрого прохождения через печень.
Распределение. сmax в сыворотке крови достигается через 2 часа после приема препарата внутрь.
Элиминация. T1/2 около 2 часов. Выводится преимущественно почками вместе с метаболитами.
Распределение. сmax в сыворотке крови достигается через 2 часа после приема препарата внутрь.
Элиминация. T1/2 около 2 часов. Выводится преимущественно почками вместе с метаболитами.
Показания к применению
Флюдитек показан к применению у взрослых и детей старше 15 лет.
• острые и хронические бронхолегочные заболевания и заболевания лор-органов. Сопровождающиеся образованием вязкой. Трудноотделяемой мокроты (трахеит. Бронхит. Трахеобронхит. Бронхиальная астма. Бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха. Носа и его придаточных пазух - ринит. Средний отит. Синусит);
• подготовка к бронхоскопии и/или бронхографии.
• острые и хронические бронхолегочные заболевания и заболевания лор-органов. Сопровождающиеся образованием вязкой. Трудноотделяемой мокроты (трахеит. Бронхит. Трахеобронхит. Бронхиальная астма. Бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха. Носа и его придаточных пазух - ринит. Средний отит. Синусит);
• подготовка к бронхоскопии и/или бронхографии.
Противопоказания
• гиперчувствительность к карбоцистеину и/или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения);
• хронический гломерулонефрит (в стадии обострения);
• цистит;
• беременность ( см «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• детский возраст до 15 лет.
С осторожностью. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе). Одновременный прием препаратов. Повышающих риск развития желудочно-кишечных кровотечений (при развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием препарата). Пациенты пожилого возраста. Период грудного вскармливания.
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения);
• хронический гломерулонефрит (в стадии обострения);
• цистит;
• беременность ( см «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• детский возраст до 15 лет.
С осторожностью. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе). Одновременный прием препаратов. Повышающих риск развития желудочно-кишечных кровотечений (при развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием препарата). Пациенты пожилого возраста. Период грудного вскармливания.
|
|
При беременности и кормлении грудью
Беременность. В связи с недостаточными клиническими данными применение препарата у беременных женщин не рекомендуется.
Лактация. Неизвестно, выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью.
Лактация. Неизвестно, выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Режим дозирования.
Взрослые: по 750 мг (1 саше) 3 раза в день, предпочтительно отдельно от приема пищи. Продолжительность лечения не должна превышать 8 дней без консультации с врачом.
Дети: у детей старше 15 лет режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.
Флюдитек противопоказан у детей в возрасте до 15 лет ( см «Противопоказания»).
Режим дозирования.
Взрослые: по 750 мг (1 саше) 3 раза в день, предпочтительно отдельно от приема пищи. Продолжительность лечения не должна превышать 8 дней без консультации с врачом.
Дети: у детей старше 15 лет режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.
Флюдитек противопоказан у детей в возрасте до 15 лет ( см «Противопоказания»).
Побочные эффекты
Резюме нежелательных реакций.
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Желудочно-кишечные нарушения. Частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение.
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергическая кожная сыпь и анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек; кожный зуд, экзантема, фиксированная лекарственная сыпь.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - отдельные случаи буллезного дерматита, такие как синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Частота неизвестна - головокружение, слабость, недомогание.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.
Тел. +7 800 550-99-03 - горячая линия.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Желудочно-кишечные нарушения. Частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение.
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергическая кожная сыпь и анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек; кожный зуд, экзантема, фиксированная лекарственная сыпь.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - отдельные случаи буллезного дерматита, такие как синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Частота неизвестна - головокружение, слабость, недомогание.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.
Тел. +7 800 550-99-03 - горячая линия.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Взаимодействие
Карбоцистеин повышает эффективность глкокортикоидной и антибактериальной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.
Потенцирует бронхолитический эффект теофиллина.
Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и атропиноподобные средства.
Потенцирует бронхолитический эффект теофиллина.
Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и атропиноподобные средства.
Передозировка
Симптомы. Гастралгия, тошнота, диарея.
Лечение. Симптоматическое.
Лечение. Симптоматическое.
Особые указания
Вспомогательные вещества. Флюдитек содержит натрия метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленную).
Препарат содержит мальтитол и сорбитол. Пациентам с редкими расстройствами наследственного характера, связанными с непереносимостью фруктозы, не следует принимать препарат.
Пациентам, соблюдающим строгую бессолевую диету, следует принять во внимание, что содержание натрия в 10 мл раствора (1 саше) - 97,5 мг (4,24 ммоль).
Препарат содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в 1 саше.
Не содержит сахар. Можно принимать пациентам, соблюдающим низкоуглеводную или малокалорийную диеты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.
Препарат содержит мальтитол и сорбитол. Пациентам с редкими расстройствами наследственного характера, связанными с непереносимостью фруктозы, не следует принимать препарат.
Пациентам, соблюдающим строгую бессолевую диету, следует принять во внимание, что содержание натрия в 10 мл раствора (1 саше) - 97,5 мг (4,24 ммоль).
Препарат содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в 1 саше.
Не содержит сахар. Можно принимать пациентам, соблюдающим низкоуглеводную или малокалорийную диеты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.