Active ingredients
- Clarithromycin (250 мг)
Pharmacological Group
ATX code
J01FA09 Кларитромицин.
Used in the treatment
- L73.8.1* Folliculitis
- K26 Duodenal ulcer
- J40 Bronchitis, not specified as acute or chronic
- J32 Chronic sinusitis
- J31.2 Chronic pharyngitis
- J18 Pneumonia, organism unspecified
- J02.9 Acute pharyngitis, unspecified
- J01 Acute sinusitis
- H66 Suppurative and unspecified otitis media
- A46 Erysipelas
- A31.9 Mycobacterial infection, unspecified
Composition
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| кларитромицин | 250 мг |
| 500 мг | |
| вспомогательные вещества: МКЦ; ПВП (повидон); сахар молочный (лактоза); крахмал картофельный; кремния диоксид коллоидный (аэросил); магния стеарат; тальк | |
| оболочка: оксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза); титана диоксид; полиэтиленоксид 4000 (полиэтиленгликоль 4000); тропеолин О |
В упаковке контурной ячейковой 5 или 10 шт.; в картонной пачке 1 или 2 упаковки или в банке полимерной 10 или 20 шт.; в пачке картонной 1 банка.
Description of the dosage form
Таблетки 250 мг. Круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Таблетки 500 мг. Овальные, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Таблетки 500 мг. Овальные, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антибактериальное широкого спектра, бактериостатическое.
Антибактериальное широкого спектра, бактериостатическое.
Pharmacodynamics
Макролидный бактериостатический антибиотик II поколения широкого спектра действия. Нарушает синтез белка микроорганизмов (связывается с 50S субъединицей мембраны рибосом микробной клетки).
Активен в отношении Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, сampylobacter jejuni, сhlamydia pneumoniae (trachomatis), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, вordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, сorynebacterium spp., вorrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, некоторых анаэробов (.
Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., сlostridium perfringens, вacteroides melaninogenicus) и всех микобактерий, кроме M. tuberculosis.
Активен в отношении Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, сampylobacter jejuni, сhlamydia pneumoniae (trachomatis), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, вordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, сorynebacterium spp., вorrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, некоторых анаэробов (.
Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., сlostridium perfringens, вacteroides melaninogenicus) и всех микобактерий, кроме M. tuberculosis.
Pharmacokinetics
Абсорбция - быстрая. Пища замедляет всасывание, существенно не влияя на биодоступность. Связь с белками плазмы - более 90%. После однократного приема регистрируются два пика maxCmax. Второй пик обусловлен способностью препарата концентрироваться в желчном пузыре с последующим постепенным или быстрым высвобождением. Время достижения maxCmax при пероральном приеме 250 мг - 1-3.
После приема внутрь 20% от принятой дозы быстро гидроксилируется в печени ферментами цитохрома Р450 с образованием основного метаболита - 14-гидроксикларитромицина, обладающего выраженной противомикробной активностью в отношении Haemophilus influenzae.
При регулярном приеме по 250 мг/сут равновесные концентрации неизмененного препарата и его основного метаболита - 1 и 0,6 мкг/мл соответственно; T1/2 - 3-4 ч и 5-6 ч соответственно. При увеличении дозы до 500 мг/сут равновесная концентрация неизмененного препарата и его метаболита в плазме - 2,7-2,9 и 0,83-0,88 мкг/мл соответственно; T1/2 - 4,8-5 ч и 6,9-8,7 ч соответственно. В терапевтических концентрациях накапливается в легких, коже и мягких тканях (концентрация в них в 10 раз превышает уровень в сыворотке крови).
Выделяется почками и с каловыми массами (20-30% - в неизмененном виде, остальное - в виде метаболитов). При однократном приеме 250 мг и 1,2 г почками выделяется 37,9 и 46%, с каловыми массами - 40,2 и 29,1% соответственно.
После приема внутрь 20% от принятой дозы быстро гидроксилируется в печени ферментами цитохрома Р450 с образованием основного метаболита - 14-гидроксикларитромицина, обладающего выраженной противомикробной активностью в отношении Haemophilus influenzae.
