Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J01CR01 Ампициллин и ингибитор бета-лактамазы.
Used in the treatment
- N74.3 Female gonococcal pelvic inflammatory disease (A54.2+)
- N70-N77 Inflammatory diseases of female pelvic organs
- N49 Inflammatory disorders of male genital organs, not elsewhere classified
- N39.0 Urinary tract infection, site not specified
- N12 Tubulo-interstitial nephritis, not specified as acute or chronic
- M86 Osteomyelitis
- M71.1 Other infective bursitis
- M71.0 Abscess of bursa
- M65.1 Other infective (teno)synovitis
- M65.0 Abscess of tendon sheath
- M60.0 Infective myositis
- M00-M03 Infectious arthropathies
- L00-L08 Infections of the skin and subcutaneous tissue
- J32 Chronic sinusitis
- J18 Pneumonia, organism unspecified
- J04 Acute laryngitis and tracheitis
- J02.9 Acute pharyngitis, unspecified
- H66 Suppurative and unspecified otitis media
- A54 Gonococcal infection
- A49 Bacterial infection of unspecified site
- R57.2 Septic shock
- A09 Other gastroenteritis and colitis of infectious and unspecified origin
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
- A41.9 Sepsis, unspecified
Composition
| Порошок для приготовления раствора для инъекций 0,75 г | 1 фл. |
| сульбактам натрия стерильный | 0,274 г |
| ампициллин натрия стерильный | 0,531 г |
В коробке картонной 1 флакон.
| Порошок для приготовления раствора для инъекций 1,5 г | 1 фл. |
| 0,547 г | |
| 1,063 г |
| Порошок для приготовления раствора для инъекций 3 г | 1 фл. |
| 1,094 г | |
| 2,125 г |
Description of the dosage form
Белый или почти белый порошок.
Pharmacological action
Антибактериальное.
Сульбактам ингибирует бета-лактамазы и предупреждает разрушение пенициллинов; ампициллин угнетает биосинтез мукопептида клеточной стенки.
Сульбактам ингибирует бета-лактамазы и предупреждает разрушение пенициллинов; ампициллин угнетает биосинтез мукопептида клеточной стенки.
Characteristics of the substance
Комбинация сульбактама натрия и ампициллина натрия в соотношении 1:2.
Indications for use
Синусит. Средний отит. Фарингит. Ларингит. Инфекции мочевых путей. Внутрибрюшинные. Кожи и мягких тканей. Костей и суставов. Септицемия. Пневмонии. Пиелонефрит. Гонококковые инфекции. Профилактика хирургических инфекций.
Contraindications
Гиперчувствительность.
Method of drug use and dosage
В/в или в/м. Могут использоваться следующие разведения:
Для в/в введения сульбактам/ампициллин разводят стерильной водой для инъекций или любым другим совместимым раствором. Чтобы убедиться в том, что препарат полностью растворился, следует подождать исчезновения образующейся пены и оценить визуально полноту растворения. Дозу можно вводить в виде болюса на протяжении, по крайней мере, 3 мин. Ее можно также развести и вводить в виде в/в инфузии на протяжении 15-30 мин.
При в/м введении сульбактам/ампициллин следует вводить глубоко в мышцу; при появлении боли для растворения порошка может быть использован 0,5% стерильный раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций.
Обычно доза сульбактам/ампициллин варьируется от 1,5 до 12 г/сут в несколько приемов каждые 6 или 8 максимальная суточная доза сульбактама - 4 г.
При менее тяжелых инфекциях препарат можно применять каждые 12.
Частота назначения и дозировка препарата зависят от тяжести заболевания и функции почек пациента. Лечение обычно продолжают еще в течение 48 ч после нормализации температуры тела и исчезновения других патологических признаков. Длительность курса терапии - 5-14 дней, однако в более тяжелых случаях она может быть увеличена или дополнительно назначен ампициллин.
Для профилактики хирургических инфекций 1,5-3 г сульбактам/ампициллин следует ввести во время вводного наркоза, что обеспечивает достаточное время для достижения эффективных концентраций в сыворотке и тканях во время операции. Дозу можно вводить повторно каждые 6-8 при большинстве хирургических вмешательств применение препарата обычно прекращают через 24 ч после операции, если не показано введение сульбактам/ампициллин с лечебной целью.
Для лечения неосложненной гонореи сульбактам/ампициллин можно ввести однократно в дозе 1,5 г. С целью увеличения длительности содержания сульбактама и ампициллина в плазме следует одновременно назначать пробенецид в дозе 1 г внутрь.
Детям, грудным детям и новорожденным. При лечении большинства инфекций у новорожденных и детей суточная доза сульбактама/ампициллина составляет 150 мг/кг/сут (что соответствует 50 мг/кг/сут сульбактама и 100 мг/кг/сут ампициллина).
У детей, грудных детей и новорожденных препарат обычно вводят каждые 6-8 ч в соответствии с обычной практикой применения ампициллина.
У новорожденных в первую неделю жизни (особенно недоношенных) рекомендуется назначать в дозе 75 мг/кг/сут раздельными дозами с интервалом 12.
Больным с нарушенной функцией почек. У больных с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина ?30 мл/мин) выведение сульбактама и ампициллина нарушается в одинаковой степени, поэтому соотношение их концентраций в плазме не меняется. Таким больным сульбактам/ампициллин следует вводить реже в соответствии с обычной практикой применения ампициллина.
| Общая доза, г | Эквивалентная доза сульбактама/ампициллина | Объем флакона, мл | Объем растворителя, мл | Максимальная конечная концентрация, мг/мл |
| 0,75 1,5 3,0 | 0,25-0,5 0,5-1,0 1,0-2,0 | 10 20 20 | 1,6 3,2 6,4 | 125-250 125-250 125-250 |
Для в/в введения сульбактам/ампициллин разводят стерильной водой для инъекций или любым другим совместимым раствором. Чтобы убедиться в том, что препарат полностью растворился, следует подождать исчезновения образующейся пены и оценить визуально полноту растворения. Дозу можно вводить в виде болюса на протяжении, по крайней мере, 3 мин. Ее можно также развести и вводить в виде в/в инфузии на протяжении 15-30 мин.
При в/м введении сульбактам/ампициллин следует вводить глубоко в мышцу; при появлении боли для растворения порошка может быть использован 0,5% стерильный раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций.
Обычно доза сульбактам/ампициллин варьируется от 1,5 до 12 г/сут в несколько приемов каждые 6 или 8 максимальная суточная доза сульбактама - 4 г.
При менее тяжелых инфекциях препарат можно применять каждые 12.
Частота назначения и дозировка препарата зависят от тяжести заболевания и функции почек пациента. Лечение обычно продолжают еще в течение 48 ч после нормализации температуры тела и исчезновения других патологических признаков. Длительность курса терапии - 5-14 дней, однако в более тяжелых случаях она может быть увеличена или дополнительно назначен ампициллин.
Для профилактики хирургических инфекций 1,5-3 г сульбактам/ампициллин следует ввести во время вводного наркоза, что обеспечивает достаточное время для достижения эффективных концентраций в сыворотке и тканях во время операции. Дозу можно вводить повторно каждые 6-8 при большинстве хирургических вмешательств применение препарата обычно прекращают через 24 ч после операции, если не показано введение сульбактам/ампициллин с лечебной целью.
Для лечения неосложненной гонореи сульбактам/ампициллин можно ввести однократно в дозе 1,5 г. С целью увеличения длительности содержания сульбактама и ампициллина в плазме следует одновременно назначать пробенецид в дозе 1 г внутрь.
Детям, грудным детям и новорожденным. При лечении большинства инфекций у новорожденных и детей суточная доза сульбактама/ампициллина составляет 150 мг/кг/сут (что соответствует 50 мг/кг/сут сульбактама и 100 мг/кг/сут ампициллина).
У детей, грудных детей и новорожденных препарат обычно вводят каждые 6-8 ч в соответствии с обычной практикой применения ампициллина.
У новорожденных в первую неделю жизни (особенно недоношенных) рекомендуется назначать в дозе 75 мг/кг/сут раздельными дозами с интервалом 12.
Больным с нарушенной функцией почек. У больных с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина ?30 мл/мин) выведение сульбактама и ампициллина нарушается в одинаковой степени, поэтому соотношение их концентраций в плазме не меняется. Таким больным сульбактам/ампициллин следует вводить реже в соответствии с обычной практикой применения ампициллина.
Side effects
Тошнота, рвота, диарея, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, повышение активности АЛТ и АСТ, боль в месте инъекции (при в/в введении - флебит), сыпь, зуд кожные реакции, анафилактоидные реакции.
Storage conditions
При температуре ниже 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ampicillin+Sulbactam.
Пациентам с серьезными реакциями гиперчувствительности (например. Анафилаксией или синдромом Стивенса-Джонсона) на ампициллин. Сульбактам или другие бета-лактамные антибактериальные ЛС (например. Пенициллины и цефалоспорины) в анамнезе.Пациентам с предшествующей холестатической желтухой/нарушением функции печени, связанным с применением комбинации ампициллин + сульбактам.
Противопоказания Ampicillin.
Гиперчувствительность (в тч к другим пенициллинам). Инфекционный мононуклеоз. Лимфолейкоз. Печеночная недостаточность. Заболевания ЖКТ в анамнезе (особенно колит. Связанный с применением антибиотиков). Детский возраст до 1 мес.Использование препарата Ampicillin+Sulbactam при кормлении грудью.
Беременность.Исследования репродуктивной функции проводились на мышах, крысах и кроликах в дозах, в 10 раз превышающих дозу для человека, и не выявили каких-либо признаков нарушения фертильности или негативного влияния на плод при применении комбинации ампициллин + сульбактам. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку результаты исследования репродуктивной функции на животных не всегда позволяют предсказать реакцию у человека, данное ЛС следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости ( см «Меры предосторожности», «Взаимодействие»).
Роды и родоразрешение.
Исследования на морских свинках показали, что в/в введение ампициллина снижало тонус матки, частоту, интенсивность и продолжительность родовых схваток. Однако неизвестно, оказывает ли применение комбинации ампициллин + сульбактам у человека в период родовых схваток или родоразрешения немедленное или отсроченное неблагоприятное воздействие на плод, увеличивает ли продолжительность родов, повышает ли вероятность родоразрешения посредством наложения щипцов или других акушерских вмешательств, или необходимость проведения реанимации новорожденного.
Период лактации.
Ампициллин и сульбактам в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении комбинации ампициллин + сульбактам женщинам в период лактации.
Использование препарата Ampicillin при кормлении грудью.
При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.Категория действия на плод по FDA. в.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Side effects of the components
Побочные эффекты Ampicillin+Sulbactam.
Взрослые пациенты.В целом комбинация ампициллин + сульбактам хорошо переносится. В ходе клинических исследований были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
Местные побочные эффекты. Боль в месте введения (в/м инъекция) - 16%, боль в месте введения (в/в инъекция) - 3%, тромбофлебит - 3%, флебит - 1,2%.
Системные побочные эффекты. Наиболее частыми побочными эффектами были диарея - у 3% пациентов и кожная сыпь - менее чем у 2% пациентов.
Дополнительные системные реакции. О которых сообщалось менее чем у 1% пациентов. Включали зуд. Тошноту. Рвоту. Кандидоз. Повышенную утомляемость. Общее недомогание. Головную боль. Боль в грудной клетке. Метеоризм. Вздутие живота. Глоссит. Задержку мочеиспускания. Дизурию. Отек. Отек лица. Эритему. Озноб. Ощущение сдавленности в горле. Боль за грудиной. Носовое кровотечение и кровотечение из слизистых оболочек.
Дети.
Имеющиеся данные по безопасности у детей, получавших терапию комбинацией ампициллин + сульбактам, демонстрируют профиль побочных эффектов, сходный с таковым у взрослых пациентов. Кроме того, у одного ребенка, получавшего терапию комбинацией ампициллин + сульбактам, наблюдался атипичный лимфоцитоз.
