Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J07CA05 Вакцина против дифтерии, гепатита В, коклюша и столбняка.
Description of the dosage form
Суспензия для внутримышечного введения.
Вакцина представляет смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на геле алюминия гидроксида дифтерийного и столбнячного анатоксинов и рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg).
Гомогенная суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.
Суспензия для внутримышечного введения. По 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулах из стекла. По 10 ампул в контейнере (вкладыше). 1 контейнер (вкладыш) с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (при необходимости) в пачке из картона.
Вакцина представляет смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на геле алюминия гидроксида дифтерийного и столбнячного анатоксинов и рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg).
Гомогенная суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.
Суспензия для внутримышечного введения. По 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулах из стекла. По 10 ампул в контейнере (вкладыше). 1 контейнер (вкладыш) с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (при необходимости) в пачке из картона.
Composition
В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Препарат с консервантом.
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный - 15 флокулирующих единиц (Lf);
Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕС);
Инактивированные коклюшные бактерии - 10 млрд;
HBsAg -.
5 мкг.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl+3) - от 0,3 до 0,55 мг;
Формальдегид -.
Не более 50 мкг;
Консервант -.
Тиомерсал - от 35 до 50 мкг.
Препарат без консерванта.
Действующие вещества:
HBsAg -.
5 мкг.
Вспомогательные вещества:
Препарат с консервантом.
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный - 15 флокулирующих единиц (Lf);
Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕС);
Инактивированные коклюшные бактерии - 10 млрд;
HBsAg -.
5 мкг.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl+3) - от 0,3 до 0,55 мг;
Формальдегид -.
Не более 50 мкг;
Консервант -.
Тиомерсал - от 35 до 50 мкг.
Препарат без консерванта.
Действующие вещества:
HBsAg -.
5 мкг.
Вспомогательные вещества:
Indications for use
Профилактика коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита в у детей.
Максимальный возраст детей для иммунизации вакциной АКДС-Геп в - до достижения четырехлетнего возраста (3 года 11 месяцев 29 дней).
Максимальный возраст детей для иммунизации вакциной АКДС-Геп в - до достижения четырехлетнего возраста (3 года 11 месяцев 29 дней).
Contraindications
Дети первого года жизни при использовании вакцины, содержащей консервант.
Прогрессирующие заболевания нервной системы. Афебрильные судороги в анамнезе. Аллергическая реакция на пекарские дрожжи. А также сильные реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 °С. В месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы вакцины АКДС-Геп В или АКДС‑вакцины или вакцины гепатита В.
Детей. Перенесших острые заболевания. Прививают не ранее чем через четыре недели после выздоровления. При легких формах респираторных заболеваний (ринит. Легкая гиперемия зева ) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Прогрессирующие заболевания нервной системы. Афебрильные судороги в анамнезе. Аллергическая реакция на пекарские дрожжи. А также сильные реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 °С. В месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы вакцины АКДС-Геп В или АКДС‑вакцины или вакцины гепатита В.
Детей. Перенесших острые заболевания. Прививают не ранее чем через четыре недели после выздоровления. При легких формах респираторных заболеваний (ринит. Легкая гиперемия зева ) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Use during pregnancy and lactation
Не применимо.
Препарат используется для вакцинации детей.
Препарат используется для вакцинации детей.
Method of drug use and dosage
Прививки вакциной АКДС-Геп в проводят в сроки, предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита В, коклюша, дифтерии и столбняка.
Детей, привитых моновакциной гепатита в в первые 24 ч жизни и не относящихся к группам риска, иммунизируют вакциной АКДС-Геп в в возрасте 3 и 6 мес. Вторую вакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной в 4,5 мес.
Детей, не привитых вакциной гепатита В до 3 мес возраста, иммунизируют вакциной АКДС‑Геп В трехкратно по схеме 3 мес, 4,5 мес, 6 мес. Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей.
При наличии одной или двух прививок АКДС-вакциной у детей, не привитых вакциной гепатита В, недостающее до 3-х количество прививок может быть проведено вакциной АКДС-Геп В. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита в осуществляют моновакциной гепатита в с интервалом 1 и 6 мес после первого введения. Ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок - через 12-13 мес после законченного курса вакцинации), но не позже достижения четырехлетнего возраста.
Примечание. Если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС‑вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином для возрастов 4 года-5 лет 11 мес 29 дней или АДС-М-анатоксином для возрастов 6 лет и старше.
Вакцину АКДС-Геп в вводят внутримышечно в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия‑изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
Детей, привитых моновакциной гепатита в в первые 24 ч жизни и не относящихся к группам риска, иммунизируют вакциной АКДС-Геп в в возрасте 3 и 6 мес. Вторую вакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной в 4,5 мес.
Детей, не привитых вакциной гепатита В до 3 мес возраста, иммунизируют вакциной АКДС‑Геп В трехкратно по схеме 3 мес, 4,5 мес, 6 мес. Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей.
При наличии одной или двух прививок АКДС-вакциной у детей, не привитых вакциной гепатита В, недостающее до 3-х количество прививок может быть проведено вакциной АКДС-Геп В. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита в осуществляют моновакциной гепатита в с интервалом 1 и 6 мес после первого введения. Ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок - через 12-13 мес после законченного курса вакцинации), но не позже достижения четырехлетнего возраста.
Примечание. Если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС‑вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином для возрастов 4 года-5 лет 11 мес 29 дней или АДС-М-анатоксином для возрастов 6 лет и старше.
