Active ingredients
- Mirtazapine (15 мг)
Pharmacological Group
ATX code
N06AX11 Миртазапин.
Used in the treatment
- R63.4 Abnormal weight loss
- R46.4 Slowness and poor responsiveness
- G47.0 Disorders of initiating and maintaining sleep [insomnias]
- F69 Unspecified disorder of adult personality and behaviour
- F51.0 Nonorganic insomnia
- F33 Recurrent depressive disorder
- F32 Depressive episode
- Z91.5 Personal history of self-harm
Composition
| Таблетки для рассасывания | 1 табл. |
| миртазапин | 15 мг |
| 30 мг | |
| 45 мг | |
| вспомогательные вещества: маннитол DC (Перлитор 200); МКЦ (Авицел PH 102); магния карбонат; гипролоза с низкой степенью замещения (L-HPC, LH-11); кросповидон (Полипласдон L-10); циамопсиса четырехлопастного (Гуара) камедь (Авицел сE-15); кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200); L-метионин; аспартам; ароматизатор апельсиновый Silesia 1209603133; магния стеарат |
В стрипе 6 шт.; в пачке картонной 5 стрипов.
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | |
| 15 мг | |
| 30 мг | |
| 45 мг | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500); кремния диоксид; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; Opadry 03F22322 желтый: гипромеллоза 6cP; титана диоксид; макрогол/ПЭГ 8000; железа оксид желтый; железа оксид красный; Opadry 03F23252 оранжевый: гипромеллоза 6cP; титана диоксид; макрогол/ПЭГ 8000; железа оксид желтый; железа оксид красный; Opadry 03F28635 белый: гипромеллоза 6cP; титана диоксид; макрогол/ПЭГ 8000 |
В блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.
Description of the dosage form
Таблетки для рассасывания. Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с запахом апельсина, с маркировкой «М1» (таблетки 15 мг), «М2» (таблетки 30 мг) или «М4» (таблетки 45 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки 15 мг - овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки коричневато-желтого цвета с риской с обеих сторон и маркировкой «I» с одной стороны;
Таблетки 30 мг - овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки розово-коричневого цвета с риской с обеих сторон и маркировкой «I» с одной стороны;
Таблетки 45 мг - овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета с маркировкой «I» с одной стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки 15 мг - овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки коричневато-желтого цвета с риской с обеих сторон и маркировкой «I» с одной стороны;
Таблетки 30 мг - овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки розово-коричневого цвета с риской с обеих сторон и маркировкой «I» с одной стороны;
Таблетки 45 мг - овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета с маркировкой «I» с одной стороны.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антидепрессивное.
Усиливает центральную адренергическую и серотонинергическую передачу. Блокирует 5-HT2- и 5-HT3-серотониновые рецепторы, в связи с чем усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-HT1-рецепторы. В проявлении антидепрессивной активности участвуют оба пространственных энантиомера: S(+) энантиомер блокирует пре- и постсинаптические альфа2-адрено- и 5-HT2-серотониновые рецепторы, R(-)-энантиомер - 5-HT3-серотониновые рецепторы. Блокирует H1-гистаминовые рецепторы, оказывает седативное действие. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и не влияет на сердечно-сосудистую систему. В клинических условиях проявляются также анксиолитические и снотворные свойства, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Благодаря умеренному седативному действию в процессе лечения не актуализирует суицидальные мысли. Антидепрессивный эффект проявляется через 1-2 нед лечения.
Антидепрессивное.
Усиливает центральную адренергическую и серотонинергическую передачу. Блокирует 5-HT2- и 5-HT3-серотониновые рецепторы, в связи с чем усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-HT1-рецепторы. В проявлении антидепрессивной активности участвуют оба пространственных энантиомера: S(+) энантиомер блокирует пре- и постсинаптические альфа2-адрено- и 5-HT2-серотониновые рецепторы, R(-)-энантиомер - 5-HT3-серотониновые рецепторы. Блокирует H1-гистаминовые рецепторы, оказывает седативное действие. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и не влияет на сердечно-сосудистую систему. В клинических условиях проявляются также анксиолитические и снотворные свойства, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Благодаря умеренному седативному действию в процессе лечения не актуализирует суицидальные мысли. Антидепрессивный эффект проявляется через 1-2 нед лечения.
