Active ingredients
- Betahistine (8 мг)
Pharmacological Group
ATX code
N07CA01 Бетагистин.
Used in the treatment of
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| бетагистина дигидрохлорид в пересчете на 100% сухое вещество | 8 мг |
| 16 мг | |
| 24 мг | |
| вспомогательные вещества: МКЦ 101 - 102/204/306 мг; натрия крахмалгликолят (тип А) - 6,25/12,5/18,75 мг; кремния диоксид коллоидный безводный - 3,75/7,5/11,25 мг; повидон - 3,75/7,5/11,25 мг; магния стеарат - 1,25/2,5/3,75 мг |
Description of the dosage form
Таблетки. Круглые плоскоцилиндрические с риской и фаской белого или почти белого цвета. Допускается мраморность.
Таблетки, 8 мг, 16 мг, 24 мг. В блистере из пленки ПВХ бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной, 10 шт. 3 бл. в пачке из картона (для дозировки 8 мг). 3 или 6 бл. в пачке из картона (для дозировок 16 и 24 мг).
Таблетки, 8 мг, 16 мг, 24 мг. В блистере из пленки ПВХ бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной, 10 шт. 3 бл. в пачке из картона (для дозировки 8 мг). 3 или 6 бл. в пачке из картона (для дозировок 16 и 24 мг).
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Нормализующее вестибулярную функцию, улучшающее микроциркуляцию.
Нормализующее вестибулярную функцию, улучшающее микроциркуляцию.
Pharmacodynamics
Агонист Н1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. Согласно доклиническим исследованиям, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске улитки внутреннего уха. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами). Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вертиго.
Pharmacokinetics
Всасывание. При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием неактивного метаболита - 2-пиридилуксусной кислоты. При приеме препарата с пищей maxCmax препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.
Распределение. Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Выведение. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. maxCmax 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. 1/2T1/2 приблизительно 3,5 При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче в виде 2-пиридилуксусной кислоты.
Линейность. Скорость выведения бетагистина остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.
Распределение. Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Выведение. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. maxCmax 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. 1/2T1/2 приблизительно 3,5 При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче в виде 2-пиридилуксусной кислоты.
Линейность. Скорость выведения бетагистина остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.
Indications for use
Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами: головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой), снижение слуха (тугоухость), шум в ушах;
Симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.
Симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.
Contraindications
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
Феохромоцитома;
Не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
С осторожностью. Бронхиальная астма, язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (требуется тщательное наблюдение в период лечения).
Феохромоцитома;
Не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
С осторожностью. Бронхиальная астма, язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (требуется тщательное наблюдение в период лечения).
Use during pregnancy and lactation
Имеющихся данных о применении бетагистина беременными женщинами недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение бетагистина во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания. Вопрос о назначении лекарственного препарата матери должен приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.
Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания. Вопрос о назначении лекарственного препарата матери должен приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.
Method of drug use and dosage
Внутрь, во время еды.
Доза препарата для взрослых составляет 24-48 мг бетагистина в день.
Вестинорм, 8 мг, следует принимать по 1-2 табл. 3 раза в день.
Вестинорм, 16 мг, следует принимать по 1/2-1 табл. 3 раза в день.
Вестинорм, 24 мг, следует принимать по 1 табл. 2 раза в день.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от реакции на лечение. Улучшение может наблюдаться только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.
Почечная/печеночная недостаточность. Специальные клинические исследования в этой группе пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.
Доза препарата для взрослых составляет 24-48 мг бетагистина в день.
Вестинорм, 8 мг, следует принимать по 1-2 табл. 3 раза в день.
Вестинорм, 16 мг, следует принимать по 1/2-1 табл. 3 раза в день.
Вестинорм, 24 мг, следует принимать по 1 табл. 2 раза в день.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от реакции на лечение. Улучшение может наблюдаться только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.
Почечная/печеночная недостаточность. Специальные клинические исследования в этой группе пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.
Side effects
Если пациент заметил какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, необходимо сообщить об этом врачу.
Со стороны ЖКТ. Часто (от ≥1/100 до <1/10) - тошнота и диспепсия.
Со стороны нервной системы. Часто (от ≥1/100 до <1/10) - головная боль.
Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения и научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, в тч анафилактическая реакция.
Со стороны ЖКТ. Умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты обычно исчезают при приеме препарата одновременно с пищей или снижения дозы.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь.
Со стороны ЖКТ. Часто (от ≥1/100 до <1/10) - тошнота и диспепсия.
Со стороны нервной системы. Часто (от ≥1/100 до <1/10) - головная боль.
Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения и научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, в тч анафилактическая реакция.
Со стороны ЖКТ. Умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты обычно исчезают при приеме препарата одновременно с пищей или снижения дозы.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь.
Interaction
Исследования in vivo >in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились.
Данные исследований in vitro >in vitro позволяют предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo >in vivo.
Данные in vitro >in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют МАО, включая МАО подтипа В (например селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В).
Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность этих ЛС и/или бетагистина.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом пациент принимал другие ЛС, в тч без назначения врача, следует сообщить об этом лечащему врачу.
Данные исследований in vitro >in vitro позволяют предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo >in vivo.
Данные in vitro >in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют МАО, включая МАО подтипа В (например селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В).
Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность этих ЛС и/или бетагистина.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом пациент принимал другие ЛС, в тч без назначения врача, следует сообщить об этом лечащему врачу.
Overdose
Известно несколько случаев передозировки препарата.
Симптомы. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других ЛС.
Лечение. Рекомендуется симптоматическая терапия.
Симптомы. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других ЛС.
Лечение. Рекомендуется симптоматическая терапия.
Special instructions
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Бетагистин не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами; в клинических исследованиях нежелательные реакции, которые могли бы повлиять на такую способность, не выявлены.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания вetahistine.
Повышенная чувствительность к бетагистину. язва желудка и двенадцатиперстной кишки. в тч в анамнезе. феохромоцитома (опухоль надпочечников). беременность. кормление грудью. детский возраст до 18 лет.С осторожностью. Бронхиальная астма.
Side effects of the components
Побочные эффекты вetahistine.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях. а также согласно данным. полученным из спонтанных сообщений в пострегистрационный период или зафиксированным в научной литературе. у пациентов. получавших бетагистин. наблюдались следующие нежелательные реакции с частотой. определенной как часто (≥1/100. <1/10) и частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота. диспепсия. частота неизвестна - рвота. желудочно-кишечные боли. абдоминальные боли. вздутие живота. Как правило, эти побочные эффекты исчезают, если принимать бетагистин во время еды или снизить его дозировку.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль (частота появления головной боли у пациентов. получавших плацебо (5,9% в группе из 457 пациентов). была сопоставима с таковой у пациентов. получавших бетагистин (5,1% в группе из 468 пациентов). В пострегистрациооном периоде отмечались сонливость, судороги, парестезия, спутанность сознания и галлюцинации, однако причинно-следственая связь этих реакций с применением бетагистина не установлена.
С стороны органов дыхания. Частота неизвестна - одышка (причинно-следственая связь с применением бетагистина не установлена).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции (гиперчувствительность). включая серьезную аллергическую реакцию. такую как анафилаксия. которая может вызвать затрудненное дыхание. отек лица и шеи. головокружение.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - ангионевротический отек (внезапное появление отека лица. шеи или конечностей). крапивница. сыпь. зуд. синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны ССС. Частота неизвестна - желудочковая экстрасистолия. артериальная гипотензия. в тч ортостатическая и постуральная. тахикардия (причинно-следственая связь этих реакций с применением бетагистина не установлена).