Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,

Меропенем

ПроверьАналогиСравниЦены в аптеках: 232-3535₽
Заказать нельзя
  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Описание лекарственной формы
  5. Состав
  6. Фармакодинамика
  7. Фармакокинетика
  8. Показания к применению
  9. Противопоказания
  10. При беременности и кормлении грудью
  11. Способ применения и дозы
  12. Побочные эффекты
  13. Передозировка
  14. Взаимодействие
  15. Особые указания
  16. Условия хранения
  17. Срок годности
  18. Условия отпуска из аптек
  19. Используется в лечении
  20. Противопоказания компонентов
  21. Побочные эффекты компонентов
  22. Фирмы производители препарата

Другие названия и синонимы

Meropenem.
Меропенем

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Карбапенемы

Аналоги

Полные аналоги по веществу

Описание лекарственной формы

 Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.
 Мелкокристаллический порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
 Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г и 1,0 г.
 По 0,5 г меропенема во флаконы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл или 20 мл и по 1,0 г меропенема во флаконы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса вместимостью 30 мл.
 Флакон герметично укупоривают резиновой пробкой и обжимают колпачком алюминиевым с пластмассовой крышкой.
 1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Состав

 0,5 г 1,0 г.
 Активное вещество:
 Меропенема тригидрат* 0,5704 г 1,1409 г.
 В пересчете на меропенем 0,5000 г 1,0000 г.
 Вспомогательное вещество:
 Натрия карбонат 0,1312 г 0,2624 г.
 *Представляет собой стерильную смесь меропенема тригидрата с натрия карбонатом безводным в соотношении 81,3% и 18,7% соответственно.

Фармакодинамика

 Меропенем - антибиотик класса карбапенемов, предназначен для парентерального введения, относительно устойчив к дегидропептидазе-1 (ДГП-1) человека, не требует дополнительного введения ингибитора ДГП-1. Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Высокая бактерицидная активность меропенема в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью меропенема проникать через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству бета-лактамаз и значительной аффинностью к различным пенициллинсвязывающим белкам (ПСБ).
 Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (МИК). Для 76% протестированных видов бактерий соотношение МБК/МИК было 2 или меньше.
 Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергетически с различными антибиотиками. В тестах in vitro и in vivo показано, что меропенем обладает постантибиотическим эффектом.
 Микроорганизмы могут обладать одним или несколькими из перечисленных механизмов резистентности к меропенему: нарушение проницаемости клеточной стенки грамотрицательных бактерий из-за нарушения синтеза поринов; уменьшение сродства к целевым ПСБ; активация механизмов эффлюкса; продукция бета-лактамаз, под действием которых происходит гидролиз карбапенемов.
 Единственные рекомендуемые критерии чувствительности к меропенему основываются на фармакокинетике препарата и на корреляции клинических и микробиологических данных - диаметр зоны и МИК, определяемых для соответствующих возбудителей.
Категория возбудителя Диаметр зоны (мм)
Чувствительный ≥14
Промежуточный От 12 до 13
Резистентный ≤11

 В следующей таблице приведены принятые в Европейском союзе (ЕС) пороговые значения МИК меропенема в отношении различных бактериальных патогенов в клинических условиях:
Патогены Чувствительность (мг/л) Резистентность (мг/л)
Enterobacteriaceae ≤2 8
Pseudomonas ≤2 8
Acinetobacter ≤2 8
Streptococcus групп A, в, с, G ≤2 2
Streptococcus pneumoniae ≤2 2
Другие стрептококки 2 2
Enterococcus5 - -
Staphylococcus3 Зависит от наличия чувствительности к метициллину
Haemophilus influenzae , Moraxella catarrhalis ≤2 2
Neisseria meningitidis2, 3 ≤0,25 0,25
Грамположительные анаэробы ≤2 8
Грамотрицательные анаэробы ≤2 8
Неспецифические пороговые значения4 ≤2 8

 - порог чувствительности для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите - 0,25 мг / л .
 2 - штаммы, для которых МИК выше порога чувствительности, редки или не выявляются в настоящее время. При выявлении такого штамма тест на МИК проводится повторно, при подтверждении результата штамм отправляют в справочную лабораторию, а штамм считается резистентным до получения подтвержденного клинического эффекта относительно него.
 3 - значения, используемые только при менингите.
 4 - для всех остальных возбудителей, согласно фармакокинетическим и фармакодинамическим данным, без учета специфики распределения МИК конкретных патогенов.
 5 - тест чувствительности не рекомендован, поскольку данный возбудитель не является оптимальной целью для меропенема.
 Чувствительность к меропенему должна определяться с помощью стандартных методов. Интерпретация результатов должна выполняться в соответствии с локальными руководствами.
 Эффективность препарата в отношении патогенов, перечисленных ниже, подтверждена опытом клинического применения и руководствами по антибактериальной терапии. Патогены, чувствительные к меропенему:
 Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метициллин‑чувствительный)2, род Staphylococcus ( метициллин-чувствительный), включая Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae группы В , группа Streptococcus milleri (S. an ginosus, S. constellatus, S. intermedius ), Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes группы A.
 Грамотрицательные аэробы: сitrobacter freudii, сitrobacter koseri, Enterobacter aerogenes. Enterobacter cloacae , Escherichia coli, Haemophilus influenzae , Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis , Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens .
 Грамположительные анаэробы: сlostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, род Peptostreptococcus ( включая P. micros, P. anaerobius, P. magnus).
 Грамотрицательные анаэробы: вacteroides caccae, вacteroides fragilis, Prevotella bivia , Prevotella disiens.
 Патогены, для которых актуальна проблема приобретенной резистентности:
 Грамположительные аэробы: Enterococcu s faecium.
 Грамотрицательные аэробы: род Acinetobacter , вurkholderia cepacia , Pseudomonas aeruginosa .
 Патогены, обладающие природной резистентностью:
 Грамотрицательные аэробы: Stenotrophomonas maltophilia, Legionella spp .
 Другие возбудители: сhlamydophila pneumoniae , сhlamydophila psittaci, сoxiella burnetii. Mycoplasma pneumoniae.
 - возбудители, обладающие промежуточной чувствительностью.
 2 - все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к меропенему.

Фармакокинетика

 Внутривенное введение в течение 30 минут меропенема здоровым добровольцам приводит к максимальной концентрации в плазме крови равной примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г.
 Однако, в отношении максимальной концентрации (С m ах ) и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» ( AUC ) нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы. Отмечено уменьшение плазменного клиренса с 287 до 205 мл/мин для доз от 250 до 2 г.
 Внутривенная болюсная инъекция меропенема здоровым добровольцам в течение 5 минут приводит к максимальной концентрации в плазме, равной примерно 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл - для дозы 1 г.
 Через 6 часов после внутривенного введения 500 мг концентрация меропенема в плазме крови снижается до значений 1 мкг/мл и ниже.
 Продленная (до 3-х часов) инфузия карбапенемов может привести к оптимизации их фармакокинетических и фармакодинамических параметров. При стандартной 30‑минутной инфузии у здоровых добровольцев двух доз 500 и 2000 мг каждые 8 часов значение % T МИК (соотношение между периодом времени, когда концентрация препарата превышает МИК, и интервалом дозирования; МИК=4 мкг/мл) составило соответственно 30% и 58%. При введении добровольцам тех же доз методом 3-часовой инфузии каждые 8 часов показатель %ТМИК увеличился до 43 и 73%, соответственно для 500 и 2000 мг. Средняя плазменная концентрация у здоровых добровольцев после внутривенного болюсного введения в течение 10 минут 1000 мг превышала МИК 4 мкг/мл для 42% интервала дозирования по сравнению с 59% при 3-часовой инфузии 1000 мг.
 Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в том числе в цереброспинальную жидкость пациентов с бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий.
 При многократном введении меропенема с интервалом в 8 часов пациентам с нормальной функцией почек кумуляции препарата не наблюдается. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет примерно 1 час. Связывание с белками плазмы примерно 2%.
 Около 70% внутривенной дозы меропенема выводится почками в неизменном виде в течение 12 часов, после чего определяется незначительная почечная экскреция. Концентрации меропенема в моче, превышающие 10 мкг/мл. поддерживаются в течение часов после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каждые 6 часов не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме крови и в моче у добровольцев с нормальной функцией печени.
 Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.
 Исследования у детей показали, что фармакокинетика меропенема у детей и у взрослых сходная. Период полувыведения меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1,5-2,3 часа, в диапазоне доз 10-40 мг кг наблюдается линейная зависимость.
 Почечная недостаточность.
 Исследования фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких пациентов необходима коррекция дозы.
 Изучение фармакокинетики у пожилых лиц выявило снижение клиренса меропенема, которое коррелировало с возрастным снижением клиренса креатинина.
 Меропенем выводится при гемодиализе с клиренсом, ориентировочно в 4 раза превышающим клиренс меропенема у пациентов с анурией.
 Печеночная недостаточность.
 Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что данные патологические изменения не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.

