Active ingredients
- Ergocalciferol (2.5 мг)
- Colecalciferol (2.5 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A11CC01 Эргокальциферол.
Used in the treatment of
Composition
| Драже | 1 драже |
| активное вещество: | |
| эргокальциферол (витамин D2) раствор в масле 0,5% | 2,5 мг (500 ME) |
| вспомогательные вещества: сахар-рафинад (сахароза); патока крахмальная; мука пшеничная; тальк; масло эфирное мятное ректификованное; воск пчелиный; масло подсолнечное рафинированное дезодорированное |
Description of the dosage form
Драже шарообразной формы, белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, однородной окраски.
Драже, 0,0125 мг (500 ME). По 10 драже в контурной ячейковой упаковке или по 100 драже в банке из полимерных материалов.
По 1 банке или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.
По 150 контурных ячейковых упаковок помещают в коробку из картона. По 150 банок помещают в ящик из картона.
Драже, 0,0125 мг (500 ME). По 10 драже в контурной ячейковой упаковке или по 100 драже в банке из полимерных материалов.
По 1 банке или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.
По 150 контурных ячейковых упаковок помещают в коробку из картона. По 150 банок помещают в ящик из картона.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Регулирующее кальций-фосфорный обмен.
Регулирующее кальций-фосфорный обмен.
Pharmacodynamics
Витамин D2 регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета у детей, а также сохранению структуры костей. Витамин D2 необходим также для проявления физиологического действия ряда гормонов (ТТГ и тиреокальцитонин). Недостаток витамина D2 у детей раннего возраста вызывает рахит.
Indications for use
Профилактика и лечение рахита и рахитоподобных заболеваний у детей;
Остеопатии разного генеза;
При D-гиповитаминозе у беременных женщин;
Нарушения минерального обмена (остеопороз) у женщин в постменопаузном (климактерическом) периоде;
Больные с ортопедической патологией или замедленной консолидацией переломов.
Остеопатии разного генеза;
При D-гиповитаминозе у беременных женщин;
Нарушения минерального обмена (остеопороз) у женщин в постменопаузном (климактерическом) периоде;
Больные с ортопедической патологией или замедленной консолидацией переломов.
Contraindications
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Гиперкальциемия;
Гипервитаминоз D;
Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.
С осторожностью. Атеросклероз. Пожилой возраст. Туберкулез легких (активная форма). Саркоидоз или другие гранулематозы. Хроническая сердечная недостаточность. Гиперфосфатемия. Фосфатный нефроуролитиаз. Хроническая почечная недостаточность. Беременность (у женщин старше 35 лет). Период лактации. Детский возраст.
Гиперкальциемия;
Гипервитаминоз D;
Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.
С осторожностью. Атеросклероз. Пожилой возраст. Туберкулез легких (активная форма). Саркоидоз или другие гранулематозы. Хроническая сердечная недостаточность. Гиперфосфатемия. Фосфатный нефроуролитиаз. Хроническая почечная недостаточность. Беременность (у женщин старше 35 лет). Период лактации. Детский возраст.
Method of drug use and dosage
Внутрь, 1 раз в сутки.
Беременным женщинам рекомендуется принимать начиная с 30-32-й нед беременности до родов ежедневно по 400-500 ME/сут, при необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 тыс. МЕ/сут.
Доношенным детям для профилактики рахита назначают с 3-недельного возраста по 400-500 ME витамина D2 ежедневно в течение всего первого года жизни за исключением летних месяцев. Курсовая доза за год в среднем составляет 100-150 тыс. ME.
Недоношенным детям и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых условиях, витамин D2 назначают с 8-10-дневного возраста по 1000 ME ежедневно в течение года. Общая доза - 200-250 тыс. ME в год.
При лечении рахита I степени детям назначают ежедневно по 2500-3000 ME витамина D2 в течение 45-60 дней. Всего на курс лечения назначают 150-200 тыс. ME.
