Active ingredients
- Sodium picosulfate (5 мг:5.187 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A06AB08 Натрия пикосульфат.
Used in the treatment of
- R54 Senility
- R19.4 Change in bowel habit
- O90.9 Complication of the puerperium, unspecified
- K82.9 Disease of gallbladder, unspecified
- K63.8.0* Dysbiosis
- K62.8.1* Proctite
- K60 Fissure and fistula of anal and rectal regions
- K59.0.0* Hypo- and atonic constipation
- K59.0 Constipation
- I84 Haemorrhoids
- Y57 Adverse effects in therapeutic use, other and unspecified drugs and medicaments
- Z72.4 Inappropriate diet and eating habits
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| натрия пикосульфат | 5 мг |
| в виде натрия пикосульфата моногидрата - 5,187 мг | |
| вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный (аэросил); магния стеарат |
Description of the dosage form
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.
Таблетки, 5 мг. По 5, 10 или 15 табл. помещены в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки, 5 мг. По 5, 10 или 15 табл. помещены в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Слабительное.
Слабительное.
Pharmacodynamics
Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
Клиническая эффективность и безопасность. В рамках рандомизированного двойного слепого исследования в параллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим запором исследовали влияние препарата натрия пикосульфата. Результаты исследования показали значимое усиление перистальтики кишечника в течение недели по сравнению с плацебо для всех четырех недель терапии (р<0,0001). Уровни концентрации сывороточного калия были неизменными к концу исследования (4,4 ммоль/л) и соответствовали физиологической норме (3,6-5,3 ммоль/л).
Данные доклинической безопасности. В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности и канцерогенного потенциала натрия пикосульфата особый вред для человека не выявлен.
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
Клиническая эффективность и безопасность. В рамках рандомизированного двойного слепого исследования в параллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим запором исследовали влияние препарата натрия пикосульфата. Результаты исследования показали значимое усиление перистальтики кишечника в течение недели по сравнению с плацебо для всех четырех недель терапии (р<0,0001). Уровни концентрации сывороточного калия были неизменными к концу исследования (4,4 ммоль/л) и соответствовали физиологической норме (3,6-5,3 ммоль/л).
Данные доклинической безопасности. В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности и канцерогенного потенциала натрия пикосульфата особый вред для человека не выявлен.
Pharmacokinetics
Абсорбция. После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции. Таким образом исключается его энтерогепатическая циркуляция.
Биотрансформация. В дистальном отделе толстого кишечника происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.
Элиминация. После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема препарата внутрь в дозе 10 мг (около 10,4% от общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 При применении более высоких доз препарата выведение его почками в целом уменьшается.
Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита БГПМ и составляет 6-12 ч (в среднем - 10 ч). Прямая или обратная связь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
Особые группы пациентов.
Почечная недостаточность. В связи с тем что абсорбции подвергается незначительная часть фармакологически активного метаболита, нарушение функции почек не оказывает влияния на фармакокинетику препарата. Тем не менее применение препарата у пациентов с нарушением функции почек, сопровождающимся значимыми электролитными нарушениями, требует внимания лечащего врача.
Печеночная недостаточность. Поскольку абсорбция препарата оценивается как незначительная, тем самым исключается его энтерогепатическая циркуляция, а значит наличие печеночной недостаточности на эффективность препарата влияния не оказывает. Тем не менее, пациенты с нарушением функции печени, у которых наблюдаются электролитные нарушения могут быть более чувствительны к потерям жидкости и электролитов, которые могут сопровождать слабительный эффект препарата. Такие ситуации требуют внимания со стороны лечащего врача, в особенности если потребность в слабительном эффекте развилась на фоне существующего асцита.
Лица пожилого возраста. Возраст не оказывает влияние на выраженность слабительного эффекта препарата. Тем не менее необходимо принимать во внимание, что лица пожилого возраста могут быть более чувствительны к потерям электролитов, которые могут сопровождать слабительный эффект, полученный в результате применения препарата.
Дети. Детский возраст не оказывает влияния на фармакокинетику препарата и выраженность слабительного эффекта. Тем не менее необходимо принимать во внимание, что дети старше 4 лет могут быть более чувствительны к потерям электролитов, которые могут сопровождать слабительный эффект, полученный в результате применения препарата.
Другие особые группы. В связи с отсутствием клинических исследований отсутствуют данные об особенностях фармакокинетики натрия пикосульфата у беременных и в период лактации.
Биотрансформация. В дистальном отделе толстого кишечника происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.
Элиминация. После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема препарата внутрь в дозе 10 мг (около 10,4% от общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 При применении более высоких доз препарата выведение его почками в целом уменьшается.
Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита БГПМ и составляет 6-12 ч (в среднем - 10 ч). Прямая или обратная связь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
Особые группы пациентов.
Почечная недостаточность. В связи с тем что абсорбции подвергается незначительная часть фармакологически активного метаболита, нарушение функции почек не оказывает влияния на фармакокинетику препарата. Тем не менее применение препарата у пациентов с нарушением функции почек, сопровождающимся значимыми электролитными нарушениями, требует внимания лечащего врача.
