Active ingredients
- Perindopril (10 мг)
Pharmacological Group
ATX code
C09AA04 Периндоприл.
Used in the treatment
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| периндоприла тозилат | 2,5/5/10 мг |
| (соответствует 1,6975/3,395/6,79 мг периндоприла) | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 35,981/71,962/143,924 мг; крахмал кукурузный - 1,35/2,7/5,4 мг; натрия гидрокарбонат - 0,793/1,586/3,172 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный - 3,6/7,2/14,4 мг; повидон-К30 - 0,9/1,8/3,6 мг; магния стеарат - 0,45/0,9/1,8 мг | |
| оболочка пленочная (дозировка 2,5 мг): Opadry II белый 85F18422 (поливиниловый спирт частично гидролизованный - 0,9 мг, титана диоксид (E171) - 0,5625 мг, макрогол-3350 (полиэтиленгликоль-3350) - 0,4545 мг, тальк - 0,333 мг) | |
| оболочка пленочная (дозировка 5 мг): Opadry II зеленый 85F210014 (поливиниловый спирт частично гидролизованный - 1,8 мг, титана диоксид (E171) - 1,0935 мг, макрогол-3350 (полиэтиленгликоль-3350) - 0,909 мг, тальк - 0,666 мг, алюминиевый лак индигокармина (Е132) - 0,0144 мг, алюминиевый лак красителя бриллиантового голубого (E133) - 0,0081 мг, краситель оксид железа желтый (E172) - 0,0045 мг, алюминиевый лак красителя хинолинового желтого (E104) - 0,0045 мг) | |
| оболочка пленочная (дозировка 10 мг): Opadry II зеленый 85F210013 (поливиниловый спирт частично гидролизованный - 3,6 мг, титана диоксид (E171) - 2,133 мг, макрогол-3350 (полиэтиленгликоль-3350) - 1,818 мг, тальк - 1,332 мг, алюминиевый лак индигокармина (Е132) - 0,0495 мг, алюминиевый лак красителя бриллиантового голубого (Е133) - 0,0315 мг, краситель оксид железа желтый (E172) - 0,018 мг, алюминиевый лак красителя хинолинового желтого (Е104) - 0,018 мг) |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Гипотензивное, ингибирующее АПФ.
Гипотензивное, ингибирующее АПФ.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Рекомендуется принимать 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед едой.
Доза препарата подбирается индивидуально для каждого пациента, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции на лечение.
Артериальная гипертензия.
Препарат Периндоприл-Тева можно применять в монотерапии и в комбинации с другими антигипертензивными средствами.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг/сут, утром.
У пациентов с выраженной активацией РААС (например, при реноваскулярной гипертензии, гиповолемии и/или гипонатриемии, ХСН в стадии декомпенсации или тяжелой степени артериальной гипертензии) после приема первой дозы препарата может развиться выраженное снижение АД. В начале терапии такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг/сут в один прием. При необходимости в течение месяца доза может быть увеличена до 10 мг/сут в один прием и при хорошей переносимости предыдущей дозы.
Максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Добавление ингибиторов АПФ пациентам, принимающим диуретики, может стать причиной развития у них артериальной гипотензии. В связи с этим рекомендуется проводить терапию с осторожностью, отменить прием диуретиков за 2-3 дня до начала лечения препаратом Периндоприл-Тева или начинать лечение препаратом Периндоприл-Тева с начальной дозы 2,5 мг/сут в один прием. Необходим контроль АД, функции почек и содержания калия в сыворотке крови. В дальнейшем доза препарата может быть увеличена в зависимости от динамики АД. При необходимости может быть возобновлена терапия диуретиком.
У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная суточная доза - 2,5 мг. В дальнейшем дозу можно постепенно увеличить до 5 мг/сут и при необходимости до максимальной - 10 мг/сут в один прием с учетом состояния функции почек.
ХСН.
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг/сут в один прием, утром, под медицинским наблюдением. Через 2 нед доза может быть увеличена до 5 мг/сут в один прием, под контролем АД. Лечение ХСН с клиническими проявлениями обычно комбинируют с калийнесберегающими диуретиками, бета-адреноблокаторами и/или дигоксином.
У пациентов с ХСН, почечной недостаточностью и склонностью к водно-электролитным нарушениям (гипонатриемия), а также у пациентов, принимающих одновременно диуретики и/или вазодилататоры, лечение препаратом Периндоприл-Тева начинают под строгим медицинским наблюдением.
У пациентов с высоким риском развития клинически выраженной артериальной гипотензии (например, при приеме высоких доз диуретиков) по возможности до начала приема препарата Периндоприл-Тева необходимо устранить гиповолемию и водно-электролитные нарушения. Рекомендуется перед началом терапии и во время нее тщательно контролировать АД, состояние функции почек и содержание калия в сыворотке крови.
Профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом).
У пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе терапию препаратом Периндоприл-Тева следует начинать с дозы 2,5 мг в течение первых 2 нед, затем повышая дозу до 5 мг в течение последующих 2 нед до применения индапамида. Терапию следует начинать в любое (от 2 нед до нескольких лет) время после перенесенного инсульта.
Стабильная ИБС.
У пациентов со стабильной ИБС рекомендуемая начальная доза препарата Периндоприл-Тева составляет 5 мг/сут в один прием. Через 2 нед дозу увеличивают до 10 мг/сут в один прием, при условии хорошей переносимости дозы 5 мг/сут и контроля функции почек.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Лечение пациентов пожилого возраста должно начинаться с дозы 2,5 мг/сут в один прием, которую через неделю можно повысить до 5 мг/сут в один прием. При необходимости еще через неделю можно увеличить дозу до 10 мг/сут в один прием с обязательным предварительным контролем функции почек. У пациентов пожилого возраста дозу препарата можно увеличивать только при хорошей переносимости предыдущей, более низкой дозы.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует подбирать с учетом сl креатинина.
Рекомендуемые дозы:
*Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.
Препарат Периндоприл-Тева необходимо принимать после сеанса диализа.
Заболевания печени. Коррекция дозы не требуется.
При пропуске приема одной или более доз в следующий прием препарат Периндоприл-Тева следует принимать в обычной дозе; нельзя принимать более высокую дозу.
Доза препарата подбирается индивидуально для каждого пациента, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции на лечение.
Артериальная гипертензия.
Препарат Периндоприл-Тева можно применять в монотерапии и в комбинации с другими антигипертензивными средствами.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг/сут, утром.
У пациентов с выраженной активацией РААС (например, при реноваскулярной гипертензии, гиповолемии и/или гипонатриемии, ХСН в стадии декомпенсации или тяжелой степени артериальной гипертензии) после приема первой дозы препарата может развиться выраженное снижение АД. В начале терапии такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг/сут в один прием. При необходимости в течение месяца доза может быть увеличена до 10 мг/сут в один прием и при хорошей переносимости предыдущей дозы.
Максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Добавление ингибиторов АПФ пациентам, принимающим диуретики, может стать причиной развития у них артериальной гипотензии. В связи с этим рекомендуется проводить терапию с осторожностью, отменить прием диуретиков за 2-3 дня до начала лечения препаратом Периндоприл-Тева или начинать лечение препаратом Периндоприл-Тева с начальной дозы 2,5 мг/сут в один прием. Необходим контроль АД, функции почек и содержания калия в сыворотке крови. В дальнейшем доза препарата может быть увеличена в зависимости от динамики АД. При необходимости может быть возобновлена терапия диуретиком.
У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная суточная доза - 2,5 мг. В дальнейшем дозу можно постепенно увеличить до 5 мг/сут и при необходимости до максимальной - 10 мг/сут в один прием с учетом состояния функции почек.
ХСН.
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг/сут в один прием, утром, под медицинским наблюдением. Через 2 нед доза может быть увеличена до 5 мг/сут в один прием, под контролем АД. Лечение ХСН с клиническими проявлениями обычно комбинируют с калийнесберегающими диуретиками, бета-адреноблокаторами и/или дигоксином.
У пациентов с ХСН, почечной недостаточностью и склонностью к водно-электролитным нарушениям (гипонатриемия), а также у пациентов, принимающих одновременно диуретики и/или вазодилататоры, лечение препаратом Периндоприл-Тева начинают под строгим медицинским наблюдением.