При регулярном приеме по 250 мг/сут равновесные концентрации неизмененного препарата и его основного метаболита - 1 и 0,6 мкг/мл соответственно; T1/2 - 3-4 ч и 5-6 ч соответственно. При увеличении дозы до 500 мг/сут равновесная концентрация неизмененного препарата и его метаболита в плазме - 2,7-2,9 и 0,83-0,88 мкг/мл соответственно; T1/2 - 4,8-5 ч и 6,9-8,7 ч соответственно. В терапевтических концентрациях накапливается в легких, коже и мягких тканях (концентрация в них в 10 раз превышает уровень в сыворотке крови).
Выделяется почками и с каловыми массами (20-30% - в неизмененном виде, остальное - в виде метаболитов). При однократном приеме 250 мг и 1,2 г почками выделяется 37,9 и 46%, с каловыми массами - 40,2 и 29,1% соответственно.
Indications for use
Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами:
- инфекции нижнего отдела дыхательных путей (бронхит, пневмония);
- инфекции верхнего отдела дыхательных путей (фарингит, синусит), отит;
- инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, рожистое воспаление);
- распространенные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;
- локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;
- кларитромицин показан для ликвидации H. pylori и снижения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
- инфекции нижнего отдела дыхательных путей (бронхит, пневмония);
- инфекции верхнего отдела дыхательных путей (фарингит, синусит), отит;
- инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, рожистое воспаление);
- распространенные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;
- локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;
- кларитромицин показан для ликвидации H. pylori и снижения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
Contraindications
Повышенная чувствительность к антибиотикам из группы макролидов.
Одновременное назначение производных спорыньи, применение цизаприда, пимозида, астемизола и терфенадина ( см также «Взаимодействие»). У больных, принимающих эти препараты одновременно с кларитромицином, отмечается повышение их концентрации в крови. При этом возможно удлинение интервала QT и развитие сердечных аритмий, включая желудочковую пароксизмальную тахикардию, фибрилляцию желудочков и трепетание или мерцание желудочков.
Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.
Одновременное назначение производных спорыньи, применение цизаприда, пимозида, астемизола и терфенадина ( см также «Взаимодействие»). У больных, принимающих эти препараты одновременно с кларитромицином, отмечается повышение их концентрации в крови. При этом возможно удлинение интервала QT и развитие сердечных аритмий, включая желудочковую пароксизмальную тахикардию, фибрилляцию желудочков и трепетание или мерцание желудочков.
Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.
Use during pregnancy and lactation
Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кларитромицин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Кларитромицин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Внутрь, взрослым средняя доза составляет по 250 мг 2 раза в сутки. При необходимости можно назначать по 500 мг 2 раза в сутки. Длительность курса лечения - 6-14 дней.
Детям препарат назначают в дозе 7,5 мг/кг/сут. Максимальная суточная доза - 500 мг. Длительность курса лечения - 7-10 дней.
Для лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium, - по 1 г 2 раза в сутки. Длительность лечения может составлять 6 мес и более.
У больных с почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата следует снизить в 2 раза. Максимальная длительность курса у пациентов этой группы должна составлять не более 14 дней.
Детям препарат назначают в дозе 7,5 мг/кг/сут. Максимальная суточная доза - 500 мг. Длительность курса лечения - 7-10 дней.
Для лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium, - по 1 г 2 раза в сутки. Длительность лечения может составлять 6 мес и более.
У больных с почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата следует снизить в 2 раза. Максимальная длительность курса у пациентов этой группы должна составлять не более 14 дней.
Side effects
Наиболее часто отмечаются жалобы со стороны ЖКТ (тошнота, диспепсия, боль в животе, рвота и диарея); имеются сообщения о развитии псевдомембранозного колита от среднего до угрожающего жизни.
К другим побочным реакциям относятся транзиторное влияние на ЦНС - головокружение, тревога, страх, бессонница, ночные кошмары, шум в ушах, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, психозы и деперсонализация, головная боль, нарушения вкуса, потеря слуха (который в большинстве случаев восстанавливался после отмены препарата); глоссит, стоматит, кандидоз слизистой оболочки полости рта, изменение цвета языка и зубов, преходящее повышение активности ферментов печени, аллергические реакции, интенсивность которых варьирует от крапивницы и кожной сыпи, до анафилаксии и синдрома Стивенса-Джонсона.
В редких случаях - парестезии, гепатит с повышением уровня ферментов печени в крови и развитием холестаза и желтухи (повреждения печени в некоторых случаях были тяжелыми и, как правило, обратимыми; в исключительных случаях наблюдалась печеночная недостаточность с летальным исходом), увеличение концентрации креатинина в сыворотке, развитие интерстициальных нефритов, почечной недостаточности; гипогликемия (в ряде этих случаев гипогликемия развивалась у больных, принимавших в период лечения кларитромицином гипогликемические средства для перорального приема или инсулин); тромбоцитопения и лейкопения.
При лечении кларитромицином, как и при использовании других макролидов, крайне редко наблюдалось удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, в тч желудочковая пароксизмальная тахикардия и трепетание или мерцание желудочков.
К другим побочным реакциям относятся транзиторное влияние на ЦНС - головокружение, тревога, страх, бессонница, ночные кошмары, шум в ушах, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, психозы и деперсонализация, головная боль, нарушения вкуса, потеря слуха (который в большинстве случаев восстанавливался после отмены препарата); глоссит, стоматит, кандидоз слизистой оболочки полости рта, изменение цвета языка и зубов, преходящее повышение активности ферментов печени, аллергические реакции, интенсивность которых варьирует от крапивницы и кожной сыпи, до анафилаксии и синдрома Стивенса-Джонсона.
В редких случаях - парестезии, гепатит с повышением уровня ферментов печени в крови и развитием холестаза и желтухи (повреждения печени в некоторых случаях были тяжелыми и, как правило, обратимыми; в исключительных случаях наблюдалась печеночная недостаточность с летальным исходом), увеличение концентрации креатинина в сыворотке, развитие интерстициальных нефритов, почечной недостаточности; гипогликемия (в ряде этих случаев гипогликемия развивалась у больных, принимавших в период лечения кларитромицином гипогликемические средства для перорального приема или инсулин); тромбоцитопения и лейкопения.
При лечении кларитромицином, как и при использовании других макролидов, крайне редко наблюдалось удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, в тч желудочковая пароксизмальная тахикардия и трепетание или мерцание желудочков.
Interaction
При одновременном приеме кларитромицин увеличивает концентрацию в крови препаратов, метаболизирующихся в печени с помощью ферментов цитохрома Р450, - непрямых антикоагулянтов, карбамазепина, теофиллина, астемизола, цизаприда, терфенадина (в 2-3 раза), триазолама, мидазолама, циклоспорина, дизопирамида, фенитоина, рифабутина, ловастатина, дигоксина, алкалоидов спорыньи.
Сообщается о редких случаях острого некроза скелетных мышц, совпадающих по времени с одновременным назначением кларитромицина и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы - ловастатина и симвастатина.
Имеются сообщения о повышения концентрации дигоксина в плазме больных, получавших одновременно дигоксин и таблетки кларитромицина. У таких больных необходимо постоянно контролировать содержание дигоксина в сыворотке, чтобы избежать дигиталисной интоксикации.
Кларитромицин может уменьшать клиренс триазолама и т.о. повышать его фармакологические эффекты с развитием сонливости и спутанности сознания.
Одновременное использование кларитромицина и эрготамина (производное спорыньи) может привести к острой эрготаминовой интоксикации, проявляющейся тяжелым периферическим вазоспазмом и извращенной чувствительностью.
Одновременное назначение ВИЧ-инфицированным взрослым зидовудина перорально и таблеток кларитромицина может привести к уменьшению равновесных концентраций зидовудина. Учитывая, что кларитромицин, вероятно, изменяет всасывание назначаемого одновременно перорально зидовудина, этого взаимодействия в значительной степени удается избежать при приеме кларитромицина и зидовудина в разное время суток (с интервалом не менее 4 ч).
При одновременном назначении кларитромицина и ритонавира возрастают значения сывороточной концентрации кларитромицина. Коррекция дозы кларитромицина в этих случаях для больных с нормальной функцией почек не требуется. Однако у больных с сl креатинина от 30 до 60 мл/мин, дозу кларитромицина следует снизить на 50%. При сl креатинина менее 30 мл/мин, дозу кларитромицина следует снизить на 75%. При одновременном лечении ритонавиром не следует назначать кларитромицин в дозах свыше 1 г/сут.
Сообщается о редких случаях острого некроза скелетных мышц, совпадающих по времени с одновременным назначением кларитромицина и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы - ловастатина и симвастатина.
Имеются сообщения о повышения концентрации дигоксина в плазме больных, получавших одновременно дигоксин и таблетки кларитромицина. У таких больных необходимо постоянно контролировать содержание дигоксина в сыворотке, чтобы избежать дигиталисной интоксикации.
Кларитромицин может уменьшать клиренс триазолама и т.о. повышать его фармакологические эффекты с развитием сонливости и спутанности сознания.
Одновременное использование кларитромицина и эрготамина (производное спорыньи) может привести к острой эрготаминовой интоксикации, проявляющейся тяжелым периферическим вазоспазмом и извращенной чувствительностью.
Одновременное назначение ВИЧ-инфицированным взрослым зидовудина перорально и таблеток кларитромицина может привести к уменьшению равновесных концентраций зидовудина. Учитывая, что кларитромицин, вероятно, изменяет всасывание назначаемого одновременно перорально зидовудина, этого взаимодействия в значительной степени удается избежать при приеме кларитромицина и зидовудина в разное время суток (с интервалом не менее 4 ч).
При одновременном назначении кларитромицина и ритонавира возрастают значения сывороточной концентрации кларитромицина. Коррекция дозы кларитромицина в этих случаях для больных с нормальной функцией почек не требуется. Однако у больных с сl креатинина от 30 до 60 мл/мин, дозу кларитромицина следует снизить на 50%. При сl креатинина менее 30 мл/мин, дозу кларитромицина следует снизить на 75%. При одновременном лечении ритонавиром не следует назначать кларитромицин в дозах свыше 1 г/сут.
Overdose
Симптомы. Со стороны ЖКТ - тошнота, рвота, диарея; головная боль, спутанность сознания.
Лечение. Немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.
Лечение. Немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.
Special instructions
При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.
С осторожностью назначают на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).
В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать ПВ.
При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.
Необходимо обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.
При длительном или повторном применении препарата возможно развитие суперинфекции (рост нечувствительных бактерий и грибов).
С осторожностью назначают на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).
В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать ПВ.
При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.
Необходимо обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.
При длительном или повторном применении препарата возможно развитие суперинфекции (рост нечувствительных бактерий и грибов).
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания сlarithromycin+Lansoprazole+Amoxicillin.
Установленная гиперчувствительность к компонентам набора кларитромицин + лансопразол + амоксициллин. ЛС группы макролидов. пенициллинов. цефалоспоринов. карбапенемов. аллергический диатез. бронхиальная астма. поллиноз. инфекционный мононуклеоз. лимфолейкоз. одновременный прием со следующими ЛС: астемизол. цизаприд. пимозид. терфенадин. эрготамин. дигидроэрготамин ( см «Взаимодействие»). одновременный прием со следующими ЛС: алпразолам. мидазолам. триазолам (пероральные лекарственные формы). порфирия. тяжелая почечная недостаточность - сl креатинина <30 мл/мин. злокачественные образования ЖКТ. беременность (I триместр). период кормления грудью. возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Противопоказания сlarithromycin.
Гиперчувствительность (в тч к эритромицину и другим макролидам). порфирия. одновременный прием цизаприда. пимозида. астемизола. терфенадина ( см «Взаимодействие»).Противопоказания Lansoprazole.
Гиперчувствительность, злокачественные новообразования ЖКТ, беременность (особенно I триместр), кормление грудью.Противопоказания Amoxicillin.
