Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
G03AA07 Левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Used in the treatment
- N94.6 Dysmenorrhoea, unspecified
- N94.3 Premenstrual tension syndrome
- N92.1 Excessive and frequent menstruation with irregular cycle
- N92.0 Excessive and frequent menstruation with regular cycle
- Z30 Contraceptive management
- Z30.0 General counselling and advice on contraception
- N93.8 Other specified abnormal uterine and vaginal bleeding
Composition
| Таблетки, покрытые оболочкой | |
| Таблетки этинилэстрадиол+левоноргестрел | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| этинилэстрадиол | 0,03 мг |
| левоноргестрел | 0,15 мг |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: кремния диоксид коллоидный - 0,275 мг; магния стеарат - 0,55 мг; тальк - 1,1 мг; крахмал кукурузный - 19,895 мг; лактозы моногидрат - 33 мг | |
| оболочка: сахароза - 22,459 мг; тальк - 6,826 мг; кальция карбонат - 3,006 мг; титана диоксид - 1,706 мг; коповидон - 0,592 мг; макрогол 6000 - 0,148 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,146 мг; повидон - 0,088 мг; кармеллоза натрия - 0,029 мг | |
| Таблетки плацебо железосодержащие | 1 табл. |
| ядро: железа фумарат - 76,05 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,5 мг; кроскармеллоза натрия - 0,6 мг; магния стеарат - 1,2 мг; повидон - 2,4 мг; тальк - 2,4 мг; крахмал картофельный - 2,1 мг; крахмал кукурузный - 10,2 мг; лактозы моногидрат - 24,55 мг | |
| оболочка: сахароза - 38,295 мг; тальк - 11,752 мг; кальция карбонат - 5,103 мг; титана диоксид - 2,226 мг; кополивидон - 1,124 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,24 мг; железа оксид красный (Е172) - 0,787 мг; повидон - 0,144 мг; макрогол 6000 - 0,281 мг; кармеллоза натрия - 0,048 мг |
Pharmacological action
Контрацептивное.
Method of drug use and dosage
Внутрь. По 1 табл. в день, желательно в одно и то же время суток.
Если женщина в предыдущем цикле не принимала контрацептивное средство и врач не назначил иначе: 1-ю табл. следует принимать в 1-й день менструации, и прием таблеток продолжать в течение 21-го дня. Затем терапию рекомендуется продолжать принимая красновато-бурые таблетки в течение 7 дней, во время которых идет менструальноподобное кровотечение. После этого следует продолжать прием следующей упаковки, содержащей 21 табл. белого цвета, а затем 7 табл. красновато-бурого цвета - без перерыва. Каждый цикл приема начинается в один и тот же день недели.
Если женщина принимала контрацептивное средство в предыдущем цикле и в предыдущем пакете была 21 табл.: прием препарата надо начинать после 7-дневного перерыва, на 8-й день.
Состав таблеток разного цвета неодинаковый. Поэтому начало и правильная последовательность приема - сначала 21 белая таблетка, затем 7 красновато-бурых таблеток - указываются на упаковке номерами и стрелками.
При переходе на Ригевидон 21+7 с другого контрацептивного средства, следует воспользоваться вышеизложенной схемой.
После родов или аборта. Можно начинать не раньше 1-го дня менструации 1-го двухфазного цикла. 1-й двухфазный цикл из-за преждевременной овуляции обычно укорачивается. Если прием препарата начинается уже при 1-м спонтанном кровотечении, препарат не может успешно препятствовать преждевременной овуляции, поэтому в первые 2 нед цикла контрацепция может оказаться ненадежной.
Если прием таблетки был пропущен в установленный срок. Пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки рекомендуется принимать в обычное время. В случае если прошло более 12 следует принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив остальные непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).
Это не относится к таблеткам красновато-бурого цвета, они не содержат гормонов.
В лечебных целях. Доза препарата и схема применения подбираются врачом для каждой больной индивидуально.
Если женщина в предыдущем цикле не принимала контрацептивное средство и врач не назначил иначе: 1-ю табл. следует принимать в 1-й день менструации, и прием таблеток продолжать в течение 21-го дня. Затем терапию рекомендуется продолжать принимая красновато-бурые таблетки в течение 7 дней, во время которых идет менструальноподобное кровотечение. После этого следует продолжать прием следующей упаковки, содержащей 21 табл. белого цвета, а затем 7 табл. красновато-бурого цвета - без перерыва. Каждый цикл приема начинается в один и тот же день недели.
Если женщина принимала контрацептивное средство в предыдущем цикле и в предыдущем пакете была 21 табл.: прием препарата надо начинать после 7-дневного перерыва, на 8-й день.
