Active ingredients
- Chloropyramine (25.0 мг)
Pharmacological Group
ATX code
R06AC03 Хлоропирамин.
Used in the treatment of
- L50 Urticaria
- L30.9 Dermatitis, unspecified
- L29 Pruritus
- L23 Allergic contact dermatitis
- L20 Atopic dermatitis
- J30.2 Other seasonal allergic rhinitis
- J30.1 Allergic rhinitis due to pollen
- J30 Vasomotor and allergic rhinitis
- H10.1 Acute atopic conjunctivitis
- T78.1 Other adverse food reactions, not elsewhere classified
- T78.4 Allergy, unspecified
- T80.6 Other serum reactions
- W57 Bitten or stung by nonvenomous insect and other nonvenomous arthropods
Description of the dosage form
Таблетки.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, без или почти без запаха, с крестообразной риской с одной стороны и фасками с двух сторон.
Таблетки 25 мг.
10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180, 200 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, без или почти без запаха, с крестообразной риской с одной стороны и фасками с двух сторон.
Таблетки 25 мг.
10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180, 200 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Composition
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество.
Хлоропирамина гидрохлорид - 25,0 мг.
Вспомогательные вещества.
Лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель), повидон К25 (коллидон К25), магния стеарат.
Действующее вещество.
Хлоропирамина гидрохлорид - 25,0 мг.
Вспомогательные вещества.
Лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель), повидон К25 (коллидон К25), магния стеарат.
Pharmacokinetics
Всасывание.
При пероральном приеме практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Терапевтический эффект хлоропирамина развивается в течение 15-30 минут после приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и длится минимум 3-6 часов.
Распределение.
Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС.
Метаболизм.
Интенсивно метаболизируется в печени.
Выведение.
Выводится в основном почками в виде метаболитов.
Особые популяции пациентов.
Дети и подростки.
У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому доза препарата может быть уменьшена.
Пациенты с нарушением функции почек.
У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение хлоропирамина, поэтому доза препарата может быть уменьшена.
При пероральном приеме практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Терапевтический эффект хлоропирамина развивается в течение 15-30 минут после приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и длится минимум 3-6 часов.
Распределение.
Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС.
Метаболизм.
Интенсивно метаболизируется в печени.
Выведение.
Выводится в основном почками в виде метаболитов.
Особые популяции пациентов.
Дети и подростки.
У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому доза препарата может быть уменьшена.
Пациенты с нарушением функции почек.
У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение хлоропирамина, поэтому доза препарата может быть уменьшена.
Pharmacodynamics
Хлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) - это антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов.
Блокатор.
H1‑гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и м‑холиноблокирующее действие.
Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервную систему (ЦНС).
При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15-30 минут, максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3-6 часов.
Блокатор.
H1‑гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и м‑холиноблокирующее действие.
Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервную систему (ЦНС).
При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15-30 минут, максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3-6 часов.
Indications for use
Крапивница. Сывороточная болезнь. Сезонный и круглогодичный аллергический ринит. Аллергический конъюнктивит. Контактный дерматит. Кожный зуд. Острая и хроническая экзема. Атопический дерматит. Пищевая и лекарственная аллергия. Аллергические реакции на укусы насекомых.
Contraindications
Повышенная чувствительность к хлоропирамину и другим компонентам препарата. Острый приступ бронхиальной астмы. Непереносимость лактозы. Дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность. Период лактации. Детский возраст до 3‑х лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью.
Закрытоугольная глаукома. Задержка мочи. Гиперплазия предстательной железы. Нарушение функции печени и/или почек. Сердечно-сосудистые заболевания. Пожилые пациенты.
С осторожностью.
Закрытоугольная глаукома. Задержка мочи. Гиперплазия предстательной железы. Нарушение функции печени и/или почек. Сердечно-сосудистые заболевания. Пожилые пациенты.
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим применение хлоропирамина во время беременности противопоказано.
Грудное вскармливание.
Применение хлоропирамина противопоказано в период грудного вскармливания.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим применение хлоропирамина во время беременности противопоказано.
Грудное вскармливание.
Применение хлоропирамина противопоказано в период грудного вскармливания.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Взрослым назначают по 1 таблетке 3-4 раза в день (75-100 мг в сутки).
Детям:
В возрасте от 3‑х до 6‑и лет. По 1/2 таблетки (12,5 мг) 2 раза в день; суточная доза - 25 мг;
В возрасте от 6‑и до 14‑и лет:
По 1/2 таблетки (12,5 мг) 2-3 раза в день; суточная доза -.
25-37,5 мг;
В возрасте от 14‑и до 18‑и лет:
По 1 таблетке (25 мг) 3-4 раза в день; суточная доза - 75-100 мг.
Дозу детям можно постепенно повышать при отсутствии побочных эффектов у пациента, но максимальная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела.
Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания.
Особые группы пациентов.
Пожилые пациенты и пациенты с выраженным дефицитом массы тела.
Применение хлоропирамина требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления (АД)).
Пациенты с нарушением функции печени.
Может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма хлоропирамина при заболеваниях печени.
Пациенты с нарушением функции почек.
Может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что хлоропирамин в основном выделяется почками.
Взрослым назначают по 1 таблетке 3-4 раза в день (75-100 мг в сутки).
Детям:
В возрасте от 3‑х до 6‑и лет. По 1/2 таблетки (12,5 мг) 2 раза в день; суточная доза - 25 мг;
В возрасте от 6‑и до 14‑и лет:
По 1/2 таблетки (12,5 мг) 2-3 раза в день; суточная доза -.
