Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
D06BA02 Сульфатиазол.
Description
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.
- парафин жидкий;
- вазелин белый;
- глицерол;
- натрия лаурилсульфат;
- метилпарагидроксибензоат;
- пропилпарагидроксибензоат;
- калия дигидрофосфат;
- динатрия фосфата додекагидрат;
- вода для инъекций.
Перечень вспомогательных веществ.
- цетостеариловый спирт;- парафин жидкий;
- вазелин белый;
- глицерол;
- натрия лаурилсульфат;
- метилпарагидроксибензоат;
- пропилпарагидроксибензоат;
- калия дигидрофосфат;
- динатрия фосфата додекагидрат;
- вода для инъекций.
Composition
Действующее вещество: cульфатиазол серебра.
1 г крема содержит 20 мг cульфатиазола серебра.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
1 г крема содержит 20 мг cульфатиазола серебра.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Description of the dosage form
Крем для наружного применения.
Белый или белый с оттенком от розового до светло-серого однородный крем.
1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Белый или белый с оттенком от розового до светло-серого однородный крем.
Характер и содержание первичной упаковки.
По 15 г и 40 г помещено в алюминиевые, внутри лакированные литографированные тубы.1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом.
Особые требования отсутствуют.Indications for use
Препарат Аргосульфан показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет:
• ожоги различной степени. Любой природы (термические. Солнечные. Химические. Электрическим током. Лучевые ); обморожения;
• пролежни; трофические язвы голени различного генеза (в тч при хронической венозной недостаточности, облитерирующем эндартериите, нарушениях кровоснабжения при сахарном диабете, роже);
• гнойные раны; мелкие бытовые травмы (порезы, ссадины);
• инфицированные дерматиты, импетиго, простой контактный дерматит, микробная экзема; стрептостафилодермия.
• ожоги различной степени. Любой природы (термические. Солнечные. Химические. Электрическим током. Лучевые ); обморожения;
• пролежни; трофические язвы голени различного генеза (в тч при хронической венозной недостаточности, облитерирующем эндартериите, нарушениях кровоснабжения при сахарном диабете, роже);
• гнойные раны; мелкие бытовые травмы (порезы, ссадины);
• инфицированные дерматиты, импетиго, простой контактный дерматит, микробная экзема; стрептостафилодермия.
Method of drug use and dosage
Режим дозирования.
Взрослые. После очищения и хирургической обработки на рану наносят препарат с соблюдением условий стерильности и толщиной 2-3 мм 2-3 раза в день. Рана во время лечения должна быть вся покрыта кремом. Если часть раны откроется, необходимо дополнительно нанести крем. Наложение окклюзионной повязки - возможно, но не является обязательным.
Крем наносится до полного заживления раны или до момента пересадки кожи. В случае применения препарата на инфицированные раны может появиться экссудат. Перед применением крема необходимо промыть рану 0,1% водным раствором хлоргексидина или другим антисептиком.
Максимальная суточная доза - 25 г. Максимальная продолжительность лечения - 60 дней.
Дети. Режим дозирования у детей в возрасте от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Способ применения.
Наружно - как открытым методом, так и под окклюзионные повязки.
Взрослые. После очищения и хирургической обработки на рану наносят препарат с соблюдением условий стерильности и толщиной 2-3 мм 2-3 раза в день. Рана во время лечения должна быть вся покрыта кремом. Если часть раны откроется, необходимо дополнительно нанести крем. Наложение окклюзионной повязки - возможно, но не является обязательным.
Крем наносится до полного заживления раны или до момента пересадки кожи. В случае применения препарата на инфицированные раны может появиться экссудат. Перед применением крема необходимо промыть рану 0,1% водным раствором хлоргексидина или другим антисептиком.
Максимальная суточная доза - 25 г. Максимальная продолжительность лечения - 60 дней.
Дети. Режим дозирования у детей в возрасте от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Способ применения.
Наружно - как открытым методом, так и под окклюзионные повязки.
Contraindications
• гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, указанным в разделе 6,1;
• врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• недоношенность, грудной возраст до 2 месяцев (риск развития ядерной желтухи).
• врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• недоношенность, грудной возраст до 2 месяцев (риск развития ядерной желтухи).
Special instructions
С осторожностью.
При печеночной и/или почечной недостаточности необходимо контролировать концентрацию сульфатиазола в сыворотке крови.
Следует соблюдать осторожность при применении у больных в состоянии шока с обширными ожогами из-за невозможности сбора полноценного аллергологического анамнеза.
При печеночной и/или почечной недостаточности необходимо контролировать концентрацию сульфатиазола в сыворотке крови.
Следует соблюдать осторожность при применении у больных в состоянии шока с обширными ожогами из-за невозможности сбора полноценного аллергологического анамнеза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работа с механизмами.
Препарат Аргосульфан не оказывает влияния на психофизические способности, способности управления автотранспортом и обслуживания машинного оборудования в движении.Interaction
Не рекомендуется применять вместе с другими местными лекарственными средствами.
