Табакетте

• Cytisine (1.5 мг)

N-Cholinomimetics

 N07BA04 Цитизиниклин.

• F17.2 Mental and behavioural disorders due to use of tobacco, dependence syndrome

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
действующее вещество:
цитизин	1,5 мг
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 28,0 мг; ( см «Особые указания»)
вспомогательные вещества (полный перечень): лактозы моногидрат (сахар молочный); МКЦ 102; тальк; магния стеарат
оболочка пленочная: гипромеллоза; полисорбат 80 (твин 80); тальк; титана диоксид (Е171); краситель железа оксид желтый (Е172); краситель железа оксид красный (Е172); краситель железа оксид черный (Е172)

 Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого цвета.
 На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 50 табл. помещены в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 100 табл. помещены во флаконы полимерные из ПЭНД с крышками из ПЭВД. Каждый флакон, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

 Н-холиномиметическое.

 Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
 Алкалоид цитизин является активным веществом препарата, обладает н-холиномиметическим действием. Его эффекты выражаются в следующем: возбуждает ганглии вегетативной нервной системы, рефлекторно возбуждает дыхание, вызывает выделение адреналина из мозгового вещества надпочечников, повышает АД.
 При близком сходстве с механизмом действия никотина, цитизин обладает гораздо более низкой токсичностью и бóльшим терапевтическим индексом. Цитизин конкурентно подаляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что ведет к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой (табачной) зависимости.

 Фармакокинетические параметры цитизина исследованы у 36 добровольцев после применения однократной дозы 1,5 мг (1 табл., содержащая цитизин).
 Абсорбция. Цитизин быстро всасывается из ЖКТ после его перорального применения. с_max препарата в плазме крови составляет 15,55 нг/мл и достигается в течение 0,92.
 Распределение. Клинические данные о распределении препарата у людей отсутствуют. У мышей высокие плазменные концентрации цитизина после перорального и в/в применения устанавливаются в печени, почках и надпочечниках. V_d у кроликов после перорального и в/в применения составляет соответственно 6,21 и 1,02 л/кг.
 Биотрансформация и элиминация. Цитизин не метаболизируется в организме. До 64% примененной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в пределах 24 T₁/2 составляет приблизительно 4 Среднее время удержания (MRT) цитизина в организме составляет приблизительно 6.
 Данные доклинической безопасности.
 Доклинические данные не показывают специфических рисков для людей на основании конвенциональных исследований безопасности, токсичности при многократной дозе, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности.

 Лекарственный препарат ТАБАКЕТТЕ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.
 • лечение табачной зависимости (для облегчения отказа от курения);
 • физическая и психологическая зависимость от никотина считается определенным типом заболевания, которое приводит к неспособности воздержания от курения, даже при понимании его негативных эффектов.

 Внутрь, не нарушая целостность таблетки, запивая достаточным количеством жидкости. Не следует превышать рекомендованные дозы.
 Режим дозирования.
 Прием препарата ТАБАКЕТТЕ желательно начинать после принятия пациентом установки на полный отказ от курения.
 Рекомендуемая схема приема. С 1-го по 3-й день - по 1 табл. 6 раз в день, каждые 2 постепенно сокращая число выкуренных сигарет. Таблетку следует принимать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить их потребление. Интервал приема каждые 2 ч должен соблюдаться.
 Если не удается добиться снижения суточного потребления сигарет, лечение следует прекратить и через 2-3 мес можно начать его снова.
 При хорошем эффекте лечение продолжают по следующей схеме: с 4-го по 12-й день приема - по 1 табл. 5 раз в день, каждые 2,5 с 13-го по 16-й день - по 1 табл. 4 раза в день, каждые 3 с 17-го по 20-й день - по 1 табл. 3 раза в день, каждые 5 с 21-го по 25-й день - по 1-2 табл. в день.
 Настоятельно рекомендуется отказаться от курения не позднее 5-го дня от начала лечения.
 Сочетание медикаментозной терапии с консультациями, в тч с мерами психологической поддержки пациента, достоверно повышает эффективность лечения.
 Особые группы пациентов.
 Пациенты пожилого возраста. Препарат ТАБАКЕТТЕ противопоказан к применению у лиц старше 65 лет.
 Дети. Препарат ТАБАКЕТТЕ противопоказан к применению у детей до 18 лет.

 После прекращения табакокурения могут усиливаться нежелательные реакции теофиллина, ропинирола, клозапина и оланзапина.
 При одновременном применении препарата ТАБАКЕТТЕ с ацетилхолином, карбахолом, галантамином, пиридостигмином, ревастигмином, дистигмином возможно усиление холиномиметических побочных действий: слюнотечение, слезотечение, бронхиальная секреция с кашлем и риск возникновения приступа астмы, сужение зрачка, колики, тошнота, рвота, частое мочеиспускание, повышенный тонус мышц или внезапные сокращения мышц ( см «Побочные действия»).
 Применение препарата ТАБАКЕТТЕ одновременно с ловастатином, симвастатином, флувастатином, правастатином повышает риск появления болей в мышцах.
 Одновременное применение препарата ТАБАКЕТТЕс гипотензивными средствами (в тч с пропранололом) может ослабить их эффект.

 Симптомы. Тошнота. Рвота. Расширение зрачков. Общая слабость. Тахикардия. Клонические судороги. Паралич дыхания. Симптомы передозировки наступают в случае, когда пациент не соблюдает режим дозирования и принимает препарат в дозах, в несколько раз превышающих терапевтические. При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу.
 Лечение. Прием активированного угля. Промывание желудка. Инфузионное введение водно­солевых растворов. А также 5 или 10% раствора глюкозы. Противосудорожных средств. Кардиотоников. Дыхательных аналептиков и других симптоматических средств.
 Следует отслеживать работу органов дыхания, АД и ЧСС.

 Прием препарата следует начинать только тогда, когда пациент имеет серьезное намерение отказаться от курения.
 Лицам с длительным стажем курения и лицам старше 40-45 лет препарат следует применять только после консультации с врачом.
 Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.
 Лечение препаратом и продолжение курения может привести к усилению нежелательных реакций никотина - никотиновой интоксикации ( см «Побочные действия»).
 Препарат ТАБАКЕТТЕ следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями/состояниями:
 - ИБС (стабильная стенокардия, бессимптомная (тихая) ишемия миокарда, вазоспастическая стенокардия, микрососудистая стенокардия (синдром «X»), сердечная недостаточность, повышенное АД, заболевания сосудов головного мозга, облитерирующие артериальные заболевания;
 - гипертиреоидизм;
 - язвенная болезнь желудка, ГЭРБ, почечная или печеночная недостаточность;
 - наличие хромаффинных опухолей надпочечников;
 - некоторые формы шизофрении;
 - сахарный диабет, лица, находящиеся на диете с пониженным содержанием углеводов.
 При наличии одного из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательна консультация врача.
 Вспомогательные вещества. Препарат ТАБАКЕТТЕ содержит лактозы моногидрат (сахар молочный). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (тип Лаппа) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.
 Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 Без рецепта.

 При температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.