Изменения лабораторных показателей.
В ходе клинических исследований наблюдались следующие нежелательные изменения лабораторных показателей, не связанные с применением ЛС.
Со стороны печени. Повышение уровня АСТ, АЛТ, ЩФ и ЛДГ.
Со стороны крови. Снижение уровня Hb. Гематокрита. Количества эритроцитов. Лейкоцитов. Нейтрофилов. Лимфоцитов. Тромбоцитов. Повышение количества лимфоцитов. Моноцитов. Базофилов. Эозинофилов и тромбоцитов.
Биохимический анализ крови. Снижение уровня сывороточного альбумина и общего белка.
Со стороны почек. Повышение уровня азота мочевины крови и креатинина.
Общий анализ мочи. Наличие эритроцитов и гиалиновых цилиндров в моче.
Данные пострегистрационного периода.
В дополнение к побочным эффектам. О которых сообщалось в ходе клинических исследований. В ходе пострегистрационного периода применения комбинации ампициллин + сульбактам или других ЛС. Содержащих ампициллин. Были выявлены следующие побочные эффекты. Поскольку данные об этих побочных эффектах получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера, нет возможности достоверно оценить частоту их возникновения. Эти побочные эффекты были выбраны для включения в список из-за сочетания их серьезности, частоты возникновения или потенциальной причинной связи с комбинацией ампициллин + сульбактам.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Сообщалось о гемолитической анемии, тромбоцитопенической пурпуре и агранулоцитозе. Эти побочные эффекты обычно обратимы после прекращения терапии и, по всей вероятности, являются реакциями гиперчувствительности. У некоторых пациентов во время терапии комбинацией ампициллин + сульбактам, как и при проведении терапии другими бета-лактамными антибактериальными ЛС, наблюдались положительные результаты прямой пробы Кумбса.
Желудочно-кишечные расстройства. Абдоминальная боль. Холестатический гепатит. Холестаз. Гипербилирубинемия. Желтуха. Нарушение функции печени. Мелена. Гастрит. Стоматит. Диспепсия. Черный «волосатый» язык. сlostridium difficile-ассоциированная диарея ( см «Противопоказания» и «Меры предосторожности».Предупреждения).
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Реакции в месте инъекции.
Со стороны иммунной системы. Серьезные и жизнеугрожающие реакции гиперчувствительности ( см «Меры предосторожности».Предупреждения). Острая ишемия миокарда с инфарктом миокарда или без него может возникнуть как часть аллергической реакции.
Со стороны нервной системы. Судороги и головокружение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Тубулоинтерстициальный нефрит.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Одышка.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Токсический эпидермальный некролиз. Синдром Стивенса-Джонсона. Ангионевротический отек. Острый генерализованный экзантематозный пустулез. Мультиформная эритема. Эксфолиативный дерматит и крапивница ( см «Противопоказания» и «Меры предосторожности».Предупреждения).
Побочные эффекты Ampicillin.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, тремор, судороги (при терапии высокими дозами).Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): лейкопения. Нейтропения. Тромбоцитопения. Агранулоцитоз. Анемия.
Со стороны органов ЖКТ: стоматит. Гастрит. Сухость во рту. Изменение вкуса. Боль в животе. Тошнота. Рвота. Диарея. Псевдомембранозный колит. Увеличение активности печеночных трансаминаз.
Аллергические реакции. Крапивница. Гиперемия и зуд кожи. Лихорадка. Бронхоспазм. Ангионевротический отек. Ринит. Конъюнктивит. Артралгия. Анафилактический шок. Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Эозинофилия. Везикулезная сыпь. Многоформная экссудативная эритема. Синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие. Интерстициальный нефрит. Нефропатия. Суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или сниженной резистентностью организма). Дисбактериоз. Кандидамикоз влагалища. В месте введения - тромбофлебит. Боль. Эритема и/или инфильтрат (при в/м введении). Флебит (при в/в введении).