Показания к применению

 Меропенем показан для лечения у детей старше 3 месяцев и взрослых следующих инфекционно‑воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:
 • пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;
 • инфекции мочевыводящей системы;
 • инфекции брюшной полости;
 • инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;
 • инфекции кожи и ее структур;
 • менингит;
 • септицемия.
 Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противомикробными препаратами.
 Эффективность меропенема доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Противопоказания

 Гиперчувствительность к меропенему, другим компонентам препарата или другим препаратам группы карбапенемов. Выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру ( пенициллинам или цефалоспоринам). Дети до 3-х месяцев.
 С осторожностью.
 При одновременном применении с потенциально нефротоксичными препаратами, пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающими колитами.

При беременности и кормлении грудью

 Беременность.
 Безопасность применения меропенема у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.
 Меропенем не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.
 Период грудного вскармливания.
 Получены данные о выделении меропенема с грудным молоком. Меропенем не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо отмене препарата.

Способ применения и дозы

 Взрослые.
 Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.
 Рекомендуются следующие суточные дозы:
 500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи;
 1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии.
 При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.
 При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.
 Безопасность введения дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
 Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек.
 У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:
Клиренс креатинина (мл/мин) Доза (на основе единицы дозы 500 мг, 1 г, 2 г) Частота введения
26-50 одна единица дозы каждые 12 часов
10-25 0,5 единицы дозы каждые 12 часов
0,5 единицы дозы каждые 24 часа

 Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение меропенемом, рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.
 В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.
 Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени.
 У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы ( см раздел «Особые указания»).
 Пожилые пациенты.
 У пожилых пациентов с нормальной функцией или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекция дозы.
 Дети.
 Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.
 У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.
 При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.
 При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 40 мг/кг каждые 8 часов.
 Безопасность введения дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
 Нет опыта применения меропенема у детей с нарушениями функции печени и почек.
 Метод введения.
 Меропенем для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 минут, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 минут; для разведения следует использовать соответствующие инфузионные жидкости.
 Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3-х часов) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах ( см раздел «Фармакокинетика»). К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.
 Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций меропенем следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл.
 Для приготовления раствора для внутривенных инфузий меропенем следует растворить 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий либо 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл.
 При разведении меропенема следует соблюдать стандартный режим асептики. Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления.
 Все флаконы предназначены только для однократного применения.

Побочные эффекты

 В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.
 Частота побочных эффектов приведена ниже в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и.
 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - тромбоцитоз; нечасто - эозинофилия. тромбоцитопения; редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; очень редко - гемолитическая анемия.
 Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, парестезия, обморок*, галлюцинации*, депрессия*, тревожность*, повышенная возбудимость*, бессонница*; редко - судороги.
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови; нечасто - запор*, холестатический гепатит*; очень редко - псевдомембранозный колит.
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
 Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - ангионевротический отек, проявления анафилаксии.
 Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - сердечная недостаточность*, остановка сердца*, тахикардия*, брадикардия*, инфаркт миокарда*, снижение или повышение артериального давления (АД)*, тромбоэмболия ветвей легочной артерии*.
 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.
 Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто - диспноэ*.
 Прочие: часто - местные реакции (воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения); редко - вагинальный кандидоз, кандидоз слизистой оболочки полости рта.
 Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также случаях снижения частичного тромбопластинового времени.
 * Причинно-следственная связь с приемом меропенема не установлена.

Передозировка

 Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
 Лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

Взаимодействие

 Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. Так как эффективность и длительность действия меропенема, вводимого без пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с меропенемом не рекомендуется.
 Возможное действие меропенема на степень связи других препаратов с белками плазмы крови или метаболизм не изучалось. Связь меропенема с белками плазмы крови низкая (около 2%), поэтому взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из связи с белками плазмы, не предполагается.
 Совместный прием карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводил к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100% через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместный прием меропенема и препаратов вальпроевой кислоты.
 Применение меропенема во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Исследования по изучению взаимодействия меропенема с другими препаратами (за исключением пробенецида) не проводились.
 Неоднократно сообщалось о случаях усиления антикоагуляционного эффекта при совместном приеме непрямых антикоагулянтов (например, варфарина) и антибактериальных препаратов. Риск усиления антикоагулянтного эффекта может зависеть от характера инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериального препарата па увеличение международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Во время совместного приема антибактериального препарата и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг МНО.