Состав таблеток разного цвета неодинаковый. Поэтому начало и правильная последовательность приема - сначала 21 белая таблетка, затем 7 красновато-бурых таблеток - указываются на упаковке номерами и стрелками.
При переходе на Ригевидон 21+7 с другого контрацептивного средства, следует воспользоваться вышеизложенной схемой.
После родов или аборта. Можно начинать не раньше 1-го дня менструации 1-го двухфазного цикла. 1-й двухфазный цикл из-за преждевременной овуляции обычно укорачивается. Если прием препарата начинается уже при 1-м спонтанном кровотечении, препарат не может успешно препятствовать преждевременной овуляции, поэтому в первые 2 нед цикла контрацепция может оказаться ненадежной.
Если прием таблетки был пропущен в установленный срок. Пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки рекомендуется принимать в обычное время. В случае если прошло более 12 следует принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив остальные непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).
Это не относится к таблеткам красновато-бурого цвета, они не содержат гормонов.
В лечебных целях. Доза препарата и схема применения подбираются врачом для каждой больной индивидуально.
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Белого цвета - 21 шт. Красновато-бурого цвета - 7 шт. В блистере алюминий/ПВХ по 28 шт. 1 или 3 блистера в картонной пачке.
Storage conditions
При температуре 15-30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ethinylestradiol+Levonorgestrel.
Применение комбинации этинилэстрадиол + левоноргестрел противопоказано при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне данной комбинации, то ее применение должно быть немедленно отменено.Тромбозы (венозные и артериальные). Тромбоэмболии (в тч тромбоз глубоких вен. Тромбоэмболия легочной артерии. Инфаркт миокарда). Цереброваскулярные нарушения. В тч в анамнезе. Выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу. Включая резистентность к активированному протеину С. Дефицит антитромбина III. Дефицит протеина С. Дефицит протеина S. Гипергомоцистеинемия. Антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину. Волчаночный антикоагулянт). Состояния. Предшествующие тромбозу (в тч транзиторные ишемические атаки. Стенокардия). В тч в анамнезе. Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза ( см «Меры предосторожности»). Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами. В тч в анамнезе. Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией. В тч в анамнезе. Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор пока печеночные тесты не придут в норму). Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные). В тч в анамнезе. Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в тч половых органов или молочных желез) или подозрение на них. Кровотечение из влагалища неясного генеза. Беременность или подозрение на нее. Грудное вскармливание. Повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации. Дефицит лактазы. Непереносимость лактозы. Дефицит сахаразы/изомальтазы. Непереносимость фруктозы. Глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Противопоказания Ethinylestradiol.
Гиперчувствительность. Тромбофлебит. Активный гепатит. Цирроз печени. Артериальная гипертензия. Рак молочной железы и эндометрия. Порфирия. Беременность.Противопоказания Levonorgestrel.
Гиперчувствительность. Беременность (или подозрение на нее). Для приема внутрь (дополнительно) - тяжелые заболевания печени или желчевыводящих путей. Желтуха (в тч в анамнезе). Период полового созревания. Кормление грудью. Для ВМС (дополнительно) - имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза. Инфекции нижних отделов мочеполового тракта. Послеродовой эндометрит. Септический аборт в течение 3 последних месяцев. Цервицит. Заболевания. Сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям. Дисплазия шейки матки. Злокачественные новообразования матки или шейки матки. Прогестагензависимые опухоли. В тч рак молочной железы. Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии. Врожденные или приобретенные аномалии матки. В тч фибромиомы. Ведущие к деформации полости матки. Острые заболевания или опухоли печени.Использование препарата Ethinylestradiol+Levonorgestrel при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. X.Комбинация этинилэстрадиол + левоноргестрел противопоказана во время беременности и в период грудного вскармливания.
Если беременность выявляется во время приема данной комбинации, ее следует сразу же отменить. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили повышение риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличие тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинации этинилэстрадиол + левоноргестрел, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение этой комбинации противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.
Использование препарата Ethinylestradiol при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. X.Использование препарата Levonorgestrel при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Если беременность возникает во время использования ВМС, рекомендуется удалить систему, любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление ВМС или зондирование матки могут привести к самопроизвольному выкидышу. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность (если у женщины с установленной ВМС наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается). Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.
Категория действия на плод по FDA. X.
Проникает в грудное молоко: при кормлении грудью около 0,1% левоноргестрела вместе с грудным молоком попадает в организм новорожденного. Грудное вскармливание после приема препарата внутрь с целью экстренной посткоитальной контрацепции следует прекратить на 36.
