Active ingredients
- Hyoscine butylbromide (10.00 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A03BB01 Гиосцина бутилбромид.
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на поперечном разрезе ядро белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
По 10, 20 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем первого вскрытия.
1 банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на поперечном разрезе ядро белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
По 10, 20 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем первого вскрытия.
1 банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Composition
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Гиосцина бутилбромид 10,00 мг;
Вспомогательные вещества (ядро):
Лактозы моногидрат 121,60 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 90,00 мг, повидон (K 30) 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный 3,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10,00 мг, магния стеарат 2,40 мг;
Вспомогательные вещества (оболочка):
Готовая смесь для покрытия белого цвета - 5,00 мг [поливиниловый спирт 45,0%, соевый лецитин 3,0%, макрогол 4000 11,0%, тальк 11,0%, титана диоксид (E171) 30,0%].
Действующее вещество:
Гиосцина бутилбромид 10,00 мг;
Вспомогательные вещества (ядро):
Лактозы моногидрат 121,60 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 90,00 мг, повидон (K 30) 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный 3,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10,00 мг, магния стеарат 2,40 мг;
Вспомогательные вещества (оболочка):
Готовая смесь для покрытия белого цвета - 5,00 мг [поливиниловый спирт 45,0%, соевый лецитин 3,0%, макрогол 4000 11,0%, тальк 11,0%, титана диоксид (E171) 30,0%].
Pharmacokinetics
Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в желудочно-кишечном тракте. После применения внутрь всасывание препарата составляет 8%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. После однократного применения гиосцина бутилбромида внутрь в дозах 20-400 мг средние пиковые концентрации в плазме достигались примерно через 2 часа и составляли от 0,11 до 2,04 нг/мл.
Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы (альбумином) - низкая и составляет около 4,4%. Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.
Терминальный период полувыведения препарата после однократного применения внутрь в дозах 100-400 мг колебался от 6,2 до 10,6 часов. Метаболизм осуществляется в основном путем гидролиза эфирной связи. После приема внутрь экскреция препарата происходит с калом и мочой. После применения препарата внутрь: почечная элиминация составляет от 2 до 5%, элиминация через кишечник - 90%. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы. После приема препарата внутрь в дозах 100-400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин., тогда как соответствующие объемы распределения для того же диапазона доз варьируют от 6,13 до 11,3 × 105 л, что может объясняться низкой системной биодоступностью.
Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.
Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы (альбумином) - низкая и составляет около 4,4%. Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.
Терминальный период полувыведения препарата после однократного применения внутрь в дозах 100-400 мг колебался от 6,2 до 10,6 часов. Метаболизм осуществляется в основном путем гидролиза эфирной связи. После приема внутрь экскреция препарата происходит с калом и мочой. После применения препарата внутрь: почечная элиминация составляет от 2 до 5%, элиминация через кишечник - 90%. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы. После приема препарата внутрь в дозах 100-400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин., тогда как соответствующие объемы распределения для того же диапазона доз варьируют от 6,13 до 11,3 × 105 л, что может объясняться низкой системной биодоступностью.
Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.
Pharmacodynamics
Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатура внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.
Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.
Препарат начинает проявлять спазмолитическое действие через 15 минут после приема.
Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.
Препарат начинает проявлять спазмолитическое действие через 15 минут после приема.
Indications for use
Почечная колика. Желчная колика. Спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря. Холецистит. Кишечная колика. Пилороспазм. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии). Альгодисменорея. Синдром раздраженного кишечника (симптомы которого могут включать боли в области живота. Болезненные спазмы кишечника. Вздутие и метеоризм. Диарею. Запор).
Contraindications
- Повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата;
- механический стеноз желудочно-кишечного тракта;
- паралитическая или обструктивная кишечная непроходимость;
- миастения гравис;
- мегаколон;
- детский возраст до 6 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- редкие наследственные заболевания (такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).
С осторожностью.
Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клинических ситуациях: подозрение на кишечную непроходимость ( стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей ( доброкачественная гиперплазия предстательной железы), тахиаритмия ( мерцательная тахиаритмия), закрытоугольная глаукома.
- механический стеноз желудочно-кишечного тракта;
- паралитическая или обструктивная кишечная непроходимость;
- миастения гравис;
- мегаколон;
- детский возраст до 6 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- редкие наследственные заболевания (такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).
С осторожностью.
Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клинических ситуациях: подозрение на кишечную непроходимость ( стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей ( доброкачественная гиперплазия предстательной железы), тахиаритмия ( мерцательная тахиаритмия), закрытоугольная глаукома.
Use during pregnancy and lactation
Беременность и период грудного вскармливания.
Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
В исследованиях на животных не было выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного действия препарата на репродуктивную систему.
Фертильность.
Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.
Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
В исследованиях на животных не было выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного действия препарата на репродуктивную систему.
Фертильность.
Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования: взрослые и дети старше 6 лет: по 1-2 таблетки 3-5 раз в день. Таблетку следует принимать целиком, запивая необходимым количеством воды.
Максимальная суточная доза составляет 100 мг (10 таблеток).
Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования: взрослые и дети старше 6 лет: по 1-2 таблетки 3-5 раз в день. Таблетку следует принимать целиком, запивая необходимым количеством воды.
Максимальная суточная доза составляет 100 мг (10 таблеток).
Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.
Side effects
Многие из перечисленных побочных действий могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от ≥1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто. Кожные реакции, крапивница, зуд, нарушение потоотделения.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна. Анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны сердца.
Нечасто. Тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нечасто. Сухость во рту.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Редко. Задержка мочи.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от ≥1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто. Кожные реакции, крапивница, зуд, нарушение потоотделения.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна. Анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны сердца.
Нечасто. Тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нечасто. Сухость во рту.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Редко. Задержка мочи.
Interaction
Препарат Бускоспазм Нео может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида и антихолинергических препаратов (например, тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений).
Одновременное применение препарата Бускоспазм Нео и антагонистов дофамина, например, метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
Препарат Бускоспазм Нео может усиливать тахикардию, вызываемую бета‑адренергическими средствами.
Одновременное применение препарата Бускоспазм Нео и антагонистов дофамина, например, метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
Препарат Бускоспазм Нео может усиливать тахикардию, вызываемую бета‑адренергическими средствами.
Overdose
До настоящего времени случаи передозировки препаратом Бускоспазм Нео не описаны.
Симптомы.
Возможны антихолинергические симптомы: задержка мочи. Сухость во рту. Покраснение кожи. Тахикардия. Дыхание Чейна‑Стокса. Угнетение моторики желудочно-кишечного тракта. А также преходящие нарушения зрения.
Лечение.
Симптомы передозировки препаратом Бускоспазм Нео купируются холиномиметиками.
Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, например, неостигмин 0,5-2,5 мг внутримышечно или внутривенно. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризуют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.
Симптомы.
Возможны антихолинергические симптомы: задержка мочи. Сухость во рту. Покраснение кожи. Тахикардия. Дыхание Чейна‑Стокса. Угнетение моторики желудочно-кишечного тракта. А также преходящие нарушения зрения.
Лечение.
Симптомы передозировки препаратом Бускоспазм Нео купируются холиномиметиками.
Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, например, неостигмин 0,5-2,5 мг внутримышечно или внутривенно. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризуют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.
Special instructions
В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается, или, когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение артериального давления, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
Особые указания для применения препарата Бускоспазм Нео при симптоматическом лечении синдрома раздраженного кишечника.
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих ситуациях:
- если симптомы заболевания возникли впервые;
- возраст старше 40 лет;
- при наличии ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
- при наличии тошноты и рвоты;
- потеря аппетита и веса;
- бледность и чувство усталости;
- тяжелый запор;
- лихорадка;
- недавний выезд за пределы страны;
- патологические выделения или кровотечение из влагалища;
- затрудненное или болезненное мочеиспускание.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами.
Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось, однако, в связи с возможными нарушениями зрительной аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами при наличии подобных нарушений.
Особые указания для применения препарата Бускоспазм Нео при симптоматическом лечении синдрома раздраженного кишечника.
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих ситуациях:
- если симптомы заболевания возникли впервые;
- возраст старше 40 лет;
- при наличии ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
- при наличии тошноты и рвоты;
- потеря аппетита и веса;
- бледность и чувство усталости;
- тяжелый запор;
- лихорадка;
- недавний выезд за пределы страны;
- патологические выделения или кровотечение из влагалища;
- затрудненное или болезненное мочеиспускание.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами.
Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось, однако, в связи с возможными нарушениями зрительной аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами при наличии подобных нарушений.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Не использовать по истечении срока годности.
Used in the treatment of
- R10.4 Other and unspecified abdominal pain
- N94.6 Dysmenorrhoea, unspecified
- N23 Unspecified renal colic
- K94* Diagnosis of gastrointestinal diseases
- K82.8.0* Dyskinesia of the gallbladder and bile ducts
- K81 Cholecystitis
- K59.8.1* Intestinal dyskinesia
- K31.3 Pylorospasm, not elsewhere classified
- K25 Gastric ulcer
- K26 Duodenal ulcer
Contraindications of the components
Противопоказания Hyoscine butylbromide.
Гиперчувствительность (в тч к другим алкалоидам красавки), закрытоугольная глаукома, миастения gravis, мегаколон, детский возраст до 6 лет.Side effects of the components
Побочные эффекты Hyoscine butylbromide.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Сонливость, амнезия, нарушение аккомодации, повышение чувствительности глаз к свету, обострение глаукомы.Со стороны органов ЖКТ. Сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, запор, тошнота и рвота.
Аллергические реакции. Кожные проявления, анафилаксия с эпизодами затрудненного дыхания.
Прочие. Сухость кожных покровов, покраснение кожи, тахикардия, затруднение мочеиспускания, уменьшение потоотделения.
Year of updating the information
Особые отметки: