Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
H03AA03 Левотироксин в комбинации с лиотиронином.
Used in the treatment of
- E05 Thyrotoxicosis [hyperthyroidism]
- E03.9 Hypothyroidism, unspecified
- E01.8 Other iodine-deficiency-related thyroid disorders and allied conditions
- E01.2 Iodine-deficiency-related (endemic) goitre, unspecified
- E01 Iodine-deficiency-related thyroid disorders and allied conditions
- C73 Malignant neoplasm of thyroid gland
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| левотироксин натрия | 40 мкг |
| лиотиронин | 10 мкг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; желатин; кремния диоксид высокодисперсный; магния стеарат; глицерин 85% |
Во флаконах стеклянных по 60 шт.; в пачке картонной 1 флакон или в блистере 50 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.
Description of the dosage form
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета, со скошенной кромкой, с односторонней насечкой для деления.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Восполняющее дефицит гормонов щитовидной железы.
Препарат синтетических гормонов щитовидной железы. Увеличивает потребность тканей в кислороде, стимулирует их рост и дифференцировку, повышает уровень базального метаболизма (белков, жиров и углеводов). В малых дозах оказывает анаболический, а в больших - катаболический эффект. Угнетает выработку тиреотропного гормона. Усиливает энергетические процессы, оказывает положительное влияние на функции нервной и сердечно-сосудистой систем, печени и почек.
Восполняющее дефицит гормонов щитовидной железы.
Препарат синтетических гормонов щитовидной железы. Увеличивает потребность тканей в кислороде, стимулирует их рост и дифференцировку, повышает уровень базального метаболизма (белков, жиров и углеводов). В малых дозах оказывает анаболический, а в больших - катаболический эффект. Угнетает выработку тиреотропного гормона. Усиливает энергетические процессы, оказывает положительное влияние на функции нервной и сердечно-сосудистой систем, печени и почек.
Pharmacokinetics
Левотироксин. При приеме внутрь левотироксин всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи понижает всасываемость левотироксина. maxCmax в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксинсвязывающим глобулином, тироксинсвязывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью. 1/2T1/2 левотироксина - 6-7 дней. При тиреотоксикозе 1/2T1/2 укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.
Лиотиронин. Абсорбция при приеме внутрь - 95% (в течение 4 ч). Связывание с белками плазмы высокое. T1/2 - 2,5 сут.
Лиотиронин. Абсорбция при приеме внутрь - 95% (в течение 4 ч). Связывание с белками плазмы высокое. T1/2 - 2,5 сут.
Indications for use
Гипотиреоз любого генеза.
Эутиреоидный зоб.
Заместительная терапия и профилактика рецидива зоба после резекции щитовидной железы.
Рак щитовидной железы (после оперативного лечения).
Эутиреоидный зоб.
Заместительная терапия и профилактика рецидива зоба после резекции щитовидной железы.
Рак щитовидной железы (после оперативного лечения).
Contraindications
Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату. Нелеченный тиреотоксикоз. Острый инфаркт миокарда. Стенокардия III-IV функционального класса. Острый миокардит. Нелеченная недостаточность надпочечников.
Use during pregnancy and lactation
В период беременности и грудного вскармливания терапия гормонами щитовидной железы, назначенными по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксинсвязывающего глобулина. При беременности применение препарата в комбинации с тиреостатиками противопоказано, может потребоваться увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.
Количество гормонов щитовидной железы, секретируемых с грудным молоком при грудном вскармливании (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно, для того чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка. Однако в период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.
Количество гормонов щитовидной железы, секретируемых с грудным молоком при грудном вскармливании (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно, для того чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка. Однако в период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.
Method of drug use and dosage
Внутрь, не менее чем за 30 мин до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, однократно.
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
Гипотиреоз. Взрослым: начальная доза - 1 табл. в сутки, затем возможно увеличение дозы на 1 табл. каждые 2-4 нед до достижения поддерживающей суточной дозы - 2-5 табл.
Детям: при подборе дозы при длительном лечении учитывают массу тела, рост и поверхность тела ребенка. Средняя рекомендуемая поддерживающая доза - 2-2,5 табл. в сутки.
Эутиреоидный зоб. Взрослым: начальная доза - 1-2 табл. в сутки, поддерживающая доза - 3-6 табл. в сутки.
Подросткам: начальная доза - 1-1,5 табл. в сутки, поддерживающая доза - 2,5-3,5 табл. в сутки.
Детям: по 0,5-1 табл. в сутки.
Профилактика рецидива зоба после оперативного лечения: взрослым - 2-3 табл. в сутки.
После оперативного лечения по поводу рака щитовидной железы: начальная доза - 3 табл. в сутки, поддерживающая доза - 6 табл. в сутки.
Прием препарата следует осуществлять регулярно.
Длительность лечения определяется формой заболевания. Как правило, при гипотиреозе и после тиреоидэктомии по поводу рака щитовидной железы лечение проводят в течение всей жизни. Длительность применения при эутиреоидном зобе, а также с целью профилактики рецидива зоба после оперативного лечения составляет от нескольких месяцев или лет до применения в течение всей жизни.
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
Гипотиреоз. Взрослым: начальная доза - 1 табл. в сутки, затем возможно увеличение дозы на 1 табл. каждые 2-4 нед до достижения поддерживающей суточной дозы - 2-5 табл.
Детям: при подборе дозы при длительном лечении учитывают массу тела, рост и поверхность тела ребенка. Средняя рекомендуемая поддерживающая доза - 2-2,5 табл. в сутки.
Эутиреоидный зоб. Взрослым: начальная доза - 1-2 табл. в сутки, поддерживающая доза - 3-6 табл. в сутки.
Подросткам: начальная доза - 1-1,5 табл. в сутки, поддерживающая доза - 2,5-3,5 табл. в сутки.
Детям: по 0,5-1 табл. в сутки.
Профилактика рецидива зоба после оперативного лечения: взрослым - 2-3 табл. в сутки.
После оперативного лечения по поводу рака щитовидной железы: начальная доза - 3 табл. в сутки, поддерживающая доза - 6 табл. в сутки.
Прием препарата следует осуществлять регулярно.
Длительность лечения определяется формой заболевания. Как правило, при гипотиреозе и после тиреоидэктомии по поводу рака щитовидной железы лечение проводят в течение всей жизни. Длительность применения при эутиреоидном зобе, а также с целью профилактики рецидива зоба после оперативного лечения составляет от нескольких месяцев или лет до применения в течение всей жизни.
Side effects
Побочные эффекты обычно не наблюдаются при правильном применении под контролем врача.
Возможны - аллергические реакции, прогрессирование сердечной недостаточности и стенокардии.
Возможны - аллергические реакции, прогрессирование сердечной недостаточности и стенокардии.
Interaction
Тиреотом усиливает действие непрямых антикоагулянтов (возможно уменьшение их дозы).
Применение трициклических антидепрессантов с Тиреотомом может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения препаратом, а также при изменении режима его дозирования.
Тиреотом понижает действие сердечных гликозидов.
При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию препарата за счет торможения всасывания его в кишечнике.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах (250 мг) повышается содержание несвязанных с белками плазмы крови гормонов щитовидной железы.
Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксинсвязывающего глобулина, что может повысить потребность в Тиреотоме у некоторых пациентов. Соматотропин при одновременном применении с Тиреотомом может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать увеличение дозы Тиреотома.
Применение трициклических антидепрессантов с Тиреотомом может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения препаратом, а также при изменении режима его дозирования.
Тиреотом понижает действие сердечных гликозидов.
При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию препарата за счет торможения всасывания его в кишечнике.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах (250 мг) повышается содержание несвязанных с белками плазмы крови гормонов щитовидной железы.
Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксинсвязывающего глобулина, что может повысить потребность в Тиреотоме у некоторых пациентов. Соматотропин при одновременном применении с Тиреотомом может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать увеличение дозы Тиреотома.
Overdose
Симптомы (характерные для тиреотоксикоза). Сердцебиение. Нарушение ритма сердца. Боли в сердце. Беспокойство. Тремор. Нарушение сна. Повышенная потливость. Повышение аппетита. Уменьшение массы тела. Диарея.
Лечение: в зависимости от выраженности симптомов рекомендуется уменьшение суточной дозы препарата, либо перерыв в лечении на несколько дней или назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.
Лечение: в зависимости от выраженности симптомов рекомендуется уменьшение суточной дозы препарата, либо перерыв в лечении на несколько дней или назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.
Application precautions
При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности. Препарат не оказывает влияния на профессиональную деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.
Storage conditions
При температуре 15-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Levothyroxine sodium.
Повышенная чувствительность. нелеченный субклинический тиреотоксикоз (пониженный уровень ТТГ в сыворотке крови при нормальных уровнях L-трийодтиронина/лиотиронина (Т3) и L-тироксина/левотироксина (Т4) или выраженный тиреотоксикоз любой этиологии. острый инфаркт миокарда. острый миокардит и острый панкардит. некорригированная недостаточность надпочечников. поскольку гормоны щитовидной железы повышают потребность тканей в гормонах коры надпочечников и тем самым могут спровоцировать острый надпочечниковый криз.Противопоказания Liothyronine.
Гиперчувствительность. нелеченный тиреотоксикоз. ИБС. миокардит. нелеченная надпочечниковая недостаточность. кахексия.Side effects of the components
Побочные эффекты Levothyroxine sodium.
Неадекватные дозы левотироксина натрия могут вызвать гипотиреоз или не устранить его симптомы. Побочные реакции, ассоциированные с применением левотироксина натрия, перечислены ниже и в основном связаны с развитием гипертиреоза из-за терапевтической передозировки (табл. 1).Таблица 1.
| Системы органов | Побочные действия |
| Общие расстройства | Повышенная утомляемость, непереносимость повышенной температуры, пирексия |
| Со стороны ССС | Ощущение сердцебиения. тахикардия. аритмии. повышение АД. сердечная недостаточность. стенокардия. инфаркт миокарда и остановка сердца |
| Со стороны лабораторных обследований | Снижение плотности костной ткани, повышение показателей функционального теста печени |
| Со стороны пищеварительной системы | Диарея, тошнота, рвота, боль в животе |
| Со стороны иммунной системы | У пациентов. получавших препараты гормонов щитовидной железы. возникали реакции гиперчувствительности к неактивным ингредиентам. к ним относятся анафилактическая реакция. крапивница. зуд. кожная сыпь. покраснение. ангионевротический отек. различные симптомы со стороны ЖКТ (боль в животе. тошнота. рвота и диарея). лихорадка. артралгия. сывороточная болезнь и хрипы. Неизвестно, возникает ли гиперчувствительность к самому левотироксину |
| Со стороны обмена веществ и питания | Повышенный аппетит, ненормальная потеря веса |
| со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Мышечные спазмы, мышечная слабость; чрезмерная доза может привести к краниосиностозу и/или преждевременному закрытию эпифизов у детей (скомпрометированный рост взрослого) |
| Со стороны ЦНС | Головная боль, тремор, судороги. Сообщалось о редких случаях псевдоопухоли головного мозга (доброкачественная внутричерепная гипертензия), особенно у детей |
| Нарушения психики | Беспокойство, аффективная лабильность, нервозность, возбуждение, бессонница |
| Со стороны репродуктивной системы | Нерегулярные менструации, бесплодие |
| Со стороны дыхательной системы | Диспноэ |
| Со стороны кожи и слизистых оболочек | Гипергидроз, аллопеция |
| Со стороны сосудов | Гиперемия |