Для ВМС. Считается, что использование любого чисто гестагенного метода контрацепции через 6 нед после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых ВМС, находящейся в полости матки.
Side effects of the components
Побочные эффекты Ethinylestradiol+Levonorgestrel.
Наиболее часто описываемыми нежелательными явлениями на фоне приема комбинации этинилэстрадиол + левоноргестрел являются тошнота. Боль в животе. Увеличение массы тела. Головная боль. Снижение настроения. Изменение настроения. Болезненность молочных желез. Нагрубание молочных желез. Эти явления встречаются у ≥1% пациенток.Серьезными нежелательными явлениями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.
Нежелательные явления (по классификации MedDRA), связь которых с приемом КОК не подтверждена, но и не опровергнута, приведены ниже.
Со стороны органа зрения. Редко - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы. Редко - гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и нарушения питания. Нечасто - задержка жидкости.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - мигрень.
Нарушение психики. Часто - снижение настроения, перепады настроения; нечасто - снижение либидо; редко - повышение либидо.
Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез; нечасто - гипертрофия молочных желез; редко - выделения из половых путей, выделения из молочных желез.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - сыпь, крапивница; редко - узловатая эритема, многоформная эритема.
Со стороны сосудов. Редко - венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения (расчетная частота по данным эпидемиологических исследований у женщин. Применявших КОК). Которые объединяют такие нозологические формы. Как окклюзия периферических глубоких вен. Тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов. Тромбоз. Эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт. Не классифицированный как геморрагический.
Общие расстройства. Часто - увеличение массы тела; редко - уменьшение массы тела.
Ниже перечислены нежелательные явления с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приемом КОК ( см также «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
Опухоли.
- У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты развития рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК не выявлена.
- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Прочие состояния.
- Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК).
- Повышение АД.
- Наступление или ухудшение состояний. При которых связь с применением КОК не является неоспоримой - желтуха и/или зуд. Связанные с холестазом. Образование камней желчного пузыря. Порфирия. Системная красная волчанка. Гемолитико-уремический синдром. Хорея Сиденгама. Герпес во время беременности. Потеря слуха. Связанная с отосклерозом.
- Женщины с наследственным аигионевротичсским отеком - экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
- Нарушение функции печени.
- Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.
- Болезнь Крона, язвенный колит.
- Хлоазма.
Результаты лекарственного взаимодействия.
- В результате взаимодействия пероральных контрацептивов с другими ЛС (индукторы ферментов) могут возникнуть прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта ( см «Взаимодействие»).
Побочные эффекты Ethinylestradiol.
Нарушение кальциевого обмена. Отечный синдром. Тошнота. Головная боль. Тромбоэмболический синдром. Артериальная гипертензия. У мужчин - гинекомастия.Побочные эффекты Levonorgestrel.
При проведении клинических испытаний наиболее часто у женщин. Принимавших левоноргестрел внутрь (0,75 мг). Наблюдались тошнота (23,1%). Абдоминальная боль (17,6%). Усталость (16,9%). Головная боль (16,8%). Нарушение менструального цикла. В тч обильное менструальное кровотечение (13,8%). Скудное менструальное кровотечение (12,5%). Головокружение (11,2%). Напряжение молочных желез (10,7%). Рвота (5,6%). Диарея (5,0%).При применении ВМС.
Со стороны нервной системы и органов чувств. ≥1%, <10% - пониженное настроение, нервозность, головная боль; ≥0,1%, <1% - лабильность настроения, мигрень.
Со стороны органов ЖКТ. ≥1%, <10% - боль в животе, тошнота; ≥0,1%, <1% - вздутие живота.
Со стороны мочеполовой системы. ≥1% - маточные/вагинальные кровотечения. Мажущие кровянистые выделения. Олиго- и аменорея. Доброкачественные кисты яичников; ≥1%, <10% - боль в области органов малого таза. Дисменорея. Вагинальные выделения. Вульвовагинит. Напряженность молочных желез. Болезненность молочных желез. Снижение либидо; ≥0,1%, <1% - воспалительные заболевания органов малого таза. Эндометрит. Цервицит; ≥0,01%, <0,1% - перфорация матки.
Со стороны кожных покровов. ≥1%, <10% - угри; ≥0,1%, <1% - алопеция. Сыпь. Гирсутизм. Зуд. Экзема; ≥0,01%, <0,1% - сыпь. Крапивница.
Прочие. ≥1%, <10% - боль в спине, повышение массы тела; ≥0,1%, <1% - отеки.