Другие названия и синонимы
Theraflex.
Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
M01BX Противовоспалительные и противоревматические препараты в комбинации с другими препаратами.
Используется в лечении
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующие вещества: | |
| глюкозамина гидрохлорид | 500 мг |
| хондроитина сульфат натрия | 400 мг |
| вспомогательные вещества (полный перечень): стеариновая кислота; магния стеарат; марганца сульфат; желатин (желатиновая капсула) |
Описание лекарственной формы
Капсулы. Прозрачные твердые желатиновые №00.
Содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета с кристаллическими частицами.
Капсулы, 500+400 мг. По 30, 60, 100, 120 или 200 капс. во флаконе из ПЭВП с завинчивающейся крышкой из полипропилена, опечатанной защитной полимерной пленкой.
Под крышкой горлышко флакона опечатано многослойной мембраной. Свободное пространство флакона заполнено ватным жгутом.
Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета с кристаллическими частицами.
Капсулы, 500+400 мг. По 30, 60, 100, 120 или 200 капс. во флаконе из ПЭВП с завинчивающейся крышкой из полипропилена, опечатанной защитной полимерной пленкой.
Под крышкой горлышко флакона опечатано многослойной мембраной. Свободное пространство флакона заполнено ватным жгутом.
Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное,.
Противоревматическое.
Противоревматическое.
Фармакодинамика
Механизм действия, фармакодинамические эффекты.
Стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Глюкозамин и хондроитина сульфат принимают участие в синтезе соединительной ткани, способствуя предотвращению процессов разрушения хряща и стимулируя регенерацию ткани. Введение экзогенного глюкозамина усиливает выработку хрящевого матрикса и обеспечивает неспецифическую защиту от химического повреждения хряща. Другим возможным действием глюкозамина является защита поврежденного хряща от метаболического разрушения, вызываемого НПВП и ГКС, а также собственное умеренное противовоспалительное действие.
Хондроитина сульфат служит дополнительным субстратом для образования здорового хрящевого матрикса. Стимулирует образование гиалурона, синтез протеогликанов и коллагена II типа, а также защищает гиалурон от ферментативного расщепления (путем подавления активности гиалуронидазы); поддерживает вязкость синовиальной жидкости, стимулирует механизмы репарации хряща и подавляет активность тех ферментов, которые расщепляют хрящ (эластаза, гиалуронидаза). При лечении остеоартроза облегчает симптомы заболевания и уменьшает потребность в НПВП. Это приводит к уменьшению болезненности и увеличению подвижности пораженных суставов.
Стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Глюкозамин и хондроитина сульфат принимают участие в синтезе соединительной ткани, способствуя предотвращению процессов разрушения хряща и стимулируя регенерацию ткани. Введение экзогенного глюкозамина усиливает выработку хрящевого матрикса и обеспечивает неспецифическую защиту от химического повреждения хряща. Другим возможным действием глюкозамина является защита поврежденного хряща от метаболического разрушения, вызываемого НПВП и ГКС, а также собственное умеренное противовоспалительное действие.
Хондроитина сульфат служит дополнительным субстратом для образования здорового хрящевого матрикса. Стимулирует образование гиалурона, синтез протеогликанов и коллагена II типа, а также защищает гиалурон от ферментативного расщепления (путем подавления активности гиалуронидазы); поддерживает вязкость синовиальной жидкости, стимулирует механизмы репарации хряща и подавляет активность тех ферментов, которые расщепляют хрящ (эластаза, гиалуронидаза). При лечении остеоартроза облегчает симптомы заболевания и уменьшает потребность в НПВП. Это приводит к уменьшению болезненности и увеличению подвижности пораженных суставов.
Фармакокинетика
Глюкозамин.
Абсорбция. Биодоступность глюкозамина при перроральном приеме - 25% (эффект первого прохождения через печень).
Метаболизм. В связи с эффектом первого прохождения через печень более 70% глюкозамина метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды. После абсорбции пероральной дозы радиоактивно меченный глюкозамин вначале обнаруживается в плазме и позднее проникает в ткани. Наибольшие концентрации обнаруживаются в печени, почках и суставном хряще. Около 30% принятой дозы длительно персистирует в тканях костей и мышц.
Элиминация. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде; частично - через кишечник. T1/2 препарата составляет 68.
Хондроитина сульфат.
Абсорбция. При приеме внутрь хондроитина сульфата однократно в дозе 0,8 г (или 0,4 г 2 раза в сутки) концентрация в плазме возрастает на протяжении 24 Абсолютная биодоступность составляет 12%.
Метаболизм. Метаболизируется посредством десульфирования.
Элиминация. Выводится почками. T1/2 - 310 мин.
Абсорбция. Биодоступность глюкозамина при перроральном приеме - 25% (эффект первого прохождения через печень).
