Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
V01AA02 Аллергены пыльцы трав.
Composition
Активный компонент.
Аллергены пыльцевые 1000 JSK /мл*.
Водный аллергенный экстракт смеси пыльцы.
Луговых трав (райграс французский, ежа сборная,.
Овсяница, тимофеевка луговая, рожь посевная).
Вспомогательные вещества.
Натрия хлорид 2,50 мг.
Натрия гидрокарбонат 1,375 мг.
Полисорбатум (твин-80) 0,025 мг.
Фенол 2,50 мг.
Глицерол (глицерин) 0,50 мл.
Вода для инъекций до 1 мл.
JSK /мл* (единица стандартного качества) - является единицей стандартизации биологической активности. Биологическую активность определяют, используя аллергенный экстракт той концентрации, которая при кожном тестировании (прик-тест), вызывает реакцию у 20 пациентов, чувствительных к пыльце трав в виде образования волдыря среднего размера 5,5 Диагностические аллергены для кожных проб методом прик-теста приготовлены в концентрации 1000 JSK /мл.
Выпускается в комплекте с контрольным раствором «Контроль III».
Контроль III.
Состав:
Натрия хлорид 2,5 мг.
Глицерол 0,5 мл.
Аллергены пыльцевые 1000 JSK /мл*.
Водный аллергенный экстракт смеси пыльцы.
Луговых трав (райграс французский, ежа сборная,.
Овсяница, тимофеевка луговая, рожь посевная).
Вспомогательные вещества.
Натрия хлорид 2,50 мг.
Натрия гидрокарбонат 1,375 мг.
Полисорбатум (твин-80) 0,025 мг.
Фенол 2,50 мг.
Глицерол (глицерин) 0,50 мл.
Вода для инъекций до 1 мл.
JSK /мл* (единица стандартного качества) - является единицей стандартизации биологической активности. Биологическую активность определяют, используя аллергенный экстракт той концентрации, которая при кожном тестировании (прик-тест), вызывает реакцию у 20 пациентов, чувствительных к пыльце трав в виде образования волдыря среднего размера 5,5 Диагностические аллергены для кожных проб методом прик-теста приготовлены в концентрации 1000 JSK /мл.
Выпускается в комплекте с контрольным раствором «Контроль III».
Контроль III.
Состав:
Натрия хлорид 2,5 мг.
Глицерол 0,5 мл.
Characteristics of the substance
Препарат Д-АЛ прик-тест диагностический «Смесь трав I» представляет собой водно-солевой экстракт из смеси пыльцы луговых трав (райграс французский, ежа сборная, овсяница, тимофеевка луговая, рожь посевная) для проведения прик-теста.
Препарат содержит фенол в качестве антисептического средства.
Препарат содержит фенол в качестве антисептического средства.
Description of the dosage form
Прозрачная жидкость желтого цвета, 1000 JSK /мл;
Контроль III - прозрачная бесцветная жидкость.
По 3,0 мл аллергена и по 3,0 мл «Контроль III» во флаконах из стекла с винтовой пробкой, снабженной капельницей. Комплект из 1 флакона аллергена и 1 флакона «Контроль III» в картонной коробке с Инструкцией по применению.
Контроль III - прозрачная бесцветная жидкость.
По 3,0 мл аллергена и по 3,0 мл «Контроль III» во флаконах из стекла с винтовой пробкой, снабженной капельницей. Комплект из 1 флакона аллергена и 1 флакона «Контроль III» в картонной коробке с Инструкцией по применению.
Indications for use
Диагностика повышенной чувствительности к пыльце луговых трав (райграс французский, ежа сборная, овсяница, тимофеевка луговая, рожь посевная) методом прик-теста у пациентов с 3 лет.
Contraindications
В период беременности постановка прик-теста не проводится. В период лактации прик-тест может проводиться только по заключению врача-аллерголога. Наличие в анамнезе реакции анафилактического типа на кожное тестирование является противопоказанием для проведения прик-теста.
Method of drug use and dosage
Перед приемом аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование аллергена, количество JSK /мл, срок годности.
Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также отсутствии мутности, инородных частиц.
Препарат вызывает положительную кожную реакцию в виде волдыря и гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к пыльце луговых трав.
Кожный тест с помощью препарата «Д-АЛ прик-тест диагностический» проводится при обязательном одновременном проведении отрицательного и положительного контроля. Отрицательным контролем является «Контроль III». Положительным контролем является 0,01% раствор гистамина*, который не является составной частью комплекта.
Реакция кожи на гистамин должна быть положительной, на «Контроль III» - отрицательной. При положительной реакции кожи на «Контроль III» или отрицательной реакции на раствор гистамина пробы с аллергеном не учитывают.
Аллерген, «Контроль III» и 0,01 % раствор гистамина наносят по 1 капле на дезинфицированную 70° этиловым спиртом кожу внутренней поверхности предплечья на расстоянии не менее, чем 20 мм друг от друга. С помощью стерильных одноразовых инъекционных игл или одноразовых стерильных ланцетов для прик-теста делается тонкий бескровный прокол через нанесенные капли перпендикулярно к кожной поверхности.
