Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
R05X Прочие средства для лечения простудных заболеваний.
Description of the dosage form
Сироп.
Жидкость желтого цвета со слабым фруктовым вкусом.
Сироп, по 60 мл и 100 мл в стеклянных флаконах темно-желтого цвета с алюминиевым навинчивающимся колпачком и пластмассовым мерным стаканчиком. Каждый флакон с инструкцией по применению в картонную пачку.
Жидкость желтого цвета со слабым фруктовым вкусом.
Сироп, по 60 мл и 100 мл в стеклянных флаконах темно-желтого цвета с алюминиевым навинчивающимся колпачком и пластмассовым мерным стаканчиком. Каждый флакон с инструкцией по применению в картонную пачку.
Composition
5 мл сиропа содержат:
Активные вещества:
Декстрометорфана гидробромид моногидрат 10,0 мг, фенилэфрина гидрохлорид 5,0 мг, хлорфенамина малеат 2,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Сахароза, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, бронопол, натрия сахарината дигидрат, пропиленгликоль, левоментол, лимонной кислоты моногидрат, краситель хинолиновый желтый, ароматизатор фруктовый, вода.
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами: оказывает противокашлевое, сосудосуживающее и противоаллергическое действие.
Декстрометорфан является противокашлевым средством, по силе действия близок к кодеину, повышает порог чувствительности кашлевого центра продолговатого мозга, подавляет сухой кашель (различной этиологии). Оказывает некоторое седативное действие. Не обладает обезболивающим, наркотическим и снотворным действием, не угнетает дыхательный центр. Начало действия - через 10-30 мин после приема; продолжительность - в течение 5-6 ч у взрослых и до 6-9 ч - у детей.
Фенилэфрин - альфа-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, способствует устранению заложенности носа, облегчает носовое дыхание.
Хлорфенамин - Н1-рецепторов блокатор, оказывает противоаллергическое действие.
Активные вещества:
Декстрометорфана гидробромид моногидрат 10,0 мг, фенилэфрина гидрохлорид 5,0 мг, хлорфенамина малеат 2,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Сахароза, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, бронопол, натрия сахарината дигидрат, пропиленгликоль, левоментол, лимонной кислоты моногидрат, краситель хинолиновый желтый, ароматизатор фруктовый, вода.
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами: оказывает противокашлевое, сосудосуживающее и противоаллергическое действие.
Декстрометорфан является противокашлевым средством, по силе действия близок к кодеину, повышает порог чувствительности кашлевого центра продолговатого мозга, подавляет сухой кашель (различной этиологии). Оказывает некоторое седативное действие. Не обладает обезболивающим, наркотическим и снотворным действием, не угнетает дыхательный центр. Начало действия - через 10-30 мин после приема; продолжительность - в течение 5-6 ч у взрослых и до 6-9 ч - у детей.
Фенилэфрин - альфа-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, способствует устранению заложенности носа, облегчает носовое дыхание.
Хлорфенамин - Н1-рецепторов блокатор, оказывает противоаллергическое действие.
Pharmacokinetics
Исследования фармакокинетики не проводились.
Indications for use
Симптоматическая терапия сухого раздражающего кашля при «простуде», ОРЗ и других острых и хронических заболеваниях органов дыхания.
Contraindications
• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• эпилепсия;
• гипертиреоз;
• бронхиальная астма;
• пациенты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (МАО);
• детский возраст (до 6 лет);
• беременность и период лактации.
С осторожностью.
• ишемическая болезнь сердца;
• недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• закрытоугольная глаукома;
• задержка мочи;
• гиперплазия предстательной железы.
• эпилепсия;
• гипертиреоз;
• бронхиальная астма;
• пациенты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (МАО);
• детский возраст (до 6 лет);
• беременность и период лактации.
С осторожностью.
• ишемическая болезнь сердца;
• недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• закрытоугольная глаукома;
• задержка мочи;
• гиперплазия предстательной железы.
Method of drug use and dosage
Внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза для взрослых - 5-7,5 мл сиропа 3-4 раза в сутки.
Рекомендуемая доза для детей старше 6 лет - 2,5-3,5 мл сиропа 3-4 раза в сутки.
Рекомендуемая доза для взрослых - 5-7,5 мл сиропа 3-4 раза в сутки.
Рекомендуемая доза для детей старше 6 лет - 2,5-3,5 мл сиропа 3-4 раза в сутки.