Серьезная реакция гиперчувствительности (например, анафилаксия или синдром Стивенса-Джонсона) на амоксициллин или другие бета-лактамные антибактериальные ЛС (например, пенициллины и цефалоспорины).Side effects of the components
Побочные эффекты сlarithromycin+Lansoprazole+Amoxicillin.
Наиболее распространенными побочными действиями. встречаемыми в клинических исследованиях при одновременном приеме всех трех компонентов набора кларитромицин + лансопразол + амоксициллин в течение 14 суток были диарея. головная боль. нарушения вкусового восприятия.Указанные ниже побочные действия характерны для каждого из компонентов комбинации кларитромицин + лансопразол + амоксициллин.
Со стороны ССС. Стенокардия. аритмия. брадикардия. нарушения мозгового кровообращения/инсульт. повышение и понижение АД. мигрень. инфаркт миокарда. шок (циркуляторная недостаточность). синкопе. тахикардия. вазодилатация. желудочковая тахикардия. в тч типа «пируэт». трепетание и мерцание желудочков. увеличение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота. боли в области живота. вздутие живота. рвота. диарея. диспепсия. дисфагия. энтерит. отрыжка. стеноз пищевода. запор. анорексия. сухость во рту. жажда. язва пищевода. эзофагит. изменение цвета кала. метеоризм. изменение цвета зубов. формирование безоаров. спазм кардии. увеличение активности печеночных ферментов. острый панкреатит. колит (в тч язвенный. геморрагический/псевдомембранозный). желудочные узелки/полипы желез дна желудка. гастрит. гастроэнтерит. желудочно-кишечные аномалии. перианальный зуд. заболевания ЖКТ. желудочно-кишечное кровотечение. кровоточивость десен. рвота кровью. увеличение аппетита. гиперсаливация. дегтеобразный стул. язвы полости рта. патология прямой кишки. ректальные кровотечения. тенезмы. заболевания языка. глоссит. стоматит (в тч язвенный). кандидоз слизистой оболочки ротовой полости. обесцвечивание языка и зубов. гепатотоксичность. печеночная недостаточность. гепатит. холелитиаз. холестатический гепатит. цитолитический гепатит. печеночно-клеточная и холестатическая желтуха. нарушение функции печени. Очень редко сообщалось о случаях печеночной недостаточности с летальным исходом в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.
Со стороны дыхательной системы. Астма. бронхит. усиление кашля. одышка. носовые кровотечения. кровохарканье. икота. новообразования гортани. фарингит. заболевания плевры. пневмония. патология дыхательной системы. воспаление/инфекция верхних дыхательных путей. ринит. синусит. хрипы.
Нарушения метаболизма и питания. Подагра, обезвоживание, периферический отек, гипергликемия/гипогликемия, увеличение/снижение массы тела.
Со стороны эндокринной системы. Сахарный диабет, зоб, гипотиреоз.
Со стороны мочеполовой системы. Интерстициальный нефрит. увеличение груди. боль в молочной железе. чувствительность молочной железы. дисменорея. дизурия. гинекомастия. импотенция. нефролитиаз. лейкоцитурия. меноррагия. заболевания полового члена. полиурия. заболевания яичек. боль в области уретры. частое мочеиспускание. инфекция мочевых путей. недержание мочи. нарушение мочеиспускания. вагинит. кристаллурия.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Артралгия. артрит. заболевания костей. заболевания суставов. судороги нижних конечностей. скелетно-мышечная боль. миалгия. миозит. миастения. синовит.
Со стороны нервной системы. Головные боли. психотические расстройства. головокружение. тревожность. бессонница. кошмарные сновидения. звон в ушах. деперсонализация. галлюцинации. дезориентация. депрессия. судороги. психоз. ажитация. обратимая гиперактивность. амнезия. апатия. спутанность сознания. двоение в глазах. эмоциональная лабильность. односторонний паралич. повышенная агрессивность. гиперкинезия. гипестезия. снижение/увеличение либидо. нервозность. невроз. парестезии. нарушения сна. сонливость. нарушения мышления. тремор.
