Active ingredients
Pharmacological Group
Used in the treatment
Contraindications of the components
Противопоказания Nateglinide.
Гиперчувствительность, сахарный диабет типа 1, диабетический кетоацидоз (в этом случае показано лечение инсулином).Использование препарата Nateglinide при кормлении грудью.
Натеглинид не оказывал тератогенного действия у крыс при дозах до 1000 мг/кг (примерно в 60 раз превышает терапевтическую дозу для человека при рекомендованной дозе 120 мг натеглинида 3 раза в сутки до еды). У кроликов отмечалось отрицательное воздействие на развитие эмбриона: возрастала частота агенезии желчного пузыря или «малого» желчного пузыря (в дозах от 500 мг/кг/сут, что примерно в 40 раз превышает терапевтическую дозу для человека при рекомендованной дозе 120 мг 3 раза в сутки перед едой).Не следует применять натеглинид при беременности (адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось).
Влияние натеглинида на родовую деятельность и роды не установлено.
Категория действия на плод по FDA. с.
Исследования на крысах показали, что натеглинид выделяется с молоком. Соотношение AUC0-48 ч между молоком и плазмой было примерно 1:4. Во время пери- и постнатального периода у потомства крыс, получавших натеглинид в дозе 1000 мг/кг/сут (примерно в 60 раз больше терапевтической дозы для человека при рекомендованной дозе натеглинида в 120 мг 3 раза в сутки перед едой), отмечалась низкая масса тела.
Нет данных об экскреции натеглинида с женским молоком. Натеглинид не рекомендован к назначению кормящим женщинам.
Side effects of the components
Побочные эффекты Nateglinide.
В клинических исследованиях натеглинид получали 2400 пациентов с сахарным диабетом типа 2; из них примерно 1200 пациентов были пролечены 6 мес и дольше, 190 - 1 год и дольше.Частота случаев возникновения побочных эффектов, отмеченных более чем в 2% случаев, у пациентов, получавших натеглинид (n=1441), по сравнению с плацебо (n=458). В скобках указан % пациентов группы плацебо:
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение - 3,6% (2,2%).
Со стороны респираторной системы. Инфекции верхних дыхательных путей - 10,5% (8,1%), бронхит - 2,7% (2,6%), кашель - 2,4% (2,2%).
Со стороны органов ЖКТ. Диарея - 3,2% (3,1%).
Со стороны обмена веществ. Гипогликемия - 2,4% (0,4%).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артропатия - 3,3% (2,2%), случайная травма - 2,9% (1,7%).
Прочие. Боль в позвоночнике - 4,0% (3,7%), гриппоподобные симптомы - 3,6% (2,6%).
Лабораторные нарушения. Отмечался рост средней концентрации мочевой кислоты у пациентов, получавших монотерапию натеглинидом или комбинацию натеглинида с метформином, или монотерапию метформином, или монотерапию глибуридом. Сравнительная разница с плацебо составляла 0,017, 0,026, 0,017 и 0,011 ммоль/л соответственно. Клиническое значение этого явления неизвестно.
Гипогликемия встречалась относительно редко во всех схемах лечения в клинических исследованиях. Только у 0,3% пациентов натеглинид был отменен из-за гипогликемии. Симптомы со стороны ЖКТ. особенно диарея и тошнота. были не менее частыми у пациентов. получавших комбинацию натеглинида и метформина. чем у пациентов. получавших только метформин.