25-37,5 мг;
В возрасте от 14‑и до 18‑и лет:
По 1 таблетке (25 мг) 3-4 раза в день; суточная доза - 75-100 мг.
Дозу детям можно постепенно повышать при отсутствии побочных эффектов у пациента, но максимальная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела.
Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания.
Особые группы пациентов.
Пожилые пациенты и пациенты с выраженным дефицитом массы тела.
Применение хлоропирамина требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления (АД)).
Пациенты с нарушением функции печени.
Может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма хлоропирамина при заболеваниях печени.
Пациенты с нарушением функции почек.
Может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что хлоропирамин в основном выделяется почками.
Side effects
Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата.
Побочные эффекты представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно правовой деятельности (MedDRA).
Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата).
Нарушения со стороны иммунной системы. Аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
Сонливость, утомляемость, головокружение с ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль, эйфория, судороги, энцефалопатия.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечеткость зрительного восприятия, приступы глаукомы, повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Миопатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Фотосенсибилизация.
При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Сообщения о побочных эффектах.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных реакциях, поскольку эти сообщения помогают оценивать безопасность препарата.
Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции по указанным в конце инструкции контактам, а также в органы местного фармаконадзора.
Побочные эффекты представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно правовой деятельности (MedDRA).
Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата).
Нарушения со стороны иммунной системы. Аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
Сонливость, утомляемость, головокружение с ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль, эйфория, судороги, энцефалопатия.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечеткость зрительного восприятия, приступы глаукомы, повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Миопатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Фотосенсибилизация.
При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Сообщения о побочных эффектах.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных реакциях, поскольку эти сообщения помогают оценивать безопасность препарата.
Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции по указанным в конце инструкции контактам, а также в органы местного фармаконадзора.
Interaction
Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические эффекты хлоропирамина.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении таблеток хлоропирамина с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускаринергическими парасимпатолитиками (хлоропирамин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).
Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект хлоропирамина на ЦНС).
При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить применение хлоропирамина.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении таблеток хлоропирамина с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускаринергическими парасимпатолитиками (хлоропирамин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).
Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект хлоропирамина на ЦНС).
При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить применение хлоропирамина.
Overdose
Передозировка антигистаминных препаратов особенно у детей может привести к летальному исходу, в особенности у младенцев.
Симптомы. При передозировке хлоропирамин вызывает симптомы. Подобные отравлению атропином. Такие как галлюцинации. Беспокойство. Атаксия. Нарушения координации движений. Атетоз. Судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту. Фиксированное расширение зрачков. Гиперемия кожи лица. Синусовая тахикардия. Задержка мочи. Лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать. После периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности. Которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.
Лечение. В связи с антихолинергическим эффектом этого препарата замедляется опустошение желудка.
Таким образом, вызывание рвоты, промывание желудка и введение активированного угля рекомендуется в течение 12 часов после передозировки. Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной систем, симптоматическая терапия.
Специфический антидот неизвестен.
Симптомы. При передозировке хлоропирамин вызывает симптомы. Подобные отравлению атропином. Такие как галлюцинации. Беспокойство. Атаксия. Нарушения координации движений. Атетоз. Судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту. Фиксированное расширение зрачков. Гиперемия кожи лица. Синусовая тахикардия. Задержка мочи. Лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать. После периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности. Которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.
Лечение. В связи с антихолинергическим эффектом этого препарата замедляется опустошение желудка.
Таким образом, вызывание рвоты, промывание желудка и введение активированного угля рекомендуется в течение 12 часов после передозировки. Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной систем, симптоматическая терапия.
Специфический антидот неизвестен.
Special instructions
Применение хлоропирамина в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем, пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени и почек.
В связи с антихолинергическим и седативным эффектом хлоропирамин следует назначать с осторожностью пожилым пациентам, пациентам с нарушением функции печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями, закрытоугольной глаукомой, при задержке мочи и гиперплазии предстательной железы.
Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем, во время приема препарата запрещено употребление алкогольных напитков.
Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают.
Каждая таблетка содержит 130 мг лактозы моногидрата. Препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.
При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем, пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени и почек.
В связи с антихолинергическим и седативным эффектом хлоропирамин следует назначать с осторожностью пожилым пациентам, пациентам с нарушением функции печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями, закрытоугольной глаукомой, при задержке мочи и гиперплазии предстательной железы.
Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем, во время приема препарата запрещено употребление алкогольных напитков.
Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают.
Каждая таблетка содержит 130 мг лактозы моногидрата. Препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают без рецепта.
Storage conditions
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания сhloropyramine.
Гиперчувствительность. в тч к другим производным этилендиамина. закрытоугольная глаукома. аденома предстательной железы с выраженным нарушением уродинамики. беременность. кормление грудью. ранний грудной возраст (до 1 мес).Side effects of the components
Побочные эффекты сhloropyramine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Вялость. слабость. замедление психомоторных реакций. сонливость. головокружение. нарушение координации движений.Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту, тошнота, желудочно-кишечные расстройства; редко - гастралгия.
Побочные эффекты сhlorotrianisene.
Обычно хорошо переносится больными. Не вызывает тошноты, рвоты, отеков; мало выражено феминизирующее действие (обычно не наблюдается гинекомастии); появляющиеся иногда набухание и боли в молочной железе быстро проходят.Year of updating the information
Особые отметки: