Active ingredients
- Didanosine (125 мг)
Pharmacological Group
ATX code
J05AF02 Диданозин.
Composition
| Капсулы | 1 капс. |
| диданозин | 125 мг |
| 200 мг | |
| 250 мг | |
| 400 мг | |
| вспомогательные вещества | |
| состав гранул: натрия карбоксиметилкрахмал; натрия кармеллоза | |
| состав суспензии для оболочки гранул: сополимер метакриловой кислоты и этакрилата; диэтилфталат; вода; тальк | |
| состав оболочки капсулы: натрия лаурилсульфат; титана диоксид; кремния диоксид коллоидный; желатин | |
| состав чернил: капсулы 125 мг - шеллак; пропиленгликоль; калия гидроксид; титана диоксид; красители - железа оксид красный и железа оксид желтый; капсулы 200 мг - шеллак; пропиленгликоль; индигокармин; титана диоксид; железа оксид желтый; капсулы 250 мг - шеллак; пропиленгликоль; индигокармин; капсулы 400 мг - шеллак; пропиленгликоль; симетикон; краситель - железа оксид красный; аммиак водный |
В блистере 10 шт.; в коробке 3 блистера.
| Таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь | 1 табл. |
| 100 мг | |
| вспомогательные вещества: кальция карбонат; магния гидроксид; аспартам; сорбитол; МКЦ; кросповидон; ароматизатор мандариновый оранжевый; магния стеарат |
Во флаконах по 60 шт.; в коробке 1 флакон.
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей | 1 фл. |
| 2 г | |
| вспомогательные вещества: отсутствуют. |
В коробке 1 флакон.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противовирусное.
Противовирусное.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, натощак.
Рекомендованная суточная доза зависит от массы тела ( см табл. 1).
Таблица 1.
Таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь и порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Рекомендованная суточная доза зависит от массы тела. Таблетки или порошок принимают 1 или 2 раза в день ( см табл. 2). При двухразовом приеме препарата интервал между дозами должен составлять 12.
Таблица 2.
Подобрать необходимую дозу можно комбинацией таблеток разных дозировок. Следует избегать возможной передозировки антацидами или фенилаланином, содержащимися в таблетках. Каждая доза препарата должна состоять по крайней мере из 2, но не более 4 табл., в сумме не превышающих рекомендованную дозу. Дети младше 1 года должны получать одну таблетку в один прием, которая обеспечивала бы достаточное количество антацидов для этой возрастной группы.
Прием таблеток детьми до 3 лет рекомендуется только в виде суспензии.
Таблетки принимают за 30 мин до или через 2 ч после еды. Перед приемом таблетку следует тщательно разжевать или растворить в не менее 30 мл воды, тщательно перемешивая до получения однородной суспензии. Детям рекомендованную дозу (1 табл.) растворяют в 15 мл воды. Для коррекции вкуса можно добавить 30 мл (для взрослых) или 15 мл (для детей) яблочного сока без мякоти. После приготовления полученную суспензию следует перемешать и выпить целиком. Полученная суспензия стабильна в течение 1 ч при хранении при комнатной температуре (17-23 °C).
Новорожденным и детям до 8 мес: суточная доза рассчитывается в зависимости от площади поверхности тела и составляет 100 мг/м2 2 раза в день с интервалом 12.
Детям старше 8 мес: суточная доза - 120 мг/м2 2 раза в день с интервалом 12.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей должен приниматься по крайней мере за 30 мин до или через 2 ч после еды только в смеси с антацидами, содержащими алюминия и магния гидроксиды. Антацидные препараты разделяют на три группы (А, В и С), в зависимости от содержания в них этих действующих веществ. Рекомендуемые соотношения алюминия и магния представлены в таблице 3:
Таблица 3.
Перед приготовлением раствора определите, к какой группе антацидных препаратов относится ваш.
* Если содержание гидроксида магния попадает между указанными значениями, применять препарат возможно в том случае, когда минимальное содержание гидроксида алюминия компенсирует сниженное содержание гидроксида магния.
Например, препарат содержит 325 мг магния гидроксида и достаточное количество гидроксида алюминия, то препарат относится к группе А. Минимальное содержание гидроксида алюминия рассчитывают следующим образом: снижение содержания гидроксида магния на 1 мг требует увеличения содержания гидроксида алюминия минимум на 0,5 мг. В нашем примере: снижение содержания гидроксида магния на 75 мг (с 400 до 325 мг) требует минимального увеличения содержания гидроксида алюминия на 37,5 мг (если округлять - на 38 мг). Поэтому содержание гидроксида алюминия в препарате должно быть минимум 438 мг.
Например, препарат содержит 175 мг магния гидроксида и достаточное количество гидроксида алюминия, препарат относится к группе В. Минимальное содержание гидроксида алюминия рассчитывают следующим образом: снижение содержания гидроксида магния на 1 мг требует увеличения содержания гидроксида алюминия минимум на 0,25 мг. В нашем примере: снижение содержания гидроксида магния на 75 мг (с 250 до 175 мг) требует минимального увеличения содержания гидроксида алюминия на 18,75 мг (если округлять - на 19 мг). Поэтому содержание гидроксида алюминия в препарате должно быть минимум 219 мг.
Например, если препарат содержит 85 мг магния гидроксида и достаточное количество гидроксида алюминия, препарат относится к группе С. Минимальное содержание гидроксида алюминия рассчитывают следующим образом: снижение содержания гидроксида магния на 1 мг требует увеличения содержания гидроксида алюминия минимум на 0,25 мг. В нашем примере: снижение содержания гидроксида магния на 40 мг (с 125 до 85 мг) требует минимального увеличения содержания гидроксида алюминия на 10 мг. Поэтому содержание гидроксида алюминия в препарате должно быть минимум 110 мг.
** Если препарат содержит оксид алюминия, проводят пересчет его содержания на гидроксид алюминия: 1 мг оксида соответствует 1,53 мг гидроксида алюминия.
Приготовление раствора с препаратами группы А.
Добавляют 100 мл воды до метки 100 мл на этикетке флакона, образуется раствор с концентрацией диданозина 20 мг/мл. Хорошо перемешивают. Добавляют суспензию антацида до метки 200 мл на этикетке флакона. Концентрация диданозина в суспензии составляет 10 мг/мл. Хорошо перемешивают.
Приготовление раствора с препаратами группы В.
Добавляют 100 мл суспензии антацида до метки 100 мл на этикетке флакона, образуется суспензия с концентрацией диданозина 20 мг/мл. Хорошо перемешивают. Добавляют суспензию антацида до метки 200 мл на этикетке флакона. Концентрация диданозина в суспензии составляет 10 мг/мл. Хорошо перемешивают.
Приготовление раствора с препаратами группы С.
Добавляют 100 мл суспензии антацида до метки 100 мл на этикетке флакона. Хорошо перемешивают. Добавляют суспензию антацида до метки 200 мл на этикетке флакона. Хорошо перемешивают. Переносят полученную суспензию в стеклянный или пластиковый флакон подходящего размера и добавляют к ней еще 200 мл суспензии антацида. Концентрация диданозина в полученной суспензии - 5 мг/мл, полученной суспензии хватит на половину дней меньше, чем при использовании антацидов группы А и В.
Приготовленную смесь хранят в плотно закрытой бутылке в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C) в течение не более 30 дней. Перед применением взбалтывают. Неиспользованный препарат после 30 дней хранения выбрасывают.
Взрослым с нарушенной функцией почек рекомендуется снижение дозы и/или увеличение интервалов между дозами в зависимости от клиренса креатинина ( см табл. 4).
Таблица 4.
* Каждая доза препарата должна состоять по крайней мере из 2 табл., но не более 4 табл., в сумме не превышающих рекомендованную дозу. Подобрать дозу можно комбинацией таблеток разных дозировок.
** Больным с массой тела <60 кг и сl креатинина <10 мл/мин следует назначать другую лекарственную форму.
Больные, находящиеся на диализе, должны принимать суточную дозу препарата после диализа. Необходимости в дополнительной дозе препарата нет.
Детям с нарушенной функцией почек. Точные рекомендации по коррекции дозы отсутствуют. Возможно снижение дозы и/или увеличение интервала между приемами.
Пожилым больным. Необходим тщательный подбор дозы в виду возможного снижения функции почек. Следует проводить контроль функции почек и корректировку дозы препарата.
Больным с нарушенной функцией печени. Может потребоваться снижение дозы препарата. Точных рекомендаций по корректировке доз препарата при нарушенной функции печени нет. Во время лечения необходимо исследовать уровень ферментов печени. При клинически значимом превышении уровня ферментов печени - приостановить лечение препаратом. При быстро повышающемся уровне аминотрансфераз может потребоваться прекращение лечения любыми нуклеозидными аналогами.
Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, натощак.
Рекомендованная суточная доза зависит от массы тела ( см табл. 1).
Таблица 1.
| Масса тела, кг | Дозировка капсул |
| ?60 | 400 мг 1 раз в день |
| <60 | 250 мг 1 раз в день |
Таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь и порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Рекомендованная суточная доза зависит от массы тела. Таблетки или порошок принимают 1 или 2 раза в день ( см табл. 2). При двухразовом приеме препарата интервал между дозами должен составлять 12.
Таблица 2.
| Дозировка таблеток | |
| ?60 | 400 мг 1 раз в день или 200 мг 2 раза в день |
| <60 | 250 мг 1 раз в день или 125 мг 2 раза в день |
Подобрать необходимую дозу можно комбинацией таблеток разных дозировок. Следует избегать возможной передозировки антацидами или фенилаланином, содержащимися в таблетках. Каждая доза препарата должна состоять по крайней мере из 2, но не более 4 табл., в сумме не превышающих рекомендованную дозу. Дети младше 1 года должны получать одну таблетку в один прием, которая обеспечивала бы достаточное количество антацидов для этой возрастной группы.
Прием таблеток детьми до 3 лет рекомендуется только в виде суспензии.
Таблетки принимают за 30 мин до или через 2 ч после еды. Перед приемом таблетку следует тщательно разжевать или растворить в не менее 30 мл воды, тщательно перемешивая до получения однородной суспензии. Детям рекомендованную дозу (1 табл.) растворяют в 15 мл воды. Для коррекции вкуса можно добавить 30 мл (для взрослых) или 15 мл (для детей) яблочного сока без мякоти. После приготовления полученную суспензию следует перемешать и выпить целиком. Полученная суспензия стабильна в течение 1 ч при хранении при комнатной температуре (17-23 °C).
Новорожденным и детям до 8 мес: суточная доза рассчитывается в зависимости от площади поверхности тела и составляет 100 мг/м2 2 раза в день с интервалом 12.
Детям старше 8 мес: суточная доза - 120 мг/м2 2 раза в день с интервалом 12.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей должен приниматься по крайней мере за 30 мин до или через 2 ч после еды только в смеси с антацидами, содержащими алюминия и магния гидроксиды. Антацидные препараты разделяют на три группы (А, В и С), в зависимости от содержания в них этих действующих веществ. Рекомендуемые соотношения алюминия и магния представлены в таблице 3:
Таблица 3.
| Содержание гидроксида магния*, мг/5 мл | Содержание гидроксида алюминия**, мг/5 мл | Группа, к которой относится антацидный препарат |
| 400 | 400-900 | A |
| 350 | 425-900 | A |
| 300 | 450-900 | A |
| 250 | 200-450 | в |
| 200 | 213-450 | в |
| 150 | 225-450 | в |
| 125 | 100-225 | с |
| 100 | 107-225 | с |
| 75 | 113-225 | с |
Перед приготовлением раствора определите, к какой группе антацидных препаратов относится ваш.
* Если содержание гидроксида магния попадает между указанными значениями, применять препарат возможно в том случае, когда минимальное содержание гидроксида алюминия компенсирует сниженное содержание гидроксида магния.
Например, препарат содержит 325 мг магния гидроксида и достаточное количество гидроксида алюминия, то препарат относится к группе А. Минимальное содержание гидроксида алюминия рассчитывают следующим образом: снижение содержания гидроксида магния на 1 мг требует увеличения содержания гидроксида алюминия минимум на 0,5 мг. В нашем примере: снижение содержания гидроксида магния на 75 мг (с 400 до 325 мг) требует минимального увеличения содержания гидроксида алюминия на 37,5 мг (если округлять - на 38 мг). Поэтому содержание гидроксида алюминия в препарате должно быть минимум 438 мг.
Например, препарат содержит 175 мг магния гидроксида и достаточное количество гидроксида алюминия, препарат относится к группе В. Минимальное содержание гидроксида алюминия рассчитывают следующим образом: снижение содержания гидроксида магния на 1 мг требует увеличения содержания гидроксида алюминия минимум на 0,25 мг. В нашем примере: снижение содержания гидроксида магния на 75 мг (с 250 до 175 мг) требует минимального увеличения содержания гидроксида алюминия на 18,75 мг (если округлять - на 19 мг). Поэтому содержание гидроксида алюминия в препарате должно быть минимум 219 мг.
Например, если препарат содержит 85 мг магния гидроксида и достаточное количество гидроксида алюминия, препарат относится к группе С. Минимальное содержание гидроксида алюминия рассчитывают следующим образом: снижение содержания гидроксида магния на 1 мг требует увеличения содержания гидроксида алюминия минимум на 0,25 мг. В нашем примере: снижение содержания гидроксида магния на 40 мг (с 125 до 85 мг) требует минимального увеличения содержания гидроксида алюминия на 10 мг. Поэтому содержание гидроксида алюминия в препарате должно быть минимум 110 мг.
** Если препарат содержит оксид алюминия, проводят пересчет его содержания на гидроксид алюминия: 1 мг оксида соответствует 1,53 мг гидроксида алюминия.
Приготовление раствора с препаратами группы А.
Добавляют 100 мл воды до метки 100 мл на этикетке флакона, образуется раствор с концентрацией диданозина 20 мг/мл. Хорошо перемешивают. Добавляют суспензию антацида до метки 200 мл на этикетке флакона. Концентрация диданозина в суспензии составляет 10 мг/мл. Хорошо перемешивают.
Приготовление раствора с препаратами группы В.
Добавляют 100 мл суспензии антацида до метки 100 мл на этикетке флакона, образуется суспензия с концентрацией диданозина 20 мг/мл. Хорошо перемешивают. Добавляют суспензию антацида до метки 200 мл на этикетке флакона. Концентрация диданозина в суспензии составляет 10 мг/мл. Хорошо перемешивают.
Приготовление раствора с препаратами группы С.
Добавляют 100 мл суспензии антацида до метки 100 мл на этикетке флакона. Хорошо перемешивают. Добавляют суспензию антацида до метки 200 мл на этикетке флакона. Хорошо перемешивают. Переносят полученную суспензию в стеклянный или пластиковый флакон подходящего размера и добавляют к ней еще 200 мл суспензии антацида. Концентрация диданозина в полученной суспензии - 5 мг/мл, полученной суспензии хватит на половину дней меньше, чем при использовании антацидов группы А и В.
Приготовленную смесь хранят в плотно закрытой бутылке в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C) в течение не более 30 дней. Перед применением взбалтывают. Неиспользованный препарат после 30 дней хранения выбрасывают.
Взрослым с нарушенной функцией почек рекомендуется снижение дозы и/или увеличение интервалов между дозами в зависимости от клиренса креатинина ( см табл. 4).
Таблица 4.
| Клиренс креатинина, мл/мин/1,73 м2 | Капсулы | Таблетки* и порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей |
| Масса тела ?60 кг | ||
| ?60 (обычная доза) | ||
| 30-59 | 200 мг 1 раз в день | 200 мг 1 раз в день или 100 мг 2 раза в день |
| 10-29 | 125 мг 1 раз в день | 150 мг 1 раз в день |
| <10 | 100 мг 1 раз в день | |
| Масса тела <60 кг | ||
| 30-59 | 150 мг 1 раз в день или 75 мг 2 раза в день | |
| 10-29 | ||
| <10 | -** | 75 мг 1 раз в день |
* Каждая доза препарата должна состоять по крайней мере из 2 табл., но не более 4 табл., в сумме не превышающих рекомендованную дозу. Подобрать дозу можно комбинацией таблеток разных дозировок.
** Больным с массой тела <60 кг и сl креатинина <10 мл/мин следует назначать другую лекарственную форму.
Больные, находящиеся на диализе, должны принимать суточную дозу препарата после диализа. Необходимости в дополнительной дозе препарата нет.
Детям с нарушенной функцией почек. Точные рекомендации по коррекции дозы отсутствуют. Возможно снижение дозы и/или увеличение интервала между приемами.
Пожилым больным. Необходим тщательный подбор дозы в виду возможного снижения функции почек. Следует проводить контроль функции почек и корректировку дозы препарата.
Больным с нарушенной функцией печени. Может потребоваться снижение дозы препарата. Точных рекомендаций по корректировке доз препарата при нарушенной функции печени нет. Во время лечения необходимо исследовать уровень ферментов печени. При клинически значимом превышении уровня ферментов печени - приостановить лечение препаратом. При быстро повышающемся уровне аминотрансфераз может потребоваться прекращение лечения любыми нуклеозидными аналогами.
Storage conditions
Капсулы 125 мг блистер, 400 мг блистер, 250 мг блистер, 200 мг блистер. При температуре не выше 25 °C.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей 2 г флакон. При температуре 15-30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей 2 г флакон. При температуре 15-30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
Капсулы 125 мг блистер, 400 мг блистер, 250 мг блистер, 200 мг блистер - 2 года.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей 2 г флакон - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей 2 г флакон - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.