При лечении рахита II-III степени на курс лечения назначают по 5-10 тыс. ME/сут витамина D2 в течение 45-60 дней. Курсовая доза составляет 250-600 тыс. ME.
В случае рецидива рахита рекомендуется повторный курс лечения, но не раньше чем через 2 мес после окончания первого курса.
При рахитоподобных заболеваниях подбор лечебной дозы осуществляется врачом индивидуально для каждого больного. Для лечения больных с остеопорозом и ортопедической патологией рекомендуется принимать 3-5 тыс. ME/сут витамина D2 в течение 30 дней, повторный курс - спустя 3 мес.
При других заболеваниях витамин D2 назначают в соответствии с рекомендациями врача.
Беременным женщинам рекомендуется принимать начиная с 30-32-й нед беременности до родов ежедневно по 400-500 ME/сут, при необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 тыс. МЕ/сут.
Доношенным детям для профилактики рахита назначают с 3-недельного возраста по 400-500 ME витамина D2 ежедневно в течение всего первого года жизни за исключением летних месяцев. Курсовая доза за год в среднем составляет 100-150 тыс. ME.
Недоношенным детям и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых условиях, витамин D2 назначают с 8-10-дневного возраста по 1000 ME ежедневно в течение года. Общая доза - 200-250 тыс. ME в год.
При лечении рахита I степени детям назначают ежедневно по 2500-3000 ME витамина D2 в течение 45-60 дней. Всего на курс лечения назначают 150-200 тыс. ME.
При лечении рахита II-III степени на курс лечения назначают по 5-10 тыс. ME/сут витамина D2 в течение 45-60 дней. Курсовая доза составляет 250-600 тыс. ME.
В случае рецидива рахита рекомендуется повторный курс лечения, но не раньше чем через 2 мес после окончания первого курса.
При рахитоподобных заболеваниях подбор лечебной дозы осуществляется врачом индивидуально для каждого больного. Для лечения больных с остеопорозом и ортопедической патологией рекомендуется принимать 3-5 тыс. ME/сут витамина D2 в течение 30 дней, повторный курс - спустя 3 мес.
При других заболеваниях витамин D2 назначают в соответствии с рекомендациями врача.
Side effects
Возможны аллергические реакции.
Interaction
Токсическое действие ослабляют витамин А, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин, пиридоксин.
Тиазидные диуретики, ЛС, содержащие кальций, повышают риск развития гиперкальциемии (требуют мониторинга концентрации кальция в крови).
При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленное развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида). Под влиянием барбитуратов (в тч фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, что выражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).
Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию жирорастворимых витаминов в ЖКТ и требуют повышения их дозировки.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза.
Тиазидные диуретики, ЛС, содержащие кальций, повышают риск развития гиперкальциемии (требуют мониторинга концентрации кальция в крови).
При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленное развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида). Под влиянием барбитуратов (в тч фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, что выражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).
Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию жирорастворимых витаминов в ЖКТ и требуют повышения их дозировки.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза.
Overdose
Симптомы гипервитаминоза D. Ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея. Сухость слизистой оболочки полости рта. Головная боль. Жажда. Поллакиурия. Никтурия. Полиурия. Анорексия. Металлический привкус во рту. Тошнота. Рвота. Необычайная усталость. Астения. Гиперкальциемия. Гиперкальциурия. Поздние - боль в костях. Помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров. Протеинурии. Лейкоцитурии). Повышение АД. Кожный зуд. Фоточувствительность глаз. Гиперемия конъюнктивы. Аритмия. Сонливость. Миалгия. Тошнота. Рвота. Панкреатит. Гастралгия. Похудание. Редко - изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения.
Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, детей - 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей. Почек. Легких. Кровеносных сосудов. Артериальная гипертензия. Почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии). Нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1,8 тыс. МЕ/сут).
Лечение. При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.
Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, детей - 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей. Почек. Легких. Кровеносных сосудов. Артериальная гипертензия. Почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии). Нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1,8 тыс. МЕ/сут).
