Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
G04BX14 Дапоксетин.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Dapoxetine.
Гиперчувствительность к дапоксетина гидрохлориду. Выраженные заболевания сердца (например сердечная недостаточность II-IV класса по NYHA. нарушения сердечной проводимости (блокада AV проводимости 2-3-й степени или синдром слабости синусного узла) при отсутствии постоянного кардиостимулятора. выраженная ишемическая болезнь сердца или поражение клапанного аппарата). Одновременный прием ингибиторов МАО и прием в течение 14 дней после прекращения их применения; аналогично ингибиторы МАО нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема дапоксетина. Одновременный прием тиоридазина и в течение 14 дней после прекращения его применения; аналогично тиоридазин нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема дапоксетина. Одновременный прием СИОЗС. ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина и трициклических антидепрессантов и других ЛС. обладающих серотонинергическим действием (например L-триптофан. триптаны. трамадол. линезолид. литий. препараты зверобоя (Hypericum perforatum) и в течение 14 дней после прекращения приема этих ЛС. аналогично эти ЛС нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема дапоксетина. Одновременный прием с активными ингибиторами сYP3A4. например кетоконазолом. итраконазолом. ритонавиром. саквинавиром. телитромицином. нефазодоном. нелфинавиром. атазанавиром Умеренно выраженные и тяжелые нарушения функции печени. Тяжелые нарушения функции почек. Дети и подростки моложе 18 лет.В случае наличия в анамнезе установленной или предполагаемой ортостатической гипотензии, а также наличия в анамнезе мании/гипомании или биполярного расстройства следует избегать лечения дапоксетином.
Использование препарата Dapoxetine при кормлении грудью.
Дапоксетин не предназначен для применения у женщин.Исходя из ограниченного количества данных, полученных в клинических исследованиях, нет оснований предполагать, что прием дапоксетина мужчиной может влиять на беременность партнерши. Хорошо контролируемых исследований применения дапоксетина у беременных женщин не проводилось.
Неизвестно, выводится ли дапоксетин и его метаболиты с грудным молоком.
Side effects of the components
Побочные эффекты Dapoxetine.
В клинических исследованиях зарегистрированы следующие побочные действия. которые наблюдались часто и были дозозависимыми: тошнота (11 и 22,2% при приеме 30 и 60 мг дапоксетина соответственно). головокружение (5,8 и 10,9%). головная боль (5,6 и 8,8%). диарея (3,5 и 6,9%). бессонница (2,1 и 3,9%). усталость (2 и 4,1%). Самыми частыми явлениями, требовавшими отмены лечения, были тошнота (у 2,2% больных) и головокружение (1,2%).Частота развития побочных эффектов определена как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100-<1/10); нечасто (≥1/1000-<1/100); редко (≥1/10000-<1/1000).
Психические нарушения. Часто - тревожность. ажитация. беспокойность. необычные сновидения. снижение либидо. нечасто - депрессия. депрессивное настроение. состояние эйфории. перемены настроения. нервозность. безразличие. апатия. спутанность сознания. дезориентация. патологическое мышление. соматосенсорная амплификация. нарушение сна. инициальная инсомния. интрасомническое расстройство. ночные кошмары. бруксизм. потеря либидо. аноргазмия.
Со стороны ЦНС. Очень часто - головокружение. головная боль. часто - сонливость. нарушение концентрации внимания. тремор. парестезия. нечасто - обморок. в тч вазовагальный. постуральное головокружение. акатизия. извращение вкуса. гиперсомния. летаргия. седативное состояние. угнетение сознания. редко - головокружение при физической нагрузке. внезапное засыпание.
Со стороны органов зрения. Часто - нечеткость зрения; нечасто - мидриаз, боль в области глаза, нарушение зрения.
Со стороны органов слуха и лабиринта. Часто - звон в ушах; нечасто - вертиго.
Со стороны ССС. Часто - приливы крови. нечасто - прекращение активности синусного узла. синусовая брадикардия. тахикардия. снижение АД. систолическая гипертензия. редко - приливы тепла.
Со стороны дыхательной системы. Часто - заложенность носа, зевота.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота. часто - диарея. рвота. запор. боли в области живота. диспепсия. метеоризм. дискомфорт в области желудка. вздутие живота. сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - гипергидроз; нечасто - зуд, холодный пот.
Со стороны репродуктивной системы. Часто - эректильная дисфункция; нечасто - отсутствие эякуляции, нарушение оргазма, в тч аноргазмия у мужчин, парестезия половых органов мужчин.
Общее состояние. Часто - слабость. раздражительность. нечасто - астения. чувство жара. ощущение тревоги. ощущение недомогания. чувство опьянения.
Изменения лабораторных показателей. Часто - повышение АД; нечасто - увеличение ЧСС, увеличение дАД, увеличение ортостатического АД.
Описание отдельных побочных эффектов.
Обмороки с потерей сознания, с брадикардией или остановкой синусного узла наблюдались у пациентов при холтеровском мониторировании и были зарегистрированы в клинических исследованиях. Данные нежелательные явления расценены как связанные с применением дапоксетина. Большинство случаев наблюдались в течение первых 3 ч после приема дапоксетина, после приема первой дозы или ассоциированы с медицинскими процедурами (забор крови, изменения положения тела, измерение АД). Продромальные симптомы часто предшествовали обмороку. Частота случаев обморока и продромальных симптомов зависела от дозы, что было продемонстрировано у пациентов, получавших более высокие дозы дапоксетина.
Эффекты при отмене дапоксетина.
При внезапной отмене длительно применяемых СИОЗС для лечения хронических депрессивных расстройств отмечались следующие симптомы: дисфорическое состояние. раздражительность. ажитация. головокружение. сенсорные нарушения (например парестезия). тревожность. спутанность сознания. головная боль. летаргия. эмоциональная лабильность. бессонница и гипомания. Результаты исследования безопасности показали более высокую частоту симптомов отмены в виде бессонницы и головокружения легкой и умеренной степени после отмены дапоксетина после 62 дней применения.