|
|
Другие названия и синонимы
Vaccine hepatitis B recombinant faecis liquid.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07BC01 Вируса гепатита В очищенный антиген.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Суспензия для внутримышечного введения.
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
По 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы) и по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с точками надлома нож ампульный не вкладывают.
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
По 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы) и по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с точками надлома нож ампульный не вкладывают.
Состав
Препарат выпускается в виде «взрослой» и «детской» вакцины с консервантом и без консерванта.
Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):
Действующее вещество:
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип аy и/или ad) - 20 мкг,.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (Al3+) - 0,5 мг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.
Действующее вещество:
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) - 20 мкг,.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (Al3+) - 0,5 мг, тиомерсал (консервант) - 50 мкг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.
Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):
Действующее вещество:
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) - 10 мкг,.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (Al3+) - 0,25 мг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.
Действующее вещество:
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (Al3+) - 0,25 мг, тиомерсал (консервант) - 25 мкг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.
Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):
Действующее вещество:
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип аy и/или ad) - 20 мкг,.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (Al3+) - 0,5 мг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.
Действующее вещество:
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) - 20 мкг,.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (Al3+) - 0,5 мг, тиомерсал (консервант) - 50 мкг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.
Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):
Действующее вещество:
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) - 10 мкг,.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (Al3+) - 0,25 мг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.
Действующее вещество:
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (Al3+) - 0,25 мг, тиомерсал (консервант) - 25 мкг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.
Показания к применению
Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей, подростков и взрослых.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения. Не привитым ранее.
Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:
-.
Дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита В в крови;
-.
Дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
-.
Лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
-.
Медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или ее компонентами;
-.
Лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
-.
Дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечнососудистой и легочной хирургии, гематологии ;
-.
Дети. Родившиеся от матерей - носителей HBsAg. Больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности. Не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В. Потребляющих наркотические средства или психотропные вещества;
-.
Лица, употребляющие инъекционные наркотики;
-.
Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
-.
Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения. Не привитым ранее.
Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:
-.
Дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита В в крови;
-.
Дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
-.
Лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
-.
Медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или ее компонентами;
-.
Лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
-.
Дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечнососудистой и легочной хирургии, гематологии ;
-.
Дети. Родившиеся от матерей - носителей HBsAg. Больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности. Не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В. Потребляющих наркотические средства или психотропные вещества;
-.
Лица, употребляющие инъекционные наркотики;
-.
Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
-.
Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В.
Противопоказания
|
|
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.
При беременности и кормлении грудью
Данные о влиянии вакцины на развитие плода отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть рассмотрена индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную мышцу или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес. Введение в другое место или подкожно нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации.
Не вводить внутривенно.
При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервант (тиомерсал).
Разовая доза составляет:
·.
Для лиц старше 18 лет - 1,0 мл (20 мкг HBsAg);
·.
Для детей и подростков до 18 лет включительно - 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
·.
Для пациентов отделения гемодиализа - 2,0 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед применением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.
Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза - в первые 24 часа жизни, вторая доза - в возрасте 1 месяца, третья доза - в возрасте 2 месяцев, четвертая доза - в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме:
0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.
В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Не привитым пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0‑1-2-6 мес.
Не вводить внутривенно.
При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервант (тиомерсал).
Разовая доза составляет:
·.
Для лиц старше 18 лет - 1,0 мл (20 мкг HBsAg);
·.
Для детей и подростков до 18 лет включительно - 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
·.
Для пациентов отделения гемодиализа - 2,0 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед применением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.
Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза - в первые 24 часа жизни, вторая доза - в возрасте 1 месяца, третья доза - в возрасте 2 месяцев, четвертая доза - в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме:
0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.
В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Не привитым пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0‑1-2-6 мес.
Побочные эффекты
Вакцина обладает низкой реактогенностью. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту. Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.
При проведении мониторинга безопасности зарегистрированы местные реакции: эритема, уплотнение в месте инъекции (1:300000) и аллергические реакции: сыпь (1:300000), бледность кожных покровов, вялость (1:300000), которые по частоте развития оцениваются как очень редкие (менее 0,01%).
При проведении мониторинга безопасности зарегистрированы местные реакции: эритема, уплотнение в месте инъекции (1:300000) и аллергические реакции: сыпь (1:300000), бледность кожных покровов, вялость (1:300000), которые по частоте развития оцениваются как очень редкие (менее 0,01%).
Взаимодействие
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Меры предосторожности применения
Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Допускается кратковременное (не более 72 часов) хранение при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.
Допускается кратковременное (не более 72 часов) хранение при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.
Срок годности
4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine hepatitis в.
Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение вакцины против гепатита В (осложнение, гипертермия выше 40 °C, отек, гиперемия в месте введения вакцины диаметром более 8 см). Острые заболевания и обострение хронических заболеваний (вакцинация может быть проведена не ранее чем через 2 нед после окончания острых проявлений заболеваний и обострения хронических заболеваний и нормализации температуры).C осторожностью. Рассеянный склероз, беременность, период лактации.
Режим дозирования. в/м (взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра). Вакцина может быть введена п/к в случае угрозы кровотечений при в/м введении (гемофилия или другие заболевания свертывающей системы крови). Разовая доза вакцины: взрослым - 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденным, детям и подросткам до 19 лет включительно - 0,5 мл (10 мкг HBsAg), пациентам отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg). Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок: новорожденным детям прививки проводят трехкратно по схеме 0-1-6 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка). Детей, не привитых по достижении 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или заболевших вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2-12 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка). Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен в/м в бедро противоположной стороны Ig человека против гепатита В в дозе 100 ME. Плановые прививки других возрастных групп: детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме 0-1-6 мес. Экстренная вакцинопрофилактика (в тч при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций, при выезде в эндемичные регионы): ускоренная схема - 0-7-21 день. Через 12 мес проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В (в тч при уколе контаминированной иглой для инъекций) рекомендуется ускоренная схема 0-1-2 мес или 0-7-21 день. Одновременно с первой прививкой рекомендуется в/м введение Ig человека против гепатита В. Инъекции осуществляют в разные места. Через 12 мес проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом или лиц, находящихся на программном гемодиализе, курс вакцинации включает введение 4 доз по 40 мкг (2 мл) по схеме 0-1-2-6 мес.
Побочные эффекты. 1-6%: боль, эритема и уплотнение в месте введения. Менее 1%: повышение температуры тела. недомогание. утомляемость. артралгия. миалгия. головная боль. головокружение. тошнота. рвота. диарея. боль в животе. лимфаденопатия. повышение активности печеночных ферментов. аллергические реакции (кожная сыпь).
Год актуализации информации
|
|