Лечение. При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.
Special instructions
Препараты витамина D2 хранят в условиях, исключающих действие света и воздуха, инактивирующих их: кислород окисляет витамин D, а под влиянием света он превращается в ядовитый токсистерин.
Необходимо учитывать, что витамин D2 обладает кумулятивными свойствами. При длительном применении необходимо определять концентрацию кальция в крови и моче.
При лечении большими дозами эргокальциферола рекомендуется одновременный прием витамина А по 10-15 тыс. МЕ/сут, а также аскорбиновой кислоты и витаминов группы В. При назначении эргокальциферола недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.
Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.
Чувствительность новорожденных к витамину D может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D в дозе 1800 ME в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей, и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.
Эргокальциферол не рекомендуют применять при семейной гипофосфатемии и гипопаратиреозе вследствие необходимости применения высоких доз и наличия высокого риска возникновения передозировки (при данных нозологиях наиболее предпочтительны дигидротахистерол и кальцитриол).
В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
Необходимо учитывать, что витамин D2 обладает кумулятивными свойствами. При длительном применении необходимо определять концентрацию кальция в крови и моче.
При лечении большими дозами эргокальциферола рекомендуется одновременный прием витамина А по 10-15 тыс. МЕ/сут, а также аскорбиновой кислоты и витаминов группы В. При назначении эргокальциферола недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.
Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.
Чувствительность новорожденных к витамину D может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D в дозе 1800 ME в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей, и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.
Эргокальциферол не рекомендуют применять при семейной гипофосфатемии и гипопаратиреозе вследствие необходимости применения высоких доз и наличия высокого риска возникновения передозировки (при данных нозологиях наиболее предпочтительны дигидротахистерол и кальцитриол).
В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ergocalciferol.
Гиперчувствительность, гиперкальциемия, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, активная форма туберкулеза, беременность (у женщин старше 35 лет).Противопоказания Ergoloid mesylates.
Гиперчувствительность. гипотензия. выраженный атеросклероз. стенокардия. органические заболевания сердца. нарушение функции печени и почек. беременность. кормление грудью. детский и старческий возраст. для парентерального введения - выраженная брадикардия.Противопоказания Ergometrine.
Гиперчувствительность. эклампсия и преэклампсия. окклюзионные заболевания коронарных и периферических сосудов. тяжелый синдром Рейно. беременность. роды (I-II периоды).Противопоказания сolecalciferol.
Гиперчувствительность. гиперкальциемия. гиперкальциурия. кальциевый нефроуролитиаз. длительная иммобилизация (большие дозы). почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией. саркоидоз. активная форма туберкулеза легких.Использование препарата Ergocalciferol при кормлении грудью.
В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.Категория действия на плод по FDA. с.
Использование препарата сolecalciferol при кормлении грудью.
При беременности не следует назначать в высоких дозах (возможно тератогенное действие). С осторожностью назначают в период грудного вскармливания (при применении в высоких дозах у матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка).В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.
Side effects of the components
Побочные эффекты Ergocalciferol.
D-гипервитаминоз.Побочные эффекты Ergoloid mesylates.
Тошнота. рвота. боль в желудке. диспепсия. снижение аппетита. запор. головокружение. головная боль. сонливость. чувство тревоги. повышенная утомляемость. снижение скорости психомоторных реакций. заложенность носа. гипотензия (в тч ортостатическая). тахикардия. кожная сыпь.Побочные эффекты Ergometrine.
Часто - брадикардия, коронарный вазоспазм; при в/в введении (дополнительно) - тошнота, рвота, гипертонус матки.Редко - аллергические реакции (в тч анафилактический шок). диарея. заложенность носа. повышенная потливость. неприятный вкус во рту. головная боль. головокружение. шум в ушах. повышение АД. абдоминальная или эпигастральная боль. периферический вазоспазм (дозозависимый эффект). одышка. При длительном применении - симптомы эрготизма.