У пациентов с высоким риском развития клинически выраженной артериальной гипотензии (например, при приеме высоких доз диуретиков) по возможности до начала приема препарата Периндоприл-Тева необходимо устранить гиповолемию и водно-электролитные нарушения. Рекомендуется перед началом терапии и во время нее тщательно контролировать АД, состояние функции почек и содержание калия в сыворотке крови.
Профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом).
У пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе терапию препаратом Периндоприл-Тева следует начинать с дозы 2,5 мг в течение первых 2 нед, затем повышая дозу до 5 мг в течение последующих 2 нед до применения индапамида. Терапию следует начинать в любое (от 2 нед до нескольких лет) время после перенесенного инсульта.
Стабильная ИБС.
У пациентов со стабильной ИБС рекомендуемая начальная доза препарата Периндоприл-Тева составляет 5 мг/сут в один прием. Через 2 нед дозу увеличивают до 10 мг/сут в один прием, при условии хорошей переносимости дозы 5 мг/сут и контроля функции почек.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Лечение пациентов пожилого возраста должно начинаться с дозы 2,5 мг/сут в один прием, которую через неделю можно повысить до 5 мг/сут в один прием. При необходимости еще через неделю можно увеличить дозу до 10 мг/сут в один прием с обязательным предварительным контролем функции почек. У пациентов пожилого возраста дозу препарата можно увеличивать только при хорошей переносимости предыдущей, более низкой дозы.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует подбирать с учетом сl креатинина.
Рекомендуемые дозы:
| сl креатинина | Рекомендуемая доза |
| более или равен 60 мл/мин | 5 мг/сут ежедневно |
| более 30 и менее 60 мл/мин | 2,5 мг/сут ежедневно |
| более 15 и менее 30 мл/мин | 2,5 мг/сут через день |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе* (менее 15 мл/мин) | 2,5 мг/сут в день диализа |
*Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.
Препарат Периндоприл-Тева необходимо принимать после сеанса диализа.
Заболевания печени. Коррекция дозы не требуется.
При пропуске приема одной или более доз в следующий прием препарат Периндоприл-Тева следует принимать в обычной дозе; нельзя принимать более высокую дозу.
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг. По 30 табл. в белом полипропиленовом контейнере с ПЭ-крышкой с осушающей вставкой, снабженной ПЭ-ограничителем с контролем первого вскрытия. 1 контейнер в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Perindopril.
Гиперчувствительность (включая ангионевротический отек). в тч к любому другому ингибитору АПФ. у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отеком. одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом ( см «Взаимодействие»). в сочетании с ингибитором неприлизина (например. сакубитрил). Не следует применять периндоприла эрбумин в течение 36 ч после перехода на прием комбинации валсартан + сакубитрил ( см «Меры предосторожности»).Использование препарата Perindopril при кормлении грудью.
Беременность.Категория действия на плод по FDA. D.
Применение ЛС, влияющих на РААС, во II и III триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Возникающее в результате маловодие может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные побочные эффекты у новорожденных включают гипоплазию черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и смерть. Эти неблагоприятные исходы обычно связаны с применением этих ЛС во II и III триместрах беременности. При установлении беременности необходимо как можно скорее прекратить прием периндоприла эрбумина. В большинстве эпидемиологических исследований, посвященных изучению аномалий плода после экспозиции антигипертензивных средств в I триместре, не обнаружено отличий эффектов ЛС, влияющих на РААС, и других антигипертензивных средств.
Надлежащее управление материнской гипертензией во время беременности важно для оптимизации исходов как для матери, так и для плода.
В случае отсутствия подходящей альтернативы терапии ЛС, влияющими на РААС, у конкретной пациентки, женщина должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода. Необходимо выполнять серийные УЗИ для оценки внутриамниотической среды. При возникновении маловодия следует прекратить прием периндоприла эрбумина, если эта терапия не является спасением жизни матери. В зависимости от срока беременности, может потребоваться тестирование плода. Однако следует иметь в виду, что маловодие может появиться только после того, как плод получит необратимое повреждение. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием младенцев, которые in utero подверглись экспозиции периндоприла эрбумина, на предмет развития гипертензии, олигурии и гиперкалиемии ( см «Меры предосторожности»).
Радиоактивность была обнаружена у плодов после введения 14С-периндоприла беременным крысам.
Грудное вскармливание.
