Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
D07XC01 Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Used in the treatment
- R23.8.0* Dry skin
- L85.2 Keratosis punctata (palmaris et plantaris)
- L85.0 Acquired Ichthyosis
- L51 Erythema multiforme
- L50 Urticaria
- L43 Lichen planus
- L40 Psoriasis
- L30.9 Dermatitis, unspecified
- L30.1 Dyshidrosis [Pompholyx]
- L28.0 Lichen simplex chronicus
- L23 Allergic contact dermatitis
- L20.8 Other atopic dermatitis
- L20 Atopic dermatitis
- L43.0 Hypertrophic lichen planus
Composition
| Мазь для наружного применения | 100 г |
| активные вещества: | |
| бетаметазона дипропионат | 0,5 мг |
| (в пересчете на бетаметазон) | |
| салициловая кислота | 30 мг |
| вспомогательные вещества: парафин жидкий (минеральное масло); парафин белый мягкий (белый петролатум) |
Description of the dosage form
Мазь. Почти белая, полупрозрачная, гомогенная.
Мазь для наружного применения. По 5, 15 или 30 г в тубе алюминиевой. Каждая тубу помещают в пачку из картона.
Мазь для наружного применения. По 5, 15 или 30 г в тубе алюминиевой. Каждая тубу помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Противовоспалительное местное,.
Противоаллергическое,.
Противозудное,.
Кератолитическое.
Противоаллергическое,.
Противозудное,.
Кератолитическое.
Pharmacodynamics
Комбинированный препарат для наружного применения, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами; препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, кератолитическое действие. Бетаметазон тормозит высвобождение медиаторов воспаления, предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию цитокинов, снижает миграцию макрофагов, приводя к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Благодаря наличию салициловой кислоты, смягчает кожу, устраняет роговые наслоения и способствует более глубокому проникновению бетаметазона.
Благодаря наличию салициловой кислоты, смягчает кожу, устраняет роговые наслоения и способствует более глубокому проникновению бетаметазона.
Indications for use
• терапия подострых и хронических дерматозов, сопровождающихся гиперкератозом и шелушением:
- псориаз;
- дисгидротический дерматит;
- экзема;
- нейродермит;
- красный плоский лишай;
- ихтиоз и ихтиозные поражения кожи;
- атопический дерматит;
- диффузный нейродермит;
- простые и аллергические дерматиты;
- крапивница;
- мультиформная экссудативная эритема;
- простой хронический лишай (ограниченный нейродермит);
• дерматозы, не поддающиеся лечению другими ГКС (особенно красный бородавчатый лишай);
• дисгидроз кожи.
- псориаз;
- дисгидротический дерматит;
- экзема;
- нейродермит;
- красный плоский лишай;
- ихтиоз и ихтиозные поражения кожи;
- атопический дерматит;
- диффузный нейродермит;
- простые и аллергические дерматиты;
- крапивница;
- мультиформная экссудативная эритема;
- простой хронический лишай (ограниченный нейродермит);
• дерматозы, не поддающиеся лечению другими ГКС (особенно красный бородавчатый лишай);
• дисгидроз кожи.
Contraindications
• гиперчувствительность;
• открытые раны;
• бактериальные. Вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия. Сифилис. Туберкулез кожи. Ветряная оспа. Герпес. Актиномикоз. Бластомикоз. Споротрихоз);
• поствакцинальные кожные реакции;
• периоральный дерматит;
• розацеа;
• трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности;
• опухоли кожи (рак кожи. Невус. Атерома. Эпителиома. Меланома. Гемангиома. Ксантома. Саркома);
• период лактации;
• детский возраст до 2 лет.
С осторожностью. Печеночная недостаточность; детский возраст (старше 2 лет); длительная терапия, особенно с использованием окклюзионных повязок.
• открытые раны;
• бактериальные. Вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия. Сифилис. Туберкулез кожи. Ветряная оспа. Герпес. Актиномикоз. Бластомикоз. Споротрихоз);
• поствакцинальные кожные реакции;
• периоральный дерматит;
• розацеа;
• трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности;
• опухоли кожи (рак кожи. Невус. Атерома. Эпителиома. Меланома. Гемангиома. Ксантома. Саркома);
• период лактации;
• детский возраст до 2 лет.