* Примечание:
Приготовление 0,01% раствора гистамина (разведение 1:10000).
0,01% раствор гистамина готовят разведением гистамина дигидрохлорида 0,1 % (ФСП 42-0010-0010-00) - 1 часть, раствором хлорида натрия изотонического 0,9% для инъекций (ФС 42-2595-94) - 9 частей. Срок годности раствора - в течение 6 часов с момента приготовления.
Реакция учитывается через 15-20 мин.
Реакция считается положительной там, где средний размер (диаметр) волдыря D составляет 3 мм и более. Средний размер D обусловлен максимальным диаметром волдыря ( D 1) и диаметром волдыря перпендикулярным к максимальному диаметру ( D 2). Средний размер D = ( D 1+ D 2) : 2.
Диаметры волдырей замеряют с помощью масштабной линейки.
Интенсивность реакции оценивают по критериям, приведенными в таблице.
Оценка интенсивности реакции ПРИК-ТЕСТА.
(через 15-20 минут) - реакция немедленного типа.
Наличие кожной реакции на аллерген интенсивностью 1, 2, 3 класса реакции является критерием наличия у пациента повышенной чувствительности к смеси луговых трав.
Причины псевдо-отрицательного теста:
• в течение нескольких недель после максимальных клинических проявлений аллергических реакций возможен период отсутствия реактивности кожи, через 1-3 месяца реактивность восстанавливается;
• -отсутствие кожной реакции при вагососудистом коллапсе;
• подавление реактивности в результате влияния лекарственных средств.
Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также отсутствии мутности, инородных частиц.
Препарат вызывает положительную кожную реакцию в виде волдыря и гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к пыльце луговых трав.
Кожный тест с помощью препарата «Д-АЛ прик-тест диагностический» проводится при обязательном одновременном проведении отрицательного и положительного контроля. Отрицательным контролем является «Контроль III». Положительным контролем является 0,01% раствор гистамина*, который не является составной частью комплекта.
Реакция кожи на гистамин должна быть положительной, на «Контроль III» - отрицательной. При положительной реакции кожи на «Контроль III» или отрицательной реакции на раствор гистамина пробы с аллергеном не учитывают.
Аллерген, «Контроль III» и 0,01 % раствор гистамина наносят по 1 капле на дезинфицированную 70° этиловым спиртом кожу внутренней поверхности предплечья на расстоянии не менее, чем 20 мм друг от друга. С помощью стерильных одноразовых инъекционных игл или одноразовых стерильных ланцетов для прик-теста делается тонкий бескровный прокол через нанесенные капли перпендикулярно к кожной поверхности.
* Примечание:
Приготовление 0,01% раствора гистамина (разведение 1:10000).
0,01% раствор гистамина готовят разведением гистамина дигидрохлорида 0,1 % (ФСП 42-0010-0010-00) - 1 часть, раствором хлорида натрия изотонического 0,9% для инъекций (ФС 42-2595-94) - 9 частей. Срок годности раствора - в течение 6 часов с момента приготовления.
Реакция учитывается через 15-20 мин.
Реакция считается положительной там, где средний размер (диаметр) волдыря D составляет 3 мм и более. Средний размер D обусловлен максимальным диаметром волдыря ( D 1) и диаметром волдыря перпендикулярным к максимальному диаметру ( D 2). Средний размер D = ( D 1+ D 2) : 2.
Диаметры волдырей замеряют с помощью масштабной линейки.
Интенсивность реакции оценивают по критериям, приведенными в таблице.
Оценка интенсивности реакции ПРИК-ТЕСТА.
(через 15-20 минут) - реакция немедленного типа.
| Степень реакции | Размер и характер реакции |
| 0 | Гиперемия и волдырь до 3 мм |
| 1 | Волдырь от 3 до 5 мм |
| 2 | Волдырь от 6 до 10 мм |
| 3 | Волдырь более 10 возможны псевдоподии |
Наличие кожной реакции на аллерген интенсивностью 1, 2, 3 класса реакции является критерием наличия у пациента повышенной чувствительности к смеси луговых трав.
Причины псевдо-отрицательного теста:
• в течение нескольких недель после максимальных клинических проявлений аллергических реакций возможен период отсутствия реактивности кожи, через 1-3 месяца реактивность восстанавливается;
• -отсутствие кожной реакции при вагососудистом коллапсе;
• подавление реактивности в результате влияния лекарственных средств.
Side effects
Неблагоприятные реакции анафилактического типа являются редкими. Они проявляются в течение первых 20 мин после проведения теста. Для проведения диагностических тестов конкретная амбулатория должна располагать лекарственными средствами и средствами необходимыми для купирования острых анафилактических состояний, а также квалифицированным медицинским персоналом. После постановки кожной пробы пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.
В случае, если после введения аллергена у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия:
Первая доврачебная помощь.
1. Немедленно прекратить введение аллергена, уложить больного (голова ниже ног) повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить снимающиеся зубные протезы.
2. Наложить жгут выше места введения на 25 мин.
3. Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл 0,1%-ного раствора адреналина с 4,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
4. В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3-0,5 мл 0,1%-ного раствора адреналина п/к или в/м.
5. На место инъекции приложить лед или пузырь с холодной водой на 10-15 мин.
6. Срочно вызвать врача.
Первая врачебная помощь .
Если выполнены 1-5 пункты и эффект отсутствует, следует:
1. Ввести 0,3-0,5 мл 0,1%-го раствора адреналина подкожно с интервалами 5-10 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависят от тяжести реакции и показателей артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 40%-го раствора глюкозы. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл. Следует помнить, что повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
2. Если артериальное давление не стабилизируется, необходимо срочно начать внутривенное капельное введение норадреналина (или мезатона) 0,2 - 1,0 - 2,0 мл на 500 мл 5%-го раствора глюкозы.
3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг, дексаметазон 8-16 мг или гидрокортизон сукцинат или гемисукцинат 125-250 мг.
4. Внутримышечно ввести 2 мл 0,1%-ного раствора тавегила или 2,5%-ного раствора супрастина.
5. При бронхоспазме внутривенно вводится 10,0 мл 2,4%-го раствора эуфиллина на 0,9%-ном растворе натрия хлорида.
6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, коргликон, кордиамин) вводятся по показаниям.
7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.
8. Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортирование больных производится после выведения из угрожающего состояния или реанимационной бригадой, в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.
Дозы вводимых препаратов и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо в первую очередь введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов.
Введение антигистаминных препаратов фенотиазинового ряда (пипольфен, дипразин ) и препаратов кальция не рекомендуется.
Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.
В случае, если после введения аллергена у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия:
Первая доврачебная помощь.
1. Немедленно прекратить введение аллергена, уложить больного (голова ниже ног) повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить снимающиеся зубные протезы.
2. Наложить жгут выше места введения на 25 мин.
3. Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл 0,1%-ного раствора адреналина с 4,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
4. В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3-0,5 мл 0,1%-ного раствора адреналина п/к или в/м.
5. На место инъекции приложить лед или пузырь с холодной водой на 10-15 мин.
6. Срочно вызвать врача.
Первая врачебная помощь .
Если выполнены 1-5 пункты и эффект отсутствует, следует:
1. Ввести 0,3-0,5 мл 0,1%-го раствора адреналина подкожно с интервалами 5-10 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависят от тяжести реакции и показателей артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 40%-го раствора глюкозы. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл. Следует помнить, что повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
2. Если артериальное давление не стабилизируется, необходимо срочно начать внутривенное капельное введение норадреналина (или мезатона) 0,2 - 1,0 - 2,0 мл на 500 мл 5%-го раствора глюкозы.
3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг, дексаметазон 8-16 мг или гидрокортизон сукцинат или гемисукцинат 125-250 мг.
4. Внутримышечно ввести 2 мл 0,1%-ного раствора тавегила или 2,5%-ного раствора супрастина.
5. При бронхоспазме внутривенно вводится 10,0 мл 2,4%-го раствора эуфиллина на 0,9%-ном растворе натрия хлорида.
6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, коргликон, кордиамин) вводятся по показаниям.
7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.
8. Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортирование больных производится после выведения из угрожающего состояния или реанимационной бригадой, в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.
Дозы вводимых препаратов и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо в первую очередь введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов.
Введение антигистаминных препаратов фенотиазинового ряда (пипольфен, дипразин ) и препаратов кальция не рекомендуется.
Interaction
Перед постановкой прик-теста пробы не рекомендуется принимать лекарства, которые могут повлиять на ее результат.
Рекомендуемые интервалы между приемом лекарств и проведением кожного теста:
Антигистаминные препараты.
1 поколение 3 дня.
3 поколения 21 день.
Ципрогептадин 7 дней.
Кетофифен 14 дней.
Астемизол 60 дней.
Нейролептики 10 дней.
Психофармакологические средства (трициклические антидепрессанты) 7 дней.
Применение блокаторов гистаминовых рецепторов Н2, хромоликата, кортикостероидов в дозах до 15 мг, преднизолона или его эквивалента, производных теофиллина не влияет на результат теста.
Бета-блокаторы могут повышать реактивность кожного покрова.
Рекомендуемые интервалы между приемом лекарств и проведением кожного теста:
Антигистаминные препараты.
1 поколение 3 дня.
3 поколения 21 день.
Ципрогептадин 7 дней.
Кетофифен 14 дней.
Астемизол 60 дней.
Нейролептики 10 дней.
Психофармакологические средства (трициклические антидепрессанты) 7 дней.
Применение блокаторов гистаминовых рецепторов Н2, хромоликата, кортикостероидов в дозах до 15 мг, преднизолона или его эквивалента, производных теофиллина не влияет на результат теста.
Бета-блокаторы могут повышать реактивность кожного покрова.
Conditions of vacation from pharmacies
Для лечебно-профилактических учреждений.
Storage conditions
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Транспортирование.
При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Транспортирование.
При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Expiration date
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.