Алтеграф-аг

Побочные эффекты сefoperazone+Sulbactam.

 В целом комбинация цефоперазон + сульбактам хорошо переносится. Степень тяжести большей части нежелательных явлений была легкой и средней. Перечисленные ниже нежелательные реакции наблюдались как в ходе клинических исследований (сравнительных и несравнительных), так и после регистрации.
 Все перечисленные нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA. Частоту наблюдавшихся побочных реакций оценивали в соответствии с категорями сIOMS III как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены согласно степени клинической важности.
 Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения¹. Нейтропения¹. Положительная прямая реакция Кумбса¹. Снижение Hb¹. Снижение гематокрита¹. Тромбоцитопения¹. Часто - эозинофилия¹. Коагулопатия. Частота неизвестна - гипопротромбинемия.
 Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактоидная реакция (включая шок)², реакции гиперчувствительности², анафилактический шок², анафилактическая реакция².
 Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль.
 Со стороны сосудов: частота неизвестна - васкулит, артериальная гипотензия, кровотечение².
 Со стороны ЖКТ. Часто - диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна - псевдомембранозный колит.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - повышение активности АЛТ¹, АСТ¹, ЩФ крови¹; часто - повышение концентрации билирубина в крови¹; частота неизвестна - желтуха.
 Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто - зуд. Крапивница. Частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз². Синдром Стивенса-Джонсона². Макулопапулезная сыпь. Эксфолиативный дерматит².
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна - гематурия.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - флебит в месте инфузии, боль и жжение в месте инъекции, лихорадка, озноб.
 ^1При расчете частоты нежелательных реакций в виде отклонений от нормы результатов лабораторных анализов учтены все имеющиеся данные результатов анализов. Включая данные пациентов. У которых отклонения от нормы наблюдались на исходном уровне. Применен такой консервативный подход. Исходные данные не позволяли разделить подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне. У которых значительные изменения результатов лабораторных анализов возникли после начала лечения. И подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне. У которых после начала лечения не было значительных изменений результатов лабораторных анализов.
 Что касается количества лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, Hb и гематокрита, в отчетах по исследованиям сообщается только об отклонениях от нормы. Не указывается, произошло повышение или снижение показателей.
 ^{2Имеются} сообщения о случаях с летальным исходом.

Побочные эффекты сefoperazone.

 Результаты клинических исследований.
 В клинических исследованиях наблюдались следующие побочные реакции, признанные ассоциированными с терапией цефоперазоном, а также неясной этиологии.
 Реакции гиперчувствительности. Как и в случае применения любых цефалоспоринов. Реакция гиперчувствительности проявлялась в виде кожных реакций (1 пациент из 45). Лекарственной лихорадки (1 из 260) или изменений в результатах пробы Кумбса (1 из 60). Эти реакции чаще возникают у пациентов с аллергией в анамнезе, особенно на пенициллин.
 Гематологические реакции. Как и в случае применения других бета-лактамных противомикробных ЛС, при длительном применении цефоперазона может возникнуть обратимая нейтропения. Сообщалось о незначительном снижении количества нейтрофилов (1 пациент из 50). Сообщалось о снижении уровня Hb (1 из 20) или гематокрита (1 из 20), что соответствует опубликованным данным по другим цефалоспоринам. Преходящая эозинофилия наблюдалась у 1 пациента из 10.
 Со стороны печени. Из 1285 пациентов. Получавших цефоперазон в клинических исследованиях. У одного пациента с заболеваниями печени в анамнезе во время терапии наблюдалось значительное повышение уровня ферментов печени. Это повышение сопровождалось клиническими признаками и симптомами неспецифического гепатита. После прекращения терапии уровень ферментов вернулся к уровню до лечения, а симптоматика исчезла. Как и в случае применения других противомикробных ЛС, достигающих высоких концентраций в желчи, у 5-10% пациентов, получавших терапию цефоперазоном, наблюдалось легкое преходящее повышение уровня ферментов печени. Значимость этих результатов, которые не сопровождались явными признаками или симптомами печеночной дисфункции, не установлена.
 Со стороны ЖКТ. Диарея или жидкий стул наблюдались у 1 из 30 пациентов. В большинстве случаев эти явления были легкой или средней степени тяжести и разрешались без дополнительного лечения. Во всех случаях эти симптомы купировались симптоматической терапией или исчезали после прекращения терапии цефоперазоном. Тошнота и рвота отмечались редко.
 Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или в течение нескольких недель после антибактериальной терапии ( см «Меры предосторожности»).
 Со стороны почек. Отмечалось преходящее повышение уровня азота мочевины в крови (1 из 16) и креатинина в сыворотке крови (1 из 48).
 Реакции в месте введения. Цефоперазон хорошо переносится после в/м введения. Иногда после в/м введения наблюдались преходящие боли (1 из 140). При в/в введении цефоперазона у некоторых пациентов наблюдалось развитие флебита (1 из 120) в месте инфузии.
 Результаты пострегистрационного наблюдения.
 В ходе пострегистрационного периода применения цефоперазона были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. Невозможно достоверно оценить их частоту возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Тромбоцитопения, гипопротромбинемия ( см «Меры предосторожности»).
 Со стороны иммунной системы. Анафилактические реакции, включая шок и случаи с летальным исходом ( см «Меры предосторожности»).
 Со стороны печени. Желтуха, печеночная дисфункция.
 Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, зуд.
 Со стороны сосудов. Кровотечение ( см «Меры предосторожности»).