Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N02BE51 Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков.
Used in the treatment
Composition
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) | 1 пак. |
| активные вещества: | |
| парацетамол | 1000 мг |
| фенилэфрина гидрохлорид | 12,2 мг |
| вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота - 100 мг; сахароза - 1936 мг; лимонная кислота - 812 мг; натрия цитрат - 501 мг; аспартам - 25 мг; ацесульфам калия - 65 мг; краситель хинолиновый желтый - 1 мг; ароматизатор лимонный F/29088 - 30 мг; ароматизатор лимонный F/29089 - 240 мг; ароматизатор лимонный F/28151 - 240 мг; ароматизатор лимонный F/501.476/AP0504 - 40 мг |
Description of the dosage form
Мелкокристаллический порошок светло-желтого цвета с характерным запахом лимона. Раствор порошка лимонного - желтого цвета с характерным запахом лимона, с опалесценцией.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный). По 5 г в ламинированном пакетике; по 5 или 10 пак. в картонной пачке.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный). По 5 г в ламинированном пакетике; по 5 или 10 пак. в картонной пачке.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противовоспалительное, жаропонижающее, антиконгестивное.
Противовоспалительное, жаропонижающее, антиконгестивное.
Pharmacodynamics
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено составом входящих в него компонентов.
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием, вследствие ингибирования синтеза ПГ в ЦНС.
Фенилэфрин - постсинаптический агонист альфа-адренорецепторов с низкой аффинностью к бета-адренорецепторам сердца. Деконгестант, суживает сосуды, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием, вследствие ингибирования синтеза ПГ в ЦНС.
Фенилэфрин - постсинаптический агонист альфа-адренорецепторов с низкой аффинностью к бета-адренорецепторам сердца. Деконгестант, суживает сосуды, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Pharmacokinetics
Парацетамол быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. maxCmax в крови наблюдается через 15-20 мин после приема внутрь. Системная биодоступность определяется пресистемным метаболизмом и, в зависимости от дозы, колеблется в пределах от 70 до 90%. Парацетамол быстро распространяется по всем тканям организма и имеет 1/2T1/2 приблизительно 2 Метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде глюкуронидов и сульфатных соединений (>80%).
Фенилэфрин быстро всасывается из ЖКТ. Уровень первичного метаболизма достаточно высок (около 60%), поэтому пероральное применение фенилэфрина снижает его биодоступность (около 40%). maxCmax в плазме крови наблюдается через 1-2 а 1/2T1/2 варьируется от 2 до 3 Выводится с мочой в виде сульфатных соединений. Пероральный прием фенилэфрина в качестве деконгестанта должен осуществляться с интервалом в 4-6.
Фенилэфрин быстро всасывается из ЖКТ. Уровень первичного метаболизма достаточно высок (около 60%), поэтому пероральное применение фенилэфрина снижает его биодоступность (около 40%). maxCmax в плазме крови наблюдается через 1-2 а 1/2T1/2 варьируется от 2 до 3 Выводится с мочой в виде сульфатных соединений. Пероральный прием фенилэфрина в качестве деконгестанта должен осуществляться с интервалом в 4-6.
Indications for use
Симптомы простудных заболеваний и гриппа: головная боль, боль в горле, другие виды боли, заложенность носа, повышенная температура тела.
Contraindications
Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата;
Артериальная гипертензия;
Ишемическая болезнь сердца;
Нарушение функции печени и выраженное нарушение функции почек;
Гипертиреоз;
Сахарный диабет;
Фенилкетонурия ( препарат содержит аспартам);
Одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО или бета-адреноблокаторов, или их прием в течение 2 последних недель;
Гиперплазия предстательной железы;
Глаукома;
Дефицит сахаразы/изомальтазы;
Непереносимость фруктозы;
Глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Беременность;
Период кормления грудью;
Возраст до 18 лет.
C осторожностью. Бронхиальная астма. Хроническая обструктивная болезнь легких. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Заболевания крови. Врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера. Дубина-Джонсона. Ротора). Гипероксалурия.
Не рекомендуется длительное применение препарата. Следует избегать одновременного приема других противопростудных и/или парацетамолсодержащих препаратов. Не принимать препарат одновременно с приемом алкоголя.
Артериальная гипертензия;
Ишемическая болезнь сердца;
Нарушение функции печени и выраженное нарушение функции почек;
Гипертиреоз;
Сахарный диабет;
Фенилкетонурия ( препарат содержит аспартам);
Одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО или бета-адреноблокаторов, или их прием в течение 2 последних недель;
Гиперплазия предстательной железы;
Глаукома;
Дефицит сахаразы/изомальтазы;
Непереносимость фруктозы;
Глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Беременность;
Период кормления грудью;
Возраст до 18 лет.
C осторожностью. Бронхиальная астма. Хроническая обструктивная болезнь легких. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Заболевания крови. Врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера. Дубина-Джонсона. Ротора). Гипероксалурия.
Не рекомендуется длительное применение препарата. Следует избегать одновременного приема других противопростудных и/или парацетамолсодержащих препаратов. Не принимать препарат одновременно с приемом алкоголя.
Use during pregnancy and lactation
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Растворить содержимое одного пакетика в горячей, но не кипящей воде (250 мл). Дать остыть до приемлемой температуры и выпить.
Взрослым и детям старше 18 лет - один пакетик. При необходимости повторять прием каждые 4-6 но не более 4 доз (пакетиков) в сутки.
Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и 3 дней в качестве жаропонижающего без консультации врача.
Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.
Растворить содержимое одного пакетика в горячей, но не кипящей воде (250 мл). Дать остыть до приемлемой температуры и выпить.
Взрослым и детям старше 18 лет - один пакетик. При необходимости повторять прием каждые 4-6 но не более 4 доз (пакетиков) в сутки.
Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и 3 дней в качестве жаропонижающего без консультации врача.
Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.
Side effects
Парацетамол.
Аллергические реакции. Редко - кожная сыпь, крапивница, анафилаксия, бронхоспазм, ангионевротический отек.
Со стороны ЦНС. Редко - головокружение.
Со стороны системы кроветворения. Редко - апластическая анемия, метгемоглобинемия, повышение АД; очень редко - патологические изменения крови, такие как тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны пищеварительной системы. Редко - тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, гепатотоксическое действие.
Со стороны мочевыделительной системы. Редко - задержка мочи, нефротоксичность (папиллярный некроз).
Прочие. Редко - парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз.
Фенилэфрин.
Со стороны ССС. Редко - тахикардия, повышение АД.
Со стороны нервной системы. Редко - бессонница, нервозность, тремор, тревога, повышенная возбудимость, спутанность сознания, раздражительность и головная боль.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - анорексия, тошнота и рвота.
Со стороны иммунной системы и кожных покровов. Редко - аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, анафилаксию и бронхоспазм.
Аллергические реакции. Редко - кожная сыпь, крапивница, анафилаксия, бронхоспазм, ангионевротический отек.
Со стороны ЦНС. Редко - головокружение.
Со стороны системы кроветворения. Редко - апластическая анемия, метгемоглобинемия, повышение АД; очень редко - патологические изменения крови, такие как тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны пищеварительной системы. Редко - тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, гепатотоксическое действие.
Со стороны мочевыделительной системы. Редко - задержка мочи, нефротоксичность (папиллярный некроз).
Прочие. Редко - парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз.
Фенилэфрин.
Со стороны ССС. Редко - тахикардия, повышение АД.
Со стороны нервной системы. Редко - бессонница, нервозность, тремор, тревога, повышенная возбудимость, спутанность сознания, раздражительность и головная боль.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - анорексия, тошнота и рвота.
Со стороны иммунной системы и кожных покровов. Редко - аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, анафилаксию и бронхоспазм.
Interaction
Парацетамол.
Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций.
Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических ЛС.
Скорость всасывания парацетамола увеличивается под действием метоклопрамида или домперидона, и снижается под действием колестирамина.
Антикоагулянтное действие варфарина производных кумаринов усиливается при длительном применении парацетамола.
Препарат усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.
Фенилэфрин.
При одновременном применении фенилэфрина с антидепрессантами, противопаркинсоническими, антипсихотическими средствами, фенотиазиновыми производными возможна задержка мочи, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.
При применении с ГКС увеличивается риск развития глаукомы.
Трициклические антидепрессанты увеличивают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.
Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций.
Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических ЛС.
Скорость всасывания парацетамола увеличивается под действием метоклопрамида или домперидона, и снижается под действием колестирамина.
Антикоагулянтное действие варфарина производных кумаринов усиливается при длительном применении парацетамола.
Препарат усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.
Фенилэфрин.
