Active ingredients
- Mebeverine (200.0 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A03AA04 Мебеверин.
Used in the treatment
Composition
| Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| мебеверина гидрохлорид | 200,0 мг |
| вспомогательные вещества: гипромеллоза - 134,9 мг; магния стеарат - 3,4 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,7 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза - 5,8 мг; титана диоксид - 3,0 мг; макрогол 4000 - 1,2 мг |
Description of the dosage form
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или желтовато-белого цвета.
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. По 7, 10, 15, 20, 25 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ либо пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 7, 10, 15, 20, 25 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, ПВХ-пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. По 7, 10, 15, 20, 25 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ либо пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 7, 10, 15, 20, 25 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, ПВХ-пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Спазмолитическое.
Спазмолитическое.
Pharmacodynamics
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием. Данная ЛФ позволяет использовать схему дозирования 2 раза в сутки.
Pharmacokinetics
Всасывание. Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.
Распределение. При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм. Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека. Первый этап метаболизма - гидролиз с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. 1/2T1/2 в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 При многократной дозе (200 мг 2 раза в день) maxCmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, maxTmax деметилированной карбоновой кислоты в крови - около 3 Данная ЛФ мебеверина имеет свойства длительного высвобождения, что очевидно из ее относительно низкого значения maxCmax, более продолжительного достижения maxTmax и длительного 1/2T1/2 при оптимальной биодоступности.
Выведение. Метаболиты мебеверина (вератровая кислота и спирт мебеверина) выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Распределение. При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм. Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека. Первый этап метаболизма - гидролиз с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. 1/2T1/2 в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 При многократной дозе (200 мг 2 раза в день) maxCmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, maxTmax деметилированной карбоновой кислоты в крови - около 3 Данная ЛФ мебеверина имеет свойства длительного высвобождения, что очевидно из ее относительно низкого значения maxCmax, более продолжительного достижения maxTmax и длительного 1/2T1/2 при оптимальной биодоступности.
Выведение. Метаболиты мебеверина (вератровая кислота и спирт мебеверина) выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Indications for use
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
Симптоматическое лечение спазма органов ЖКТ (в тч обусловленного органическими заболеваниями).
Симптоматическое лечение спазма органов ЖКТ (в тч обусловленного органическими заболеваниями).
Contraindications
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
Беременность (в связи с недостаточностью данных);
Период лактации;
Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Беременность (в связи с недостаточностью данных);
Период лактации;
Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Use during pregnancy and lactation
Беременность. Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Противопоказано применять мебеверин во время беременности.
Период грудного вскармливания. Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Противопоказано применять мебеверин во время кормления грудью.
Фертильность. Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата.
Период грудного вскармливания. Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Противопоказано применять мебеверин во время кормления грудью.
Фертильность. Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата.
Method of drug use and dosage
Внутрь, за 20 мин до еды, проглатывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).
Таблетки не следует разжевывать, их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
По 1 табл. 2 раза в сутки, утром и вечером. Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять 1 или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать 1 или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Таблетки не следует разжевывать, их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
По 1 табл. 2 раза в сутки, утром и вечером. Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять 1 или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать 1 или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Side effects
Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Со стороны кожных покровов. Крапивница, ангионевротический отек, в тч лица, экзантема.
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Со стороны ЖКТ. Раздражение желудка, диарея в связи с наличием в составе препарата касторового масла (клещевины обыкновенной семян масло).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Со стороны кожных покровов. Крапивница, ангионевротический отек, в тч лица, экзантема.
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Со стороны ЖКТ. Раздражение желудка, диарея в связи с наличием в составе препарата касторового масла (клещевины обыкновенной семян масло).
Interaction
Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом и этиловым спиртом.
Overdose
Симптомы. Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение. Симптоматическое, специфический антидот неизвестен. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно 1 ч после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.
Лечение. Симптоматическое, специфический антидот неизвестен. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно 1 ч после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.
Special instructions
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.