С осторожностью. Печеночная недостаточность; детский возраст (старше 2 лет); длительная терапия, особенно с использованием окклюзионных повязок.
Use during pregnancy and lactation
Безопасность применения местных ГКС у беременных женщин не установлена. Назначение этой группы ЛС в период беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в высоких дозах или длительное время.
Не установлено, может ли местное применение ГКС стать причиной появления их в молоке матери, поэтому следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Не установлено, может ли местное применение ГКС стать причиной появления их в молоке матери, поэтому следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Method of drug use and dosage
Местно.
Наносят на пораженные участки из расчета: столбик мази длиной 0,5 см на участок кожи размером примерно 7×7 слегка втирая, тонким слоем 2 раза в день. Другая частота применения может быть установлена врачом, исходя из тяжести заболевания. В легких случаях мазь достаточно применять, как правило, 1 раз в день; при более тяжелых поражениях может понадобиться более частое применение.
При необходимости накладывают окклюзионные повязки, которые меняют каждые 24.
Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и составляет 2-4 нед.
Если клиническое улучшение не наступает, необходимо уточнить диагноз.
Особые группы пациентов.
Дети. Детям с 2 лет препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном. Длительность лечения должна быть максимально короткой. При применении препарата на обширных поверхностях и/или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, повышение ВЧД.
Наносят на пораженные участки из расчета: столбик мази длиной 0,5 см на участок кожи размером примерно 7×7 слегка втирая, тонким слоем 2 раза в день. Другая частота применения может быть установлена врачом, исходя из тяжести заболевания. В легких случаях мазь достаточно применять, как правило, 1 раз в день; при более тяжелых поражениях может понадобиться более частое применение.
При необходимости накладывают окклюзионные повязки, которые меняют каждые 24.
Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и составляет 2-4 нед.
Если клиническое улучшение не наступает, необходимо уточнить диагноз.
Особые группы пациентов.
Дети. Детям с 2 лет препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном. Длительность лечения должна быть максимально короткой. При применении препарата на обширных поверхностях и/или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, повышение ВЧД.
Side effects
Жжение, раздражение, сухость, гипопигментация, зуд кожи, фолликулит, гипертрихоз, дерматит, акнеподобные высыпания.
При применении окклюзионных повязок - мацерация кожи, стрии, атрофия кожи, вторичное инфицирование, потница.
При длительном применении - атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, гипопигментация, гипертрихоз.
При нанесении на большие поверхности - системные проявления побочных действий ГКС (задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, повышение ВЧД после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение АД) или салицилатов (бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушение слуха, спутанность сознания).
При применении окклюзионных повязок - мацерация кожи, стрии, атрофия кожи, вторичное инфицирование, потница.
При длительном применении - атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, гипопигментация, гипертрихоз.
При нанесении на большие поверхности - системные проявления побочных действий ГКС (задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, повышение ВЧД после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение АД) или салицилатов (бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушение слуха, спутанность сознания).
Interaction
Взаимодействие препарата с другими ЛС не выявлено.
Overdose
Симптомы. Острая передозировка маловероятна. Однако при чрезмерном или длительном применении препарата возможна хроническая передозировка. Сопровождающаяся признаками гиперкортицизма - гипергликемия. Глюкозурия. Обратимое угнетение функции коры надпочечников. Проявление синдрома Кушинга.
Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена препарата.
Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена препарата.
Special instructions
Следует избегать попадания препарата в глаза, нельзя наносить на кожу вблизи глаз и слизистые оболочки. Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
При продолжительном лечении, нанесении препарата на обширные поверхности кожи, использовании окклюзионных повязок возможна системная абсорбция ГКС.
Не рекомендуется длительное применение на коже лица - возможно развитие дерматита по типу розацеа, периорального дерматита, атрофии кожи и акне; следует избегать применения в аногенитальной области.
Мазь наиболее пригодна для лечения больных с сухой и хрупкой кожей.
Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и подобрать пациенту адекватную терапию.
При длительном использовании препарата его отмену следует проводить постепенно.
При продолжительном лечении, нанесении препарата на обширные поверхности кожи, использовании окклюзионных повязок возможна системная абсорбция ГКС.
Не рекомендуется длительное применение на коже лица - возможно развитие дерматита по типу розацеа, периорального дерматита, атрофии кожи и акне; следует избегать применения в аногенитальной области.
Мазь наиболее пригодна для лечения больных с сухой и хрупкой кожей.
Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и подобрать пациенту адекватную терапию.
При длительном использовании препарата его отмену следует проводить постепенно.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания вetamethasone+Salicylic acid.
Повышенная чувствительность к бетаметазону и салициловой кислоте. Открытые раны. Бактериальные. Вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия. Сифилис. Туберкулез кожи. Ветряная оспа. Герпес. Актиномикоз. Бластомикоз. Споротрихоз). Поствакцинальные кожные реакции. Периоральный дерматит. Розацеа. Трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности. Опухоли кожи (рак кожи. Невус. Атерома. Эпителиома. Меланома. Гемангиома. Ксантома. Саркома). Розовые и вульгарные угри. Беременность. Кормление грудью. Детский возраст до 2 лет.Противопоказания вetamethasone.
Системное применение.Бетаметазон в виде суспензии для инъекций противопоказан пациентам с гиперчувствительностью. Кортикостероидные препараты противопоказаны к в/м введению при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.
Наружное применение.
Спрей. Противопоказания не описаны.
Мазь. Мазь бетаметазона противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к бетаметазона дипропионату или другим кортикостероидам.
Противопоказания Salicylic acid.
Гиперчувствительность, почечная недостаточность, младенческий возраст.Side effects of the components
Побочные эффекты вetamethasone+Salicylic acid.
Жжение. Раздражение. Сухость. Гипопигментация. Зуд кожи. Фолликулит. Гипертрихоз. Дерматит. Акнеподобные высыпания. Телеангиэктазии. Периоральный дерматит. Аллергический контактный дерматит. Гирсутизм.При применении окклюзионных повязок - мацерация кожи, стрии, атрофия кожи, вторичное инфицирование, потница.
При длительном применении - атрофия кожи, гирсугизм, пурпура, гипопигментация, гипертрихоз.
При нанесении на большие поверхности и/или в повышенных дозах. Особенно у детей, - системные проявления побочных действий ГКС (обратимое угнетение функции коры надпочечников. Задержка роста. Синдром Иценко-Кушинга. Повышение ВЧД после окончания лечения. Гипергликемия. Глюкозурия. Гипокалиемия. Повышение АД) или салицилатов (бледность. Повышенная утомляемость. Сонливость. Гипервентиляция на фоне тахипноэ. Тошнота. Рвота. Нарушение слуха. Спутанность сознания).
Побочные эффекты вetamethasone.
Системное применение.Аллергические реакции. Анафилактоидная реакция, анафилаксия, ангиоэдема.
Реакции со стороны ССС. Брадикардия. Остановка сердца. Сердечные аритмии. Увеличение сердца. Циркуляторный коллапс. Застойная сердечная недостаточность. Жировая эмболия. Гипертония. Гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей. Разрыв миокарда после недавнего инфаркта миокарда. Отек легких. Обморок. Тахикардия. Тромбоэмболия. Тромбофлебит. Васкулит.
Реакции со стороны кожи. Акне. Аллергический дерматит. Атрофия кожи и подкожной ткани. Сухая шелушащаяся кожа. Экхимозы и петехии. Отеки. Эритема. Гиперпигментация. Гипопигментация. Нарушение заживления ран. Повышенное потоотделение. Сыпь. Стерильный абсцесс. Стрии. Подавленная реакция на кожные пробы. Тонкая. Чувствительная кожа. Истончение волос на голове. Крапивница.
Реакции со стороны эндокринной системы. Снижение толерантности к углеводам и глюкозе. Развитие кушингоидного состояния. Глюкозурия. Гирсутизм. Гипертрихоз. Повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах. Невосприимчивость надпочечников и гипофиза (особенно в стрессовых ситуациях. Таких как травмы. Операции или болезни). Задержка роста у детей.
Нарушения водно-электролитного баланса. Застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, снижение концентрации калия в крови, задержка натрия.
Реакции со стороны ЖКТ. Вздутие живота. Дисфункция кишечника/мочевого пузыря (после интратекального введения). Повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (обычно обратимо после прекращения введения). Гепатомегалия. Повышенный аппетит. Тошнота. Панкреатит. Язвенная болезнь желудка с возможной перфорацией и кровотечением. Перфорация тонкой и толстой кишки (особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника). Язвенный эзофагит.
Метаболические нарушения. Отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белка.
Реакции со стороны опорно-двигательной системы: асептический некроз головок бедренной и плечевой костей. Кальциноз (после внутрисуставного или внутриочагового применения). Артропатия типа Шарко. Потеря мышечной массы. Мышечная слабость. Остеопороз. Патологический перелом длинных костей. Постъинъекционное обострение (после внутрисуставного применения). Стероидная миопатия. Разрыв сухожилий. Компрессионные переломы позвонков.
Неврологические/психические нарушения. Судороги. Депрессия. Эмоциональная нестабильность. Эйфория. Головная боль. Повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга). Обычно после прекращения лечения. Бессонница. Перепады настроения. Неврит. Нейропатия. Парестезия. Изменения личности. Психические расстройства. Головокружение. После интратекального введения наблюдались арахноидит, менингит, парапарез/параплегия и нарушения чувствительности.
Офтальмологические побочные эффекты. Экзофтальм. Глаукома. Повышение ВГД. Задняя субкапсулярная катаракта. Редкие случаи слепоты. Связанные с периорбитальными инъекциями. Нечеткость зрения.
Другие побочные эффекты. Аномальные жировые отложения. Снижение устойчивости к инфекциям. Икота. Увеличение или понижение подвижности и количества сперматозоидов. Недомогание. Лунообразное лицо. Увеличение веса.
Наружное применение.
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемых в клинических испытаниях одного препарата бетаметазона. Не может напрямую сравниваться с частотой побочных реакций в клинических испытаниях другого препарата бетаметазона и может не отражать частоту. Наблюдаемую в клинической практике.
Спрей. В двух рандомизированных многоцентровых проспективных клинических плацебо-контролируемых исследованиях пациенты с псориазом средней степени тяжести на теле применяли спрей бетаметазона или спрей-плацебо 2 раза/сут в течение 4 нед. В общей сложности 352 пациента применяли спрей бетаметазона, а 180 пациентов - спрей плацебо.
Побочные реакции, которые наблюдались как минимум у 1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 28 дней, представлены в таблице 3.
Таблица 3.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 4 нед.
| Побочная реакция | Спрей бетаметазона 2 раза/сут (N=352) | Спрей-плацебо 2 раза сут (N=180) |
| Зуд в месте нанесения | 6,0% | 9,4% |
| Ожоги и/или жжение в месте нанесения | 4,5% | 10,0% |
| Боль в месте нанесения | 2,3% | 3,9% |
| Атрофия участка нанесения спрея | 1,1% | 1,7% |
К менее распространенным побочным реакциям (с частотой <1%. Но >0,1%) у пациентов. Получавших спрей бетаметазона. Относились реакции в месте нанесения. Включая телеангиэктазии. Дерматит. Изменение цвета кожи. Фолликулит и кожную сыпь. А также дисгевзию и гипергликемию. Эти побочные реакции не наблюдались у пациентов, получавших плацебо.
Мазь. Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В контролируемых клинических испытаниях побочные реакции, связанные с применением мази бетаметазона, с частотой <1% включали эритему, фолликулит, зуд и образование волдырей.
Пострегистрационное применение.
Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В пострегистрационных отчетах о местных побочных реакциях на топические кортикостероиды также отмечались стрии. Раздражение. Сухость. Акнеподобные высыпания. Гипопигментация. Периоральный дерматит. Аллергический контактный дерматит. Вторичная инфекция. Гипертрихоз. Жжение. Телеангиэктазии. Атрофия кожи и милиария.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, преимущественно связанных с кожей, например контактном дерматите, зуде, буллезном дерматите и эритематозной сыпи.
При применении топических кортикостероидов. Включая топические препараты бетаметазона. Сообщалось об офтальмологических побочных реакциях. Таких как катаракта. Глаукома. Повышение ВГД и центральная серозная хориоретинопатия.
Побочные эффекты Salicylic acid.
Местное раздражение (зуд, жжение в месте нанесения), аллергические реакции.Описание проверено.
•.
Крылов Юрий Федорович.
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации).
Опыт работы: более 35 лет.