Active ingredients
- Carboplatin (10 мг)
Pharmacological Group
ATX code
L01XA02 Карбоплатин.
Composition
| Концентрат для приготовления раствора для инфузий | 1 мл |
| карбоплатин | 10 мг |
| вспомогательные вещества: вода для инъекций, раствор аммиака (10%) |
Во флаконах темного стекла по 5, 15 или 45 мл; в коробке 1 флакон.
| Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий | 1 фл. |
| 50 мг | |
| вспомогательные вещества: кислота лимонная; натрия гидроксид |
Во флаконах темного стекла; в коробке 10 флаконов.
Description of the dosage form
Лиофилизированный порошок белого цвета.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противоопухолевое, алкилирующее, цитостатическое, иммунодепрессивное.
Противоопухолевое, алкилирующее, цитостатическое, иммунодепрессивное.
Method of drug use and dosage
Может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Перед применением содержимое флакона следует растворить, добавив во флакон, содержащий Циклоплатин 50 мг, воды для инъекций в объеме 5 мл, а во флакон, содержащий Циклоплатин 200 мг, - 20 мл. В обоих случаях концентрация полученных растворов составляет 10 мг активного вещества в 1 мл. Затем этот раствор разводят до получения требуемой дозы.
Препарат Циклоплатин вводится в/в, в виде капельной инфузии, в 500 мл 5% раствора глюкозы в течение 20-60 мин, без гидратации пациента.
Общая доза препарата для взрослых пациентов с нормальной функцией почек составляет в среднем 350 мг/м2 (300-400 мг/м2, одномоментно в/в капельно, в течение 20 -60 мин или в виде 24-часовой инфузии или по 100 мг/м2, в/в капельно, в течение 20-60 мин ежедневно в течение 5 дней).
Введение Циклоплатина повторяют с интервалом не менее 4 нед при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мм3 крови и нейтрофилов не менее 1500 клеток/мм3 крови.
Введения жидкости до или после применения Циклоплатина, а также форсированного диуреза не требуется.
В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза Циклоплатина может корректироваться. В случае предшествующего лечения миелосупрессивными препаратами дозу препарата снижают на 20-25%.
Схема лечения зависит от числа нейтрофилов и тромбоцитов:
Нейтрофилы <500/мкл и тромбоциты - <50000/мкл - 75% от предыдущей дозы.
У пациентов с симптомами нарушения функции почек (Cl креатинина <60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов, в связи с чем дозу Циклоплатина следует снизить следующим образом:
Таблица.
Осторожное применение Циклоплатина рекомендуется также в случае, если пациент ранее проходил лечение такими нефротоксическими препаратами, как цисплатин.
Перед применением содержимое флакона следует растворить, добавив во флакон, содержащий Циклоплатин 50 мг, воды для инъекций в объеме 5 мл, а во флакон, содержащий Циклоплатин 200 мг, - 20 мл. В обоих случаях концентрация полученных растворов составляет 10 мг активного вещества в 1 мл. Затем этот раствор разводят до получения требуемой дозы.
Препарат Циклоплатин вводится в/в, в виде капельной инфузии, в 500 мл 5% раствора глюкозы в течение 20-60 мин, без гидратации пациента.
Общая доза препарата для взрослых пациентов с нормальной функцией почек составляет в среднем 350 мг/м2 (300-400 мг/м2, одномоментно в/в капельно, в течение 20 -60 мин или в виде 24-часовой инфузии или по 100 мг/м2, в/в капельно, в течение 20-60 мин ежедневно в течение 5 дней).
Введение Циклоплатина повторяют с интервалом не менее 4 нед при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мм3 крови и нейтрофилов не менее 1500 клеток/мм3 крови.
Введения жидкости до или после применения Циклоплатина, а также форсированного диуреза не требуется.
В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза Циклоплатина может корректироваться. В случае предшествующего лечения миелосупрессивными препаратами дозу препарата снижают на 20-25%.
Схема лечения зависит от числа нейтрофилов и тромбоцитов:
Нейтрофилы <500/мкл и тромбоциты - <50000/мкл - 75% от предыдущей дозы.
У пациентов с симптомами нарушения функции почек (Cl креатинина <60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов, в связи с чем дозу Циклоплатина следует снизить следующим образом:
Таблица.
| Клиренс креатинина, мл/мин | Рекомендуемая доза Циклоплатина, мг/м2 |
| 41-59 | 250 |
| 16-40 | 200 |
Осторожное применение Циклоплатина рекомендуется также в случае, если пациент ранее проходил лечение такими нефротоксическими препаратами, как цисплатин.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл флакон темного стекла - 2 года.
После приготовления 5% - м раствором декстрозы - 24 ч (при температуре не выше 25 °C).
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг флакон темного стекла - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После приготовления 5% - м раствором декстрозы - 24 ч (при температуре не выше 25 °C).
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг флакон темного стекла - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Used in the treatment
- C76.0 Malignant neoplasm, head, face and neck
- C67 Malignant neoplasm of bladder
- C62 Malignant neoplasm of testis
- C56 Malignant neoplasm of ovary
- C53 Malignant neoplasm of cervix uteri
- C54 Malignant neoplasm of corpus uteri
- C50 Malignant neoplasm of breast
- C49 Malignant neoplasm of other connective and soft tissue
- C43 Malignant melanoma of skin
- C34 Malignant neoplasm of bronchus and lung
Contraindications of the components
Противопоказания сarboplatin.
Гиперчувствительность (в тч к другим препаратам, содержащим платину), клинические признаки кровотечения (в тч из опухолевой ткани), тяжелые нарушения функции почек, выраженная миелосупрессия.Использование препарата сarboplatin при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Категория действия на плод по FDA. D.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Side effects of the components
Побочные эффекты сarboplatin.
Со стороны органов ЖКТ. Изменение вкуса. анорексия. тошнота. рвота (65%). боль в животе (17%). запор и/или диарея (6%). желудочно-кишечные кровотечения. нарушение функции печени (тяжесть нарастает при метастатическом поражении). стоматит. воспаление слизистой оболочки полости рта.Со стороны нервной системы и органов чувств. Периферическая нейропатия (6%). изменения со стороны нервной системы (5%). астения. судорожный синдром. в 1% - снижение остроты слуха. зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): миелодепрессия: тромбоцитопения ниже 100·109/л - 90%. ниже 50·109/л - 25%. лейкопения ниже 4·109/л - 67%. ниже 2·109/л - 15%. нейтропения ниже 2·109/л - 74%. ниже 1·109/л - 16%. анемия (уровень гемоглобина ниже 11 г/дл) - 71%. менее чем в 1% случаев - сердечная недостаточность. эмболия. цереброваскулярные нарушения. кровотечения и кровоизлияния. гипотензия.
Со стороны респираторной системы. Кашель, одышка, бронхоспазм.
Со стороны мочеполовой системы. Нарушение функции почек. болезненное. затрудненное мочеиспускание. гематурия. аменорея. азооспермия.
Со стороны кожных покровов. Алопеция (3%), в 2% случаев аллергические реакции (сыпь, зуд ).
Со стороны обмена веществ. Гипомагниемия (29%). изменение концентрации натрия (29%). гипокальциемия (22%). гипокалиемия (20%). повышение активности щелочной фосфатазы (24%). уровня АСТ (15%). мочевины (14%). креатинина (6%). общего билирубина (5%). снижение клиренса креатинина.
Прочие. Болевой синдром (боль в спине. боку). развитие инфекций. гипертермия. озноб. анафилактоидные реакции.