Особые указания

 Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакции гиперчувствительности (в том числе, с фатальным исходом) при использовании меропенема, как и других бета-лактамных антибиотиков. Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бега-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меропенем должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на реакции гиперчувствительности к бета‑лактамным антибиотикам ( к пенициллинам и цефалоспоринам). Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.
 Лечение больных с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности «печеночных» трансаминаз и концентрации билирубина.
 В процессе лечения возможно развитие устойчивости возбудителей, в связи с чем длительное лечение проводят под постоянным контролем распространения резистентных штаммов. Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может измениться в зависимости от региона и с течением времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта. Не рекомендуется совместный прием меропенема и препаратов вальпроевой кислоты из-за возможного снижения концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнута концентрация ниже терапевтической ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
 У лиц с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно колитами, необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита (токсин, продуцируемый сlostridium difficile, является одной из основных причин колитов, связанных с антибиотиками), первым симптомом которого может служить развитие диареи на фоне лечения. При развитии псевдомембранозного колита следует отменить препарат. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
 При монотерапии известной или подозреваемой инфекции нижних дыхательных путей тяжелого течения, вызываемой Pseudomonas aeruginosa , рекомендуется регулярное проведение теста на определение чувствительности возбудителя к меропенему.
 Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.
 На фоне применения карбапенемов. в том числе меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности.
 Опыт применения препарата у детей с нейтропенией, с первичным или вторичным иммунодефицитом отсутствует.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
 Не проводилось исследований влияния меропенема на способность управлять автомобилем и другой техникой.
 Учитывая возможность развития головной боли, парестезии и судорог, пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работу с механизмами, требующими повышенного внимания.

Условия хранения

 Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.
 Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

 Отпускают по рецепту.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Meropenem.

 Гиперчувствительность к меропенему или наличие в анамнезе анафилактических реакций на бета-лактамные антибиотики.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Meropenem.

 Общий обзор побочных реакций.
 Меропенем, как правило, хорошо переносится. Многие пациенты, получающие меропенем, относятся к тяжелобольным, имеют фоновые заболевания, физиологические отклонения и применяют одновременно другие сопутствующие ЛС. У таких пациентов трудно установить взаимосвязь между побочными эффектами и применением меропенема.
 Серьезные побочные реакции включают иногда реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции). приводящие к смертельному исходу. и тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз). которые требуют немедленного прекращения применения и проведения соответствующего лечения. Наиболее частыми побочными реакциями. связанными с применением меропенема. при проведении клинических исследований были воспаление в месте инъекции. диарея. тошнота и рвота. а также сыпь. Наиболее часто регистрируемые отклонения лабораторных показателей включали повышение уровня АЛТ и АСТ и увеличение количества тромбоцитов.
 Опыт клинических исследований.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемых в одном исследовании. может не отражать частоту. наблюдаемую на практике. и ее не следует сравнивать с частотой развития побочных реакций в другом клиническом исследовании. Информация о побочных реакциях, полученная в ходе клинических исследований, полезна для идентификации таких эффектов, связанных с применением ЛС, и приблизительной оценки частоты их возникновения.
 Безопасность применения меропенема при различных бактериальных инфекциях. включающих пневмонию. осложненных инфекциях мочевыводящих путей. внутрибрюшных инфекциях и инфекциях кожи/подкожной жировой клетчатки. гинекологических инфекциях и менингите была оценена в рамках программы клинических исследований. в которых приняли участие 3187 взрослых пациентов и пациентов детского возраста.
 Последующий обзор безопасности. основанный на расширенной базе данных клинических исследований с участием 4872 пациентов. получавших в/в или в/м меропенем (5026 случаев воздействия). в целом соответствовал более ранним выводам.
 В таблице 10 представлены сводные данные о побочных действиях меропенема, отмечавшихся в клинических исследованиях. Эти побочные реакции. которые. по мнению исследователей. связаны с применением меропенема (возможно. вероятно или определенно). регистрировались с частотой более 0,2% у 3187 пациентов. получавших меропенем в/в. Кроме того, указаны побочные реакции, которые отмечены только в расширенной базе данных клинических исследований с частотой более или равной 0,1%.
 Таблица 10.
 Побочные реакции меропенема, отмечавшиеся с частотой ≥0,2% (n=3187) в клинических исследованиях или с частотой ≥0,1% только в расширенной клинической базе данных (n=4872).
Системно-органный класс Частота1 Побочная реакция2
Со стороны крови и лимфатической системы Часто Тромбоцитемия3
Нечасто Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения
Со стороны ЖКТ Часто Диарея (2,5%), тошнота/рвота (1,2%)
Общие нарушения и состояния в месте введения Часто Лихорадка, воспаление в месте инъекции (1,6%)
Нечасто Флебит/тромбофлебит в месте инъекции (0,5%), реакция в месте инъекции (0,4%)
Инфекции и инвазии Нечасто Кандидоз полости рта (0,3%) и влагалища (0,7%), вагинит (0,3%)
Со стороны нервной системы Часто Головная боль
Нечасто Парестезии
Со стороны кожи и подкожных тканей Часто Сыпь (1,1%), зуд
Нечасто Крапивница (0,3%)