Pharmacokinetics
Абсорбция высокая, биодоступность - 50%. Tmax - 2 Равновесное состояние при назначении доз в интервале 15-80 мг достигается через 3-5 сут. Связывание с белками плазмы - 85%. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетику препарата. Активно метаболизируется путем деметилирования, окисления, гидроксилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием активных метаболитов. Выводится почками (75% дозы) и через кишечник (15%). T1/2 - 20-40-65 ч (у молодых людей более короткий, чем у лиц пожилого возраста), у мужчин - 24 у женщин - 37 R(-)-энантиомер выводится в 2 раза медленнее. Клиренс снижается при почечной или печеночной недостаточности.
Indications for use
Депрессивные состояния (в тч ангедония. Психомоторная заторможенность. Бессонница. Раннее пробуждение. Снижение массы тела. Потеря интереса к жизни. Суицидальные мысли и лабильность настроения).
Contraindications
Повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам препарата;
Одновременный прием с ингибиторами МАО;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Гипертрофия предстательной железы;
Острая закрытоугольная глаукома, повышенное внутриглазное давление;
Сахарный диабет;
Печеночная и/или почечная недостаточность;
Эпилепсия;
Органические поражения головного мозга;
Заболевания сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), мерцательная тахиаритмия;
Цереброваскулярные заболевания (в тч ишемические атаки в анамнезе);
Артериальная гипотензия и состояния, предрасполагающие к гипотензии (в тч дегидратация и гиповолемия);
Острый инфаркт миокарда;
Лекарственная зависимость и склонность к злоупотреблению психоактивными ЛС (в анамнезе);
Мания, гипомания.
Одновременный прием с ингибиторами МАО;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Гипертрофия предстательной железы;
Острая закрытоугольная глаукома, повышенное внутриглазное давление;
Сахарный диабет;
Печеночная и/или почечная недостаточность;
Эпилепсия;
Органические поражения головного мозга;
Заболевания сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), мерцательная тахиаритмия;
Цереброваскулярные заболевания (в тч ишемические атаки в анамнезе);
Артериальная гипотензия и состояния, предрасполагающие к гипотензии (в тч дегидратация и гиповолемия);
Острый инфаркт миокарда;
Лекарственная зависимость и склонность к злоупотреблению психоактивными ЛС (в анамнезе);
Мания, гипомания.
Use during pregnancy and lactation
Безопасность применения препарата Миртазонал при беременности не установлена, поэтому он может быть применен во время беременности только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под контролем врача.
Применение препарата в период лактации и кормления грудью не рекомендуется (отсутствуют данные о выведении препарата с грудным молоком).
Применение препарата в период лактации и кормления грудью не рекомендуется (отсутствуют данные о выведении препарата с грудным молоком).
Method of drug use and dosage
Внутрь, не разжевывая, перед сном.
Таблетки для рассасывания. Начальная доза - 15 мг/сут, с постепенным увеличением до 45 мг/сут. Курс лечения - 4-6 мес (до полного исчезновения клинических симптомов). Если в течение 6-8 нед лечения не отмечается эффекта от проводимой терапии, лечение следует прекратить.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Взрослым (в тч пожилого возраста) начальная доза - 15 мг/сут, через 4 дня возможно увеличение дозы до 30 мг/сут, через 10 дней, при отсутствии эффекта, - до 45 мг/сут.
При почечной и печеночной недостаточности ежедневную дозу следует снижать примерно на 1/3.
Суточную дозу желательно принимать за 1 прием, на ночь. Также возможен прием дробными дозами, равномерно распределенными в течение дня. Курс лечения - 4-6 мес. Лечение отменяют постепенно.
Таблетки для рассасывания. Начальная доза - 15 мг/сут, с постепенным увеличением до 45 мг/сут. Курс лечения - 4-6 мес (до полного исчезновения клинических симптомов). Если в течение 6-8 нед лечения не отмечается эффекта от проводимой терапии, лечение следует прекратить.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Взрослым (в тч пожилого возраста) начальная доза - 15 мг/сут, через 4 дня возможно увеличение дозы до 30 мг/сут, через 10 дней, при отсутствии эффекта, - до 45 мг/сут.
При почечной и печеночной недостаточности ежедневную дозу следует снижать примерно на 1/3.
Суточную дозу желательно принимать за 1 прием, на ночь. Также возможен прием дробными дозами, равномерно распределенными в течение дня. Курс лечения - 4-6 мес. Лечение отменяют постепенно.