При одновременном применении фенилэфрина с антидепрессантами, противопаркинсоническими, антипсихотическими средствами, фенотиазиновыми производными возможна задержка мочи, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.
При применении с ГКС увеличивается риск развития глаукомы.
Трициклические антидепрессанты увеличивают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.
Overdose
Парацетамол.
Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола. Прием 5 г или более парацетамола может вызвать поражение печени. Если имеются факторы риска: продолжительное лечение карбамазепином. Фенобарбиталом. Фенитоином. Примидоном. Рифампицином или иными препаратами. Индуцирующими ферменты печени. Злоупотребление алкоголем. Недостаток глутатиона (например неправильное питание). Муковисцидоз. ВИЧ-инфекция. Голодание. Кахексия.
Симптомы. При передозировке парацетамола в первые 24 ч - побледнение, тошнота, рвота, анорексия и боль в области живота.
Поражение печени может проявиться в период от 12 до 48 ч после применения препарата.
В случае передозировки парацетамола, несмотря на отсутствие первичных симптомов передозировки, необходимо обратиться за квалифицированной помощью в медицинские учреждения. Для предотвращения тяжелых последствий передозировки следует своевременно принять необходимые меры.
Симптомы могут проявиться лишь частично в виде тошноты или рвоты, и могут не отражать реальную степень передозировки или риска повреждения органов.
При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией. Кома. Смерть. Острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в тч при отсутствии тяжелого поражения печени). Аритмия. Панкреатит.
Фенилэфрин.
Симптомы. Раздражительность, головная боль, повышение АД. В случае возникновения указанных симптомов передозировки необходимо обратится к врачу.
Лечение. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - в течение 8 Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина. В/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови. А также от времени. Прошедшего после его приема.
Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола. Прием 5 г или более парацетамола может вызвать поражение печени. Если имеются факторы риска: продолжительное лечение карбамазепином. Фенобарбиталом. Фенитоином. Примидоном. Рифампицином или иными препаратами. Индуцирующими ферменты печени. Злоупотребление алкоголем. Недостаток глутатиона (например неправильное питание). Муковисцидоз. ВИЧ-инфекция. Голодание. Кахексия.
Симптомы. При передозировке парацетамола в первые 24 ч - побледнение, тошнота, рвота, анорексия и боль в области живота.
Поражение печени может проявиться в период от 12 до 48 ч после применения препарата.
В случае передозировки парацетамола, несмотря на отсутствие первичных симптомов передозировки, необходимо обратиться за квалифицированной помощью в медицинские учреждения. Для предотвращения тяжелых последствий передозировки следует своевременно принять необходимые меры.
Симптомы могут проявиться лишь частично в виде тошноты или рвоты, и могут не отражать реальную степень передозировки или риска повреждения органов.
При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией. Кома. Смерть. Острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в тч при отсутствии тяжелого поражения печени). Аритмия. Панкреатит.
Фенилэфрин.
Симптомы. Раздражительность, головная боль, повышение АД. В случае возникновения указанных симптомов передозировки необходимо обратится к врачу.
Лечение. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - в течение 8 Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина. В/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови. А также от времени. Прошедшего после его приема.
Special instructions
Препарат не следует сочетать с приемом этанола.
В период лечения необходимо воздержаться от приема снотворных, анксиолитических ЛС, а также других препаратов, содержащих парацетамол.
Препарат искажает результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Содержит сахарозу. Препарат противопоказан пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.
Содержит аспартам (E951), источник фенилаланина. Может быть токсичным для больных с фенилкетонурией.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. При управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности необходимо принять во внимание то, что препарат может вызвать такие побочные эффекты, как головокружение и спутанность сознания.
В период лечения необходимо воздержаться от приема снотворных, анксиолитических ЛС, а также других препаратов, содержащих парацетамол.
Препарат искажает результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Содержит сахарозу. Препарат противопоказан пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.
Содержит аспартам (E951), источник фенилаланина. Может быть токсичным для больных с фенилкетонурией.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. При управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности необходимо принять во внимание то, что препарат может вызвать такие побочные эффекты, как головокружение и спутанность сознания.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Paracetamol+Phenylephrine.
Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата;Артериальная гипертензия;
Ишемическая болезнь сердца;
Нарушение функции печени и выраженное нарушение функции почек;
Гипертиреоз;
Сахарный диабет;
Фенилкетонурия ( препарат содержит аспартам);
Одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО или бета-адреноблокаторов, или их прием в течение 2 последних недель;
Гиперплазия предстательной железы;
Глаукома;
Дефицит сахаразы/изомальтазы;
Непереносимость фруктозы;
Глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Беременность;
Период кормления грудью;
Возраст до 18 лет.
C осторожностью. Бронхиальная астма. хроническая обструктивная болезнь легких. дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. заболевания крови. врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера. Дубина-Джонсона. Ротора). гипероксалурия.
Не рекомендуется длительное применение препарата. Следует избегать одновременного приема других противопростудных и/или парацетамолсодержащих препаратов. Не принимать препарат одновременно с приемом алкоголя.
Противопоказания Paracetamol.
Гиперчувствительность, нарушение функций почек и печени, алкоголизм, детский возраст (до 6 лет).Противопоказания Phenylephrine.
Гиперчувствительность. Раствор для инъекций: артериальная гипертензия (необходим мониторинг АД и скорости инфузии). гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. фибрилляция желудочков. декомпенсированная сердечная недостаточность. выраженный атеросклероз. тяжелые формы ИБС. поражение церебральных артерий. феохромоцитома.Капли глазные. Узкоугольная или закрытоугольная глаукома. пожилой возраст при наличии серьезных нарушений со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы. дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока. а также при нарушении слезопродукции. гипертиреоз. печеночная порфирия. врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. дети в возрасте до 12 лет и пациенты с аневризмой артерий (10% раствор). дети со сниженной массой тела (2,5% раствор).
Капли назальные: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч коронаросклероз, стенокардия), гипертонический криз, тиреотоксикоз, сахарный диабет.
Спрей назальный: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч выраженный атеросклероз. стенокардия. тахикардия). заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз). сахарный диабет. артериальная гипертензия. детский возраст до 6 лет.
Side effects of the components
Побочные эффекты Paracetamol+Phenylephrine.
Парацетамол.Аллергические реакции. Редко - кожная сыпь, крапивница, анафилаксия, бронхоспазм, ангионевротический отек.
Со стороны ЦНС. Редко - головокружение.
Со стороны системы кроветворения. Редко - апластическая анемия, метгемоглобинемия, повышение АД; очень редко - патологические изменения крови, такие как тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны пищеварительной системы. Редко - тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, гепатотоксическое действие.
Со стороны мочевыделительной системы. Редко - задержка мочи, нефротоксичность (папиллярный некроз).
Прочие. Редко - парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз.
Фенилэфрин.
Со стороны ССС. Редко - тахикардия, повышение АД.
Со стороны нервной системы. Редко - бессонница, нервозность, тремор, тревога, повышенная возбудимость, спутанность сознания, раздражительность и головная боль.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - анорексия, тошнота и рвота.
Со стороны иммунной системы и кожных покровов. Редко - аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, анафилаксию и бронхоспазм.
Побочные эффекты Paracetamol.
Агранулоцитоз. тромбоцитопения. анемия. почечная колика. асептическая пиурия. интерстициальный гломерулонефрит. аллергические реакции в виде кожных высыпаний.Побочные эффекты Phenylephrine.
Системные эффекты.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): повышение или понижение АД. боль в области сердца. учащенное сердцебиение. тахикардия. сердечные аритмии. в тч желудочковые. артериальная гипертензия. рефлекторная брадикардия. окклюзия коронарных артерий. эмболия легочной артерии. инфаркт миокарда (в отдельных случаях при использовании 10% раствора глазных капель у пожилых людей. имевших заболевания сердечно-сосудистой системы).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. возбуждение. беспокойство. раздражительность. слабость. нарушение сна. тремор. парестезии. капли глазные - увеличение внутриглазного давления. реактивный миоз (на следующий день после применения. в это время повторные инстилляции ЛС могут давать менее выраженный мидриаз. чем накануне. эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Прочие. Тошнота или рвота. угнетение дыхания. олигурия. ацидоз. бледность кожи. потливость.
Местные реакции. Раствор для инъекций - локальная ишемия кожи в месте инъекции. некроз и образование струпа при попадании в ткани или п/к инъекции. капли глазные - ощущение жжения (в начале применения). затуманенность зрения. раздражение. ощущение дискомфорта. слезотечение. назальные лекарственные формы: жжение. пощипывание или покалывание в носу.