Side effects
Со стороны центральной нервной системы. Головокружение, головная боль, сонливость, апатия, повышенная возбудимость, чувство тревоги, эйфория, шум в ушах, нарушение координации движений, тремор, эпилептиформные судороги.
Со стороны органов чувств. Нечеткость зрительного восприятия, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы. Усиление слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, анорексия, повышение аппетита, боли в эпигастрии.
Со стороны органов кроветворения. Анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Со стороны мочевыделительной системы. Затруднение мочеиспускания, задержка мочи, нефротоксичность (папиллярный некроз).
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, бронхообструкция.
Со стороны органов чувств. Нечеткость зрительного восприятия, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы. Усиление слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, анорексия, повышение аппетита, боли в эпигастрии.
Со стороны органов кроветворения. Анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Со стороны мочевыделительной системы. Затруднение мочеиспускания, задержка мочи, нефротоксичность (папиллярный некроз).
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, бронхообструкция.
Interaction
Декстрометорфан.
Усиливает действие наркотических противокашлевых препаратов и других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (барбитураты, транквилизаторы, нейролептики, антидепрессанты). Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, селегилин при одновременном применении могут вызывать адренергический криз, коллапс, кому, головокружение, возбуждение, повышение артериального давления, гиперпирексию, внутричерепное кровотечение, летаргию, тошноту, спазмы, тремор.
Амиодарон, флуоксетин, хинидин ингибируя систему цитохрома Р450, могут повышать концентрацию препарата в крови.
Табачный дым может привести к повышению секреции желез на фоне ингибирования кашлевого рефлекса.
Фенилэфрин.
Снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных JIC (в тч метилдопы, мекамиламина, гуанадрела, гуанетидина). Гуанетидин в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина. Ингибиторы МАО (в тч фуразолидон, прокарбазин, селегин), окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, метилфенидат, адреностимуляторы усиливают прессорный эффект и аритмогенность фенилэфрина.
На фоне одновременного приема резерпина возможно повышение артериального давления (вследствие истощения запасов катехоламинов в адренергических окончаниях повышается чувствительность к адреномиметикам).
Ингаляционные анестетики (в тч хлороформ, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран) увеличивают риск возникновения тяжелой предсердной и желудочковой аритмии, поскольку резко повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам.
Эргометрин, эрготамин, метилэргометрин, окситоцин, доксапрам увеличивают выраженность вазоконстрикторного эффекта.
Снижает антиангинальный эффект нитратов.
Хлорфенамин.
Ингибиторы МАО, фуразолидон повышают риск развития гипертонического криза, возбуждения, гиперпирексии.
Усиливает действие наркотических противокашлевых препаратов и других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (барбитураты, транквилизаторы, нейролептики, антидепрессанты). Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, селегилин при одновременном применении могут вызывать адренергический криз, коллапс, кому, головокружение, возбуждение, повышение артериального давления, гиперпирексию, внутричерепное кровотечение, летаргию, тошноту, спазмы, тремор.
Амиодарон, флуоксетин, хинидин ингибируя систему цитохрома Р450, могут повышать концентрацию препарата в крови.
Табачный дым может привести к повышению секреции желез на фоне ингибирования кашлевого рефлекса.
Фенилэфрин.
Снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных JIC (в тч метилдопы, мекамиламина, гуанадрела, гуанетидина). Гуанетидин в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина. Ингибиторы МАО (в тч фуразолидон, прокарбазин, селегин), окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, метилфенидат, адреностимуляторы усиливают прессорный эффект и аритмогенность фенилэфрина.
На фоне одновременного приема резерпина возможно повышение артериального давления (вследствие истощения запасов катехоламинов в адренергических окончаниях повышается чувствительность к адреномиметикам).
Ингаляционные анестетики (в тч хлороформ, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран) увеличивают риск возникновения тяжелой предсердной и желудочковой аритмии, поскольку резко повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам.
Эргометрин, эрготамин, метилэргометрин, окситоцин, доксапрам увеличивают выраженность вазоконстрикторного эффекта.
Снижает антиангинальный эффект нитратов.
Хлорфенамин.
Ингибиторы МАО, фуразолидон повышают риск развития гипертонического криза, возбуждения, гиперпирексии.
Overdose
Симптомы: передозировка фенилэфрина может вызвать возбуждение, повышение артериального давления и нарушения ритма сердца.
Передозировка декстрометорфана может вызвать возбуждение. Головокружение. Угнетение дыхания. Нарушение сознания. Снижение артериального давления. Тахикардию. Гипертонус мышц. Атаксию. Диспепсические расстройства.
