Авцефт

Побочные эффекты сeftazidime+[Avibactam].

 Обзор профиля безопасности.
 В семи клинических исследованиях фазы 2 и фазы 3 комбинацию цефтазидим + [авибактам] получали 2024 взрослых пациента. Наиболее частыми нежелательными реакциями, отмеченными у ≥5% пациентов, получавших эту комбинацию, были положительная прямая проба Кумбса, тошнота и диарея. Тошнота и диарея обычно были слабой или средней степени выраженности.
 Ниже представлены нежелательные реакции. Отмеченные при применении цефтазидима в монотерапии и/или клинических исследованиях фазы 2 и фазы 3 комбинации цефтазидим + [авибактам] с указанием классов систем органов и частоты. Частота нежелательных реакций и/или потенциально клинически значимых отклонений лабораторных показателей представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100, <1/10). Нечасто (≥1/1000, <1/100). Редко (≥1/10000, <1/1000). Неуточненной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
 Инфекции и инвазии. Часто - кандидоз (включая вульвовагинальный кандидоз и кандидоз ротовой полости); нечасто - колит, ассоциированный с сlostridium difficile, псевдомембранозный колит.
 Со стороны лимфатической системы и крови. Очень часто - положительная прямая проба Кумбса. Часто - эозинофилия. Тромбоцитоз. Тромбоцитопения. Нечасто - нейтропения. Лейкопения. Лимфоцитоз. Неуточненной частоты - агранулоцитоз. Гемолитическая анемия.
 Со стороны иммунной системы. Неуточненной частоты - анафилактическая реакция.
 Со стороны нервной системы. Часто - головная боль, головокружение; нечасто - парестезия.
 Со стороны ЖКТ. Часто - диарея, боль в животе, тошнота, рвота; нечасто - извращение вкуса.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение активности АЛТ. АСТ. ЩФ. ГГТ. ЛДГ. Неуточненной частоты - желтуха.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - макулопапулярная сыпь. Крапивница. Зуд. Неуточненной частоты - токсический эпидермальный некролиз. Синдром Стивенса-Джонсона. Мультиформная эритема. Ангионевротический отек. Лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - увеличение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, острая почечная недостаточность; очень редко - тубулоинтерстициальный нефрит.
 Системные нарушения и реакции в месте введения. Часто - тромбоз в месте инфузии, флебит в месте инфузии, повышение температуры тела.
 Дети.
 Профиль безопасности у детей основан на данных одного клинического исследования с участием 61 пациента детского возраста (с 3 до 18 лет) с осложненными интраабдоминальными инфекциями. Получавшими комбинацию цефтазидим + [авибактам]. В целом, профиль безопасности у этих пациентов был схож с профилем безопасности у взрослых пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями.

Побочные эффекты сeftazidime.

 Результаты клинических исследований.
 Цефтазидим, как правило, хорошо переносится. Частота побочных реакций, связанных с применением цефтазидима, в клинических исследованиях была низкой. Наиболее распространенными были местные реакции после в/в инъекции, а также аллергические и желудочно-кишечные реакции. Другие побочные реакции встречались нечасто. О каких-либо реакциях, подобных дисульфираму, не сообщалось. Следующие побочные эффекты, полученные в ходе клинических исследований, считались либо связанными с терапией цефтазидимом, либо имели неопределенную этиологию.
 Местные эффекты (отмечены менее чем у 2% пациентов). Флебит и воспаление в месте инъекции (1 из 69 пациентов).
 Реакции гиперчувствительности (отмечены у 2% пациентов). Зуд, сыпь и лихорадка. Немедленные реакции, обычно проявляющиеся сыпью и/или зудом, наблюдались у 1 из 285 пациентов. Сообщалось также о развитии токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона и многоформной эритемы при применении антибактериальных ЛС цефалоспоринового ряда, включая цефтазидим. Очень редко сообщалось об ангионевротическом отеке и анафилаксии (бронхоспазм и/или гипотензия).
 Со стороны ЖКТ(отмечены менее чем у 2% пациентов). Диарея (1 из 78), тошнота (1 из 156), рвота (1 из 500) и боль в животе (1 из 416). Появление симптомов псевдомембранозного колита может возникнуть во время или после лечения.
 Со стороны ЦНС (менее 1%). Головная боль, головокружение и парестезии. Сообщалось о развитии судорог при применении нескольких цефалоспоринов, включая цефтазидим. Кроме того. Сообщалось о случаях энцефалопатии. Комы. Астериксиса. Нервно-мышечной возбудимости и миоклонии у пациентов с нарушениями функции почек. Получавших нескорректированные режимы дозирования цефтазидима.
 Гематологические реакции. Сообщалось о редких случаях развития гемолитической анемии.
 Другие. Менее частыми побочными реакциями (менее 1%) были кандидоз (включая молочницу полости рта) и вагинит.
 Изменения лабораторных тестов. Отмеченные во время клинических исследований с применением цефтазидима. Были преходящими и включали эозинофилию (1 из 13). Положительный тест Кумбса без гемолиза (1 из 23). Тромбоцитоз (1 из 45) и небольшое повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов: АСТ (1 из 16). АЛТ (1 из 15). ЛДГ (1 из 18). ГГТ (1 из 19) и ЩФ (1 из 23). Как и в случае с некоторыми другими цефалоспоринами, иногда наблюдалось временное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки. Транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения и лимфоцитоз наблюдались очень редко.
 Результаты пострегистрационного наблюдения.
 В дополнение к побочным реакциям. О которых сообщалось в ходе клинических исследований. В ходе клинической практики у пациентов. Получавших цефтазидим. Наблюдались следующие события. О которых сообщалось спонтанно. Для некоторых из этих событий данных недостаточно, чтобы оценить частоту или установить причинно-следственную связь.
 Общие. Анафилаксия; аллергические реакции, которые в редких случаях были тяжелыми, крапивница, боль в месте инъекции.
 Гепатобилиарный тракт. Гипербилирубинемия, желтуха.
 Почечная и мочеполовая системы. Нарушение функции почек.
 Побочные реакции, отмечавшиеся при применении цефалоспоринов.
 В дополнение к перечисленным выше побочным реакциям. Которые наблюдались у пациентов. Получавших цефтазидим. Сообщалось о следующих побочных реакциях и изменениях лабораторных тестов при применении антибактериальных ЛС класса цефалоспоринов.
 Побочные реакции. Колит. Токсическая нефропатия. Дисфункция печени. Включая холестаз. Апластическая анемия. Кровотечение.
 Изменения лабораторных тестов. Удлинение ПВ, ложноположительный тест на глюкозу в моче, панцитопения.