Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N01AB08 Севофлуран.
Used in the treatment
Composition
| Жидкость для ингаляций | 1 фл. |
| действующее вещество: | |
| севофлуран | 100% |
Pharmacological action
Наркозное.
Method of drug use and dosage
Ингаляционно.
Премедикация. Средства для премедикации должны подбираться анестезиологом индивидуально.
Общая анестезия во время хирургических вмешательств.
Во время общей анестезии необходимо знать концентрацию севофлурана, поступающего из испарителя. Для точного контроля подаваемой концентрации севофлурана должны быть использованы специально калиброванные для него испарители.
Введение в общую анестезию. Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния пациента. Перед ингаляцией севофлурана могут быть введены быстродействующий барбитурат или другой препарат для внутривенной вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию севофлуран можно применять в смеси с кислородом или с кислородом и динитрогена оксидом. Перед хирургическими вмешательствами ингаляция севофлурана в концентрации до 8% обычно обеспечивает введение в общую анестезию менее чем за 2 мин как у взрослых, так и у детей.
Поддерживающая общая анестезия. Необходимый уровень анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0,5-3% в сочетании с динитрогена оксидом или без него.
Таблица 1.
Значения МАК для взрослых и детей с учетом возраста.
1Доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли.
2У детей от 1 года до 3 лет применялась смесь динитрогена оксида (60%) и кислорода (40%).
Выход из общей анестезии. Пациенты обычно быстро выходят из общей анестезии севофлураном. В связи с этим им может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.
Особые группы пациентов.
Пожилые пациенты. С возрастом МАК снижается. Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК у 80-летнего человека, составляет примерно 50% от таковой у 20-летнего пациента.
Дети и подростки. таблицу 1 для значений МАК у детей, в зависимости от возраста.
Премедикация. Средства для премедикации должны подбираться анестезиологом индивидуально.
Общая анестезия во время хирургических вмешательств.
Во время общей анестезии необходимо знать концентрацию севофлурана, поступающего из испарителя. Для точного контроля подаваемой концентрации севофлурана должны быть использованы специально калиброванные для него испарители.
Введение в общую анестезию. Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния пациента. Перед ингаляцией севофлурана могут быть введены быстродействующий барбитурат или другой препарат для внутривенной вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию севофлуран можно применять в смеси с кислородом или с кислородом и динитрогена оксидом. Перед хирургическими вмешательствами ингаляция севофлурана в концентрации до 8% обычно обеспечивает введение в общую анестезию менее чем за 2 мин как у взрослых, так и у детей.
Поддерживающая общая анестезия. Необходимый уровень анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0,5-3% в сочетании с динитрогена оксидом или без него.
Таблица 1.
Значения МАК для взрослых и детей с учетом возраста.
| Возраст пациента | Севофлуран в кислороде, % | Севофлуран в смеси динитрогена оксида (65%) и кислорода (35%), % |
| От 0 до 1 мес1 | 3,3 | - |
| От 1 до <6 мес | 3,0 | - |
| От 6 мес до <3 лет | 2,8 | 2,02 |
| От 3 до 12 лет | 2,5 | - |
| 25 лет | 2,6 | 1,4 |
| 40 лет | 2,1 | 1,1 |
| 60 лет | 1,7 | 0,9 |
| 80 лет | 1,4 | 0,7 |
1Доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли.
2У детей от 1 года до 3 лет применялась смесь динитрогена оксида (60%) и кислорода (40%).
Выход из общей анестезии. Пациенты обычно быстро выходят из общей анестезии севофлураном. В связи с этим им может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.
Особые группы пациентов.
Пожилые пациенты. С возрастом МАК снижается. Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК у 80-летнего человека, составляет примерно 50% от таковой у 20-летнего пациента.
Дети и подростки. таблицу 1 для значений МАК у детей, в зависимости от возраста.
Description of the dosage form
Жидкость для ингаляций. По 100 мл или 250 мл препарата во флаконах из стекла темного цвета III типа, оснащенных кольцом для испарителя и закрытых навинчивающейся крышкой с внутренней прокладкой из полиэтилена низкой плотности, которая обеспечивает герметичность.
По одному флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По одному флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Storage conditions
При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в плотно закрытом флаконе. Закрывать флакон крышкой сразу после применения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в плотно закрытом флаконе. Закрывать флакон крышкой сразу после применения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Sevoflurane.
Повышенная чувствительность к севофлурану или другим галогенизированным препаратам (например наличие в анамнезе связанных с использованием данных препаратов случаев гепатотоксичности. Обычно включая повышение активности печеночных ферментов. Лихорадку. Лейкоцитоз и/или эозинофилию). Подтвержденная или подозреваемая генетическая восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии. Период кормления грудью.Использование препарата Sevoflurane при кормлении грудью.
В репродуктивных исследованиях у животных севофлуран в дозах до 1 МАК не оказывал влияние на репродуктивную функцию и повреждающее действие на плод. Исследования у беременных женщин не проводились. Севофлуран можно применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает возможный риск для плода.Так как сведений о выведении севофлурана с грудным молоком нет, женщинам, кормящим грудью, следует воздержаться от грудного вскармливания в период применения препарата и в течении 48 ч после его применения.
Роды. В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность севофлурана для матери и новорожденного при его применении для общей анестезии при кесаревом сечении. Безопасность севофлурана во время родовой деятельности и при родах через естественные родовые пути не установлена. Севофлуран, как и другие препараты для ингаляционного наркоза, вызывает расслабление мускулатуры матки, вследствие чего существует потенциальный риск возникновения маточного кровотечения. При акушерских операциях севофлуран должен применяться с осторожностью.
Категория действия на плод по FDA. в.
Side effects of the components
Побочные эффекты Sevoflurane.
Как и все мощные средства для ингаляционного наркоза, севофлуран может вызывать дозозависимое подавление функции сердца и дыхания. Большинство нежелательных реакций являются легкими или умеренными и преходящими. Часто после операции и общей анестезии отмечаются тошнота. Рвота и делирий. Которые могут быть связаны с ингаляционными анестетиками. Другими препаратами. Назначаемыми интраоперационно или в послеоперационном периоде. А также с реакцией больного на хирургическое вмешательство.Наиболее часто встречались следующие нежелательные реакции: у взрослых пациентов - снижение АД. Тошнота. Рвота. У пожилых пациентов - брадикардия. Снижение АД. Тошнота. У пациентов детского возраста - ажитация. Кашель. Тошнота.
Нежелательные реакции. Возможно. Связанные с применением севофлурана. Отражены с распределением по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100-<1/10). Нечасто (≥1/1000-<1/100). Неизвестно (частота неизвестна).
Со стороны иммунной системы: неизвестно - анафилактические реакции1, псевдоанафилактические реакции, гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания. Неизвестно - гиперкалиемия; нечасто - гиперкреатининемия.
Нарушение психики. Очень часто - ажитация.
Со стороны нервной системы. Часто - сонливость. Головокружение. Головная боль. Нечасто - спутанность сознания. Неизвестно - судороги. Дистония. Повышение ВЧД.
Со стороны ССС. Очень часто - брадикардия. Снижение АД. Очень часто - тахикардия. Повышение АД. Нечасто - аритмия. Желудочковая экстрасистолия. Наджелудочковая экстрасистолия. Полная AV блокада. Бигеминия. Инверсия зубца Т. Фибрилляция предсердий. Предсердная аритмия. AV блокада второй степени. Снижение сегмента ST. Кровотечения. Синкопальные состояния. Неизвестно - остановка сердца (<0,01%). Фибрилляция желудочков. Удлинение интервала QT. Ассоциированное с желудочковой тахикардией типа «пируэт».
Со стороны системы дыхания: очень часто - кашель. Часто - нарушения дыхания. Ларингоспазм. Обструкция дыхательных путей. Задержка дыхания. Нечасто - апноэ. Бронхоспазм. Гипоксия. Неизвестно - одышка1. Свистящее дыхание1. Угнетение дыхания. Отек легких.
Со стороны системы пищеварения. Очень часто - рвота, тошнота; часто - повышенное слюноотделение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Неизвестно - гепатит, печеночная недостаточность, некроз печени, панкреатит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - контактный дерматит1, зуд, сыпь1, отек лица1, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Неизвестно - ригидность мышц.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Неизвестно - тубулярный интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность; нечасто - задержка мочи, глюкозурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - озноб, лихорадка, гипотермия; неизвестно - чувство дискомфорта в области грудной клетки1, злокачественная гипертермия ( см «Меры предосторожности»).
Изменения лабораторных показателей: часто - преходящие нарушения показателей функции печени. Изменения концентрации глюкозы в крови. Преходящее повышение концентрации фторидов2. Повышение активности ACT в крови. Нечасто - повышение активности AЛT в крови. Повышение активности ЛДГ в крови. Изменение числа лейкоцитов.
1Эффект может быть связан с реакциями гиперчувствительности, особенно в случаях длительного профессионального контакта с ингаляционными анестетиками.
2Во время и после общей анестезии севофлураном может отмечаться преходящее повышение сывороточной концентрации неорганических фторидов в плазме крови. Обычно их концентрация достигает максимума в течение 2 ч после прекращения введения севофлурана и возвращается к дооперационному значению в течение 48 В клинических исследованиях повышение концентрации фторидов не приводило к нарушениям функции почек.
Печень и желчевыводящие пути.
В послеоперационном периоде отмечались случаи гепатита или дисфункции печени (легкого, среднего и тяжелого течения, как с наличием желтухи, так и без нее). Однако гистологически ни один из случаев гепатита не был подтвержден результатами гистологического исследования. В большинстве случаев у пациентов в анамнезе уже имелись нарушения функции печени, либо отмечалось применение ЛС, способных вызвать такие нарушения. Большинство отмеченных реакций были преходящими и разрешались самостоятельно.
ЦНС.
Судороги: по данным постмаркетингового наблюдения, на фоне применения севофлурана отмечались случаи возникновения судорог. Большинство случаев зарегистрировано у детей и взрослых пациентов молодого возраста, без случаев возникновения судорог в анамнезе. В нескольких случаях о применении сопутствующей терапии не сообщалось; как минимум 1 случай возникновения судорог подтвержден ЭЭГ. В большинстве случаев сообщалось о единичных эпизодах судорог, которые разрешались самостоятельно или после соответствующей терапии; тем не менее, также отмечались случаи множественных судорог. Судороги возникали во время индукции севофлураном либо вскоре после нее, при выходе из наркоза и в послеоперационном периоде - сроком до 1 сут после анестезии.
Гиперчувствительность.
Сообщалось о случаях гиперчувствительности (в тч о случаях контактного дерматита. Сыпи. Диспноэ. Свистящего дыхания. Дискомфорта в грудной клетке. Отеков лица. Анафилактических реакций). В частности. Подобные случаи отмечались на фоне длительного профессионального контакта с ингаляционными анестетиками. В тч севофлураном.
Гиперметаболизм мышц.
У чувствительных пациентов мощные ингаляционные анестетики. В тч севофлуран. Могут спровоцировать развитие гиперметаболического состояния скелетной мускулатуры. Что ведет к увеличению потребности в кислороде и проявляется в виде клинического синдрома злокачественной гипертермии.