Вакцину АКДС-Геп в вводят внутримышечно в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия‑изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
Side effects
У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Примечание. При развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 °С, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной АКДС-Геп В. Если ребенок был привит вакциной АКДС-Геп В двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, а вакцинацию против гепатита в завершают моновакциной однократно через один мес после второй вакцинации. Если ребенок получил одну прививку вакциной АКДС‑Геп В, вакцинация может быть продолжена вакциной комбинированной гепатита В и анатоксина дифтерийно‑столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов, которую вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, а затем через один мес вводят моновакцину гепатита В.
В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 мес после последней прививки вакциной АКДС-Геп В или вакциной комбинированной гепатита в и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов. Если сильная реакция развилась после третьей прививки вакциной АКДС-Геп В, первую ревакцинацию проводят АДС‑М‑анатоксином через 12-18 месяцев.
Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС‑М‑анатоксином.
При повышении температуры выше 38,5 °С более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Примечание. При развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 °С, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной АКДС-Геп В. Если ребенок был привит вакциной АКДС-Геп В двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, а вакцинацию против гепатита в завершают моновакциной однократно через один мес после второй вакцинации. Если ребенок получил одну прививку вакциной АКДС‑Геп В, вакцинация может быть продолжена вакциной комбинированной гепатита В и анатоксина дифтерийно‑столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов, которую вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, а затем через один мес вводят моновакцину гепатита В.
В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 мес после последней прививки вакциной АКДС-Геп В или вакциной комбинированной гепатита в и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов. Если сильная реакция развилась после третьей прививки вакциной АКДС-Геп В, первую ревакцинацию проводят АДС‑М‑анатоксином через 12-18 месяцев.
Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС‑М‑анатоксином.
При повышении температуры выше 38,5 °С более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.
Interaction
Прививки вакциной АКДС-Геп В можно проводить одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 мес после прививок против других инфекций.
Overdose
Случаи передозировки не установлены.
Application precautions
Развитие фебрильных судорог после введения вакцины не является противопоказанием к ее последующему введению, в этом случае при повышении температуры следует назначать в возрастной дозировке парацетамол в течение 1-2 сут.
Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Special instructions
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не применимо.
Препарат используется для вакцинации детей.
Не применимо.
Препарат используется для вакцинации детей.
Conditions of vacation from pharmacies
Для лечебно-профилактических учреждений.
Storage conditions
Условия транспортирования.
При температуре от 2 до 8 °С В соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.
Условия хранения.
При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре от 2 до 8 °С В соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.
Условия хранения.
При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
18 месяцев.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Contraindications of the components
Противопоказания Vaccine hepatitis в.
Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение вакцины против гепатита В (осложнение, гипертермия выше 40 °C, отек, гиперемия в месте введения вакцины диаметром более 8 см). Острые заболевания и обострение хронических заболеваний (вакцинация может быть проведена не ранее чем через 2 нед после окончания острых проявлений заболеваний и обострения хронических заболеваний и нормализации температуры).C осторожностью. Рассеянный склероз, беременность, период лактации.
Режим дозирования. в/м (взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра). Вакцина может быть введена п/к в случае угрозы кровотечений при в/м введении (гемофилия или другие заболевания свертывающей системы крови). Разовая доза вакцины: взрослым - 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденным, детям и подросткам до 19 лет включительно - 0,5 мл (10 мкг HBsAg), пациентам отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg). Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок: новорожденным детям прививки проводят трехкратно по схеме 0-1-6 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка). Детей, не привитых по достижении 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или заболевших вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2-12 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка). Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен в/м в бедро противоположной стороны Ig человека против гепатита В в дозе 100 ME. Плановые прививки других возрастных групп: детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме 0-1-6 мес. Экстренная вакцинопрофилактика (в тч при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций, при выезде в эндемичные регионы): ускоренная схема - 0-7-21 день. Через 12 мес проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В (в тч при уколе контаминированной иглой для инъекций) рекомендуется ускоренная схема 0-1-2 мес или 0-7-21 день. Одновременно с первой прививкой рекомендуется в/м введение Ig человека против гепатита В. Инъекции осуществляют в разные места. Через 12 мес проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом или лиц, находящихся на программном гемодиализе, курс вакцинации включает введение 4 доз по 40 мкг (2 мл) по схеме 0-1-2-6 мес.
Побочные эффекты. 1-6%: боль, эритема и уплотнение в месте введения. Менее 1%: повышение температуры тела. недомогание. утомляемость. артралгия. миалгия. головная боль. головокружение. тошнота. рвота. диарея. боль в животе. лимфаденопатия. повышение активности печеночных ферментов. аллергические реакции (кожная сыпь).
Противопоказания Diphteria anatoxin.
Гиперчувствительность.Противопоказания Anatoxin tetanus.
Постоянными противопоказаниями являются сильная, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC -анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок, беременным и в период трудного вскармливания.Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели. после окончания обострения. при этом стабильные. проявления заболевания (локализованные кожные явления. скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации. которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.[[w.
Побочные эффекты Diphteria anatoxin.
Редко (в первые 2 сут) - гипертермия. недомогание. местные реакции (болезненность. гиперемия. отечность). в единичных случаях - аллергические реакции (ангионевротический отек. крапивница. полиморфная сыпь). незначительное обострение аллергических заболеваний.Побочные эффекты Anatoxin tetanus.
AC -анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции) реакции.Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение AC -анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.
Year of updating the information
Особые отметки: