Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N02BB72 Метамизол натрия в комбинации с психолептиками.
Used in the treatment
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| метамизол натрия | 500 мг |
| триацетонамин-4-толуолсульфонат | 20 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал пшеничный; МКЦ; повидон К25; тальк; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: Опадрай II зеленый 85F21526: поливиниловый спирт, частично гидролизованный; макрогол 3350; титана диоксид (Е171); тальк; хинолиновый желтый (Е104) алюминиевый лак; бриллиантовый голубой (Е133) FCF алюминиевый лак |
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые, зеленого цвета, на поперечном разрезе почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500+20 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. По 30 блистеров в картонной коробке вместе с равным количеством листков-вкладышей (для стационаров).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500+20 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. По 30 блистеров в картонной коробке вместе с равным количеством листков-вкладышей (для стационаров).
Pharmacological action
Анальгезирующее,.
Ингибирующее циклооксигеназу,.
Противовоспалительное,.
Н-холинолитическое,.
Анксиолитическое.
Ингибирующее циклооксигеназу,.
Противовоспалительное,.
Н-холинолитическое,.
Анксиолитическое.
Pharmacodynamics
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез ПГ, подавляя ЦОГ, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент боли. Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсульфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.
Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез ПГ, подавляя ЦОГ, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент боли. Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсульфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.
Pharmacokinetics
Абсорбция.
После перорального применения метамизол натрия гидролизуется в ЖКТ. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Плазменная сmax достигается в пределах 1-2 Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах ЖКТ. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема. Плазменная сmax 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.
Распределение.
Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.
Биотрансформация.
Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА, АА фармакологически активны.
Элиминация.
Метамизол натрия выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находится в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от принятой дозы.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени. T1/2 активного метаболита МАА у пациентов с нарушением функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
После перорального применения метамизол натрия гидролизуется в ЖКТ. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Плазменная сmax достигается в пределах 1-2 Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах ЖКТ. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема. Плазменная сmax 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.
Распределение.
Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.
Биотрансформация.
Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА, АА фармакологически активны.
Элиминация.
Метамизол натрия выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находится в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от принятой дозы.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени. T1/2 активного метаболита МАА у пациентов с нарушением функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Indications for use
Препарат Темпалгин показан к применению у взрослых и подростков старше 15 лет для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль. Зубная боль и стоматологические процедуры. Миалгии. Невралгии. Боль в суставе (артралгии).
Contraindications
• гиперчувствительность к метамизолу натрия, триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• гиперчувствительность к другим производным пиразолона;
• нарушение обмена порфирина и билирубина (острая печеночная порфирия);
• анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);
• тяжелые заболевания печени или почек;
• нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения);
• гипотензия со значениями АД ниже 100 мм ;
• беременность и период грудного вскармливания;
• дети младше 15-летнего возраста.
С осторожностью. Заболевания почек (тубулоинтерстициальный нефрит (пиелонефрит). Гломерулонефрит. В тч в анамнезе). Умеренная почечная и/или печеночная недостаточность. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы. Рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в тч в анамнезе). Предрасположенность к пониженному АД. Алкоголизм. Аллергические заболевания. Гиперчувствительность к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков). К другим лекарственным препаратам или пищевым продуктам из-за повышенного риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы. Рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в тч в анамнезе).
• гиперчувствительность к другим производным пиразолона;
• нарушение обмена порфирина и билирубина (острая печеночная порфирия);
• анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);
• тяжелые заболевания печени или почек;
• нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения);
• гипотензия со значениями АД ниже 100 мм ;
• беременность и период грудного вскармливания;
• дети младше 15-летнего возраста.
С осторожностью. Заболевания почек (тубулоинтерстициальный нефрит (пиелонефрит). Гломерулонефрит. В тч в анамнезе). Умеренная почечная и/или печеночная недостаточность. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы. Рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в тч в анамнезе). Предрасположенность к пониженному АД. Алкоголизм. Аллергические заболевания. Гиперчувствительность к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков). К другим лекарственным препаратам или пищевым продуктам из-за повышенного риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы. Рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в тч в анамнезе).
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Имеются только ограниченные данные об использовании метамизола у беременных женщин.
На основании опубликованных данных, у беременных женщин, подвергшихся воздействию метамизола на протяжении первого триместра (n=568), не идентифицированы доказательства тератогенного или эмбриотоксического действия. Не рекомендуется применение метамизола в течение первого и второго триместров. Применение метамизола в третьем триместре связывают с фетотоксичностью (почечная недостаточность и сужение артериального протока), поэтому использование метамизола противопоказано в течение третьего триместра беременности. В случае непреднамеренного применения метамизола в течение третьего триместра, следует контролировать амниотическую жидкость и артериальный проток с помощью ультразвука и эхокардиографии.
Метамизол проникает через плацентарный барьер.
У животных метамизол индуцировал репродуктивную токсичность, но не обладал тератогенностью.
Данных об использовании триацетонамин-4-толуолсульфоната у беременных женщин нет, поэтому прием препарата противопоказан беременным женщинам в связи с наличием в составе препарата триацетонамин-4-толуолсульфоната.
Лактация.
Специальных исследований о возможности применения триацетонамин-4-толуолсульфоната в период грудного вскармливания проведено не было.
Продукты метаболизма метамизола проникают в значительных количествах в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, поэтому следует избегать повторного приема метамизола на протяжении периода кормления грудью. Применение препарата Темпалгин в период грудного вскармливания противопоказано. В случае однократного применения метамизола, кормящим женщинам рекомендуется собирать и утилизировать грудное молоко в течение 48 ч после приема дозы.
Имеются только ограниченные данные об использовании метамизола у беременных женщин.
На основании опубликованных данных, у беременных женщин, подвергшихся воздействию метамизола на протяжении первого триместра (n=568), не идентифицированы доказательства тератогенного или эмбриотоксического действия. Не рекомендуется применение метамизола в течение первого и второго триместров. Применение метамизола в третьем триместре связывают с фетотоксичностью (почечная недостаточность и сужение артериального протока), поэтому использование метамизола противопоказано в течение третьего триместра беременности. В случае непреднамеренного применения метамизола в течение третьего триместра, следует контролировать амниотическую жидкость и артериальный проток с помощью ультразвука и эхокардиографии.
Метамизол проникает через плацентарный барьер.
У животных метамизол индуцировал репродуктивную токсичность, но не обладал тератогенностью.
Данных об использовании триацетонамин-4-толуолсульфоната у беременных женщин нет, поэтому прием препарата противопоказан беременным женщинам в связи с наличием в составе препарата триацетонамин-4-толуолсульфоната.
Лактация.
Специальных исследований о возможности применения триацетонамин-4-толуолсульфоната в период грудного вскармливания проведено не было.
Продукты метаболизма метамизола проникают в значительных количествах в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, поэтому следует избегать повторного приема метамизола на протяжении периода кормления грудью. Применение препарата Темпалгин в период грудного вскармливания противопоказано. В случае однократного применения метамизола, кормящим женщинам рекомендуется собирать и утилизировать грудное молоко в течение 48 ч после приема дозы.
Method of drug use and dosage
Внутрь, после еды, запивая водой.
Режим дозирования.
Доза зависит от выраженности боли и от индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослые. Обычная доза - по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 табл. Максимальная суточная доза составляет 4 табл.
При стоматологических процедурах: по 1 табл. за 30 мин до вмешательства.
Лечение препаратом Темпалгин не должно длиться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты. Доза должна быть уменьшена у пожилых людей и ослабленных пациентов, поскольку выведение продуктов метаболизма метамизола может быть замедлено.
Пациенты с нарушениeм функции почек. Поскольку скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции почек, следует избегать повторных высоких доз. Снижение дозы не требуется только при кратковременном применении. Нет никакого опыта с долгосрочным применением.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции печени, следует избегать повторных высоких доз.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью.
Подростки старше 15 лет. По 1 табл. в день. Максимальная суточная доза - 2 табл.
Препарат Темпалгин противопоказан у детей и подростков младше 15 лет ( см «Противопоказания»).
Режим дозирования.
Доза зависит от выраженности боли и от индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослые. Обычная доза - по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 табл. Максимальная суточная доза составляет 4 табл.
При стоматологических процедурах: по 1 табл. за 30 мин до вмешательства.
Лечение препаратом Темпалгин не должно длиться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты. Доза должна быть уменьшена у пожилых людей и ослабленных пациентов, поскольку выведение продуктов метаболизма метамизола может быть замедлено.
Пациенты с нарушениeм функции почек. Поскольку скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции почек, следует избегать повторных высоких доз. Снижение дозы не требуется только при кратковременном применении. Нет никакого опыта с долгосрочным применением.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции печени, следует избегать повторных высоких доз.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью.
Подростки старше 15 лет. По 1 табл. в день. Максимальная суточная доза - 2 табл.
Препарат Темпалгин противопоказан у детей и подростков младше 15 лет ( см «Противопоказания»).
Side effects
Резюме нежелательных реакций.
Возможные нежелательные реакции при применении препарата Темпалгин чаще всего обусловлены метамизолом натрия. Нежелательные реакции классифицированы далее по органам и системам. В перечне нежелательных реакций ниже будет использована градация «частота неизвестна», что означает, что на основании имеющихся данных оценить частоту встречаемости реакции невозможно.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы. Фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), бронхоспазм, астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой), кардиогенный шок.
Нарушения метаболизма и питания. Снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердца. Нарушение сердечного ритма (тахикардия), цианоз, одышка.
Нарушения со стороны сосудов. Снижение АД (иногда с предшествующим повышением).
Желудочно-кишечные нарушения. Тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Медикаментозное поражение печени, в тч острый гепатит, желтуха, увеличение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ), холестаз, желтуха ( см «Оосбые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и (с неизвестной частотой) индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) при применении метамизола, которые могут быть жизнеугрожающими или фатальными. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и следить за ними. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.
Возможные нежелательные реакции при применении препарата Темпалгин чаще всего обусловлены метамизолом натрия. Нежелательные реакции классифицированы далее по органам и системам. В перечне нежелательных реакций ниже будет использована градация «частота неизвестна», что означает, что на основании имеющихся данных оценить частоту встречаемости реакции невозможно.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы. Фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), бронхоспазм, астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой), кардиогенный шок.
Нарушения метаболизма и питания. Снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердца. Нарушение сердечного ритма (тахикардия), цианоз, одышка.
Нарушения со стороны сосудов. Снижение АД (иногда с предшествующим повышением).
Желудочно-кишечные нарушения. Тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Медикаментозное поражение печени, в тч острый гепатит, желтуха, увеличение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ), холестаз, желтуха ( см «Оосбые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и (с неизвестной частотой) индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) при применении метамизола, которые могут быть жизнеугрожающими или фатальными. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и следить за ними. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.
Interaction
Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия.
Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармакодинамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.
Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.
Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.
Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.
При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств, средств для общей анестезии, наркотических и ненаркотических анальгетиков.
При совместном применении с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты, метамизол может уменьшить действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Следовательно, эту комбинацию следует применять с осторожностью при одновременном приеме низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (например, для кардиопротекции).
Поскольку метамизол может снизить действие определенных препаратов, следует применять препарат Темпалгин с осторожностью со следующими ЛС:
- бупропион, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии или в качестве вспомогательного средства для прекращения табакокурения;
- эфавиренз, лекарственный препарат, который применяется для лечения ВИЧ/СПИД;
- метадон, лекарственный препарат, который применяется для лечения зависимости от запрещенных веществ (так называемых опиоидов);
- вальпроат, лекарственный препарат, который применяется для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;
- такролимус, лекарственный препарат, который применяется для предотвращения отторжения органов у пациентов с трансплантацией;
- сертралин, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии.
Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармакодинамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.
Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.
Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.
Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.
При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств, средств для общей анестезии, наркотических и ненаркотических анальгетиков.
