Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
L01EF01 Палбоциклиб.
Used in the treatment
Contraindications of the components
Противопоказания Palbociclib.
Повышенная чувствительность к палбоциклибу. Умеренное или тяжелое нарушение функции печени (общий билирубин >1,5×ВГН при любом уровне активности ACT) (применение при данных состояниях не изучалось). Тяжелое нарушение функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) (применение при данном состоянии не изучалось). Необходимость в проведении гемодиализа (применение при данном состоянии не изучалось). Беременность и период грудного вскармливания (надлежащих и строго контролируемых исследований не проводилось). Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).Использование препарата Palbociclib при кормлении грудью.
Надлежащих и строго контролируемых исследований применения палбоциклиба у беременных женщин не проводилось. Учитывая данные, полученные на животных, и механизм действия палбоциклиба, палбоциклиб может оказывать негативное воздействие на плод при применении у беременных женщин.Женщины детородного возраста должны быть проинформированы о необходимости избегать наступления беременности на фоне терапии палбоциклибом. Женщины детородного возраста, принимающие палбоциклиб, или их половые партнеры, получающие палбоциклиб, должны использовать надежные методы контрацепции во время терапии и по меньшей мере в течение 90 дней после ее завершения.
Исследования по оценке влияния палбоциклиба на выработку молока, выявлению присутствия палбоциклиба в грудном молоке или его воздействия на вскармливаемых грудным молоком детей у человека не проводились. Способность палбоциклиба проникать в женское грудное молоко не установлена. Пациентки, принимающие палбоциклиб, не должны кормить грудью.
Side effects of the components
Побочные эффекты Palbociclib.
В рамках клинических исследований снижение дозы в связи с развитием нежелательных явлений любой степени тяжести проводилось у 15,2% пациентов, получавших палбоциклиб в комбинированной терапии. Полная отмена палбоциклиба, связанная с развитием нежелательных явлений, была отмечена у 3,3% пациентов, получавших палбоциклиб в комбинированной терапии.Ниже перечислены побочные эффекты и нежелательные лекарственные реакции. Отмеченные в ходе клинических исследований и представленные по классам систем и органов в следующей градации частоты: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100, <1/10) и нечасто (≥1/1000, <1/100).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции1.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - нейтропения2, лейкопения3, тромбоцитопения4, анемия5; нечасто - фебрильная нейтропения.
Со стороны органа зрения. Часто - нечеткость зрения, увеличенное слезотечение, сухость глаз.
Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто - пониженный аппетит.
Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль; часто - дисгевзия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: очень часто - стоматит6, тошнота, диарея, рвота, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь7, алопеция; часто - сухость кожных покровов.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень часто - повышенная утомляемость; часто - общая слабость, гипертермия.
1Включает все предпочтительные термины (ПТ), которые являются частью класса «Инфекции и инвазии».
2Включает следующие ПТ: нейтропения, уменьшение количества нейтрофилов.
3Включает следующие ПТ: лейкопения, снижение концентрации лейкоцитов крови.
4Включает следующие ПТ: анемия, снижение Hb, снижение гематокрита.
5Включает следующие ПТ: тромбоцитопения, снижение концентрации тромбоцитов.
6Включает следующие ПТ: афтозный стоматит. Хейлит. Глоссит. Глоссодиния. Язвенный стоматит. Воспаление слизистой оболочки полости рта. Боль в ротовой полости. Дискомфорт в ротоглоточной области. Боль в ротоглоточной области. Стоматит.
7Включает следующие ПТ: сыпь. Макулопапулезная сыпь. Зудящая сыпь. Эритематозная сыпь. Папулезная сыпь. Дерматит. Угревой дерматит.
Самыми частыми нежелательными лекарственными явлениями любой степени тяжести у >10% пациентов. Получавших палбоциклиб в комбинированной терапии. Были нейтропения. Лейкопения. Инфекции. Повышенная утомляемость. Тошнота. Анемия. Стоматит. Тромбоцитопения. Диарея. Алопеция. Рвота. Пониженный аппетит. Сыпь. В целом. Нейтропения любой степени тяжести отмечалась у 335 пациентов (78,3%) в группе комбинированной терапии. При этом нейтропения 3-й степени тяжести наблюдалась у 226 пациентов (52,8%) и нейтропения 4-й степени тяжести - у 35 пациентов (8,2%) ( см «Меры предосторожности»).
Самым частым серьезным нежелательным побочным эффектом у пациентов, получавших палбоциклиб с летрозолом, была диарея (2,4%).
Самыми частыми серьезными нежелательными побочными эффектами у пациентов, получавших палбоциклиб с фулвестрантом, были инфекции (2%).