Side effects
Со стороны нервной системы. Сонливость, нарушение концентрации внимания, чаще встречается в первые недели лечения (снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект), психомоторная заторможенность, судороги, тремор, миоклонус, гиперкинезы, гипокинезия, изменение настроения и ментальности, ажитация, тревожность, апатия, галлюцинации, деперсонализация, эмоциональная лабильность, враждебность, мания, эпилептические припадки, головокружение, вертиго, гиперестезия, ночные кошмары/яркие сны.
Со стороны органов кроветворения. Угнетение кроветворения - гранулоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, эозинофилия, апластическая анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, запор, повышение аппетита, увеличение массы тела, сухость во рту, жажда, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны мочеполовой системы. Снижение потенции, дисменорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия.
Аллергические реакции. Крапивница.
Прочие. Гриппоподобный синдром, удушье, отечный синдром, миалгия, боль в спине, дизурия, лекарственная зависимость, синдром «отмены».
Со стороны органов кроветворения. Угнетение кроветворения - гранулоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, эозинофилия, апластическая анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, запор, повышение аппетита, увеличение массы тела, сухость во рту, жажда, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны мочеполовой системы. Снижение потенции, дисменорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия.
Аллергические реакции. Крапивница.
Прочие. Гриппоподобный синдром, удушье, отечный синдром, миалгия, боль в спине, дизурия, лекарственная зависимость, синдром «отмены».
Interaction
Усиливает угнетающее действие этанола на ЦНС и седативное действие анксиолитиков бензодиазепиновой структуры. Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после их отмены. Индукторы или ингибиторы ферментов метаболизма могут изменять концентрацию миртазапина в крови. Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Доза миртазапина может быть снижена с началом сопутствующего лечения циметидином или повышена, когда лечение циметидином будет закончено.
Доза миртазапина может быть снижена с началом сопутствующего лечения циметидином или повышена, когда лечение циметидином будет закончено.
Overdose
Симптомы. Заторможенность. Сонливость. Дезориентация. Тахикардия. Галлюцинации. Умеренное увеличение или снижение АД.
Лечение. Промывание желудка, активированный уголь, оксигенация и вентиляция легких, симптоматическая терапия.
Лечение. Промывание желудка, активированный уголь, оксигенация и вентиляция легких, симптоматическая терапия.
Special instructions
У больных шизофренией может усилиться психотическая симптоматика. При лечении депрессивной фазы биполярного аффективного психоза может наблюдаться инверсия аффекта с развитием мании. Учитывая возможность суицидальных тенденций, больному следует выдавать лишь небольшое количество таблеток. Женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надежной контрацепции. Резкая отмена после длительного применения может привести к появлению тошноты, головной боли и общему ухудшению самочувствия. При появлении желтухи, симптомов инфекционных заболеваний или изменении картины крови прием миртазапина следует прекратить. В период лечения следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких как вождение автомобиля или управление механизмами.
Storage conditions
Таблетки для рассасывания 15 мг стрип, 45 мг стрип, 30 мг стрип. При температуре не выше 25 °C.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг блистер, 15 мг блистер. При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг блистер, 15 мг блистер. При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
Таблетки для рассасывания 15 мг стрип, 45 мг стрип, 30 мг стрип - 2 года.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг блистер, 15 мг блистер - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг блистер, 15 мг блистер - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Mirtazapine.
Гиперчувствительность. Миртазапин в форме таблеток противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к миртазапину.Ингибиторы МАО. Применение ингибиторов МАО. предназначенных для лечения психических расстройств. с миртазапином в форме таблеток или в течение 14 дней после прекращения лечения миртазапином. противопоказано из-за повышенного риска развития серотонинового синдрома. Применение миртазапина в течение 14 дней после прекращения приема ингибиторов МАО, предназначенных для лечения психических расстройств, также противопоказано ( см «Меры предосторожности»).
Начало приема миртазапина у пациента. получающего ингибиторы МАО. например линезолид или метилтиониния хлорид в/в. также противопоказано из-за повышенного риска развития серотонинового синдрома ( см «Меры предосторожности»).
Side effects of the components
Побочные эффекты Mirtazapine.
Ассоциированные с прекращением лечения.Примерно 16% из 453 пациентов. получавших миртазапин в форме таблеток в 6-недельных контролируемых клинических испытаниях в США. прекратили лечение из-за неблагоприятных эффектов. по сравнению с 7% из 361 пациента. получавшего плацебо. в этих исследованиях. Наиболее частые события (≥1%). ассоциированные с прекращением приема и рассматриваемые как связанные с ЛС ( события. ассоциированные с прекращением лечения. с частотой по крайней мере в 2 раза выше. чем при приеме плацебо). включены в таблицу 1.
Таблица 1.
Общие нежелательные события, ассоциированные с прекращением лечения в 6-недельных исследованиях миртазапина в США.
| Нежелательное событие | Процент пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных событий | |
| Миртазапин (n=453), % | Плацебо (n=361), % | |
| Сонливость | 10,4 | 2,2 |
| Тошнота | 1,5 | 0 |
Обычно наблюдавшиеся нежелательные явления в контролируемых клинических исследованиях в США.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты. ассоциированные с применением миртазапина в форме таблеток (частота 5% или выше) и не наблюдаемые с эквивалентной частотой у пациентов. получавших плацебо (частота встречаемости при приеме миртазапина как минимум в 2 раза выше. чем для плацебо). перечислены в таблице 2.
Таблица 2.
Общие нежелательные события, возникшие в результате лечения, ассоциированные с приемом миртазапина, в 6-недельных исследованиях в США.
| Нежелательное событие | Процент пациентов, сообщивших о нежелательном событии | |
| Миртазапин (n=453), % | Плацебо (n=361), % | |
| Сонливость | 54 | 18 |
| Повышение аппетита | 17 | 2 |
| Увеличение массы тела | 12 | 2 |
| Головокружение | 7 | 3 |
Нежелательные явления, возникавшие с частотой 1% и более у пациентов, принимавших миртазапин.
В таблице перечислены побочные эффекты. которые наблюдались с частотой 1% или более и были более частыми. чем в группе плацебо. у пациентов. получавших миртазапин в форме таблеток. в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях в США. в которых пациенты получали миртазапин в дозах в диапазоне от 5 до 60 мг/сут. В этой таблице показан процент пациентов в каждой группе, у которых был хотя бы 1 эпизод события в какой-то момент во время лечения. Зарегистрированные нежелательные явления были классифицированы с использованием стандартной терминологии словаря сOSTART.
Лечащий врач должен знать. что эти цифры не могут использоваться для прогнозирования частоты побочных эффектов в ходе обычной медицинской практики. когда характеристики пациента и другие факторы отличаются от тех. которые превалировали в клинических испытаниях. Точно так же указанные частоты нельзя сравнивать с цифровыми данными, полученными в результате других исследований, включающих различные методы лечения, применения и исследователей. Приведенные цифры тем не менее предоставляют лечащему врачу некоторую основу для оценки относительного вклада лекарственных и немедикаментозных факторов в частоту побочных эффектов в исследуемой популяции.
Таблица 3.
Частота неблагоприятных клинических проявлений1 (≥1%) в краткосрочных контролируемых исследованиях в США.
| Неблагоприятное клиническое проявление со стороны системы организма | Миртазапин (n=453), % | Плацебо (n=361), % |
| Со стороны организма в целом | ||
| Астения | 8 | 5 |
| Гриппоподобный синдром | 5 | 3 |
| Боль в спине | 2 | 1 |
| Со стороны пищеварительной системы | ||
| Сухость во рту | 25 | 15 |
| Повышение аппетита | 17 | 2 |
| Запор | 13 | 7 |
| Со стороны обмена веществ и питания | ||
| Увеличение массы тела | 12 | 2 |
| Периферический отек | 2 | 1 |
| Отек | 1 | 0 |
| Со стороны скелетно-мышечной системы | ||
| Миалгия | 2 | 1 |
| Со стороны нервной системы | ||
| Сонливость | 54 | 18 |
| Головокружение | 7 | 3 |
| Необычные сновидения | 4 | 1 |
| Нарушение процесса мышления | 3 | 1 |
| Тремор | 2 | 1 |
| Спутанность сознания | 2 | 0 |
| Со стороны респираторной системы | ||
| Одышка | 1 | 0 |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Повышение частоты мочеиспускания | 2 | 1 |
1 Включены события. о которых сообщали не менее 1% пациентов. получавших миртазапин. за исключением следующих событий. частота которых в группе плацебо была выше или равна таковой в группе пациентов. получавших миртазапин: головная боль. инфекция. боль. боль в груди. пальпитация. тахикардия. постуральная гипотензия. тошнота. диспепсия. диарея. метеоризм. инсомния. нервозность. снижение либидо. гипертензия. фарингит. ринит. потливость. амблиопия. шум в ушах. извращение вкуса.
Изменения ЭКГ.
Были проанализированы ЭКГ 338 пациентов, получавших миртазапин в форме таблеток, и 261 пациента, получавшего плацебо, в 6-недельных плацебо-контролируемых испытаниях. У пациентов. получавших миртазапин. удлинения QTc ≥500 мс не наблюдалось. среднее изменение QTc составило +1,6 мс у пациентов. получавших миртазапин. и -3,1 мс у пациентов. получавших плацебо. Прием миртазапина был ассоциирован со средним увеличением ЧСС на 3,4 уд./мин по сравнению с 0,8 уд./мин при приеме плацебо. Клиническое значение этих изменений неизвестно.
Влияние миртазапина на интервал QTc оценивали в клиническом рандомизированном исследовании с плацебо и положительным (моксифлоксацин) контролем с участием 54 здоровых добровольцев с использованием анализа реакции на экспозицию. Это исследование показало положительную взаимосвязь между концентрацией миртазапина и удлинением интервала QTc. Однако степень удлинения интервала QT, наблюдаемая при дозах миртазапина 45 мг (терапевтическая) и 75 мг (супратерапевтическая), не достигала уровня, который обычно рассматривается как клинически значимый.
Другие нежелательные явления, наблюдавшиеся во время премаркетинговой оценки миртазапина.
Во время премаркетинговой оценки многократные дозы миртазапина в форме таблеток получали 2796 пациентов в клинических исследованиях. Условия и продолжительность экспозиции миртазапина сильно варьировали и включали (в пересекающихся категориях) открытые и двойные слепые исследования. неконтролируемые и контролируемые исследования. исследования у пациентов в стационаре и у амбулаторных пациентов. исследования фиксированных доз и с титрованием дозы. Неблагоприятные события, ассоциированные с этой экспозицией, были зарегистрированы клиническими исследователями с использованием терминологии по своему выбору. Поэтому невозможно точно определить процент пациентов. у которых наблюдались побочные эффекты. без предварительной группировки схожих типов нежелательных явлений в меньшее количество стандартизованных категорий событий.
Представленные далее сообщения о нежелательных явлениях были классифицированы с использованием стандартной терминологии словаря сOSTART и включают данные 2796 пациентов. получавших многократные дозы миртазапина и имевших событие указанного типа по крайней мере 1 раз при приеме миртазапина. Включены все зарегистрированные события, за исключением перечисленных в таблице 3, которые относятся к какой-либо категории словаря сOSTART и которые являются либо слишком общими, либо чрезмерно специфическими, и т.о. неинформативными, и тех событий, для которых связь с лекарством была очень отдаленной.
Важно подчеркнуть, что, хотя описываемые события произошли во время лечения миртазапином, они не обязательно были вызваны им.
События далее классифицируются по системам организма и перечислены в порядке убывания частоты в соответствии со следующими определениями: частые нежелательные явления - это которые встречаются в 1 или более случаях по крайней мере у 1/100 пациентов. нечастые - наблюдаются у 1/100-1/1000 пациентов. редкие - у менее чем 1/1000 пациентов. В этом списке отображаются только те события, которые не перечислены в таблице 3. События, имеющие большое клиническое значение, также описаны в разделе «Меры предосторожности».
Со стороны организма в целом. Часто - недомогание. боль в животе. острый абдоминальный синдром. нечасто - озноб. лихорадка. отек лица. язва. реакция фоточувствительности. ригидность шеи. боль в шее. увеличение живота. редко - целлюлит. боль за грудиной.
Со стороны ССС. Часто - гипертензия. расширение сосудов. нечасто - стенокардия. инфаркт миокарда. брадикардия. желудочковая экстрасистолия. обморок. мигрень. гипотензия. редко - предсердная аритмия. бигеминия. сосудистая головная боль. эмболия легочной артерии. ишемия головного мозга. кардиомегалия. флебит. левожелудочковая недостаточность.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - рвота. анорексия. нечасто - отрыжка. глоссит. холецистит. тошнота и рвота. кровоточивость десен. стоматит. колит. нарушение функциональных тестов печени. редко - изменение цвета языка. язвенный стоматит. увеличение слюнных желез. повышенное слюноотделение. кишечная непроходимость. панкреатит. афтозный стоматит. цирроз печени. гастрит. гастроэнтерит. монилиаз полости рта. отек языка.
