Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N02AJ13 Трамадол и парацетамол.
Used in the treatment of
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| парацетамол | 325,00 мг |
| трамадола гидрохлорид | 37,50 мг |
| вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 26,00 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный - 6,50 мг; карбоксиметилкрахмал натрия тип А - 6,50 мг; крахмал кукурузный - 21,70 мг; повидон К90 (поливинилпирролидон высокомолекулярный, пласдон К90) - 4,30 мг; магния стеарат - 2,50 мг | |
| оболочка: Opadry II желтый, серия 85F220118 (поливиниловый спирт - 4,40 мг, титана диоксид - 2,7104, макрогол (полиэтиленгликоль) - 2,222 мг, тальк - 1,628 мг, краситель железа оксид желтый - 0,0396 мг) - 11,00 мг |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Анальгезирующее.
Анальгезирующее.
Method of drug use and dosage
Внутрь, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством воды. Нельзя разламывать или разжевывать таблетку.
Дозу подбирают индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и ответа пациента на проводимую терапию. При этом всегда следует выбирать минимальную эффективную дозу. Максимальная суточная доза - 8 таблеток (эквивалентно 300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола).
Интервал между приемами препарата Парацетамол + Трамадол Органика должен составлять не менее 6 часов.
Режим дозирования.
Взрослые и подростки (от 12 лет и старше). Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки (эквивалентно 75 мг трамадола и 650 мг парацетамола). При необходимости повторного или длительного приема препарата Парацетамол + Трамадол Органика лечение следует проводить под тщательным наблюдением врача (по возможности с перерывами в курсах лечения) для определения необходимости продолжения терапии.
Педиатрическая популяция (до 12 лет). Специальных исследований по оценке эффективности и безопасности препарата Парацетамол + Трамадол Органика в данной возрастной группе не проводилось. Препарат Парацетамол + Трамадол Органика не рекомендован для применения у детей до 12 лет.
Пожилые пациенты. У пациентов до 75 лет при отсутствии клинических проявлений печеночной и почечной недостаточности коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов старше 75 лет выведение замедляется. В связи с этим, при необходимости, интервал между приемами препарата следует увеличить.
Почечная недостаточностъ/диализ. Препарат Парацетамол + Трамадол Органика противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (Cl креатинина) <10 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина 10-30 мл/мин) интервал между приемами препарата внутрь должен быть увеличен до 12 часов. Поскольку при проведении гемодиализа или гемофильтрации трамадол выводится очень медленно, назначение препарата после процедуры диализа с целью поддержания обезболивающего эффекта обычно не требуется.
Печеночная недостаточность. Препарат Парацетамол + Трамадол Органика противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При печеночной недостаточности средней степени тяжести выведение трамадола из организма замедленное. У таких пациентов интервал между приемами препарата следует увеличить согласно состоянию пациента.
Дозу подбирают индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и ответа пациента на проводимую терапию. При этом всегда следует выбирать минимальную эффективную дозу. Максимальная суточная доза - 8 таблеток (эквивалентно 300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола).
Интервал между приемами препарата Парацетамол + Трамадол Органика должен составлять не менее 6 часов.
Режим дозирования.
Взрослые и подростки (от 12 лет и старше). Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки (эквивалентно 75 мг трамадола и 650 мг парацетамола). При необходимости повторного или длительного приема препарата Парацетамол + Трамадол Органика лечение следует проводить под тщательным наблюдением врача (по возможности с перерывами в курсах лечения) для определения необходимости продолжения терапии.
Педиатрическая популяция (до 12 лет). Специальных исследований по оценке эффективности и безопасности препарата Парацетамол + Трамадол Органика в данной возрастной группе не проводилось. Препарат Парацетамол + Трамадол Органика не рекомендован для применения у детей до 12 лет.
Пожилые пациенты. У пациентов до 75 лет при отсутствии клинических проявлений печеночной и почечной недостаточности коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов старше 75 лет выведение замедляется. В связи с этим, при необходимости, интервал между приемами препарата следует увеличить.
Почечная недостаточностъ/диализ. Препарат Парацетамол + Трамадол Органика противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (Cl креатинина) <10 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина 10-30 мл/мин) интервал между приемами препарата внутрь должен быть увеличен до 12 часов. Поскольку при проведении гемодиализа или гемофильтрации трамадол выводится очень медленно, назначение препарата после процедуры диализа с целью поддержания обезболивающего эффекта обычно не требуется.
Печеночная недостаточность. Препарат Парацетамол + Трамадол Органика противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При печеночной недостаточности средней степени тяжести выведение трамадола из организма замедленное. У таких пациентов интервал между приемами препарата следует увеличить согласно состоянию пациента.
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 325 мг + 37,5 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Paracetamol+Tramadol.
Гиперчувствительность. острая интоксикация алкоголем или ЛС. угнетающими ЦНС. снотворными. наркотическими анальгетиками и психотропными препаратами. одновременное применение ингибиторов МАО (или период в течение 2 нед после их отмены). тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (Cl кретинина <10 мг/л). эпилепсия. не контролируемая лечением. синдром «отмены» наркотиков. детский возраст (до 14 лет).Противопоказания Paracetamol.
Гиперчувствительность, нарушение функций почек и печени, алкоголизм, детский возраст (до 6 лет).Противопоказания Tramadol.
Гиперчувствительность. состояния. сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем. снотворными ЛС. наркотическими анальгетиками и другими психоактивными ЛС). риск суицида. склонность к злоупотреблению психоактивными веществами. одновременный прием ингибиторов МАО (и период в течение 2 нед после их отмены). тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность. беременность (I триместр). кормление грудью (в случае длительного применения). детский возраст до 1 года (для парентерального введения) и до 14 лет (для приема внутрь).Использование препарата Paracetamol+Tramadol при кормлении грудью.
Не следует применять при беременности и в период кормления грудью.Использование препарата Tramadol при кормлении грудью.
Назначение трамадола возможно во время беременности (II и III триместр) только под строгим медицинским наблюдением, если польза для матери превышает риск для плода.Категория действия на плод по FDA. с.
Side effects of the components
Побочные эффекты Paracetamol+Tramadol.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение. головная боль. слабость. повышенная утомляемость. заторможенность. парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность. ажитация. тревожность. тремор. спазмы мышц. эйфория. эмоциональная лабильность. галлюцинации). сонливость. нарушение сна. спутанность сознания. нарушение координации движений. судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств). депрессия. амнезия. нарушение когнитивной функции. парестезия. неустойчивость походки. нарушение зрения. вкуса.Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту. тошнота. рвота. метеоризм. абдоминальные боли. запор. диарея. затруднение при глотании. повышение активности печеночных ферментов. как правило без развития желтухи.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): тахикардия. ортостатическая гипотензия. синкопе. коллапс. сульфгемоглобинемия. при длительном приеме в дозах. значительно превышающих рекомендованные. - апластическая анемия. панцитопения. агранулоцитоз.
Со стороны мочеполовой системы. Затруднение мочеиспускания. задержка мочи. дизурия. при длительном приеме в дозах. значительно превышающих рекомендованные. - нефротоксичность (интерстициальный нефрит. папиллярный некроз).
Со стороны кожных покровов. Многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Аллергические реакции. Крапивница, зуд, отек Квинке, экзантема, буллезная сыпь.
Прочие. Диспноэ; гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; потливость, нарушение менструального цикла.
При длительном применении - развитие лекарственной зависимости (раздражительность. фобии. нервозность. нарушение сна. психомоторная активность. тремор. дискомфорт в области желудка или кишечника). При резкой отмене - синдром отмены.
Побочные эффекты Paracetamol.
Агранулоцитоз. тромбоцитопения. анемия. почечная колика. асептическая пиурия. интерстициальный гломерулонефрит. аллергические реакции в виде кожных высыпаний.Побочные эффекты Tramadol.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Повышенное потоотделение. головокружение. головная боль. слабость. повышенная утомляемость. заторможенность. парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность. ажитация. тревожность. тремор. спазм мышц. эйфория. эмоциональная лабильность. галлюцинации). сонливость. нарушение сна. спутанность сознания. нарушение координации движений. неустойчивость походки. судороги центрального генеза (при в/в введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических ЛС (нейролептиков). депрессия. амнезия. нарушение когнитивных функций. парестезии. нарушение зрения. вкуса.Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту. тошнота. рвота. метеоризм. боль в животе. запор/диарея. затруднение при глотании.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.
Со стороны мочеполовой системы. Затрудненное мочеиспускание, дизурия, задержка мочи, нарушение менструального цикла.
Аллергические реакции. Крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.
Прочие. Одышка; при длительном применении - лекарственная зависимость, при резкой отмене - синдром отмены.