Samarium, 153Sm oxabifor

Radioprophylactic and radiotherapeutic agents

 V10XX Радиофармацевтические терапевтические препараты прочие.

 Раствор для внутривенного введения.
 Бесцветная прозрачная жидкость.
 Раствор для внутривенного введения фасуют порциями по 500, 1 000, 2 000 МБк на установленную дату и время поставки во флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа I - I и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению препарата.
 Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ.

 В 1 мл препарата содержится:
 Активные вещества:
 • Самария-153 - 240 - 1 500 МБк.
 • Самария (в виде комплекса самарий оксабифор) - 62,5 мкг.
 • Натрия оксабифора - 20 мг.
 Вспомогательные вещества:
 • Натрия хлорид.
 • Вода для инъекций.

 После внутривенного введения «Самария, ^{153 Sm оксабифор» в течение первых двух часов он накапливается в почках, мочевом пузыре, отмечается небольшое включение препарата в печень и проекции носовых пазух. Через два часа он начинает фиксироваться в костях, преимущественно в пораженных участках (метастатические очаги, зоны воспаления, места бывших переломов). В течение первых суток усиливается накопление препарата в костной ткани с преимущественной локализацией в вышеуказанных очагах. После фиксации в костных очагах убывание активности происходит в основном за счет физического распада, хотя в единичных случаях может наблюдаться усиление относительного накопления препарата в отдельных очагах в течение первых трех суток за счет перераспределения. В течение первых двух суток с мочой выводится от 28 % до 42% от введенной активности. Максимум выведения приходится на первые 8 - 12 часов. Уровень экскреции зависит от функции почек, объема поражения костей и активности фиксации препарата в очагах.}

 Препарат «Самарий, ^{l 53 Sm оксабифор» применяется у взрослых. Предназначен для использования в онкологической практике с целью стойкого снижения интенсивности болевого синдрома. Вызванного наличием метастатического поражения костей. А так же для торможения роста метастатической ткани в костных очагах. Кроме того. Препарат может применяться в ревматологической практике для стойкого уменьшения артралгий при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Сопровождающихся сильным болевым синдромом (ревматоидный артрит. Деформирующий артроз ).}

 Препарат вводится внутривенно. С целью уменьшения лучевой нагрузки на персонал и безопасности при выполнении процедуры целесообразно использовать методику предварительного разведения в 50 - 100 мл физиологического раствора. Для этого рекомендуется установить систему для внутривенных вливаний и начать капельное введение физиологического раствора. Затем, временно перекрыв зажимом трубку системы, следует ввести во флакон с физиологическим раствором все требуемое количество раствора «Самарий, ¹⁵³ Sm оксабифор», после чего продолжить внутривенное капельное вливание.
 В онкологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 1,5 мКи/кг веса тела больного. В отдельных случаях она может быть увеличена до 2,0 мКи/кг или уменьшена до 1,0 мКи/кг веса тела.
 В ревматологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 0,5 мКи/кг веса тела.
 При наличии показаний введение препарата можно выполнить повторно через 3 месяца.
 Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата.
 «Самарий,¹⁵³ Sm оксабифор».

ОРГАНЫ:	Поглощенная доза, мГр/МБк:
Мочевой пузырь:	0,702;
Печень:	0,0067;
Почки:	0,351;
Тонкая кишка:	0,00783;
Нижний отдел толстого кишечника:	0,00999;
Верхний отдел толстого кишечника:	0,0051;
Яички:	0,00756;
Яичники:	0,00918;

 Все тело (Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк)) 0,01161;

 Радионуклидную терапию «Самарий, ^{153 Sm оксабифор» можно сочетать с химио- и гормонотерапией, контролируя общее состояние больного и показатели периферической крови ( см «Противопоказания»).}

 Данные по передозировке препарата отсутствуют.

 Использоваться препарат может в специализированных лечебных учреждениях,.
 Имеющих дополнительные очистные сооружения или в областных онкодиспансерах при условии сбора мочи в течение первых двух суток после введения с последующим её выдерживанием для распада радионуклида. Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ - 99), Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ -2.6.1.1892-04).

 Не подлежит реализации через аптечную сеть. Препарат отпускается по заявкам только в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

 В соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99) и «Нормами радиационной безопасности» (НРБ - 99).

 4 суток с даты и времени изготовления.
 Не использовать по истечении срока годности препарата.

 Особые отметки: