Active ingredients
- Imiquimod (5.0 г)
Pharmacological Group
ATX code
D06BB10 Имихимод.
Used in the treatment of
Composition
| Крем для наружного применения | 100 г |
| активное вещество: | |
| имихимод | 5,0 г |
| вспомогательные вещества: изостеариновая кислота (Emersol 874) - 25,0 г; цетиловый спирт (Speziol С16 Pharma) - 2,2 г; стеариновый спирт (Speziol С18 Pharma) - 3,1 г; миристиловый спирт (Speziol С14) - 7,0 г; парафин мягкий белый - 3,0 г; полисорбат 60 (Tween 60) - 3,4 г; сорбитана стеарат (Montane 60 PHA) - 0,6 г; метилпарагидроксибензоат - 0,2 г; пропилпарагидроксибензоат - 0,02 г; глицерол - 2,0 г; камедь ксантановая (Xantural 75) - 0,5 г; бензиловый спирт - 2,0 г; вода очищенная - до 100,0 г |
Description of the dosage form
Крем. Белый или почти белый однородный мягкий.
Крем для наружного применения, 5%. В строенных пакетиках из ламината, разделенных перфорацией, 0,25 г. 12 или 24 пакетика вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Крем для наружного применения, 5%. В строенных пакетиках из ламината, разделенных перфорацией, 0,25 г. 12 или 24 пакетика вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Иммуномодулирующее.
Иммуномодулирующее.
Pharmacodynamics
Имихимод - действующее вещество препарата Кераворт - является соединением-модификатором иммунного ответа. Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона альфа (IFN-α) и других цитокинов.
Pharmacokinetics
Менее 0,9% меченого радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.
Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5 нг/мл).
Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5 нг/мл).
Indications for use
Лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.
Contraindications
Гиперчувствительность к имихимоду или другим компонентам крема;
Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
C осторожностью. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (в связи с возможным ухудшением состояния). При лечении имихимодом пациентов. Подвергшихся трансплантации. Следует тщательно взвесить соотношение пользы и рисков. Связанных с возможным отторжением трансплантата. Мужчины. Которым не выполнялось обрезание. При лечении остроконечных кондилом. Расположенных под крайней плотью. Должны ежедневно промывать область поражения. Оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения признаков фимоза.
Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
C осторожностью. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (в связи с возможным ухудшением состояния). При лечении имихимодом пациентов. Подвергшихся трансплантации. Следует тщательно взвесить соотношение пользы и рисков. Связанных с возможным отторжением трансплантата. Мужчины. Которым не выполнялось обрезание. При лечении остроконечных кондилом. Расположенных под крайней плотью. Должны ежедневно промывать область поражения. Оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения признаков фимоза.
Use during pregnancy and lactation
Применение при беременности возможно по строгим показаниям в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Method of drug use and dosage
Наружно. Наносят тонким слоем на предварительно очищенную поверхность пораженных участков кожи и аккуратно втирают до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область, избегая попадания на внутренние поверхности. Крем Кераворт следует применять 3 раза в неделю перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 в течение этого времени не следует принимать душ или ванну. На участок применения крема не следует наносить повязку. По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с мылом. Лечение необходимо продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 нед.
Крем упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок кожи в 20 см2. Повторно использовать крем из открытого ранее пакетика недопустимо.
Если пациент забыл нанести крем по графику, следует нанести пропущенную дозу, как только о ней вспомнили, далее следовать обычному графику.
Не следует применять крем более одного раза в день.
Не допускается использование избыточного количества крема.
Крем упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок кожи в 20 см2. Повторно использовать крем из открытого ранее пакетика недопустимо.
Если пациент забыл нанести крем по графику, следует нанести пропущенную дозу, как только о ней вспомнили, далее следовать обычному графику.
Не следует применять крем более одного раза в день.
Не допускается использование избыточного количества крема.
Side effects
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто - ≥1/10; часто - ≥1/100, 1/10; нечасто - ≥1/1000, <1/100; редко - ≥1/10000, <1/1000; очень редко - <1/10000.
Cистемные нарушения и осложнения в месте нанесения. Очень часто - зуд и боль в месте нанесения; часто - ощущение жжения и раздражение в месте нанесения, утомляемость; нечасто - лихорадка, гриппоподобное состояние, боль, астения, недомогание, озноб.
Нарушения со стороны нервной системы и органов чувств. Часто - головная боль; нечасто - парестезия, головокружение, мигрень, сонливость, бессонница, депрессия, шум в ушах.
Нарушения со стороны пищеварительной системы. Часто - тошнота; нечасто - боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем проходе, нарушения функции прямой кишки.
Нарушения со стороны мочеполовой системы. Нечасто - расстройство мочеиспускания, диспареуния, эректильная дисфункция, маточно-влагалищный пролапс, боль во влагалище, боль в половом члене, атрофический вагинит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - лимфаденопатия.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы. Часто - миалгия; нечасто - артралгия, боли в спине.
Нарушения со стороны дыхательной системы. Нечасто - фарингит, ринит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто - зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, сыпь, усиленное потоотделение, крапивница.