Молоко лактирующих крыс содержало радиоактивность после введения 14C-периндоприла. Неизвестно, секретируется ли периндоприл в грудное молоко. Поскольку многие ЛС секретируются в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при применении периндоприла эрбумина кормящими женщинами.
Side effects of the components
Побочные эффекты Perindopril.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих испытаниях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.Опыт клинических испытаний.
Следующие побочные реакции обсуждаются в другом разделе:
- анафилактоидные реакции, включая ангионевротический отек ( см «Меры предосторожности»);
- гипотензия ( см «Меры предосторожности»);
- нейтропения и агранулоцитоз ( см «Меры предосторожности»);
- нарушение функции почек ( см «Меры предосторожности»);
- гиперкалиемия ( см «Меры предосторожности»);
- кашель ( см «Меры предосторожности»).
Гипертензия.
Безопасность периндоприла эрбумина была оценена примерно у 3400 пациентов с гипертензией в клинических исследованиях в США и за рубежом. Представленные здесь данные основаны на результатах 1417 пациентов, получавших периндоприла эрбумин, которые участвовали в клинических испытаниях в США. Более 220 из этих пациентов получали периндоприла эрбумин в течение как минимум 1 года.
В плацебо-контролируемых клинических испытаниях в США частота преждевременного прекращения терапии из-за возникновения побочных эффектов составила 6,5% у пациентов. получавших периндоприла эрбумин. и 6,7% у пациентов. получавших плацебо. Наиболее частыми причинами были кашель, головная боль, астения и головокружение.
Среди 1012 пациентов в плацебо-контролируемых исследованиях в США общая частота отмеченных нежелательных явлений была сходной у пациентов. получавших периндоприла эрбумин. и у пациентов. получавших плацебо (примерно 75% в каждой группе). Единственными нежелательными явлениями, частота которых при приеме периндоприла эрбумина была по крайней мере на 2% выше, чем при приеме плацебо, были кашель (12% против 4,5%) и боль в спине (5,8% против 3,1%).
О головокружении в группе периндоприла (8,2%) сообщалось не чаще, чем в группе плацебо (8,5%), но его вероятность возрастала с увеличением дозы, что свидетельствует о причинной связи с приемом периндоприла.
Стабильная ИБС.
Безопасность периндоприла оценивали в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании EUROPA с участием 12218 пациентов со стабильной ИБС. Общий показатель прекращения приема ЛС и плацебо составил около 22%. Наиболее частыми медицинскими причинами прекращения приема периндоприла, которые возникали чаще, чем в группе плацебо, были кашель, лекарственная непереносимость и гипотензия.
Постмаркетинговый опыт.
Добровольные сообщения о побочных эффектах у пациентов. принимающих периндоприла эрбумин. которые были получены с момента его появления на фармацевтическом рынке и их причинно-следственная связь с приемом периндоприла эрбумина не установлена. включают следующие: остановка сердца. эозинофильный пневмонит. нейтропения/агранулоцитоз. панцитопения. анемия (включая гемолитическую и апластическую). тромбоцитопения. острая почечная недостаточность. нефрит. печеночная недостаточность. желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая). симптоматическая гипонатриемия. буллезный пемфигоид. пузырчатка. острый панкреатит. падения. псориаз. эксфолиативный дерматит и синдром. который может включать артралгию/артрит. васкулит. серозит. лихорадку. сыпь или другие дерматологические проявления. положительный титр антинуклеарных антител. лейкоцитоз. эозинофилия или повышение СОЭ.
Результаты клинических лабораторных исследований.
Гематология.
Небольшое снижение Hb и гематокрита часто наблюдается у пациентов с гипертензией, принимающих периндоприла эрбумин, но редко имеет клиническое значение. В контролируемых клинических исследованиях ни один пациент не прекратил терапию из-за развития анемии. Лейкопения (включая нейтропению) наблюдалась у 0,1% пациентов в клинических испытаниях в США ( см «Меры предосторожности»).
Функциональные тесты печени.
Повышение уровня АЛТ (1,6% периндоприла эрбумин против 0,9% плацебо) и АСТ (0,5% периндоприла эрбумин против 0,4% плацебо) наблюдалось в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Повышение обычно было умеренным и преходящим и исчезало после прекращения терапии.