Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
C05CA53 Диосмин в комбинации с другими препаратами.
Used in the treatment
- R60.9 Oedema, unspecified
- R52.9 Pain, unspecified
- R25.2 Cramp and spasm
- M79.6 Pain in limb
- L98.4 Chronic ulcer of skin, not elsewhere classified
- I87.9 Disorder of vein, unspecified
- I87.2 Venous insufficiency (chronic)(peripheral)
- I84 Haemorrhoids
- I83.0 Varicose veins of lower extremities with ulcer
- I87.8 Other specified disorders of veins
- I84.9 Unspecified haemorrhoids without complication
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| диосмин (в пересчете на 100% вещество) | 450,0/900,0 мг |
| гесперидин (в пересчете на 100% вещество) | 50,0/100,0 мг |
| вспомогательные вещества: кросповидон (XL-10) - 45,5/91,0 мг; натрия стеарилфумарат - 13,0/26,0 мг; тальк - 6,5/13,0 мг; МКЦ 102 - до получения таблетки без оболочки массой 650,0/1300,0 мг | |
| оболочка пленочная: смесь для приготовления пленочного покрытия Опадрай 20А220058 желтый (гипромеллоза 2910 - 33,75%, гипролоза - 33,75%, тальк - 20,00%, титана диоксид - 11,10%, краситель железа оксид желтый 1,40%) - до получения таблетки с оболочкой массой 665,0/1330,0 мг |
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Дозировка 50+450 мг. Капсуловидные двояковыпуклые, от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета.
На поперечном разрезе - ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.
Дозировка 100+900 мг. Капсуловидные двояковыпуклые, от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, с риской.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50+450 и 100+900 мг. По 10 или 15 табл. (для дозировки 50+450 мг) или по 10 табл. (для дозировки 100+900 мг) в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 или 15 табл. (для дозировки 50+450 мг) или по 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. (для дозировки 100+900 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Дозировка 50+450 мг. Капсуловидные двояковыпуклые, от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета.
На поперечном разрезе - ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.
Дозировка 100+900 мг. Капсуловидные двояковыпуклые, от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, с риской.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50+450 и 100+900 мг. По 10 или 15 табл. (для дозировки 50+450 мг) или по 10 табл. (для дозировки 100+900 мг) в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 или 15 табл. (для дозировки 50+450 мг) или по 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. (для дозировки 100+900 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Венотонизирующее,.
Венопротективное.
Венопротективное.
Pharmacodynamics
Препарат Роклис обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение доза-эффект наблюдается при приеме 1000 мг.
Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции после терапии отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение доза-эффект наблюдается при приеме 1000 мг.
Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции после терапии отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Pharmacokinetics
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата.
Период полувыведения составляет 11.
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Период полувыведения составляет 11.
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Indications for use
• терапия симптомов хронических заболеваний вен (устранение и облегчение симптомов): боль; судороги нижних конечностей; ощущение тяжести и распирания в ногах; «усталость» ног;
• терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: отеки нижних конечностей; трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; венозные трофические язвы;
• симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
• терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: отеки нижних конечностей; трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; венозные трофические язвы;
• симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Contraindications
• повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует);
• возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
• беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует);
• возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Данные о применении комбинации гесперидин + диосмин у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Роклис во время беременности.
Период грудного вскармливания.
Неизвестно, проникают ли гесперидин и диосмин (и их метаболиты) в грудное молоко женщин. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Роклис, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на репродуктивную функцию.
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Данные о применении комбинации гесперидин + диосмин у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Роклис во время беременности.
Период грудного вскармливания.
Неизвестно, проникают ли гесперидин и диосмин (и их метаболиты) в грудное молоко женщин. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Роклис, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на репродуктивную функцию.
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Дозировка 50+450 мг.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 табл./сут (за 1 или 2 приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 мес).
В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 табл.: по 3 табл. утром и вечером в течение 4 дней, затем по 4 табл./сут: по 2 табл. утром и вечером в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 2 табл. в сутки с приемом пищи.
Дозировка 100+900 мг.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 1 табл./сут предпочтительно утром, во время приема пищи. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев).
Рекомендуемая доза при остром геморрое - 3 табл./сут (по 1 табл. утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 табл./сут (по 1 табл. утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 1 табл./сут с приемом пищи.
Дозировка 50+450 мг.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 табл./сут (за 1 или 2 приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 мес).
В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 табл.: по 3 табл. утром и вечером в течение 4 дней, затем по 4 табл./сут: по 2 табл. утром и вечером в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 2 табл. в сутки с приемом пищи.
Дозировка 100+900 мг.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 1 табл./сут предпочтительно утром, во время приема пищи. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев).
Рекомендуемая доза при остром геморрое - 3 табл./сут (по 1 табл. утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 табл./сут (по 1 табл. утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 1 табл./сут с приемом пищи.
Side effects
Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто - ≥1/10 случаев; часто - ≥1/100 и <1/10 случаев; нечасто - ≥1/1000 и <1/100 случаев; редко - ≥1/10 000 и <1/1000 случаев; очень редко - <1/10 000 случаев; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны ЦНС. Редко - головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны ЖКТ. Часто - диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - колит; частота неизвестна - боль в животе.
Со стороны кожных покровов. Редко - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.
Следует информировать врача о появлении у пациента любых, в тч не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.
Со стороны ЦНС. Редко - головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны ЖКТ. Часто - диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - колит; частота неизвестна - боль в животе.
Со стороны кожных покровов. Редко - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.
Следует информировать врача о появлении у пациента любых, в тч не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.
Interaction
Клинических исследований по изучению взаимодействий комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.
Overdose
Симптомы (данные о случаях передозировки препарата Роклис ограничены). Желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение. Устранение клинических симптомов. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лечение. Устранение клинических симптомов. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Special instructions
Перед тем как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение препарата Роклис заменяет специфическое лечение других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и в некоторых случаях ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.
Следует незамедлительно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.
При обострении геморроя назначение препарата Роклис заменяет специфическое лечение других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и в некоторых случаях ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.
Следует незамедлительно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.