Инфекции и инвазии. Часто - инфекция; нечасто - простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микозы, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Cистемные нарушения и осложнения в месте нанесения. Очень часто - зуд и боль в месте нанесения; часто - ощущение жжения и раздражение в месте нанесения, утомляемость; нечасто - лихорадка, гриппоподобное состояние, боль, астения, недомогание, озноб.
Нарушения со стороны нервной системы и органов чувств. Часто - головная боль; нечасто - парестезия, головокружение, мигрень, сонливость, бессонница, депрессия, шум в ушах.
Нарушения со стороны пищеварительной системы. Часто - тошнота; нечасто - боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем проходе, нарушения функции прямой кишки.
Нарушения со стороны мочеполовой системы. Нечасто - расстройство мочеиспускания, диспареуния, эректильная дисфункция, маточно-влагалищный пролапс, боль во влагалище, боль в половом члене, атрофический вагинит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - лимфаденопатия.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы. Часто - миалгия; нечасто - артралгия, боли в спине.
Нарушения со стороны дыхательной системы. Нечасто - фарингит, ринит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто - зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, сыпь, усиленное потоотделение, крапивница.
Инфекции и инвазии. Часто - инфекция; нечасто - простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микозы, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Interaction
Изучение взаимодействия имихимода с другими ЛС, включая иммунодепрессанты, не проводилось.
Overdose
Маловероятна из-за низкой всасываемости препарата.
Симптомы. При случайном употреблении внутрь дозы имихимода 200 мг. Что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков-саше. Могут наблюдаться тошнота. Рвота. Головная боль. Миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение артериального давления.
Лечение. Необходимо незамедлительное обращение к врачу; симптоматическая терапия.
Симптомы. При случайном употреблении внутрь дозы имихимода 200 мг. Что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков-саше. Могут наблюдаться тошнота. Рвота. Головная боль. Миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение артериального давления.
Лечение. Необходимо незамедлительное обращение к врачу; симптоматическая терапия.
Special instructions
Крем наносится только на пораженные участки.
Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки, контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза, ноздри или на губы рекомендуется промыть их водой.
Крем Кераворт применяется перед сном. Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.
Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика.
До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.
Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного либо в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.
Крем Кераворт может вызывать обострение воспалительных заболеваний кожи.
Не рекомендуется использовать крем Кераворт до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.
Не следует приступать к лечению кремом Кераворт на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.
Наполнители - метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и стеариловый спирт - могут вызвать аллергическую реакцию. При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию.
Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Кераворт.
Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития тяжелых местных реакций.
В период применения крема Кераворт следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.
Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом в генитальной и перианальной областях.
На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Кераворт не рекомендовано.
Крем Кераворт следует смыть с кожи перед половым актом.
Крем Кераворт может ослабить эффект презервативов или вагинальных диафрагм, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Кераворт. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.
У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Кераворт повторно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки, контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза, ноздри или на губы рекомендуется промыть их водой.
Крем Кераворт применяется перед сном. Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.
Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика.
До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.
Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного либо в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.
Крем Кераворт может вызывать обострение воспалительных заболеваний кожи.
Не рекомендуется использовать крем Кераворт до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.
Не следует приступать к лечению кремом Кераворт на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.
Наполнители - метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и стеариловый спирт - могут вызвать аллергическую реакцию. При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию.
Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Кераворт.
Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития тяжелых местных реакций.
В период применения крема Кераворт следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.
Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом в генитальной и перианальной областях.
На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Кераворт не рекомендовано.
Крем Кераворт следует смыть с кожи перед половым актом.
Крем Кераворт может ослабить эффект презервативов или вагинальных диафрагм, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Кераворт. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.
У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Кераворт повторно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре 2-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Imiquimod.
Гиперчувствительность к имихимоду; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.Side effects of the components
Побочные эффекты Imiquimod.
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто - ≥1/10. часто - ≥1/100. <1/10. нечасто - ≥1/1000. <1/100. редко - ≥1/10000. <1/1000. очень редко - <1/10000.Местные кожные реакции. Очень часто - зуд и боль в месте нанесения. часто - инфекция. эритема. эрозии. экскориация/шелушение. отек. нечасто - кожный зуд. дерматит. фолликулит. эритематозная сыпь. экзема. крапивница. редко - индурация. изъязвление. образование струпьев и появление пузырьков. локальная гипопигментация или гиперпигментация.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль. головокружение. нечасто - бессонница. депрессия. раздражительность. парестезия. мигрень. сонливость. звон в ушах.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - тошнота. нечасто - боль в заднем проходе. поражения прямой кишки. боль в животе. диарея. рвота. анорексия.
Со стороны мочеполовой системы. Нечасто - грибковая и бактериальная инфекция. простой герпес. вагинит. вульвит. болезненный половой акт. боль в половом члене. влагалище. атрофический вагинит.
Со стороны системы кроветворения. Очень редко - снижение Hb, лейкопения, абсолютная нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы. Нечасто - фарингит, ринит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - боль в пояснице, артралгия.
Прочие. Часто - инфекция. миалгия. лихорадка. гриппоподобные симптомы. утомляемость. нечасто - повышенная потливость. лимфаденопатия.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.