Тромболикс Про

• Sulodexide

Angioprotectors and microcirculation correctors || Heparin Group

 B01AB11 Сулодексид.

• I99 Other and unspecified disorders of circulatory system
• I80 Phlebitis and thrombophlebitis
• I79.2 Peripheral angiopathy in diseases classified elsewhere
• I79 Disorders of arteries, arterioles and capillaries in diseases classified elsewhere
• I74 Arterial embolism and thrombosis
• I70 Atherosclerosis
• I69 Sequelae of cerebrovascular disease
• I67.9 Cerebrovascular disease, unspecified
• I67.8 Other specified cerebrovascular diseases
• I63.9 Cerebral infarction, unspecified
• I21 Acute myocardial infarction
• G93.4 Encephalopathy, unspecified
• F01 Vascular dementia
• D69.6 Thrombocytopenia, unspecified
• D68.3 Haemorrhagic disorder due to circulating anticoagulants

Раствор для в/в и в/м введения	2 мл
действующее вещество:
сулодексид*	600 ЛЕ
вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций
*Сулодексид представляет собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%). Получено из слизистой оболочки кишечника свиньи

 Раствор для в/в и в/м введения. Бесцветный или от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета прозрачный.
 Раствор для в/в и в/м введения. По 2 мл в ампулах из светозащитного стекла I типа с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.
 По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и пленки полимерной или без пленки.
 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

 Ангиопротективное,.
 Профибринолитическое,.
 Антикоагулянтное,.
 Антитромботическое.

 Сулодексид является биоаналогом (биоподобным лекарственным препаратом). Сулодексид является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь ГАГ: гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).
 Механизм действия.
 Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (ATIII), а дерматановая - кофактору гепарина II (КГІІ).
 Фармакодинамические эффекты.
 Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент - липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП). Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.
 Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.
 Антикоагулянтное действие препарата, слабо выраженное в дозировке 1 ампула/сут, проявляется за счет сродства к антитромбину и КГІІ, который последовательно снижает концентрации активированного фактора Х и тромбина.
 Антитромботическое действие препарата - как результат всех видов действия, которые сулодексид оказывает на стенку сосудов (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие), свертывание крови (слабо выраженное антикоагулянтное действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.
 Клиническая эффективность и безопасность.
 В клиническом исследовании III фазы по изучению эффективности и безопасности применения препарата Тромболикс Про в сравнении с препаратом Вессел Дуэ Ф приняло участие 230 пациентов, в тч 158 пациентов с сопутствующими хроническими заболеваниями в стадии ремиссии, мужского и женского пола в возрасте от 41 до 75 лет с хроническим облитерирующим заболеванием артерий нижних конечностей, диагностированным по ультразвуковому цветовому дуплексному сканированию, со стабильной, перемежающейся хромотой II степени тяжести (признаки перемежающейся хромоты в течение не менее 6 мес, без острых ухудшений за последние 3 мес на момент включения в исследование) и отсутствием показаний к ампутации конечности или процедуре реваскуляризации.
 Продолжительность терапии составила 60 дней. В течение первых 20 дней препараты в лекарственной форме раствор для в/в и в/м введения вводились в/м по 1 ампуле в день (суточная доза 600 ЛЕ/2 мл). Затем, начиная с 21-го дня, терапию продолжили препаратом в лекарственной форме капсулы в дозировке по 2 капс. 2 раза в день (суточная доза 1000 ЛЕ) до приема пищи в течение 40 дней.
 В качестве конечных точек изучались частота двукратного увеличения дистанции безболевой ходьбы после проведения полного курса терапии, динамика дистанции безболевой ходьбы, динамика максимальной дистанции ходьбы, динамика оценки пациентом субъективных симптомов (боль в конечностях, судороги, онемение, ощущение холода/жжения и чувство усталости), динамика лодыжечно-плечевого индекса по данным ультразвуковой допплерографии, динамика концентрации фибриногена.
 После проведенного полного курса терапии доля пациентов, достигших двукратного увеличения дистанции безболевой ходьбы, в группе препарата Тромболикс Про была сопоставима с группой препарата Вессел Дуэ Ф. Не было выявлено статистически значимых различий в группе препарата Тромболикс Про в сравнении с группой препарата Вессел Дуэ Ф по показателям эффективности терапии. Исследование показало высокую безопасность в обеих группах. Анализ нежелательных явлений (НЯ) по количеству, тяжести, причинно-следственной связи с терапией, исходу, а также по проводимым мероприятиям в отношении НЯ и действиям с препаратом Тромболикс Про/Вессел Дуэ Ф в случае возникновения НЯ показал отсутствие межгрупповых различий.

 Распределение. Концентрация сулодексида в плазме через 15, 30 и 60 мин после болюсного введения в однократной дозе 50 мг составила (3,86±0,37), (1,87±0,39) и (0,98±0,09) мг/л соответственно.
 Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации, в 20-30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Распределение сулодексида, назначаемого в/в или в/м, довольно быстрое и зависит от скорости кровообращения в месте инъекции.
 Биотрансформация. Сулодексид метаболизируется преимущественно в печени.
 Элиминация. Сулодексид выводится главным образом почками. При исследовании радиоактивного меченого препарата 55,23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96.

 Взрослые старше 18 лет.
 • ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в тч и после перенесенного инфаркта миокарда;
 • нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;
 • дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью;
 • сосудистая деменция;
 • окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
 • флебопатии, тромбозы глубоких вен;
 • микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
 • тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
 • лечение гепарининдуцированной тромбоцитопении, поскольку сулодексид не вызывает и не усугубляет ее.

 В/в, в/м.
 Режим дозирования.
 По 1 ампуле в день в течение 15-20 дней.
 Затем терапию следует продолжить в течение 30-40 дней, принимая препарат внутрь в виде лекарственной формы капсулы. Назначают по 1-2 капс. 2 раза в день до приема пищи.
 Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.
 В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменен.
 Особые группы пациентов.
 Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

 Значимого взаимодействия препарата Тромболикс Про с другими препаратами не установлено. Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, влияющими на систему гомеостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых).

 Симптомы. Кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке.
 Лечение. В случае развития кровотечения необходимо введение 1% раствора протамина сульфата, применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.

 Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
 При совместном применении с антикоагулянтами следует контролировать параметры свертываемости крови.
 В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: АЧТВ, АТIII, время кровотечения и время свертывания. Сулодексид увеличивает нормальные показатели АЧТВ приблизительно в 1,5 раза.
 Вспомогательные вещества.
 Данный препарат содержит <1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 2 мл, то есть по сути не содержит натрия.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

 При температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.