При совместном применении с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты, метамизол может уменьшить действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Следовательно, эту комбинацию следует применять с осторожностью при одновременном приеме низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (например, для кардиопротекции).
Поскольку метамизол может снизить действие определенных препаратов, следует применять препарат Темпалгин с осторожностью со следующими ЛС:
- бупропион, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии или в качестве вспомогательного средства для прекращения табакокурения;
- эфавиренз, лекарственный препарат, который применяется для лечения ВИЧ/СПИД;
- метадон, лекарственный препарат, который применяется для лечения зависимости от запрещенных веществ (так называемых опиоидов);
- вальпроат, лекарственный препарат, который применяется для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;
- такролимус, лекарственный препарат, который применяется для предотвращения отторжения органов у пациентов с трансплантацией;
- сертралин, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии.
Overdose
Симптомы.
Со стороны ЖКТ. Тошнота, рвота, рвота кровью, дегтеобразный стул.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы. Меньероподобный синдром. Шум в ушах. Сонливость. Остановка дыхания. Кома со снижением АД. Тонико-клонические судороги.
Со стороны системы кроветворения. Агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез.
Со стороны обмена веществ. Метаболический алкалоз.
Со стороны мочевыделительной системы. Олигурия до анурии.
Токсико-аллергические реакции. Буллезно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь.
Прочие. У некоторых пациентов может развиться токсико-аллергический шок.
Лечение.
Промывание желудка. Солевые слабительные. Активированный уголь. Гемодиализ или форсированный диурез. Симптоматическая терапия. При развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу.
Со стороны ЖКТ. Тошнота, рвота, рвота кровью, дегтеобразный стул.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы. Меньероподобный синдром. Шум в ушах. Сонливость. Остановка дыхания. Кома со снижением АД. Тонико-клонические судороги.
Со стороны системы кроветворения. Агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез.
Со стороны обмена веществ. Метаболический алкалоз.
Со стороны мочевыделительной системы. Олигурия до анурии.
Токсико-аллергические реакции. Буллезно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь.
Прочие. У некоторых пациентов может развиться токсико-аллергический шок.
Лечение.
Промывание желудка. Солевые слабительные. Активированный уголь. Гемодиализ или форсированный диурез. Симптоматическая терапия. При развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу.
Special instructions
Лечение препаратом Темпалгин (из-за содержания метамизола натрия) проводится только в течение короткого периода времени, когда нет другого альтернативного метода лечения. Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу.
Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции ( см «Побочные реакции»). Лечение препаратом Темпалгин следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным АД, дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.
Необходимо применять с осторожностью пациентам с поражениями печени или почек.
Тяжелые кожные нежелательные реакции.
На фоне применения метамизола натрия были описаны случаи тяжелых кожных нежелательных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть жизнеугрозающими или летальными.
Пациентов следует информировать о признаках и симптомах кожных реакций и следить за ними. При появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности со стороны кожи, лечение метамизолом натрия следует немедленно прекратить и ни в коем случае не начинать его повторно.
Лекарственноиндуцированное поражение печени.
Сообщают о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного типа, у пациентов, леченных метамизолом, с началом от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включают повышение активности ферментов печени в сыворотке с желтухой или без нее, часто в контексте других реакций гиперчувствительности к лекарственному препарату (например, кожная сыпь, дискразии крови, повышенная температура и эозинофилия) или сопутствующие характеристики аутоиммунного гепатита. У большинства пациентов наступает восстановление после прекращения лечения метамизолом; несмотря на это, в отдельных случаях имеются сообщения о прогрессии до острой печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени.
Механизм индуцированного метамизолом поражения печени не выяснен полностью, но данные показывают иммунно-аллергический механизм.
Пациентов следует инструктировать о необходимости связаться со своим врачом в случае появления симптомов, предполагающих поражение печени. У таких пациентов применение метамизола следует прекратить и оценить функцию печени.
Метамизол не следует вводить повторно пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом, у которых не установлена другая причина поражения печени.
