Alveofact

• Phospholipides (50.76-60.0 мг:50 мг)

Surfactants

 R07AA02 Фосфолипиды натуральные.

• P22 Respiratory distress of newborn
• P21 Birth asphyxia
• P24.0 Neonatal aspiration of meconium

Лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения	1 фл.
активное вещество:
сурфактант SF-RI 1 (фосфолипидная фракция, выделенная из легочной ткани быка)	50,76-60,0 мг
(в пересчете на общие фосфолипиды - 66 мкмоль или 50 мг)
растворитель (1,2 мл): натрия хлорид - 5,4 мг; натрия гидрокарбонат - 0,12 мг; вода для инъекций - 1196,28 мг

 Лиофилизат в количестве, соответствующем 50 мг в пересчете на общие фосфолипиды, во флаконе бесцветного гидролитического стекла (тип I), герметично укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off», в комплекте с растворителем (1,2 мл) в шприце, иглой для приготовления суспензии, адаптером шприца и держателем флакона в прозрачном блистере; в пачке картонной 1 комплект.

 Лиофилизат. Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета с характерным запахом.
 Растворитель. Прозрачный, бесцветный раствор.
 Восстановленная суспензия. Молочная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом.

 Фармакологическое действие -.
 Восполнение дефицита сурфактанта.

 Легочный сурфактант восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.
 Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома (РДС).

 В экспериментальных исследованиях 1/2T₁/2 составляет около 30 Метаболизм препарата Альвеофакт происходит так же, как метаболизм естественного сурфактанта. Однако на путь и скорость метаболизма, а также деградацию органических молекул влияет степень незрелости легкого. Препарат почти полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме.

 Профилактика РДС у недоношенных младенцев при сроке гестации менее 27-28 нед;
 Лечение РДС у недоношенных новорожденных с признаками РДС (клинические проявления - оценка по шкале Сильверман более 7 баллов; рентгенологические проявления: «молочные легкие», степень кислородозависимости более 40%);
 Асфиксия новорожденных при оценке по шкале Апгар менее 3 баллов (как правило. У недоношенных детей - срок гестации 32-34 нед. Клинические проявления: нестабильность АД. Кислородозависимость более 40%. Рентгенологические проявления: «шоковое легкое»);
 Массивная мекониальная аспирация (после тщательной санации трахеобронхиального дерева, если степень кислородозависимости более 65%).

 Эндотрахеальное введение у интубированных детей находящихся на ИВЛ с постоянным мониторированием ЧСС, концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом. Лечение начинают как можно раньше, после диагностики РДС.
 Приготовление восстановленной суспензии.
 Способ 1. С использованием адаптера флакона.
 Предупреждение. Шприц и адаптер остаются во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии.
 1. Откройте пакет адаптера флакона и присоедините шприц к адаптеру.
 2. Вставьте наконечник адаптера в крышку флакона.
 3. Введите растворитель во флакон.
 4. Немедленно перемешайте в течение 5 с.
 5. Наберите суспензию в шприц, а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз.
 6. Выдержите флакон около 1 мин с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены.
 7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом осталяя пену во флаконе.
 Способ 2. С использованием иглы для приготовления суспензии.
 Предупреждение. Шприц и игла должны оставаться во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии. После завершения процесса приготовления суспензии иглу больше не использовать.
 1. Откройте пакет с иглой для приготовления суспензии и присоедините иглу к шприцу.
 2. Вставьте иглу для приготовления суспензии во флакон.
 5. Содержимое флакона наберите в шприц (флакон располагается под небольшим углом), а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз.
 После этого удалите иглу из суспензии (но не из флакона), чтобы суспензия не поступала в шприц.
 7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе.
 Восстановленную суспензию хранить в течение 6 ч при температуре не выше 25 °C или 24 ч при температуре 2-8 °C. Перед применением восстановленную суспензию слегка встряхнуть.
 Дозировка.
 Профилактика. Рекомендуется одна доза - 1,2 мл препарата Альвеофакт на 1 кг массы тела, которая вводится в первый час после рождения. При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12-24 ч - всего 4 разовые дозы.
 В случае ухудшения параметров вентиляции и возникновения показаний, угрожающих жизни, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача.
 Неотложная терапия. Рекомендуется одна доза 1,2 мл препарата Альвеофакт на 1 кг массы тела немедленно при возникновении клинических симптомов и/или радиологических изменений, которые соответствуют развитию РДС, или когда дыхательная фракция необходимого кислорода превышает 40% (Fi0₂₀,4).
 При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12-24 ч - всего 4 разовые дозы. Если угрожающие для жизни состояния продолжаются, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача, однако, вторая доза должна быть введена не ранее чем через 30-60 мин после первого введения.
 Лечение препаратом Альвеофакт проводится только путем интратрахеальной инстиляции.
 Техника введения.
 1. Корректное стояние интубационной трубки (на 1 см выше бифуркации), правильный размер интубационной трубки.
 2. Контрольное отсасывание из трахеобронхиального дерева (ТБД).
 3. В интубационную трубку ввести катетер на глубину, определяющую его выход из интубационной трубки на 1 см.
 4. Положение больного на левом боку.
 5. Ввести препарат в катетер болюсно в дозе 1,2 мл/кг, затем набрать в шприц воздух и ввести его в катетер, обеспечив полное попадание препарата в ТБД.
 6. Ручным способом (мешок Penlon, сardiff ) сделать 5 дыхательных движений и начать ИВЛ - дыхательная частота выше 60 в минуту и время выхода не менее 0,6 с.
 7. Для равномерного распределения препарата Альвеофакт пациента можно осторожно поворачивать на правый-левый бок на несколько минут.
 8. По возможности в течение 6-8 ч не проводить рутинного отсасывания из ТБД.
 9. Постоянный мониторинг за газами крови. Не допускать гипероксии (РО₂ не более 60 мм , SaO₂ не более 95%, наилучший эффект, если при FiO₂ 0,25 SaO₂ не более 95-96%).
 10. При достижении стабилизации газов крови при FiO₂ 0,4 подобрать параметры ИВЛ (Pin, Tin, Тех, Flow) достаточные для конкретной ситуации.
 11. Если в течение ближайших 4-6 ч состояние начнет ухудшаться, пациенту потребуется FiO₂ более 0,4 необходимо решить вопрос о повторном введении сурфактанта, на основании данных рентгенограммы и показателей газов крови.
 12. Манипуляции проводить строго в асептических условиях.

 Не установлено.

 До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Тем не менее. В случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания. Вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия. Направленная на поддержание водно-электролитного баланса.

 Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.
 Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

 По рецепту.

 При температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.