1 Классификация частоты рабочей группы сIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences): очень часто (≥1/10. ≥10%). часто (≥1/100. <1/10. ≥1%. <10%). нечасто (≥1/1000. <1/100. ≥0,1%. <1%).
2 Предпочтительные термины по классификации MedDRA >MedDRA.
3 Отмечено в расширенной базе данных клинических исследований с частотой ≥0,1%.
 С меньшей частотой (<0,2%, n=3187) в клинических исследованиях отмечались следующие побочные реакции.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Агранулоцитоз.
 Со стороны ЖКТ. Запор.
 Общие нарушения и состояния в месте введения. Боль в животе, озноб, инфекция, боль и отек в месте инъекции.
 Со стороны обмена веществ и питания. Периферические отеки.
 Со стороны нервной системы. Возбуждение. судороги. головокружение. галлюцинации. невропатия. извращение вкуса.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нарушение функции почек.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Повышенная потливость.
 Отклонения результатов лабораторных исследований. о которых сообщалось в клинических испытаниях исследователями как о возможных. вероятно или определенно связанных с применением меропенема и которые отмечались более чем у 0,2% пациентов. приведены в таблице 11.
 Таблица 11.
 Неблагоприятные изменения показателей биохимического и клинического лабораторного исследования крови, отмечавшиеся с частотой ≥0,2% (n=3187).
Неблагоприятные лабораторные изменения1 Частота2
Биохимический анализ крови
Повышение АЛТ Часто
Повышение уровня ЩФ Часто
Повышение уровня АСТ Часто
Повышение уровня билирубина в крови Нечасто
Повышение уровня азота мочевины Нечасто
Повышение уровня креатинина крови Нечасто
Повышение уровня ЛДГ Нечасто
Повышение уровня трансаминаз Часто
Клинический анализ крови
Повышение количества эозинофилов Часто
Частичное изменение тромбопластинового времени Нечасто
Уменьшение количества тромбоцитов Нечасто
Увеличение количества тромбоцитов Часто
Изменение ПВ Нечасто
Снижение количества лейкоцитов Нечасто

1 Предпочтительные термины по классификации MedDRA >MedDRA.
2 Классификация частоты рабочей группы сIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences): очень часто (≥1/10. ≥10%). часто (≥1/100. <1/10. ≥1%. <10%). нечасто (≥1/1000. <1/100. ≥0,1%. <1%).
 Связанное с применением меропенема увеличение количества тромбоцитов (7%) чаще отмечалось у детей (≥3 мес), чем у взрослых.
 Опыт пострегистрационных наблюдений.
 Во время применения меропенема после получения разрешения на медицинское применение были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку о развитии этих реакций сообщило неизвестное число добровольцев, достоверно оценить их частоту невозможно. Нельзя исключить причинно-следственную связь их появления с применением сопутствующих ЛС и/или наличием других заболеваний.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Тромбоцитопения с кровотечением, гемолитическая анемия.
 Со стороны ЖКТ. Псевдомембранозный колит.
 Гепатобилиарные нарушения. Холестаз, гепатит.
 Отклонения лабораторных показателей. Гипокалиемия, гипомагниемия.
 Со стороны иммунной системы. Тяжелые реакции гиперчувствительности в виде ангионевротического отека и анафилаксии.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Тяжелые кожные реакции. такие как реакция на ЛС с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром. синдром лекарственноиндуцированной гиперчувствительности с эозинофилией). мультиформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Белмедпрепараты РУП
ФармКонцепт ООО
Интерфарма ООО
Красфарма ПАО
M.J.Biopharm
Orchid Chemicals & Pharmaceuticals
Рузфарма
Синтез ПАО
S.P. Incomed Pvt.
Виренд Интернэйшнл ООО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Доступно только при использовании PRO аккаунта
Модератор контента: Васин А.С.


  1. Киберис НЕ является интернет-магазином и НЕ осуществляет закупку, хранение, продажу и доставку препаратов. Ресурс выступает лишь в роли посредника между вами и производителем препаратов или аптечными пунктами, которые и осуществляют поставку.
  2. На Киберис размещены описания препаратов, часть из которых предназначена только для врачей. Данная информация не может быть использована пациентами для принятия решения об использовании препаратов, их отмене или коррекции дозировок.
  3. Ничто в представленной информации не должно быть истолковано как призыв использовать данные препараты.
  4. К Киберис не могут быть обращены претензии по поводу любого ущерба или вреда, понесенного в результате использования размещенной на сайте информации.