Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J07AX Другие противобактериальные вакцины.
Description of the dosage form
Суспензия для подкожного введения.
Суспензия белого или желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную бесцветную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого или желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.
По 1 мл (1 доза) или 3 мл (3 дозы) в ампулах. По 10 ампул в коробке из картона.
По 5 ампул по 1 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
В пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Суспензия белого или желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную бесцветную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого или желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.
По 1 мл (1 доза) или 3 мл (3 дозы) в ампулах. По 10 ампул в коробке из картона.
По 5 ампул по 1 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
В пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Composition
1 доза (1 мл) содержит 5 единиц связывания (ЕС) ботулинического анатоксина типа A, 3 ЕС ботулинического анатоксина типа в, 3 ЕС ботулинического анатоксина типа E, не более 1,2 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий, (100 ± 15) мкг тиомерсала и не более 100 мкг формальдегида.
Трианатоксин очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения, представляет собой жидкую смесь адсорбированных на геле алюминия гидроксида очищенных ботулинических (типов A, в и E) анатоксинов, полученных из токсинов соответствующих микроорганизмов сlostridium botulinum типа A, сlostridium botulinum типа в.
(особое название beans), сlostridium botulinum типа E, обезвреженных формальдегидом и теплом.
Трианатоксин очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения, представляет собой жидкую смесь адсорбированных на геле алюминия гидроксида очищенных ботулинических (типов A, в и E) анатоксинов, полученных из токсинов соответствующих микроорганизмов сlostridium botulinum типа A, сlostridium botulinum типа в.
(особое название beans), сlostridium botulinum типа E, обезвреженных формальдегидом и теплом.
Indications for use
Профилактика ботулизма у лиц в возрасте от 16 до 60 лет (женщины до 55 лет).
Contraindications
-.
Аллергические реакции на предыдущее введение препарата или его компоненты.
-.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента выздоровления (ремиссии).
-.
Болезни крови.
-.
Болезни эндокринной системы.
-.
Болезни системы кровообращения.
-.
Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества.
-.
Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.
-.
Злокачественные новообразования.
-.
Беременность, период лактации.
Аллергические реакции на предыдущее введение препарата или его компоненты.
-.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента выздоровления (ремиссии).
-.
Болезни крови.
-.
Болезни эндокринной системы.
-.
Болезни системы кровообращения.
-.
Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества.
-.
Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.
-.
Злокачественные новообразования.
-.
Беременность, период лактации.
Method of drug use and dosage
Курс первичной иммунизации состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.
Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.
Разовая доза препарата составляет 1 мл.
Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии). Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.
Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.
Разовая доза препарата составляет 1 мл.
Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии). Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.
Side effects
В первые двое суток после введения препарата могут развиваться общие и местные реакции. Общая реакция проявляется повышением температуры, недомоганием, местные реакции - появлением гиперемии кожи, отечности мягких тканей или небольшого инфильтрата, в редких случаях развитием регионарного лимфаденита.
Наличие уплотнений на месте предыдущей инъекции не является противопоказанием для проведения следующей прививки. В этом случае препарат вводят на стороне, противоположной месту предыдущего введения.
Необходимо учитывать возможность развития в исключительных случаях анафилактического шока у отдельных особо чувствительных лиц.
Наличие уплотнений на месте предыдущей инъекции не является противопоказанием для проведения следующей прививки. В этом случае препарат вводят на стороне, противоположной месту предыдущего введения.
Необходимо учитывать возможность развития в исключительных случаях анафилактического шока у отдельных особо чувствительных лиц.
Interaction
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами.
Препарат можно вводить одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого энцефалита и вакциной туляремийной. Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический. Интервал от предшествующих прививок против других инфекций должен быть не менее одного месяца.
Препарат можно вводить одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого энцефалита и вакциной туляремийной. Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический. Интервал от предшествующих прививок против других инфекций должен быть не менее одного месяца.
Overdose
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.
Не установлены.
Не установлены.
Application precautions
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).
Special instructions
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Отсутствуют.
Отсутствуют.
Conditions of vacation from pharmacies
Для лечебно-профилактических учреждений.
Storage conditions
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия хранения.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия хранения.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Expiration date
3 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.