Передозировка. Обусловленная хлорфенамином: возбуждение. Головокружение. Нарушения сна. Сухость во рту. Задержку мочи.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, искусственная вентиляция легких. Специфический антидот для декстрометорфана - налоксон.
Передозировка декстрометорфана может вызвать возбуждение. Головокружение. Угнетение дыхания. Нарушение сознания. Снижение артериального давления. Тахикардию. Гипертонус мышц. Атаксию. Диспепсические расстройства.
Передозировка. Обусловленная хлорфенамином: возбуждение. Головокружение. Нарушения сна. Сухость во рту. Задержку мочи.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, искусственная вентиляция легких. Специфический антидот для декстрометорфана - налоксон.
Special instructions
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола, в связи с тем, что декстрометорфан усиливает его действие.
Хлорфенамин может подавлять положительные кожные аллергические пробы, поэтому препарат следует отменить за несколько дней до проведения кожных тестов.
В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола, в связи с тем, что декстрометорфан усиливает его действие.
Хлорфенамин может подавлять положительные кожные аллергические пробы, поэтому препарат следует отменить за несколько дней до проведения кожных тестов.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Phenylephrine.
Гиперчувствительность. Раствор для инъекций: артериальная гипертензия (необходим мониторинг АД и скорости инфузии). Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Фибрилляция желудочков. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Выраженный атеросклероз. Тяжелые формы ИБС. Поражение церебральных артерий. Феохромоцитома.Капли глазные. Узкоугольная или закрытоугольная глаукома. Пожилой возраст при наличии серьезных нарушений со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы. Дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока. А также при нарушении слезопродукции. Гипертиреоз. Печеночная порфирия. Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Дети в возрасте до 12 лет и пациенты с аневризмой артерий (10% раствор). Дети со сниженной массой тела (2,5% раствор).
Капли назальные: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч коронаросклероз, стенокардия), гипертонический криз, тиреотоксикоз, сахарный диабет.
Спрей назальный: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч выраженный атеросклероз. Стенокардия. Тахикардия). Заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз). Сахарный диабет. Артериальная гипертензия. Детский возраст до 6 лет.
Противопоказания Dextromethorphan.
Гиперчувствительность, бронхиальная астма ( декстрометорфан может привести к ухудшению выделения мокроты и повышению сопротивления дыхательных путей), бронхит, одновременный прием муколитических средств.Использование препарата Phenylephrine при кормлении грудью.
Применение при беременности и в период кормления грудью возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.Категория действия на плод по FDA. с.
Использование препарата Dextromethorphan при кормлении грудью.
Во время I триместра беременности применение возможно с осторожностью (только после сопоставления потенциального риска для плода и ожидаемой пользы для матери).Неизвестно, проникает ли декстрометорфан в грудное молоко. До настоящего момента специфических проблем, связанных с применением во время беременности и в период кормления грудью не зарегистрировано.
Side effects of the components
Побочные эффекты Phenylephrine.
Системные эффекты.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): повышение или понижение АД. Боль в области сердца. Учащенное сердцебиение. Тахикардия. Сердечные аритмии. В тч желудочковые. Артериальная гипертензия. Рефлекторная брадикардия. Окклюзия коронарных артерий. Эмболия легочной артерии. Инфаркт миокарда (в отдельных случаях при использовании 10% раствора глазных капель у пожилых людей. Имевших заболевания сердечно-сосудистой системы).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. Головокружение. Возбуждение. Беспокойство. Раздражительность. Слабость. Нарушение сна. Тремор. Парестезии. Капли глазные - увеличение внутриглазного давления. Реактивный миоз (на следующий день после применения. В это время повторные инстилляции ЛС могут давать менее выраженный мидриаз. Чем накануне. Эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Прочие. Тошнота или рвота. Угнетение дыхания. Олигурия. Ацидоз. Бледность кожи. Потливость.
Местные реакции. Раствор для инъекций - локальная ишемия кожи в месте инъекции. Некроз и образование струпа при попадании в ткани или п/к инъекции. Капли глазные - ощущение жжения (в начале применения). Затуманенность зрения. Раздражение. Ощущение дискомфорта. Слезотечение. Назальные лекарственные формы: жжение. Пощипывание или покалывание в носу.
Побочные эффекты Dextromethorphan.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Сонливость, головокружение; при приеме в очень высоких дозах - угнетение дыхания.Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, боль в желудке.
Прочие. При длительном применении в больших дозах - возникновение лекарственной зависимости (в редких случаях).