Печеночная недостаточность. Поскольку абсорбция препарата оценивается как незначительная, тем самым исключается его энтерогепатическая циркуляция, а значит наличие печеночной недостаточности на эффективность препарата влияния не оказывает. Тем не менее, пациенты с нарушением функции печени, у которых наблюдаются электролитные нарушения могут быть более чувствительны к потерям жидкости и электролитов, которые могут сопровождать слабительный эффект препарата. Такие ситуации требуют внимания со стороны лечащего врача, в особенности если потребность в слабительном эффекте развилась на фоне существующего асцита.
Лица пожилого возраста. Возраст не оказывает влияние на выраженность слабительного эффекта препарата. Тем не менее необходимо принимать во внимание, что лица пожилого возраста могут быть более чувствительны к потерям электролитов, которые могут сопровождать слабительный эффект, полученный в результате применения препарата.
Дети. Детский возраст не оказывает влияния на фармакокинетику препарата и выраженность слабительного эффекта. Тем не менее необходимо принимать во внимание, что дети старше 4 лет могут быть более чувствительны к потерям электролитов, которые могут сопровождать слабительный эффект, полученный в результате применения препарата.
Другие особые группы. В связи с отсутствием клинических исследований отсутствуют данные об особенностях фармакокинетики натрия пикосульфата у беременных и в период лактации.
Indications for use
СЛАБИКАП показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 4 лет при следующих заболеваниях (состояниях):
Запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в тч в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
Запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
Регулирование стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
Заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
Запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в тч в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
Запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
Регулирование стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
Заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
Запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Contraindications
Гиперчувствительность к натрия пикосульфату или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
Острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
Острые воспалительные заболевания кишечника;
Тяжелая дегидратация;
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Детский возраст до 4 лет.
Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
Острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
Острые воспалительные заболевания кишечника;
Тяжелая дегидратация;
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Детский возраст до 4 лет.
Use during pregnancy and lactation
Беременность. В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако, ввиду отсутствия исследований, применение препарата СЛАБИКАП во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.
Лактация. Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
Фертильность. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов выявлено не было.
Лактация. Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
Фертильность. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов выявлено не было.
Method of drug use and dosage
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.
Режим дозирования. Взрослые и дети старше 10 лет: по 1-2 табл. (5-10 мг) в сутки. Дети 4-10 лет: по 0,5-1 табл. (2,5-5 мг) в сутки. Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу, равную 10 мг.
Дети младше 4 лет. Препарат в лекарственной форме таблетки не предназначен для применения у детей в возрасте менее 4 лет. В данной возрастной группе натрия пикосульфат применяют в других лекарственных формах, например в виде капель.
Режим дозирования. Взрослые и дети старше 10 лет: по 1-2 табл. (5-10 мг) в сутки. Дети 4-10 лет: по 0,5-1 табл. (2,5-5 мг) в сутки. Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу, равную 10 мг.
Дети младше 4 лет. Препарат в лекарственной форме таблетки не предназначен для применения у детей в возрасте менее 4 лет. В данной возрастной группе натрия пикосульфат применяют в других лекарственных формах, например в виде капель.
Side effects
Во время клинических исследований натрия пикосульфата были выявлены следующие нежелательные реакции, классифицируемые по частоте как развивающиеся очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным невозможно оценить частоту. При группировке по частоте встречаемости нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести.
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы. Частота неизвестна - головокружение и обморок.
Желудочно-кишечные нарушения. Частота неизвестна - дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд.
Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза - риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. (495)-698-45-38, (499)578-02-30; факс: (495) 698-15-73.
E-mail. Рharm@@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы. Частота неизвестна - головокружение и обморок.
Желудочно-кишечные нарушения. Частота неизвестна - дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд.
Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза - риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. (495)-698-45-38, (499)578-02-30; факс: (495) 698-15-73.
E-mail. Рharm@@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Interaction
Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата.
Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.
Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.
Overdose
Симптомы. При приеме высоких доз возможны диарея. Обезвоживание. Снижение АД. Нарушение водно-электролитного баланса. Гипокалиемия. Судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора. Препарат СЛАБИКАП. Как и другие слабительные. При хронической передозировке может привести к хронической диарее. Болям в области живота. Гипокалиемии. Вторичному гиперальдостеронизму. Мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Лечение. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Special instructions
Натрия пикосульфат не следует применять ежедневно более 10 дней без консультации врача, поскольку длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. При использовании слабительных средств необходимо поддерживать водно-электролитный баланс, чтобы не допустить чрезмерного обезвоживания. Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат натрия пикосульфат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и необязательно связана с приемом препарата. Особой консультации требуют случаи, когда препарат применяют перед операциями на органах ЖКТ или подобные операции были выполнены в недавнее время.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции ( во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в тч вождения автотранспорта или управления механизмами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции ( во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в тч вождения автотранспорта или управления механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.