Вспомогательные вещества.
Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией. Одна таблетка содержит не более 9,5 мкг глютена. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличающейся от целиакии) не следует принимать этот препарат.
Этот лекарственный препарат содержит 32,7 мг натрия в таблетке, что эквивалентно 1,6% рекомендуемой максимальной суточной дозы - 2 г натрия для взрослых.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (в тч управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции ( см «Побочные реакции»). Лечение препаратом Темпалгин следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным АД, дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.
Необходимо применять с осторожностью пациентам с поражениями печени или почек.
Тяжелые кожные нежелательные реакции.
На фоне применения метамизола натрия были описаны случаи тяжелых кожных нежелательных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть жизнеугрозающими или летальными.
Пациентов следует информировать о признаках и симптомах кожных реакций и следить за ними. При появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности со стороны кожи, лечение метамизолом натрия следует немедленно прекратить и ни в коем случае не начинать его повторно.
Лекарственноиндуцированное поражение печени.
Сообщают о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного типа, у пациентов, леченных метамизолом, с началом от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включают повышение активности ферментов печени в сыворотке с желтухой или без нее, часто в контексте других реакций гиперчувствительности к лекарственному препарату (например, кожная сыпь, дискразии крови, повышенная температура и эозинофилия) или сопутствующие характеристики аутоиммунного гепатита. У большинства пациентов наступает восстановление после прекращения лечения метамизолом; несмотря на это, в отдельных случаях имеются сообщения о прогрессии до острой печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени.
Механизм индуцированного метамизолом поражения печени не выяснен полностью, но данные показывают иммунно-аллергический механизм.
Пациентов следует инструктировать о необходимости связаться со своим врачом в случае появления симптомов, предполагающих поражение печени. У таких пациентов применение метамизола следует прекратить и оценить функцию печени.
Метамизол не следует вводить повторно пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом, у которых не установлена другая причина поражения печени.
Вспомогательные вещества.
Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией. Одна таблетка содержит не более 9,5 мкг глютена. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличающейся от целиакии) не следует принимать этот препарат.
Этот лекарственный препарат содержит 32,7 мг натрия в таблетке, что эквивалентно 1,6% рекомендуемой максимальной суточной дозы - 2 г натрия для взрослых.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (в тч управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Metamizole sodium+Triacetonamino-4-toluenesulfonate.
Гиперчувствительность, выраженная почечная/печеночная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипотензия (сАД ниже 100 мм ). Угнетение кроветворения (гранулоцитопения. Лейкопения. Агранулоцитоз. Цитостатическая или инфекционная нейтропения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, «аспириновая» астма. Беременность (I триместр и последние 6 нед). Период лактации. Детский возраст (до 14 лет).Противопоказания Metamizole sodium.
Гиперчувствительность. Угнетение кроветворения (агранулоцитоз. Цитостатическая или инфекционная нейтропения). Тяжелые нарушения функции печени или почек. Простагландиновая бронхиальная астма. Наследственная гемолитическая анемия. Связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Беременность. Кормление грудью.Side effects of the components
Побочные эффекты Metamizole sodium+Triacetonamino-4-toluenesulfonate.
Со стороны органов ЖКТ. Редко - жжение в эпигастральной области. Сухость во рту. Холестаз. Желтуха. Повышение активности печеночных трансаминаз. Гипербилирубинемия.Со стороны нервной системы и органов чувств. Редко - головная боль, головокружение; в единичных случаях - галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): снижение или повышение АД. Тахикардия. Цианоз. Агранулоцитоз. Лейкопения. Тромбоцитопения.
Со стороны респираторной системы. Бронхоспазм (у предрасположенных пациентов).
Со стороны мочеполовой системы. Нарушение функции почек (при использовании высоких доз) - олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции. Крапивница (в тч на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки). Кожная сыпь. Зуд. Ангионевротический отек. В редких случаях - многоформная экссудативная эритема (в тч синдром Стивенса-Джонсона). Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Бронхоспазм. Анафилактический шок.