Метаболизм. В связи с эффектом первого прохождения через печень более 70% глюкозамина метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды. После абсорбции пероральной дозы радиоактивно меченный глюкозамин вначале обнаруживается в плазме и позднее проникает в ткани. Наибольшие концентрации обнаруживаются в печени, почках и суставном хряще. Около 30% принятой дозы длительно персистирует в тканях костей и мышц.
Элиминация. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде; частично - через кишечник. T1/2 препарата составляет 68.
Хондроитина сульфат.
Абсорбция. При приеме внутрь хондроитина сульфата однократно в дозе 0,8 г (или 0,4 г 2 раза в сутки) концентрация в плазме возрастает на протяжении 24 Абсолютная биодоступность составляет 12%.
Метаболизм. Метаболизируется посредством десульфирования.
Элиминация. Выводится почками. T1/2 - 310 мин.
Показания к применению
Лечение дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов и позвоночника у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет:
• остеоартроз I-III стадии;
• остеохондроз.
• остеоартроз I-III стадии;
• остеохондроз.
Противопоказания
• гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• тяжелая хроническая почечная недостаточность;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 15 лет.
С осторожностью. Сахарный диабет (рекомендуется периодически контролировать уровень глюкозы в крови. Особенно в начале лечения). Бронхиальная астма. Сердечная и/или почечная недостаточность (при приеме хондроитина описаны единичные случаи развития отеков). Повышенная чувствительность к морепродуктам.
• тяжелая хроническая почечная недостаточность;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 15 лет.
С осторожностью. Сахарный диабет (рекомендуется периодически контролировать уровень глюкозы в крови. Особенно в начале лечения). Бронхиальная астма. Сердечная и/или почечная недостаточность (при приеме хондроитина описаны единичные случаи развития отеков). Повышенная чувствительность к морепродуктам.
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Применение препарата в период беременности противопоказано.
Лактация. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Лактация. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Режим дозирования.
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым и детям старше 15 лет: первые 3 нед - по 1 капс. 3 раза в сутки; в последующие дни - по 1 капс. 2 раза в сутки.
Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет от 3 до 6 мес. При необходимости возможно проведение повторных курсов лечения, продолжительность которых устанавливается индивидуально.
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым и детям старше 15 лет: первые 3 нед - по 1 капс. 3 раза в сутки; в последующие дни - по 1 капс. 2 раза в сутки.
Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет от 3 до 6 мес. При необходимости возможно проведение повторных курсов лечения, продолжительность которых устанавливается индивидуально.
|
|
Побочные эффекты
Были выявлены следующие побочные реакции в ходе пострегистрационного применения препарата. Поскольку информацию о таких реакциях пациенты предоставляли на добровольной основе, оценить их периодичность не представляется возможным (частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции.
Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль, сонливость, бессонница.
Со стороны сердца. Тахикардия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Обострение бронхиальной астмы.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Боли в эпигастрии, метеоризм, диарея, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Периферические отеки.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Боль в ногах.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Телефон горячей линии: 8 800-550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан. Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел. +7 7172 235-135.
Электронная почта: farm@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Республика Беларусь. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 17-242-00-29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. +996 312-21-92-78.
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://www.pharm.kg.
Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции.
Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль, сонливость, бессонница.
Со стороны сердца. Тахикардия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Обострение бронхиальной астмы.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Боли в эпигастрии, метеоризм, диарея, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Периферические отеки.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Боль в ногах.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Телефон горячей линии: 8 800-550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан. Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел. +7 7172 235-135.
Электронная почта: farm@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Республика Беларусь. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 17-242-00-29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. +996 312-21-92-78.
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://www.pharm.kg.
Взаимодействие
Улучшает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает действие полусинтетических пенициллинов и хлорамфеникола. Препарат совместим с НПВП, парацетамолом и ГКС. Имеются ограниченные данные о возможном взаимодействии глюкозамина и варфарина, что может приводить к увеличению МНО и риску кровотечения. Поэтому при одновременном приеме следует контролировать показатели свертывания крови.
Передозировка
Симптомы. Случаи передозировки неизвестны. При передозировке хондроитина сульфата возможны геморрагическая сыпь, тошнота, рвота. Чрезвычайно высокие дозы глюкозамина (во много раз превышающие рекомендуемую суточную дозу) могут вызвать диарею или тошноту, появление геморрагических высыпаний.
Лечение. Промывание желудка, симптоматическая терапия.
Лечение. Промывание желудка, симптоматическая терапия.
Особые указания
При появлении нежелательных эффектов со стороны ЖКТ дозу препарата следует уменьшить в 2 раза, а при отсутствии улучшения - отменить препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Учитывая профиль нежелательных реакций препарата необходимо соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Учитывая профиль нежелательных реакций препарата необходимо соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Дополнительно
CHD-20260211-278.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.