Со стороны эндокринной системы. Редко - зоб, гипотиреоз.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лимфаденопатия. лейкопения. петехии. анемия. тромбоцитопения. лимфоцитоз. панцитопения.
Со стороны обмена веществ и питания. Часто - жажда. нечасто - обезвоживание. снижение массы тела. редко - подагра. увеличение АСТ. нарушение заживления. повышение кислой фосфатазы. увеличение АЛТ. сахарный диабет. гипонатриемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Часто - миастения. артралгия. нечасто - артрит. теносиновит. редко - патологический перелом. перелом при остеопорозе. боль в костях. миозит. разрыв сухожилия. артроз. бурсит.
Со стороны нервной системы. Часто - гипестезия. апатия. депрессия. гипокинезия. вертиго. подергивания. ажитация. беспокойство. амнезия. гиперкинезия. парестезия. нечасто - атаксия. делирий. бред. деперсонализация. дискинезия. экстрапирамидный синдром. повышение либидо. нарушение координации движений. дизартрия. галлюцинации. маниакальная реакция. невроз. дистония. враждебность. повышение рефлексов. эмоциональная лабильность. эйфория. параноидальная реакция. редко - афазия. нистагм. акатизия (психомоторное возбуждение). ступор. деменция. диплопия. лекарственная зависимость. паралич. grand mal судороги. гипотензия. миоклонус. психотическая депрессия. абстинентный синдром. серотониновый синдром.
Со стороны дыхательной системы. Часто - усиление кашля. синусит. нечасто - носовое кровотечение. бронхит. астма. пневмония. редко - асфиксия. ларингит. пневмоторакс. икота.
Со стороны кожи и ее придатков. Часто - кожный зуд. сыпь. нечасто - угри. эксфолиативный дерматит. сухость кожи. простой герпес. алопеция. редко - крапивница. опоясывающий лишай. гипертрофия кожи. себорея. язва кожи.
Со стороны органов чувств. Нечасто - боль в глазах. нарушение аккомодации. конъюнктивит. глухота. кератоконъюнктивит. нарушение слезоотделения. закрытоугольная глаукома. гиперакузия. боль в ушах. редко - блефарит. частичная преходящая глухота. средний отит. потеря вкуса. паросмия.
Со стороны мочеполовой системы. Часто - инфекции мочевыводящих путей. нечасто - камни в почках. цистит. дизурия. недержание мочи. задержка мочи. вагинит. гематурия. боль в молочных железах. аменорея. дисменорея. лейкорея. импотенция. редко - полиурия. уретрит. метроррагия. меноррагия. аномальная эякуляция. нагрубание молочных желез. увеличение молочных желез. позывы к мочеиспусканию.
Другие нежелательные явления, наблюдавшиеся во время постмаркетинговой оценки миртазапина.
Нежелательные явления. о которых сообщалось с момента выхода на фармацевтический рынок. которые были временно (но не обязательно причинно) связаны с терапией миртазапином. включают случаи желудочковой аритмии torsade de pointes. Однако в большинстве этих случаев применяли сопутствующие ЛС. Сообщалось также о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, многоформную эритему и токсический эпидермальный некролиз. Сообщалось также о повышении уровня креатинкиназы в крови и рабдомиолизе.
Злоупотребление и зависимость.
Класс контролируемых субстанций. Миртазапин в форме таблеток не является контролируемым веществом.
Физическая и психологическая зависимость. Миртазапин в форме таблеток систематически не изучали на животных или у человека на предмет потенциального злоупотребления, толерантности или физической зависимости. Хотя клинические испытания не выявили какой-либо тенденции к лекарственнозависимому поведению. эти наблюдения не были систематическими. и на основе этого ограниченного опыта невозможно предсказать. в какой степени ЛС. активное в отношении ЦНС. будет использоваться не по назначению и/или приводить к злоупотреблению в постмаркетинговый период. Поэтому пациенты должны быть тщательно обследованы на предмет злоупотребления ЛС в анамнезе. и за такими пациентами следует внимательно наблюдать на предмет возникновения признаков неправильного использования или злоупотребления миртазапином (например. развитие толерантности. увеличение дозы. лекрственнозависимое поведение).