Со стороны органов чувств. Глухота. вертиго. потеря обоняния. искажение обонятельных ощущений. нарушение зрения. неясное зрение. конъюнктивит. сухость глаз. заболевания органа слуха. глазная боль. средний отит. паросмия. фотофобия. дегенерация сетчатки. искажение или потеря вкусовых ощущений. отсутствие вкусового восприятия. звон в ушах.
Со стороны кожи. Угревая сыпь. алопеция. контактный дерматит. сухость кожи. заболевания волос. заболевания ногтей. зуд. рак кожи. заболевания кожи. повышенное потоотделение.
Аллергические реакции. Реакции гиперчувствительности (сывороточная болезнь и сходные реакции. макулопапулезная сыпь. мультиформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона. эксфолиативный дерматит. острый генерализованный экзантематозный пустулез. васкулит. крапивница. сыпь. токсический эпидермальный некролиз (в некоторых случаях со смертельным исходом). анафилактические реакции).
Общие. Астения. кандидоз. боль в спине. боль в груди (неуточненная). озноб. отеки. лихорадка. гриппоподобный синдром. неприятный запах изо рта. инфекция (неуточненная). недомогание. боль в области шеи. ригидность шейных мышц. боль (неуточненная). боль в области таза.
Изменения лабораторных показателей. Увеличение активности ACT и АЛТ. увеличение активности ЩФ. увеличение концентрации глобулинов. анемия (в тч апластическая. гемолитическая). гемолиз. лимфаденопатия. тромбоцитопения. увеличение содержания креатинина в крови. гипогликемия (при одновременном приеме гипогликемических ЛС). агранулоцитоз. нейтропения. панцитопения. тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура. увеличение активности ГГТП. увеличение/снижение/нарушение соотношения лейкоцитов. изменение соотношения альбумины/глобулины. изменение содержания эритроцитов. гипербилирубинемия. эозинофилия. гиперлипидемия. увеличение/снижение уровня электролитов. увеличение/снижение концентрации Хс. увеличение содержания глюкокортикоидов. увеличение активности ЛДГ. увеличение/снижение/наличие аномальных тромбоцитов. увеличение концентрации гастрина. Также сообщалось о случаях нарушения состава мочи в виде альбуминурии, глюкозурии и гематурии. Кроме того, имеются сообщения об изменении отдельных лабораторных показателей.
Пациенты с ослабленным иммунитетом.
Пациенты больные СПИДом и другие пациенты с ослабленным иммунитетом получали увеличенные дозы кларитромицина на протяжении длительного времени для лечения микобактериальных инфекций. Часто было сложно отличать побочные эффекты, возможно связанные с приемом кларитромицина, от основных симптомов СПИДа и случайных заболеваний.
Для взрослых пациентов. принимавших в общей сложности 1000 мг кларитромицина в день. наиболее частыми побочными эффектами были тошнота. рвота. нарушения вкусовых ощущений. боль в животе. диарея. сыпь. вздутие кишечника. головная боль. запор. нарушения слуха. повышение активности ACT и АЛТ. Встречались следующие побочные эффекты: одышка, бессонница, сухость во рту, значимое снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов в крови, повышение концентрации мочевины в крови.
Побочные эффекты сlarithromycin.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. тревожность. страх. инсомния. ночные кошмары. шум в ушах. изменение вкуса. редко - дезориентация. галлюцинации. психоз. деперсонализация. спутанность сознания. в единичных случаях - потеря слуха. проходящая после отмены ЛС. имеются сообщения о редких случаях парестезии.Со стороны органов ЖКТ. Нарушение функций ЖКТ (тошнота. рвота. гастралгия/дискомфорт в животе. диарея). стоматит. глоссит. транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз. холестатическая желтуха. редко - псевдомембранозный энтероколит. имеются сообщения о редких случаях развития гепатита. в исключительных случаях наблюдалась печеночная недостаточность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): редко - тромбоцитопения (необычные кровотечения. кровоизлияния). лейкопения. крайне редко - удлинение интервала QT. желудочковая аритмия. в тч желудочковая пароксизмальная тахикардия. трепетание/мерцание желудочков.
