Active ingredients
- Loperamide (2 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A07DA03 Лоперамид.
Used in the treatment of
Composition
1 каплета содержит лоперамида гидрохлорида 2 мг; в блистерах по 6 шт.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антидиарейное.
Агонист опиатных рецепторов кишечника.
Антидиарейное.
Агонист опиатных рецепторов кишечника.
Pharmacodynamics
Снижает кишечную перистальтику, действуя на нервные окончания и/или интрамуральные ганглии кишечных стенок, стимулирует абсорбцию соли и воды. Не оказывает выраженного анальгезирующего влияния.
Indications for use
Диарея (острая и хроническая).
Contraindications
Гиперчувствительность, диарея, сопровождающаяся повышенной температурой (более 38 °C), наличие слизи или крови в кале, возраст (до 6 лет).
Use during pregnancy and lactation
Только после консультации с врачом.
Method of drug use and dosage
Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет - по 2 каплеты после первого кишечного движения и по 1 каплете после каждого последующего, но не более 4 каплет в день.
Детям 9-11 лет (27-43 кг) - по 1 каплете после первого кишечного движения и по 1/2 каплеты после каждого последующего, но не более 3-х каплет в день; 6-8 лет (21-26 кг) - по 1 каплете после первого кишечного движения и по 1/2 каплеты после каждого последующего, но не более 2 каплет в день. Не применять более 2-х дней.
Детям 9-11 лет (27-43 кг) - по 1 каплете после первого кишечного движения и по 1/2 каплеты после каждого последующего, но не более 3-х каплет в день; 6-8 лет (21-26 кг) - по 1 каплете после первого кишечного движения и по 1/2 каплеты после каждого последующего, но не более 2 каплет в день. Не применять более 2-х дней.
Side effects
Запор, тошнота, головокружение, аллергические реакции (требуют отмены препарата).
Interaction
Атропин и другие холинолитические средства усиливают (взаимно) эффект.
Application precautions
С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени и больных, принимающих антибиотики. Во время лечения рекомендуется употреблять много жидкости, для профилактики обезвоживания. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Storage conditions
При температуре 15-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Loperamide.
Противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к лоперамиду, пациентам с болью в животе при отсутствии диареи.Лоперамид не рекомендуется детям младше 24 мес.
Лоперамид не следует применять в качестве первичной терапии:
- у пациентов с острой дизентерией, для которой характерны наличие крови в стуле и высокая температура;
- у пациентов с острым язвенным колитом;
- у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным инвазивными организмами, включая Salmonella, Shigella и сampylobacter;
- у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия.
Side effects of the components
Побочные эффекты Loperamide.
Данные клинических испытаний.Побочные эффекты, о которых сообщалось в ходе клинических исследований лоперамида трудно отличить от симптомов, ассоциированных с диарейным синдромом. Неблагоприятные эффекты, зарегистрированные во время клинических исследований лоперамида обычно носили незначительный характер и были самооразрешающимися. Чаще они наблюдались при лечении хронической диареи.
Сообщенные нежелательные явления суммированы исследователями независимо от оценки причинно-следственной связи.
1) Нежелательные явления, зарегистрированные в 4 плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с острой диареей. Нежелательные явления. наблюдавшиеся с частотой 1% или выше. о которых сообщалось по крайней мере так же часто у пациентов. получавших лоперамид. как и у пациентов. получавших плацебо. представлены в таблице ниже.
Таблица 1.
| Острая диарея | ||
| Лоперамид | Плацебо | |
| Количество пролеченных пациентов | 231 | 236 |
| Желудочно-кишечные неблагоприятные реакции, % | ||
| Запор | 2,6% | 0,8% |
2) Нежелательные явления зарегистрированные в 20 плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с хронической диареей. Нежелательные явления. наблюдавшиеся с частотой 1% или выше. о которых сообщалось по крайней мере так же часто у пациентов. получавших лоперамид. как и у пациентов. получавших плацебо. представлены в таблице ниже.
Таблица 2.
| Хроническая диарея | ||
| Лоперамид | Плацебо | |
| Количество пролеченных пациентов | 285 | 277 |
| Желудочно-кишечные неблагоприятные реакции, % | ||
| Запор | 5,3% | 0% |
| Неблагоприятные реакции со стороны ЦНС и периферической нервной системы,% | ||
| Головокружение | 1,4% | 0,7% |
Нежелательные явления. наблюдавшиеся с частотой 1% или выше. о которых чаще сообщалось у пациентов. получавших плацебо. чем у пациентов. получавших лоперамида гидрохлорид. были тошнота. рвота. головная боль. метеоризм. боль в животе. спазмы в животе и колики.
3) Нежелательные явления, зарегистрированные в 76 контролируемых и неконтролируемых исследованиях у пациентов с острой или хронической диареей.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой 1% или выше у пациентов из всех исследований представлены в таблице ниже.
Таблица 3.
| Острая диарея | Хроническая диарея | Все исследования1 | |
| Количество пролеченных пациентов | 1913 | 1371 | 3740 |
| Желудочно-кишечные неблагоприятные реакции, % | |||
| Тошнота | 0,7% | 3,2% | 1,8% |
| Запор | 1,6% | 1,9% | 1,7% |
| Спазмы в животе | 0,5% | 3% | 1,4% |
1 Все пациенты во всех исследованиях, включая в которых не было указано, возникли ли нежелательные явления у пациентов с острой или хронической диареей.
Постмаркетинговый опыт.
Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лоперамида.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сыпь. зуд. крапивница. ангионевротический отек и в чрезвычайно редких случаях буллезная сыпь. включая многоформную эритему. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы. Отдельные случаи аллергических реакций и несколько случаев тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции.
Со стороны ЖКТ. Сухость во рту. боль в животе. вздутие живота или дискомфорт. тошнота. рвота. метеоризм. диспепсия. запор. паралитическая кишечная непроходимость. мегаколон. включая токсический мегаколон ( см «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Задержка мочи.
Со стороны нервной системы. Сонливость, головокружение.
Общие расстройства и реакции в месте введения. Усталость.
Ряд нежелательных явлений. о которых сообщалось в ходе клинических исследований и постмаркетингового опыта применения лоперамида. являются частыми симптомами имеющегося диарейного синдрома (боль/дискомфорт в животе. тошнота. рвота. сухость во рту. усталость. сонливость. головокружение. запор и метеоризм). Эти симптомы часто трудно отличить от нежелательных лекарственных эффектов.
Злоупотребление и зависимость.
Злоупотребление. Специальное клиническое исследование для оценки возможного злоупотребления лоперамидом в высоких дозах привело к выводу о крайне низкой возможности злоупотребления.
Зависимость. Исследования у морфинозависимых обезьян продемонстрировали, что лоперамид в дозах, превышающих рекомендованные для людей, предотвращает признаки отмены морфина. Однако у людей тест на реакцию зрачка в ответ на налоксон (при положительном результате указывает на опиатоподобные эффекты). выполняемый после однократного приема высокой дозы или после более чем 2 лет терапевтического использования лоперамида. был отрицательным. Лоперамид и стеарат магния, содержащиеся в ЛФ для перорального применения, слабо нерастворимы и плохо проникают в ЦНС.