Active ingredients
- Trimebutine (300 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A03AA05 Тримебутин.
Used in the treatment
Composition
| Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| тримебутина малеат | 300 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; повидон (К25); гипромеллоза; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный; натрия стеарилфумарат | |
| оболочка пленочная: готовое пленочное покрытие (макрогола и поливинилового спирта сополимер привитой, тальк, титана диоксид Е171, глицерина моно и дикаприлкапрат (глицерина монокаприлкапрат), поливиниловый спирт частично гидролизованный) |
Description of the dosage form
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые, белого цвета с выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или контурной ячейковой упаковке с перфорацией из пленки ПВХ и фольги алюминиевой лакированной. 1, 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или контурной ячейковой упаковке с перфорацией из пленки ПВХ и фольги алюминиевой лакированной. 1, 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Регулирующее моторику ЖКТ.
Pharmacodynamics
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и k-рецепторы, в тч находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, он регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики. Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Pharmacokinetics
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Степень связывания с белками плазмы около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.
В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата Тримедат форте значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина - 2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: сmax - 441,45±252,99 нг/мл; Tmax - 2,20±1,01 среднее время удержания в организме (MRT) - 17,12±3,14 T1/2 - 12,52±4,54 Vd - 1279,72±1108,53 л, общий клиренс (CLt) - 66,51±34,34 л/.
В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата Тримедат форте значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина - 2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: сmax - 441,45±252,99 нг/мл; Tmax - 2,20±1,01 среднее время удержания в организме (MRT) - 17,12±3,14 T1/2 - 12,52±4,54 Vd - 1279,72±1108,53 л, общий клиренс (CLt) - 66,51±34,34 л/.
Indications for use
Тримедат форте показан к применению у взрослых и детей от 12 до 18 лет.
• симптоматическое лечение боли. Спазмов и дискомфорта в области живота. Ощущения вздутия (метеоризма). Моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор). Диспепсии. Изжоги. Отрыжки. Тошноты. Рвоты. Связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Желчнокаменная болезнь. Дисфункция желчевыводящих путей. Синдром раздраженного кишечника. Дисфункция сфинктера Одди. Постхолецистэктомический синдром);
• послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
• симптоматическое лечение боли. Спазмов и дискомфорта в области живота. Ощущения вздутия (метеоризма). Моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор). Диспепсии. Изжоги. Отрыжки. Тошноты. Рвоты. Связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Желчнокаменная болезнь. Дисфункция желчевыводящих путей. Синдром раздраженного кишечника. Дисфункция сфинктера Одди. Постхолецистэктомический синдром);
• послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Contraindications
• повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
• беременность;
• возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью. Период грудного вскармливания (отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко).
• беременность;
• возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью. Период грудного вскармливания (отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко).
Use during pregnancy and lactation
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее в связи с отсутствием необходимых клинических данных, применение препарата Тримедат форте в период беременности противопоказано.
Не рекомендуется назначать препарат Тримедат форте в период лактации, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Не рекомендуется назначать препарат Тримедат форте в период лактации, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таблетке 2 раза в день (с перерывом в 12 ч).
Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, - 28 дней.
Безопасность и эффективность препарата у детей с рождения до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, - 28 дней.
Безопасность и эффективность препарата у детей с рождения до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Side effects
Со стороны пищеварительной системы. Сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны нервной системы. Сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Аллергические реакции. Кожная сыпь.
Прочие. Нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.
Со стороны нервной системы. Сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Аллергические реакции. Кожная сыпь.
Прочие. Нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.
Interaction
Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат форте не описано.
Overdose
Симптомы. Случаев передозировки препарата Тримедат форте до настоящего времени не зарегистрировано.
Лечение вероятной передозировки. Отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.
Лечение вероятной передозировки. Отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.
Special instructions
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием в дозе 300 мг/сут в течение 12 нед.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в тч требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в тч требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Trimebutine.
Гиперчувствительность; беременность; детский возраст младше 12 лет.Side effects of the components
Побочные эффекты Trimebutine.
В клинических исследованиях побочные реакции легкой и средней степени тяжести наблюдались у 7% пациентов, получавших тримебутин. Не развивались одиночные побочные реакции у более чем 1,8% пациентов, некоторые побочные реакции могли быть связаны с состоянием пациента, а не с применением тримебутина. Обычно сообщалось о следующих побочных реакциях.Со стороны ЖКТ. Сухость во рту. Неприятный привкус. Диарея. Диспепсия. Эпигастральные боли. Тошнота и запор. О которых сообщали 3,1% пациентов.
Со стороны ЦНС. Сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, ощущение жара/холода, головная боль - у 3,3% пациентов.
Аллергические реакции. Сыпь - у 0,4% пациентов.
Другие. Нечасто сообщалось о случаях нарушения менструального цикла, болезненного увеличения молочной железы, ощущения беспокойства, задержки мочи и легкого понижения слуха.