Фолиевая кислота и ее структурные аналоги способны ослаблять противомикробное действие сульфатиазола.
Фолиевая кислота и ее структурные аналоги способны ослаблять противомикробное действие сульфатиазола.
Несовместимость.
Не применимо.Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Применение препарата Аргосульфан во время беременности и кормления грудью допускается в случаях, если поверхность ожога не превышает 20% поверхности тела и когда, по оценке лечащего врача, потенциальная польза для матери преобладает над возможным риском для плода и ребенка.
Лактация.
Степень, в которой сульфатиазол серебра или его метаболиты выделяются в молоко кормящих женщин после местного применения, не определена. Тем не менее было установлено, что сульфонамиды для приема внутрь выделяются в грудное молоко и могут вызвать желтуху у ребенка. Применение препарата в период кормления грудью следует избегать.
Применение препарата Аргосульфан во время беременности и кормления грудью допускается в случаях, если поверхность ожога не превышает 20% поверхности тела и когда, по оценке лечащего врача, потенциальная польза для матери преобладает над возможным риском для плода и ребенка.
Лактация.
Степень, в которой сульфатиазол серебра или его метаболиты выделяются в молоко кормящих женщин после местного применения, не определена. Тем не менее было установлено, что сульфонамиды для приема внутрь выделяются в грудное молоко и могут вызвать желтуху у ребенка. Применение препарата в период кормления грудью следует избегать.
Side effects
Резюме нежелательных реакций.
Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Аллергические реакции, местные реакции (жжение, зуд, гиперемия кожи). При длительном применении возможны лейкопения, дескваматозный дерматит.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 800-550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: https://roszdravnadzor.gov.ru.
Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Аллергические реакции, местные реакции (жжение, зуд, гиперемия кожи). При длительном применении возможны лейкопения, дескваматозный дерматит.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 800-550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: https://roszdravnadzor.gov.ru.
Overdose
Случаи передозировки препарата не зарегистрированы.
Pharmacodynamics
Фармакотерапевтическая группа: антибиотики и противомикробные средства, применяемые в дерматологии; противомикробные средства для наружного применения; сульфаниламиды.
Код ATX: D06ВА02.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Аргосульфан - антибактериальный препарат местного применения, способствующий заживлению ран (ожоговых, трофических, гнойных ), обеспечивает эффективную защиту ран от инфицирования, сокращает время лечения и время подготовки раны к пересадке кожи, во многих случаях приводит к улучшению состояния, исключающему необходимость проведения трансплантации.
Входящий в состав крема сульфаниламид - сульфатиазол серебра - является противомикробным бактериостатическим средством, обладает широким спектром антибактериального бактериостатического действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Механизм противомикробного действия сульфатиазола - угнетение роста и размножения микробов связан с конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, ее активного метаболита - тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов микробной клетки. Присутствующие в препарате ионы серебра усиливают антибактериальное действие сульфаниламида - они тормозят рост и деление бактерий путем связывания с дезоксирибонуклеиновой кислотой микробной клетки. Кроме того, ионы серебра ослабляют сенсибилизирующие свойства сульфаниламида.
Благодаря минимальной резорбции препарата, он не оказывает токсического действия.
Код ATX: D06ВА02.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Аргосульфан - антибактериальный препарат местного применения, способствующий заживлению ран (ожоговых, трофических, гнойных ), обеспечивает эффективную защиту ран от инфицирования, сокращает время лечения и время подготовки раны к пересадке кожи, во многих случаях приводит к улучшению состояния, исключающему необходимость проведения трансплантации.
Входящий в состав крема сульфаниламид - сульфатиазол серебра - является противомикробным бактериостатическим средством, обладает широким спектром антибактериального бактериостатического действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Механизм противомикробного действия сульфатиазола - угнетение роста и размножения микробов связан с конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, ее активного метаболита - тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов микробной клетки. Присутствующие в препарате ионы серебра усиливают антибактериальное действие сульфаниламида - они тормозят рост и деление бактерий путем связывания с дезоксирибонуклеиновой кислотой микробной клетки. Кроме того, ионы серебра ослабляют сенсибилизирующие свойства сульфаниламида.
Благодаря минимальной резорбции препарата, он не оказывает токсического действия.
Pharmacokinetics
Содержащийся в препарате сульфатиазол серебра, обладает небольшой растворимостью, в результате чего после местного применения концентрация активного вещества в ране длительно поддерживается на одинаковом уровне. Только незначительное количество сульфатиазола серебра оказывается в кровотоке, после чего подвергается в печени ацетилированию.
В моче находится в виде неактивных метаболитов и частично в неизмененном виде. Абсорбция сульфатиазола серебра увеличивается после применения на обширных раневых поверхностях.
В моче находится в виде неактивных метаболитов и частично в неизмененном виде. Абсорбция сульфатиазола серебра увеличивается после применения на обширных раневых поверхностях.
Expiration date
2 года. После вскрытия тубы хранить не более 6 месяцев.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.