Со стороны мочеполовой системы. Имеются сообщения о редких случаях увеличения концентрации креатинина в сыворотке крови, развитии интерстициального нефрита, почечной недостаточности.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса - Джонсона), анафилактоидные реакции.
Прочие. Развитие устойчивости микроорганизмов; в редких случаях - гипогликемия (на фоне лечения пероральными гипогликемическими средствами и инсулином).
Побочные эффекты Lansoprazole.
Со стороны органов ЖКТ. Диарея. менее часто - повышение или понижение аппетита. тошнота. боли в животе. редко - запор. в отдельных случаях - неспецифический язвенный колит. кандидоз ЖКТ. повышение активности печеночных ферментов (АЛТ. АСТ. ЩФ. гамма-глутамилтрансфераза. лактатдегидрогеназа) и билирубина.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. редко - чувство недомогания. головокружение. сонливость. депрессия. тревога.
Со стороны респираторной системы. Редко - сильный кашель, фарингит, ринит, воспаление или инфекция верхних дыхательных путей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: редко - тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями); в отдельных случаях - анемия.
Со стороны кожных покровов. В отдельных случаях - фотосенсибилизация, многоформная эритема, алопеция.
Аллергические реакции. Кожная сыпь.
Прочие. Редко - гриппоподобный синдром, миалгия.
Побочные эффекты Amoxicillin.
Данные клинических исследований.Наиболее частыми побочными реакциями (>1%). наблюдавшимися в клинических исследованиях амоксициллина (в форме капсул. таблеток или в виде суспензии для перорального приема). были диарея. кожная сыпь. рвота и тошнота.
Тройная терапия. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших тройную терапию (амоксициллин + кларитромицин + лансопразол), были диарея (7%), головная боль (6%) и извращение вкуса (5%).
Двойная терапия. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших двойную терапию амоксициллин + лансопразол, были диарея (8%) и головная боль (7%).
Более подробную информацию о побочных реакциях при применении кларитромицина или лансопразола следует смотреть в инструкциях по их медицинскому применению.
Данные пострегистрационных наблюдений.
В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, в период пострегистрационного применения пенициллинов были выявлены следующие нежелательные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. невозможно достоверно оценить их частоту возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием амоксициллина. Данные побочные реакции были включены в список из-за сочетания их серьезности, частоты сообщений или потенциальной причинно-следственной связи с применением амоксициллина.
Инфекции и инвазии. Кожно-слизистый кандидоз.
Со стороны ЖКТ. Черный «волосатый» язык, геморрагический/псевдомембранозный колит. Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или после антибактериальной терапии ( см «Меры предосторожности»).
Реакции гиперчувствительности. Анафилаксия ( см «Меры предосторожности»). Сообщалось о таких реакциях. как сывороточноподобный синдром. эритематозная макулопапулезная сыпь. многоформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона. эксфолиативный дерматит. токсический эпидермальный некролиз. острый генерализованный экзантематозный пустулез. гиперчувствительный васкулит и крапивница.
Со стороны печени. Умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ, но значимость этого явления неизвестна. Сообщалось о нарушениях функции печени, включая холестатическую желтуху, печеночный холестаз и острый цитолитический гепатит.
Со стороны почек. Кристаллурия ( см «Передозировка»).
Со стороны крови и лимфатической системы. Анемия. включая гемолитическую. тромбоцитопения. тромбоцитопеническая пурпура. эозинофилия. лейкопения и агранулоцитоз. Данные нежелательные реакции обычно обратимы после прекращения терапии и считаются явлениями гиперчувствительности.
Со стороны ЦНС. Обратимая гиперактивность. возбуждение. беспокойство. бессонница. спутанность сознания. судороги. изменения поведения и/или головокружение.
Прочее. Изменение цвета зубов (коричневое, желтое или серое окрашивание). Большинство сообщений касалось педиатрических пациентов. В большинстве случаев изменение цвета уменьшалось или полностью устранялось с помощью обычной или профессиональной чистки зубов.